药品经营企业质量管理人员药品知识

药品经营企业质量管理人员药品知识药品经营企业质量管理人员药品知识 1 1 新修订的 新修订的 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 从何时开始施行 从何时开始施行 答 自 2001 年 12 月 1 日起施行 2 2 药品购销记录需哪些内容 药品购销记录需哪些内容 答 购销记录必须注明药品的通用名称 剂型 规格 批号 有效期 生产厂商 购 销 货单位 购 销 货数量 购销价格 购 销 货 日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容 3 3 何为假药 何为假药 答 有下列情形之一的 为假药 一 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 二 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须 检验而未经检验即销售的 三 变质的 四 被污染的 五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生 产的 六 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 4 4 何为劣药 何为劣药 答 药品成份的含量不符合国家药品标准的 为劣药 有下列情形之一的药品 按劣药论处 一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的 三 超过有效期的 四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂 防腐剂 香料 矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 5 5 对直接接触药品的人员有何健康要求 对直接接触药品的人员有何健康要求 答 药品生产企业 药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人 员 必须每年进行健康检查 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的 不得从事直接接触药品的工作 一般进行乙肝表面抗原检测 谷丙转氨 酶监测 粪便细菌培养 胸透 皮肤科等项检查 质量验收 养护人员应 增加辨色力项目的检查 确保体检结果的准确性和有效性 6 6 药品标签有何要求 药品标签有何要求 答 药品的内标签应当包含药品通用名称 适应症或者功能主治 规 格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业等内容 包装尺寸过小无法全部标明上述内容的 至少应当标注药品通用名称 规 格 产品批号 有效期等内容 药品外标签应当注明药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主 治 规格 用法用量 不良反应 禁忌 注意事项 贮藏 生产日期 产 品批号 有效期 批准文号 生产企业等内容 适应症或者功能主治 用 法用量 不良反应 禁忌 注意事项不能全部注明的 应当标出主要内容 并注明 详见说明书 字样 7 7 药品广告有何规定 药品广告有何规定 答 药品广告须经企业所在地省 自治区 直辖市人民政府药品监督 管理部门批准 并发给药品广告批准文号 未取得药品广告批准文号的 不得发布 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指 定的医学 药学专业刊物上介绍 但不得在大众传播媒介发布广告或者以 其他方式进行以公众为对象的广告宣传 药品广告的内容必须真实 合法 以国务院药品监督管理部门批准的 说明书为准 不得含有虚假的内容 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家 机关 医药科研单位 学术机构或者专家 学者 医师 患者的名义和形 象作证明 非药品广告不得有涉及药品的宣传 8 8 药品的含义是什么 药品的含义是什么 答 药品 是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性 药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 9 9 医疗机构配制的制剂可否在市场销售 医疗机构配制的制剂可否在市场销售 答 医疗机构配制的制剂 不得在市场销售 1010 购进药品有哪些要求 购进药品有哪些要求 答 企业购进药品应以质量为前提 从合法的企业进货 对首营企业 应确认其合法资格 并做好记录 购进药品应有合法票据 并按规定建立 购进记录 做到票 帐 货相符 购进票据和记录应保存至超过药品有效 期一年 但不得少于两年 1111 药品零售从业人员上岗有何要求 药品零售从业人员上岗有何要求 答 药品零售企业从事质量管理 药品检验和验收工作的人员以及营 业员应经专业或岗位培训 并经地市级 含 以上药品监督管理部门考试合 格 发给岗位合格证书后方可上岗 1212 药品保管有何要求 药品保管有何要求 答 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度 采取必要的冷藏 防冻 防潮 防虫 防鼠等措施 保证药品质量 药品入库和出库必须执 行检查制度 1313 销售药品有何要求 销售药品有何要求 答 药品经营企业销售药品必须准确无误 并正确说明用法 用量和 注意事项 调配处方必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或者代 用 对有配伍禁忌或者超剂量的处方 应当拒绝调配 必要时 