三类医疗器械经营质量管理体系所有的表格

表1 订货单 填表须知 在填写订货单时 应对供货方的营业 执照 注册 产品标准 生产企业许可证 注册证 登记表 经营 企业许可证 授权书等证照的审核情 况进行确认 只 有合格供货方 才可向其订货 订货单 代合同 TO NO DATE 为便于双方商务工作的快捷 请就以下贸易条款予以确认 一 材料 设备 规格型号等 序号 品名 规格型号 数量 单价 元 总价 元 1 2 3 4 5 6 总价 人民币大写 二 质量要求 按注册标准 产品合规 合格 包装要求 按产品说明书 三 付款方式 1 款到发货 2 货到验收合格付款 四 交货时间 附页 五 运输方式及运费 1 特快专递 4 公路快运 2 航空 5 运费负担 方 3 铁路快件 六 六 产产品效期品效期 年以上 年以上 七 票 七 票 货货同寄 同寄 八 其他八 其他约约定 定 1 提供相关合法 提供相关合法证证照 及必要文件照 及必要文件 以上条款双方以上条款双方签签章生效 章生效 需需 方 江方 江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技科技 供供 方 方 有限公司有限公司 电电 话话 电电 话话 传传 真 真 传传 真 真 邮邮 编编 邮邮 编编 开开户户行 行 开开户户行 行 账账 号 号 账账 号 号 法人或代法人或代 法人或代法人或代 理人理人签签字 字 理人理人签签字 字 公公 章 章 公公 章 章 年年 月月 日日 年年 月月 日日 表2 验收单 日期 页次 质检部 数 量 单 价 合 计 到货日 质 量 处理后情况 供货方名称 品名规格 订 实 预 实 合 不 合 调 退 废 元 元 购 交 定 际 格 良 格 换 货 毁 生产批号 许可证号 标准 质量条款 包装 外观 标 编号 灭菌批号 效 期 注册证号 符合性 签 说明书 合格符合性 证等 结论 验收员签名 日期 复核 日期 ITR JY PG 表3 在库养护 检查表 日期 页次 养护 堆码情 效 期 养护工温 况 安检查记 供货方名称 品名规格 外观 情 况 具 设湿 全 卫录日期 备 设施度 生情况 情况 ITR JY PG 销销售售单单 表表4江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司 存根 存根 TO 编编号 号 序号序号 名称名称规规格格 数量数量 单单价价 总总价价 出出库库 检验检验 1 2 3 4 合合计计 人民 人民币币大写 元大写 元 经经手人 手人 日日 期 期 审审批人 批人 日日 期 期 质质量追踪量追踪单单 表表14江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司 TO 编编号 号 序号序号 名称名称规规格格 数量数量 效期效期 灭灭菌批号菌批号 条条码码号号 1 2 3 4 备备注注 经经手人 手人 日日 期 期 审审批人 批人 日日 期 期 送送货单货单 交收 交收货货人 人 江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司 TO 编编号 号 序号序号 名称名称规规格格 数量数量 单单价价 总总价价 备备注注 1 2 3 4 合合计计 人民 人民币币大写 元大写 元 经经手人 手人 日日 期 期 审审批人 批人 日日 期 期 送送货单货单 收 收货签货签字寄回 字寄回 江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司 TO 编编号 号 序号序号 名称名称规规格格 数量数量 单单价价 总总价价 备备注注 1 2 3 4 合合计计 人民 人民币币大写 元大写 元 经经手人 手人 日日 期 期 审审批人 批人 日日 期 期 表表5 反 反馈馈信息信息单单 质质量量查询查询 投 投诉诉 抽 抽查查情况情况记录记录 方法 方法 信函信函 电话电话 附送附送样样品品 其他其他 序号 序号 年年 月月 日日 客方名称客方名称 投投诉诉品种品种规规格格 客方地址客方地址 投投诉诉数量数量 客方客方联联系人系人 出厂日期出厂日期 1 销销 