GSP到期再认证之心得体会

第 1 页 共 7 页 GSPGSP 到期再认证之心得体会到期再认证之心得体会 按照 药品经营质量管理规范认证管理办法 之 规定 gsp 证书 期满需要进行再认证 自 20 xx 年以来 5 年期的 gsp 证书 陆续到期 20 xx 年开 始将迎来药品批发企业再认证高峰 gsp 再认证是对 企业 5 年来执行 gsp 情况进行一次 高考 也 是企业获准 5 年药品经营资格的必备条件 笔者将 gsp 再认证体会浅述如下 以供参考 一 药品监督管理指导思想转向以人为本 5 年前的 gsp 认证 药品监督管理采用 以监督 为中心 监帮促相结合 的方针开展 gsp 认证指导工 作 努力争取地方党委政府的重视和有关新闻媒体的 支持 医药商业作为地方支柱产业之一 实施 gsp 对 地方医药产业有一定影响 认证工作能否顺利开展 离不开各方面的紧密配合 尤其需要各级党委政府的 重视和支持 当时各级药监部门把争取各级党委 政 府的领导和各部门的支持 放在重要位置 不少市的 gsp 认证动员大会 市领导都能参加 讲认识 提要 求 压担子 定责任 明任务 谈想法 各级政府都 将实施 gsp 作为抓好医药商业经济的切入点 摆上议 第 2 页 共 7 页 事日程 纳入了重点目标责任考核 从而 上下联动 条块联合 全力抓好 gsp 认证 5 年后的今天 随着药品监督管理职能的科学定 位 升华了原 监帮促 方针 将 保障公众用药安 全 作为药监系统首要任务 gsp 再认证工作被视为 企业药品经营规范行为 帮促 虽有但仅占极少份 量 作为药监系统不可能让不符合 gsp 规范的企业继 续经营药品 改变药监职能定位 同时 随着 两网 建设的开展 医药流通企业数量的增加 药品配送能 力以及药品质量保障体系有了质的飞跃 少几家药品 批发企业并不影响当地老百姓购药 用药 二 企业 gsp 再认证指导思想不够重视 贯彻 药品管理法 全面实施 gsp 再认证工作 是一项非常重要的基础性工作 做好这项工作 对促 进企业改善经营条件 提高管理水平 保证药品质量 合格 保障人民群众用药安全有效 具有十分重要的 意义 然而 一些企业对此不够重视 主要表现在 企业领导未认识药监系统监管职能转变 仍然抱有 帮促 指导思想 认为只要地方药监部门出面就通 过 gsp 再认证 企业 gsp 再认证工作组织单一 参加 人员少 错误认为 gsp 再认证系质量管理科几名人员 的事 最终导致再认证准备工作不力 难以开展 因 第 3 页 共 7 页 此 要求企业应从宣传动员抓起 努力提高大家的思 想认识 积极推动再认证工作的有序开展 三 现场检查认证易出问题之要点 1 许可经营范围与实际经营范围不一致 例 1 许可范围中含中药饮片 实际不经营 也无此仓 库设施设备等 应即时变更 药品经营许可证 许可 事项 例 2 药品批发企业法人单位有蛋白同化制剂 肽类激素经营资质 其下属非法人药品批发企业无此 资格 可能检查出超范围经营之行为 因此 有多少 经营范围就应有相适应 相配套的设施设备和仓库 2 质量管理机构在企业中排位低于销售机构 部分企业过度注重药品销售环节 忽略质量管理部门 职权 当市场急需品种时 先销售药品再质管部门事 后填补资料等 此乃 gsp 之大忌 3 质量管理机构指导 gsp 规范执行力度不够 表现在药品质量档案资料不全 未有效指导药品保管 养护 运输的质量管理工作 质量验收组和质量管理 组其工作地点是在仓库 但在行政关系上应直接隶属 于质量管理机构的 4 职工培训教育及考核基本未开展 5 年来 除接受药监部门组织开展的执业药师 从业药师等继 续教育外 很少有效开展企业内部职工培训 培训教 第 4 页 共 7 页 育及考核个人档案不全 即便开展了培训 由于企业 