经处方医 师更正或者重新签字 方可调配 药品经营企业销售中药材 必须标明产 地 1414 有哪些药品要特殊管理 有哪些药品要特殊管理 答 国家对麻醉药品 精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 实 行特殊管理 1515 对药品储存的温度和相对湿度有何要求 对药品储存的温度和相对湿度有何要求 答 冷库温度为 2 10 阴凉库温度不高于 20 常温库温度为 0 30 各库房相对湿度应保持在 45 75 之间 1616 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行 程 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行 程 序应包括哪些环节 序应包括哪些环节 答 程序应包括以下环节 一 确定供货企业的法定资格及质量信誉 二 审核所购人药品的合法性和质量可靠性 三 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格 的验证 四 首营品种 填写 首次经营药品审批表 并经企业质量管理 机构和企业主管领导的审核批准 五 签订有明确质量条款的购货合同 六 购货合同中质量条款的执行 1717 药品质量验收 应检查哪些内容 药品质量验收 应检查哪些内容 答 药品质量验收 包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识 的检查 包装 标识主要检查以下内容 一 每件包装中 应有产品合格证 二 药品包装的标签和所附说明书上 有生产企业的名称 地址 有药品的品名 规格 批准文号 产品批号 生产日期 有效期等 标签 或说明书上还应有药品的成分 适应症或功能主治 用法 用量 禁忌 不良反应 注意事项以及贮藏条件等 三 特殊管理药品 外用药品包装的标签或说明书上规定的标识和 警示说明 处方药和非处方药按分类管理要求 标签 说明书上有相应的 警示语或忠告语 非处方药的包装有国家规定的专有标识 四 进口药品 其包装的标签应以中文注明药品的名称 主要成分 以及注册证号 并有中文说明书 进口药品应有符合规定的 进口药品注册证 和 进口药品检验报告 书 复印件 进口预防性生物制品 血液制品应有 生物制品进口批件 复印件 进口药材应有 进口药材批件 复印件 以上批准文件应加盖供 货单位质量检验机构或质量管理机构原印章 五 中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格的标志 每件包 装上 中药材标明品名 产地 供货单位 中药饮片标明品名 生产企业 生产日期等 实施文号管理中的中药材和中药饮片 在包装上还应标明 批准文号 1818 药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件 药品零售企业应在店堂显著位置悬挂什么证件 答 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围 从事经营活动 应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证 营业 执照以及与执业人员要求相符的执业证明 1919 目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品 目前哪些药品需凭执业医师处方销售药品 答 粉针剂类 大输液类 抗生素类处方药以及已经正式发文明确的 其他品种 如含可待因制剂等 2006 年 1 月日所有处方药必须凭执业 医师处方销售 2020 销售处方药的人员有何要求 销售处方药的人员有何要求 答 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上 含药师和 中药师 的专业技术职称 2121 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置哪些设备 答 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备 一 便于药品陈列展示的设备 二 特殊管理药品的保管设备 三 符合药品特性要求的常温 阴凉和冷藏保管的设备 四 必要的药品检验 验收 养护的设备 五 检验和调节温 湿度的设备 六 保持药品与地面之间有一定距离的设备 七 药品防尘 防潮 防污染和防虫 防鼠 防霉变等设备 八 经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备 2222 药品陈列和储存的要求是什么 药品陈列和储存的要求是什么 答 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存 一 药品与非药品 内服药与外用药应分开存放 易串味的药品与一 般药品应分开存放 二 药品应根据其温湿度要求 按照规定的储存条件存放 三 处方药与非处方药应分柜摆放 四 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放 五 危险品不应陈列 如因需要必须陈列时 只能陈列代用品或空包 装 危险品的储存应按国家有关规定管理和存放 六 拆零药品应集中存放于拆零专柜 并保留原包装的标签 七 中药饮片装斗前应做质量复核 不得错斗 串斗 防止混药 饮 片斗前应写正名正字 2323 药品的养护工作包括哪些 药品的养护工作包括哪些 答 一 定期检查陈列与储存药品的质量并记录 近效期的药品 易霉变 易潮解的药品视情况缩短检查周期 对质量有疑问及储存日久的 药品应及时抽样送检 二 检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求 三 