投投诉诉事事项项 投投诉诉要求 要求 售售 部部 留留 存存 受理人受理人 经办经办部部门门 处处理理结结果果 结结案案 进进行中行中 质检质检部部调查报调查报告 告 备备注 注 ITR JY PG 表表5 反 反馈馈信息信息单单 质质量量查询查询 投 投诉诉 抽 抽查查情况情况记录记录 方法 方法 信函信函 电话电话 附送附送样样品品 其他其他 序号 序号 年年 月月 日日 客方名称客方名称 投投诉诉品种品种规规格格 投投诉诉事事项项 投投诉诉要求 要求 质检质检部部调查报调查报告 告 2 质质 调查调查者 者 检检 部部 纠纠正 正 预预防措施 防措施 销售部 质检部 处理结果 结案 进行中 领 导 经办人 总经理 ITR JY PG 表6退货记录 日期 页次 质检部 进货日不合格 不合 序 供货方名称 品名规格型号 期 批数 量 格原备注 号 号 因 送 销 售 部 送 仓 库 品名规格型号 退货日序 退货方 退货 退货 期 批号 名 称 数 量 原因 号 质检部 意见 公司领导意见 调换 退货 报废 同意 1234 ITR JY PG 表7 仓库温 湿度记录 日 期 货 区 温度 湿度 结论 ITR JY PG 表8 计量器具使用 核定记录 计量器具名称 规格型号 使用情况 核定情况 ITR JY PG 表9 质量事故报告记录 供货方名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 编号 到货日期 到货数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 有效期 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 编号 发货日期 发货数量 出库验收情况 出库运输方式 事故过程 事故责任 事故处理结果 经办人 日 期 纠正预防措施 备注事项 领导 意见 ITR JY PG 表10 不良事件报告记录 供货方名称 品名规格型号 生产批号 灭菌批号 有效期 生产厂家 编号 购入日期 购入数量 验收情况 许可证号 注册证号 用户名称 售出日期 售出数量 出库运输方式 事件过程 事件责任 事件处理结果 经办人 日 期 纠正预防措施 不良事件报告 申报人 ITR JY PG 表11 质量管理制度执行情况检查和 考核记录 项目 部门 检查记录 考核记录 质量方针和目标管理 各部门 销售 质量责任 质检 养护 首营企业和首营品种的 采购 审核 质检 采购管理 采购 销售 质量验收管理 质检 采购 仓储保管 养护和出库复 养护 核的管理核的管理 质检质检 销销售和售后服售和售后服务务 销销售售 质质量信息量信息 销销售售 质检质检 记录记录凭凭证证管理管理 销销售售 质检质检 养养护护 质质量事故 量事故 质质量量查询查询和和 销销售售 质质量投量投诉诉的管理的管理 质检质检 医医疗疗器械不良事件器械不良事件报报告告 销销售售 的的规规定定 质检质检 用用户访问户访问的管理的管理 销销售售 不合格医不合格医疗疗器械器械报报告告 销销售售 质检质检 养养护护 销销售售 卫卫生和人生和人员员健康状况的健康状况的 质检质检 管理管理 养养护护 养养护护 重要重要仪仪器器设备设备管理管理 计计量器具管理量器具管理 质检质检 销销售售 质质量方面的教育 培量方面的教育 培训训 及考核及考核 质检质检 养养护护 ITR JY PG 表表 员员工健康工健康检查检查档案档案 1 序性年学序性年学历历 姓名姓名 岗岗位位 体体检检日期日期 备备 注注 号号 别别 龄龄 或或职职称称 1 2 3 4 5 6 7 8 ITR JY PG 表表 江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司 2 制制订订 审审核核 批准批准 培培训计训计划划 日期 日期 2007 培培训训 部部门门 分分类类 培培训训内容内容 实实施施时间时间 招集招集 部部门门 1入厂入厂须须知知 所所 新工培新工培训训 管理管理 2医医疗疗器械法器械法规汇编规汇编 有有 新新员员工工进进入公司前入公司前5天天 3岗岗位位职责职责 部部 质质量培量培训训 质检质检 