各岗位人员在质量体系的运行中所承担的质量责任不 同 在对质量管理制度执行情况的检查和考核中 应 结合各岗位的质量职责分解进行 反之 企业质量管 理制度的执行情况如何 是通过各个环节和岗位的执 行情况来汇总评价的 因此 对各个岗位的考核内容 不应千篇一律 5 企业管理制度未及时修订 5 年来 国家一 些新药品法律 法规 规章的颁布或修订 如 药品 流通监督管理办法 国务院 特别规定 等 企 业未及时将国家修订颁布的管理制度纳入企业药品经 营管理体系 6 仓库管理要求严格 仓库应划分为 待验 退货 合格品 不合格品 发货等专用场所 其中要 注意在阴凉库也应辟出待验 退货 发货 合格品专 用场所 以用于当待验 退货 发货因故不能及时进 行而需要推迟时 药品仍处于阴凉条件下放置 以保 持质量合格 由于长江地区夏季温度较高持续的时间 也较长 无论在何地 常温库的温度是不可能通过安 装风扇 抽风机或排气扇使其达到 30 以下的 必 须根据库房面积和地理位置等实际情况安装空调设备 梅雨季节 必须有抽湿机才能使常温库房内相对湿度 第 5 页 共 7 页 保持不超过 75 生物制品冷链不可断 运输生物制 品时虽然配有冷藏箱 配有冰袋 但仍然不能确保运 输过程中生物制品始终处于 2 8 条件下 因此必须 配有制 冰 设施 仓库温湿度计较少或仅为摆设 仓库应配置与其面积相适应的温湿度计并运行良好 有的企业 加水式 温湿度计无水 悬挂位置非高即 低 温湿度计包装未折封 温湿度无记录或记录对不 上号 处理措施不清楚或临界点处理等问题 仓库药 品存放混乱 分类管理不明 7 企业设施设备检查 维修 保养记录几乎空 白 8 购进药品的合法性资料及供货方资质不全 要么供货方 两证一照 不全 要么药品的生产批准 证明文件 质量标准 出厂检验报告书 gmp 证书等 缺之一二 否则就是缺少销售人员资质 法人委托书 不合法 缺身份证复印件 或者购货合同及协议无效 或上述证件到期未及时更新等 特别是进口药品 首 营品种 首营企业合法性资料审查更不可少 对首营 企业和首营品种应执行先审批 后经营的购进制度 9 库存药品票 帐 物不相符 有的企业药品 经营管理软件站点管理倒置 应该由仓库保管员在库 区确认药品在库数量的工作 而库区站点仅有查询权 第 6 页 共 7 页 限 因而导致在库药品不能时刻确保票 帐 物相符 例如 已开票销售的药品未经提货时 软件显示库存 为零而实际仓库药品仍在 此乃 gsp 购销管理之大忌 10 药品验收养护形同虚设 开箱验收标识很难 找到 养护记录不全 养护品种不清等问题检查时答 非所问 近效期药品催销记录或标识不全 企业自定 的药品近效期各说风云 11 不合格及退回药品处理不符合规定 不合格 品的发现主要通过三个方面 验收发现 储存和养护 检查发现 出库检查发现 要么一把火烧光无任何记 录 要么退回供货方 在对不合格品的处理程序上应 明确规定 凡是假药 劣药不允许退 换货 应报告 药监部门 退回药品的处理程序不清或不遵守规程或 手续不全 12 药品销售对象合法性未作调整 例如 20 xx 年奥运会的召开 进一步明确零售药房不得经营除胰 岛素之外的蛋白同化制剂 肽类激素品种 如果将胰 岛素等品种批发给不具备经营资质的零售药房则属明 显违规 可按国家局 五个凡是 五个一律 查处 因此销售对象合法性必须调整 13 过票 走票等违规行为不得出现 药品流 第 7 页 共 7 页 通监督管理办法 明确规定 企业不得为他人以本企 业的名义经营药品提供场所 或者资质证明文件 或 者票据等便利条件 有直调业务的 当供货方是生产 企业时 企业应派验收人员前往供货方处验收 并监 督出库 当供货方是商业企业时 只允许特殊情况时 采用直调业务 同时要采取措施 保证质量 并作好