对各种养护设备进行检查 四 检查中发现的问题应及时向质量负责人汇报并尽快处理 24 对药品拆零销售使用的工具 包装袋有何要求 答 药品拆零销售使用的工具 包装袋应清洁和卫生 出售时应在药 袋上写明药品名称 规格 服法 用量 有效期等内容 2525 什么是首营品种 什么是首营品种 答 本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 2626 药品零售企业应制定哪些质量管理制度 药品零售企业应制定哪些质量管理制度 答 药品零售企业制定的质量管理制度 应包括以下内容 有关业务和管理岗位的质量责任 药品购进 验收 储存 陈列 养护等环节的管理规定 首营企业和首营品种审核的规定 药品销售及处方管理的规定 拆零药品的管理规定 特殊管理药品的购进 储存 保管和销售的规定 质量事故的处理和报告的规定 质量信息的管理 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 服务质量的管理规定 经营中药饮片的 有符合中药饮片购 销 存管理的规定 2727 药品零售企业应建立哪些台帐 档案 药品零售企业应建立哪些台帐 档案 购进 验收记录台帐 首营品种 首营企业登记台帐 养护记录及质量可疑药品处理台帐 温 湿度记录 职工教育培训记录 职工健康档案 购进合同档案 进口药品注册证 药品检验报告书档案 处方单留存档案 药品广告资料档案 首营品种资料档案 顾客意见记录 药品不良反应报告档案 不合格药品处理台帐 特殊药品购进及管理台帐 首营企业 首营品种审批表 2828 怎样识别药品经营许可证证号 了解 怎样识别药品经营许可证证号 了解 答 目前的药品经营许可证证号由一个汉字 两个大写英文字母和 7 位阿拉伯数字组成 汉字为省 自治区 直辖市的简称 第一个英文字母 表示 A 为批发企业 B 为零售连锁企业 C 为连锁门店 D 为单体药店 第二个英文字母表示 批发企业 零售连锁企业 单体药店的 A 为具有独 立法人资格的企业 B 为非独立法人资格的企业 连锁门店的 A 为加盟店 B 为直营店 前两位数字为省辖市地区编号 批发企业的第 3 4 5 位 数字为流水号 后两位数字为分支机构号码 零售连锁企业的第 3 4 位 数字为总部专有流水号 后三位为分部流水号 连锁门店的第 3 4 位数 字为总部专有流水号 后三位为门店流水号 单体药店的第 3 位为城乡代 码 1 为县城以上药店 2 位乡镇药店 3 位乡镇以下药店 后四位为流 水号 2929 质量负责人质量责任应包括哪些 质量负责人质量责任应包括哪些 答 质量负责人质量责任应包括 在药店负责人的直接领导下 负责分管领导贯彻执行 药品管理 法 和有关药品法律法规 负责分管领导执行国家和上级机关颁布的法规 政策和标准 负责建立 实施和保持企业质量体系的有效运行 主持质量体系审 核活动 负责向最高管理者报告质量体系运行情况 负责具体制订 实施企业质量方针 目标 维护质量体系及有效运 行 负责对公司的质量管理及相关的企业管理进行计划 指导 实施和协 调 并负责对实施情况进行检查和奖惩 对工作质量 服务质量负有指导 督促 检查责任 负责对全过 程质量控制的指导 督促和检查 推行科学管理 改进质量管理 对服务质量进行指导 督促和检查 负责处理顾客的投诉 3030 从事药品验收人员质量责任应包括哪些 从事药品验收人员质量责任应包括哪些 答 从事药品验收人员质量责任应包括 在药店质量负责人领导下 贯彻执行 药品管理法 和有关药品法 律法规 贯彻执行国家和上级机关颁布的法规 政策和标准 在质量负责人业务领导下 对入库药品进行质量验收 对入库药品 质量中有关指标负责任 对入库药品逐批进行验收 针剂应进行澄明度检查 二类精神药品 应两人验收 经验收合格的药品 验收人员必须在原始凭证上签字 未经验收合 格并签字的药品 不得作正常药品入库 并应进入待验区域或挂黄牌标识 经验收不合格或有一定质量问题的药品 应进入不合格区域 挂 红牌标识 及时向质量负责人报告确认 并妥善处理 在验收中 对质量有疑问的药品 应进入退货区域 挂黄牌标识 并及时向质量 业务部门报告确认 并妥善处理 验收药品应按质量记录要求逐批做好台帐记录 包括质量查询 退 货处理 不合格 有问题 药品等记录 并妥善保管 3131 从事药品养护人员质量责任应包括哪些 从事药品养护人员质量责任应包括哪些 答 从事药品养护人员质量责任应包括 在质量负责人的领导下 贯彻执行 药品管理法 和有关药品法律 法规 贯彻执行国家和上级机关颁布的法规 政策和标准 做好在库 陈 列药品的检查养护工作 对在库 陈列药品进行定期质量检查 并做好检查记录 对检查中 发现的问题及时报告质量负责人进行复查处理 对由于异常原因可能出现 质量问题的药品应抽样送药品检验机构检验 根据季节的变化 按药品的性能 采取密封 通风 防潮 防热 防冻降氧及熏蒸等养护措施 保证在库药品质量 开展日常的药品分类存 放 温湿度管理和色标管理工作 做好仓库和经营场所的温湿度记录 负责养护用仪器设备 温湿度检测和监控仪器和仓库在用计量仪器 的管理工作 对本岗位的质量负全部责任 3232 首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些内容 首营企业和首营品种质量审核的规定应包括哪些内容 答 首营企业和首营品种质量审核的规定应包括 首营企业和首营品种应严格执行质量审核制度 企业在签订首次经 营品种进货合同后 应填写 首营企业和首营品种审批表 并随附规定 的资料 首营企业还应填写 合格供货方档案表 由质量负责人审批后 方可进货 质量检查验收人员应以办完手续后的审批表作为可以验收或检验入 库的凭证 对首营企业和首营品种进行质量审核时 应按 GSP 的规定向供货方 索要有关资料 药品验收人员在验收首次经营品种时 应索取同品种 同规格 同 