4经营经营品种品种质质量管理培量管理培训训 门门 5管理文件管理文件汇编汇编 1相关的医相关的医疗疗器械法器械法规规 质质 检检 职职能培能培训训 每年每年3月份月份 质检质检 2经营经营品种品种检验检验 质质量管理培量管理培 部部 训训 3养养护护方式 方法方式 方法 1医医疗疗器械法器械法规规 销销 每年参加学每年参加学术术会会议议 视视 全国性学全国性学术术会会议议安排安排销销售售 2经营经营品种管理 使用培品种管理 使用培训训 售售 职职能培能培训训 定 每位定 每位业务员业务员每年每年 必必须须参加参加2次以上培次以上培训训 3产产品品临临床床应应用用讲讲座座 部部 全国性的医学学 全国性的医学学术术会会议议 视药监视药监局安排局安排时间时间定定 质检质检 1质检员质检员的的专业专业培培训训 其他培其他培训训 视财视财税局安排税局安排时间时间定定 管理管理 2会会计计的的专业专业技技术术培培训训 ITR JY PG 表表 1 年度培年度培训记录训记录表表 2 部部门门人人员员培培训训日期内容概要日期内容概要备备 注注 ITR JY PG 表3销售人员和销售委托书档案 授授 权权 书书 江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司现现授授权权 代表本代表本 公司在公司在 医医 院院销销售本公司 售本公司 产产品品 授授权权期限 期限 年年 月月 日至日至 年年 月月 日日 特此特此证证明 明 江江苏苏英特瑞医英特瑞医疗疗科技有限公司科技有限公司 法人法人 年年 月月 日日 表 质量 管理 档案 4 年至 品 名 型号规格 产地 质量情况 ITR JY PG 表 养护档案 5 供货商名称 产品名称规格 入库日期 效期 存放 养护记录 区域 日期 ITR JY PG 表 供货方档案 6 年至 供货方 首营 首营 现营 年度 名 称 日期 品种 品种 考评 ITR JY PG 表 用户档案 7 用户名称 使用产品名称规格 质量反馈 ITR JY PG 表 设施和设备及定期检查 维修 保养档案 8 设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录 备注 ITR JY PG 表 计量器具管理档案 9 计量器具名称 使用部门 管 使用情况 备注 理人 ITR JY PG 表表 首首营营企企业业和首和首营营品种品种审审批表批表 1011 填填报报日期 日期 页页次 次 1 销销售 采售 采购购 质检质检 企企业业名称名称 邮编邮编 地地 址址 电话电话 企企业负责业负责人人 业务联业务联系人系人 电话电话 营业执营业执照号照号码码 有效期有效期 经营经营范范围围 经营经营企企业许业许可可证证号号码码 有效期有效期 产产品注册品注册证证号号码码 有效期有效期 生生产产品种品种 1 2 3 4 样样品名称品名称 质质量保量保证证能力能力 履行合同能力 履行合同能力 质检质检部部审审核意核意见见 样样品品检测结检测结果 果 签签名 名 销销售部初售部初审审意意见见 总经总经理理审审批意批意见见 ITR JY PG 表表11合格首合格首营营企企业业和首和首营营品种目品种目录录 日期 日期 页页次 次 2 电话电话 备备 企企业业 品品 名名 获选获选 企企业业地址地址 注注 名称名称 规规格型号格型号 日期日期 ITR JY PG 供方供方评评价价标标准准 表表 供方名称 供方名称 代号 代号 年度 年度 项项次次 内容内容 评评 语语 分数分数 采采购购 质检质检 销销售售 1 质质量非常量非常优优异异 36 40 质质量量 2 质质量非常好 无不良量非常好 无不良记录记录 31 35 40 1 3 质质量正常 偶有缺点量正常 偶有缺点 21 30 4 质质量不佳 不良率量不佳 不良率10 以内以内 11 20 5 质质量劣 不良率量劣 不良率11 以上以上 0 10 15 20 价格价格 1 对对本公司以本公司以优优惠价惠价 20 2 7 14 2 价格合理价格合理 0 6 3 价格偏高价格偏高 配合度配合度 1 配合精神配合精神优优良良 15 20 20 3 7 14 2 配合精神良好配合精神良好 0 6 3 配合精神不佳