批号的检验合格报告书 并按要求进行验收 对首营企业的质保体系和产品情况要进行调查了解 必要时 由质 量负责人部门到供货方处进行实地考察和验证 以确保药品质量 做到首营企业 首营品种记录 并建立档案 3333 两非药品 米非司酮片 盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销 两非药品 米非司酮片 盐酸克伦特罗可否在药品零售企业销 售 售 答 国食药监安 2005 255 号 关于加强盐酸克伦特罗管理的通知 文件中规定 盐酸克伦特罗为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂 药品零 售企业不得经营盐酸克伦特罗 3434 药品批准文号中的 药品批准文号中的 H H Z Z B B S S T T F F J J 分别代表什么含义 分别代表什么含义 答 化学药品使用字母 H 中药使用字母 Z 通过国家药品监 督管理局整顿的保健药品使用字母 B 生物制品使用字母 S 体外 化学诊断试剂使用字母 T 药用辅料使用字母 F 进口分包装药品 使用字母 J 3535 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的 应承担什么法律责任 应承担什么法律责任 答 伪造 变造 买卖 出租 出借许可证或者药品批准证明文件的 没收违法所得 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 没有违法所得 的 处二万元以上十万元以下的罚款 情节严重的 并吊销卖方 出租方 出借方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂 许可证 或者撤销药品批准证明文件 构成犯罪的 依法追究刑事责任 3636 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得 药药 品经营许可证品经营许可证 的应承担什么法律责任 的应承担什么法律责任 答 违反本法规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采取其他欺 骗手段取得 药品经营许可证 的 吊销 药品经营许可证 五年内不 受理其申请 并处一万元以上三万元以下的罚款 3737 生产 销售假药的法律责任是什么 生产 销售假药的法律责任是什么 答 生产 销售假药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并 处违法生产 销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 有药品批准证 明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生 产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯 罪的 依法追究刑事责任 3838 生产 销售劣药的法律责任是什么 生产 销售劣药的法律责任是什么 答 生产 销售劣药的 没收违法生产 销售的药品和违法所得 并 处违法生产 销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 构成犯罪的 依 法追究刑事责任 3939 从无 从无 药品生产许可证药品生产许可证 药品经营许可证药品经营许可证 的企业购进药品的企业购进药品 的法律责任是什么 的法律责任是什么 答 药品的生产企业 经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的 规定 从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药品的 责令改正 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二倍以上 五倍以下的罚款 有违法所得的 没收违法所得 情节严重的 吊销 药 品生产许可证 药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证书 4040 药品经营企业未按规定实施 药品经营企业未按规定实施 药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范 GSPGSP 应承担什么法律责任 应承担什么法律责任 答 药品经营企业未按照规定实施 药品经营质量管理规范 的 给 予警告 责令限期改正 逾期不改正的 责令停产 停业整顿 并处五千 元以上二万元以下的罚款 情节严重的 吊销 药品经营许可证 4141 对违反 对违反 药品法药品法 规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采规定 提供虚假的证明 文件资料样品或者采 取其他欺骗手段取得取其他欺骗手段取得 药品经营许可证药品经营许可证 的 应负哪些法律责任 的 应负哪些法律责任 答 吊销 药品经营许可证 五年内不受理其申请 并处一万元以 上三万元以下的罚款 4242 伪造 变造 买卖 出租许可证或者药品批准证明文件的 应负 伪造 变造 买卖 出租许可证或者药品批准证明文件的 应负 什么法律责任 什么法律责任 答 没收违法所得 并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款 没有违 法所得的 处二万元以上十万元以下的罚款 情节严重的 并吊销卖方 出租方的 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许 可证 或者撤销药品批准证明文件 构成犯罪的 依法追究刑事责任 4343 分类标识如何张贴 分类标识如何张贴 答 张贴分类标识应做到合理 美观 醒目 椭圆形 OTC 标志应 张贴于柜台左上角 非处方药 汉字标识应张贴于柜台平面近营业员处 字体面对顾客 椭圆形 OTC 带 非处方药 字样的标志应张贴于陈 列橱左上角处 其他标识按此要求统一张贴 4444 毒性中药有哪几种 毒性中药有哪几种 答 砒石 红砒 白砒 砒霜 水银 生马钱子 生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生干遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一支蒿 红粉 红升丹 白降丹 蟾酥 洋金花 轻粉 雄黄 4545 药品陈列应注意些什么 药品陈列应注意些什么 答 1 坚持四分开原则 首先药品与非药品分柜陈列 注意避孕 药与器械分开 注意检查批准文号 有个别膏药属非药品 其次处方药 与非处方药分柜陈列 注意大部分非处方药包装上已有 OTC 标识 部分药 品需经查对目录确定为非处方药才可摆放 如果目录上没有则摆放于处方 药专柜 第三口服与外用药品分开 第四串味或挥发性药品与其他药品 分柜陈列 可以陈列空包装 也可以陈列于密封的容器 或者设专柜 常见的串味药有膏药 风油精 白花油 红花油 霍香水 救心丸等 2 标签 标识应准确醒目 以药品的功效分类时 注意查对药品的说明 书 比如抗生素类 胃肠道类 心血管类等 3 软膏剂注意避光 阴凉处摆放 4 药品包装上有注明冷处储存的应放置于冰箱或冰柜 5 所陈列药品的效期如已近 6 个月 应在养护台帐 效期催报表有所 记录 4646 孕妇使用非处方药应注意哪些问题 孕妇使用非处方药应注意哪些问题 答 孕妇使用非处方药应注意 1 孕妇用药的最危险时期是妊娠开 始的前三个月 此时胎儿正处于发育形成期 最易受到药物的攻击 因此 在此期间尽量不使用任何药物 如必须用药应咨询医师权衡利弊后在用 2 因病情必须使用药物时 疗程尽量缩短 切勿长期使用 3 即使是妊 娠 3 个月至出生前 也尽量少用或不用药物 必须全用时 尽量选择临床 长期应用而安全的药物 药品零售企业实施 GSP 自查方法 药品零售企业实施药品零售企业实施 GSPGSP 自查方法自查方法 序号检查条款实施方法检查结果记录 5801 企业应 遵照依法批 准的经营方 式和经营范 围从事经营 活动 药品经营许可证 营业执照 核实企业实际经营活动 如查发票 记录 在 库药品 养护 售后服 务等 与证照核准的经 营方式和经营范围是否 相符 本条一般应在 检查结束时作出判定 许可证 有 无 营业执照 有 无 经营方式是 否符合规定 是 否 是否超范围 经营 是 否 如是 超出 的范围有 化学原料药 化学药制剂 抗生素 中药 饮片 中成药 生物制品 生化药品 诊 断药品 特殊 管理药品 5802 企业应 在营业店堂 的显著位置 悬挂药品经 营企业许可 证 营业执 照以及与执 业人员要求 相符的执业 证明 1 店堂是否 悬挂合法的证照 2 店堂是否 悬挂与执业人员要 求 执业药师 从业 药师 相符的执业证 明 是否悬挂证 照 是 否 是否悬挂执 业资格证明 是 否 5901 企业主 要负责人对 企业经营药 品的质量负 领导责任 1 查相关文 件或资料 是否明 确企业主要负责人 的质量领导作用 2 询问主要 负责人 了解其对 质量管理方面的法 律法规熟悉程度 是否明确主 要负责人的质量 领导作用 是 否 询问 条 能准确回答 条 6001 企业应 设置质量管 理机构或专 职质量管理 人员 具体 负责企业质 量管理工作 查质量管理机 是否设置了质量 管理机构或专职 质量管理人员 是 否 6002 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 贯彻执行国 家有关药品 质量管理的 法律 法规 和行政规章 是否熟悉相 应的法律法规 是 否 询问 条 能准确回答 条 6003 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 起草企业药 品质量管理 制度 并指 导 督促制 度的执行 制度是否由质量 管理人员起草 是 否 是否指导 督促 制度的执行 是 否 6004 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 首营企业的 质量审核 6005 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 首营品种的 质量审核 制度中是否 明确首营企业 首营品种需经质 量管理机构审核 是 否 质量管理人员是 否清楚审核内容 是 否 6006 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 建立企业所 经营药品并 包括质量标 准等内容的 质量档案 构或人员设置文件 制 度 职责 及相关资料 1 是否设置 了质管机构或专职 质管人员 2 查质量管理机 构或人员 6003 6004 6005 6 006 6007 6008 60 09 6010 6011 601 2 条职责是否明确 3 询问质量管理 人员 了解他是否熟 悉有关药品质量管理 方面的法律法规 是 否清楚首营企业 首 营品种的含义及审核 内容 是否清楚药品 验收的有关规定 4 是否建立了 质量档案 包括 首 营品种相关材料 发 生过质量问题的品种 以及有关药品质量信 息方面材料 是否建立了 药品质量档案 是 否 6007 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 药品质量的 查询和药品 质量事故或 质量投诉的 调查 处理 及报告 本条职责是 否明确 是 否 是否对药品 质量查询 事故 投诉进行调查处 理及报告 是 否 如否 发现 几起 起 6008 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 药品验收的 管理 本条职责是 否明确 是 否 质量人员是否清 楚验收内容 是 否 6009 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 指导和监督 药品保管 养护和运输 中的质量工 作 本条职责是 否明确 是 否 是否进行了 有效地指导 是 否 6010 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 质量不合格 药品的审核 对不合格药 品的处理过 程实施监督 续上页 本条职责是 否明确 是 否 是否对不合 格药品的审核及 处理过程实施监 督 是 否 如否 发现 几起 起 6011 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 收集和分析 药品质量信 息 本条职责是 否明确 是 否 是否对质量 信息进行了收集 是 否 是否对质量 信息进行了分析 是 否 6012 质量管 理机构或专 职质量管理 人员应负责 协助开展对 企业职工药 品质量管理 方面的教育 或培训 本条职责是 否明确是 否 是否协助开 展质量管理方面 的教育或培训 是 否 6101 企业应 制定的有关 质量管理制 度应包括 有关业务和 管理岗位的 质量责任 药品购进的 管理规定 药品验收的 管理规定 药品储存的 管理规定 药品陈列的 管理规定 药品养护的 管理规定 首营企业和 首营品种审 核的规定 药品销售及 处方管理的 规定 拆零 药品的管理 规定 特殊 管理药品的 购进 储存 保管和销售 的规定 质 量事故的处 理和报告的 规定 质量 信息管理的 规定 药品 不良反应报 告的规定 各项卫生管 理制度 人 员健康状况 的管理规定 服务质量的 管理规定 经营中药饮 片的企业 应有符合中 药饮片购 销 存管理 的规定 是否制定了 制度 是 否 相关人员是 否熟悉制度的内 容 是 否 6102 企业对 各项管理制 度应定期检 查和考核 并建立记录 查企业制定的 质量管理制度 制度应 与实际经营需要相符合 和询问有关人员 1 制度是否完备 2 制度内容是否 完整 3 制度是否符合 现行的法律 法规规定 4 制度是否经 企业主要负责人批准 发布 5 根据现场检 查情况 核实企业制 度与实际工作是否相 符合 6 询问有关岗 位人员 1 2 名 或请 有关人员进行实际操 作 看是否熟悉涉 及本岗位工作要求的 制度内容并按制度要 求进行实际操作 7 是否对制度 执行情况进行考核 并有记录 6101 条应与有 关条款结合起来查 在 检查结束后判定制度是 否符合要求 是否有考核 记录 是 否 6201 大中型 企业质量管 理工作的负 责人应具有 药师 含药师 和中药师 以 上的技术职 称 小型企 业质量管理 工作的负责 人应具有药 士 含药士和 中药士 以上 的技术职称 质量负责人职称 是否符合要求 是 否 6301 药品零 售中处方审 核人员应是 执业药师或 有药师以上 含药师和中 药师 的专业 技术职称 处方审核人员职 称是否符合要求 是 否 6401 企业从 事质量管理 工作的人员 应具有药师 含药师和中 药师 以上的 技术职称 或者具有中 专以上药学 或相关专业 指医学 生 物 化学等 专业 的学历 质量管理人员职 称或学历是否符 合要求 是 否 6402 企业从 事药品验收 工作的人员 以及营业员 应具有高中 含 以上文 化程度 如 为初中文化 程度 须具 有 5 年以上 从事药品经 营工作的经 历 查相关文件 花名册 档案 检查职 称或学历是否符合要求 注 人口稀少 的边远地区的药店质量 管理人员应具有高中以 上文化程度并经市药品 监督管理局培训合格 验收员 营业员 学历是否符合要 求 是 否 如否 有 人 6501 企业从 事质量管理 和验收工作 的人员以及 营业员应经 过专业或岗 位培训 并 经地市级 含 以上药品监 督管理部门 考试合格 发给岗位合 格证书后方 可上岗 相关人员是 否经过培训并取 得岗位合格证书 是 否 如否 有 人 6502 国家有 就业准入规 定的岗位 工作人员需 通过职业技 能鉴定并取 得职业资格 证书后方可 上岗 是否取得了 职业资格证书 是 否 6503 企业从 事质量管理 的人员 每 年应接受省 级药品监督 管理部门组 织的继续教 育 是否参加了 继续教育 是 否 如否 有几 人 人 6504 企业从 事验收 养 护 计量等 工作的人员 应定期接受 企业组织的 继续教育 是否参加了 继续教育 是 否 如否 有几 人 人 占应 培训人员的比例 6505 企业应 建立人员的 继续教育档 案 根据花名册 档案及相关材料 查 1 质量管理 验收人员及营业员 是否经市级 含市级 以上药监部门培训 并取得上岗证 2 对有就业 准入规定的岗位按 当地劳动部门的规 定掌握 3 质量管理 人员 验收 养护 计量人员是否参加 了市级 含市级 以 上药监部门组织的 继续教育 4 查培训档 案 档案内容包括 培训教育登记表 即每年接受教育培 训的记录 含组织 培训的单位 时间 地点 教师 培训 教育主题 考核结 果 学历 职称证 明及历次培训教育 考核证明 复印件 等资料 是否建立了 继续教育档案 是 否 6506 企业从 事质量管理 工作的人员 应在职在岗 不得在其他 单位兼职 通过查阅相关 材料 判定质量管理人 员是否在职在岗并履行 职责 质量管理人 员是否在职在岗 是 否 6601 企业每 年应组织质 量管理药品 验收 养护 保管 营业 员等直接接 触药品的人 员进行健康 检查 并建 立健康档案 直接接触药 品的人员是否每 年均进行体检 是 否 如否 有 人 6602 发现患 有精神病 传染病和其 他可能污染 药品疾病的 人员 应及 时调离其工 作岗位 根据花名册 档案 查 1 直接接触 药品的人员是否每 年定期参加健康检 查 2 对患有可 能污染药品的疾病 的人员 是否及时 调离工作岗位 检查医院及检 查项目以各市药监局规 定为准 有无患病人 员 有 无 如有 患病 人员是否调离接 触药品的岗位 是 否 6701 企业应 有与经营药 品规模相适 应的营业场 所和药品仓 库 大型企 业场所营业 面积不低于 100 平方米 仓库面积不 低于 30 平方 米 中型企 业营业场所 面积不低于 50 平方米 仓库面积不 低于 20 平方 米 小型企 业营业场所 面积不低于 40 平方米 仓库面积不 低于 20 平方 米 企业规模 上一年销售额 1000 万 元以上 500 万元以上 500 万 元以下 营业场所面 积 100 以上 50 以上 40 以上 仓库面积 30 以 上 20 以上 20 以 下 无仓库 6702 企业营 业场所和药 品仓库应环 境整洁 无 污染物 经营场所和仓库 是否环境整洁 无污染物 是 否 6703 企业营 业场所 仓 库 办公生 活等区域应 分开 相关区域是否分 开 是 否 6704 企业营 业场所 营 业用货架 柜台齐备 销售柜组标 志醒目 货架 柜台 是否齐备 标志 是否醒目 是 否 6705 企业库 房内地面和 墙壁平整 清洁 查现场 库房内地面和墙 壁是否平整 清 洁 是 否 6801 企业应 配置存放特 殊管理药品 的专柜以及 保管用设备 工具等 是否专柜加锁 是 否 6802 企业应 根据需要配 置符合药品 特性要求的 常温 阴凉 和冷藏存放 的设备 营场所或仓库是 否有空调 是 否 经营生物制 品是否有冷藏设 施 是 否 6803 企业应 配置必要的 药品验收 养护的设备 是否有相适 应的验收养护设 备 是 否 6804 企业应 配置调节温 度 湿度的 设备 是否有温 湿度调节的设备 是 否 6805 企业应 配置保持药 品与地面之 间有一定距 离的设备 是否使用立 体货架 是 否 药品是否直 接地面 是 否 6806 企业应 配置药品防 尘 防潮 防污染和防 虫 防鼠 防霉变等设 备 是否有防尘 防潮防污染防虫 防鼠防鸟设施 是 否 6807 企业经 营中药饮片 的 应配置 所需的调配 处方和临方 炮制的设备 是否有必需 的处方调配和临 方炮制设施 是 否 6808 企业应 配备完好的 衡器以及清 洁卫生的药 品调剂工具 包装用品等 查现场 1 二类精神 药品是否专柜加锁 2 经营场所 和仓库是否配备空 调并正常使用 3 经营生物 制品的企业是否有 冷藏设施 4 是否具有 保持药品与地面之 间有一定距离的设 备 5 是否配置 防尘 防潮 防污 染和防虫 防鼠 防鸟等设备 6 经营中药 饮片的企业 是否 有临方炮制和调配 处方的设备 如冲 筒 碾 炒锅 切 药刀 戥秤 药匙 包装袋等 是否有配备 完好的衡器 是 否 调剂工具及 包装用品是否清 洁 卫生 是 否 7001 企业购 进药品应以 质量为前提 从合法的企 业进货 审 核购入药品 的合法性 是否从合法 企业进货 是 否 如否 发现 几种从非法渠道 购进的药品 种 购进的药品 是否为合法的药 品 是 否 如否 发现 几种 种 7002 企业对 首营企业应 审核其合法 资格 并做 好记录 是否对首营 企业进行审核 是 否 如否 发现 几个首营企业未 进行审核 个 审核资料是 否齐全 是 否 如否 有几 个企业 个 缺项有 首营企业审 批表 合法证 照复印件 销 售人员合法资格 证明 GMP 或 GSP 认证证书 暂不作强行要 求 7003 企业购 进药品应按 照可以保证 药品质量的 进货质量管 理程序进行 购进药品是 否按规定的程序 进行 是 否 7004 企业应 对与本企业 进行业务联 系的供货单 位销售人员 进行合法资 格的验证 是否对销售 人员进行合法资 格验证 是 否 如否 发现 几名 名 7005 企业购 进药品应签 订有明确质 量条款的购 货合同 购进药品是 否签有明确质量 条款的购货合同 是 否 7006 企业购 进药品应按 购货合同中 质量条款执 行 购进药品是 否按合同中质量 条款执行 是 否 7007 企业购 入特殊管理 的药品 应 严格按照国 家有关管理 规定进行 从库房或柜 台上随机抽取 10 个品 种 现场抽查品种时可 将购进 验收需抽取的 品种合并抽取 查相 关资料 审查企业所购 进药品的基本条件是否 符合规定 1 购进的药 品 中药材除外 是否为合法企业生 产或经营的药品 审查供货方证 照的合法性 一致 性 供货方证照是 否在有效期内 是 否超范围生产 经 营等 2 审查购进的 药品合法性 应有法 定批准文号 质量标 准 包装 标识应符 合有关规定和储运要 求 进口药品应有符 合规定的 加盖了原 供货单位质量管理机 构原印章的 进口药 品注册证 进口 药品检验报告书 或 进口药品通关单 的复印件 中药材应 标明产地 3 首营企业的 是否进行合法资格审 核并有记录 与 6004 条一并检查 4 购进药品是 否按企业规定的进货 质量管理程序进行 5 审查供货 单位销售人员是否 有供货单位注明有 效期 有明确委托 范围的法人委托书 和身份证复印件 6 购进的药 品是否签订了明确 质量条款的购货合 同或质量保证协议 并按合同中规定的 质量条款执行 7 购进特殊 管理药品时 是否 从有特殊管理药品 经营资格的单位购 进 是否具有二 类精神药品经营 资格 是 否 是否从有经 营资格的单位购 进 是 否 7101 企业购 进药品应有 合法票据 并按规定建 立购进记录 做到票 帐 货相符 企 业购进记录 应完整 内 容包括 品 名 剂型 规格 有效 期 生产厂 商 供货单 位 购进数 量 购货日 期等 购进药品是 否有合法票据 如否 发现几个 品种 个 票 帐 货 是否相符 是 否 如否 发现 几个品种 个 是否建立了 购进记录 是 否 如否 发现 几个品种 个 记录内容是 否完整 是 否 7102 企业购 进票据和记 录应保存至 超过药品有 效期一年 但不得少于 两年 购进药品是否有 合法的票据 增值税 发票或普通税务发票 并按规定要求建立 购进记录 购进票据和记录 是否按规定进行保存 考虑到零售企 业的实际情况 购进记 录可与验收记录合并 记录是否按 规定保存 是 否 7201 企业购 进药品的合 同应内容齐 全 并明确 质量条款 购销合同中 应明确 药 品质量符合 质量标准和 有关质量要 求 药品附 产品合格证 药品包装符 合有关规定 和货物运输 要求 购入 进口药品 供应方应提 供符合规定 的证书和文 件 抽取 5 10 个品 种 可与 7001 条合并 抽取 查进货合同 合同的形式有 标准 书面合同 传真 电话 记录等 1 是否有合 同 2 标准书面 合同是否有明确的 质量条款 3 采用传真 电话记录等非标准 书面合同形式时 购销双方应提前签 订有明确质量责任 的 质量保证协议 并标明协议有效 期限 期限不得超 过许可证的有效期 限 合同或质量保 证协议应在进货前签订 不能后补 否则视同无 合同 是否有合同 是 否 如否 有几 个品种 个 合同中是否 有明确的质量条 款 如否 发现 几份合同 份 7301 企业购 进首营品种 应填写 首 次经营药品 审批表 进行药品质 量审核 并 经企业质量 管理机构 人 员 和企业主 管领导审核 批准 对首 营品种合法 性及质量情 况的审核内 容应包括 核实药品的 批准文号和 取得质量标 准 审核药 品的包装 标签 说明 书等是否符 合规定 了 解药品的性 能 用途 检验方法 储存条件以 及质量信誉 等内容 是否对首营 品种进行审批 是 否 如否 发现 几个首营品种未 进行审批 个 审核资料是 否齐全 是 否 如否 有几 个品种 个 缺项有 首营品种审 批表 合法证 照复印件 药 品生产批准证明 文件 质量标 准 出厂检验 报告书 药品 包装 标签 说 明书实样 审核程序是 否符合规定 是 否 7302 企业购 入首营品种 时应有该批 号药品的质 量检验报告 书 抽取 5 10 个 品种 可与 7001 条合 并抽取 查是否按首 营品种审批 如不是首 营品种 需要求企业提 交自现场检查之日起 12 个月前的经营记录 否 则需提交首营品种审批 资料 1 查首营品种 审批资料 首营品种 审批表 审核内容 包括加盖生产单位原 印章的合法证照复印 件 药品生产批准证 明文件 质量标准 出厂检验报告书 药 品包装 标签 说明 书实样 了解药品性 能 用途 储存条件 及质量信誉等 2 根据验收 记录 查是否有同 批号的质量检验报 告书 是否有同批 号的检验报告书 是 否 7401 验收人 员对购进的 药品 应根 据原始凭证 严格按照有 关规定逐批 验收 药品 验收应做好 记录 验收 记录记载供 货单位 数 量 到货日 期 品名 规格 批准 文号 生产 批号 生产 厂商 有效 期 质量状 况 验收结 论和验收人 员等项内容 抽取 5 10 个 品种 可与 7001 条合 并抽取 查 1 是否按规 定进行验收 2 是否有验 收记录 3 验收记录内容 是否完整 考虑到零售企 业的实际情况 验收记 录可与购进记录合并 是否根据原 始凭证逐批验收 是 否 如否 发现 几批药品未验收 批 是否建立了 验收记录 是 否 验收记录内 容是否齐全 是 否 7402 企业对 特殊管理的 药品 实行 双人验收制 度 抽取 2 3 个特殊管 理的药品 查验收记录 是否实行双 人验收 是 否 7403 验收记 录应保存至 超过药品有 效期一年 但不得少于 三年 与 7401 条合并 查验收记录 是否按规定 保存 是 否 7501 药品质 量验收 应 按规定进行 药品外观的 性状检查 验收时是否 进行外观性状检 查是 否 7502 药品质 量验收 应 按规定检查 药品内外包 装 标签 说明书及标 识等各项内 容药品的包 装和所附说 明书应有生 产企业名称 地址 有药 品的品名 规格 批准 文号 产品 批号 生产 日期 有效 期等 标签 或说明书上 还应有药品 的成份 适 应症或主治 用法 用量 禁忌 不良 反应 注意 事项以及贮 藏条件等 包装 标签 和说明书是否符 合规定 是 否 如否 发现 几种药品不符合 规定 种 7503 药品的 每件包装中 应有产品合 格证 从库房抽取 5 10 个品种 可与 7001 条合并抽取 查 1 药品的包 装 标签和说明书 是否符合规定 2 整件包装 中是否有产品合格 证 包装中是否 有产品合格证 是 否 如否 发现 几种药品无合格 证 种 7504 特殊管 理药品 外 用药品包装 的标签或说 明书 有规 定的标识和 警示说明 特殊药品是 否符合规定 是 否 外用药品是 否符合规定 是 否 7505 处方药 和非处方药 按分类管理 要求 标签 说明书上有 相应的警示 语或忠告语 非处方药的 包装有国家 规定的专有 标识 处方药和非 处方药是否符合 规定 是 否 非处方药的 包装是否有专有 标识 是 否 7506 进口药 品其包装的 标签应以中 文注明药品 的名称 主 要成分以及 注册证号 并有中文说 明书 是否有中文 标签和和说明书 是 否 如否 发现 几种进口药品不 符合规定 种 7507 验收进 口药品应有 符合规定的 进口药品 注册证 和 进口药品 检验报告书 复印件 进 口预防性生 物制品 血 液制品应有 生物制品 进口批件 复印件 进 口药材应有 进口药材 批件 复印 件 以上批 准文件应加 盖供货单位 质量管理机 构原印章 3 特殊管理 药品 外用药品包 装标签或说明书是 否有规定的标识和 警示说明 4 非处方药 是否印有规定的专 有标识 因目前非 处方药正在更换包 装 现场检查时酌 情掌握 5 进口药品 其包装的标签是否 注有中文名称 主 要成份 注册证号 是否有中文说明书 6 进口药品 是否有加盖了供