2013执业药师药事管理与法规预习题第一套

20132013 执业药师药事管理与法规预习题第一套执业药师药事管理与法规预习题第一套 1 国家基本药物的遴选原则是 A 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 B 疗效确切 不良反应小 质量稳定 价格合理 使用方便 C 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 D 临床必需 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 以中药为主 E 临床必需 应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 中西药并重 正确答案 A 2 在当代社会中 受法律保护的基本人权是 A 享有选举权 B 享有健康的权利 C 享有生命的权利 D 享有健康的权利和生命的权利 E 享有基本生活的权利 正确答案 D 3 建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A 药品的技术性 B 药品的公共性 C 药品的需求迫切性 D 消费者低选择性 E 药品质量标准的严格性 正确答案 B 4 药品的一般性是指 A 遵循市场规律 按市场机制动作 属于经济性和竞争性商品 B 属于经济性商品 C 遵循市场规律 属于经济性商品 D 按市场机制动作 属于竞争性商品 E 属于竞争性商品 正确答案 A 5 药品的特殊性是指 A 消费者低选择性 需要迫切性和社会公共性 B 质量标准严格 专业技术强 缺乏需求价格弹性和需求迫切性 C 与人的生命健康相关 质量标准严格 专业技术性强 社会公共性 缺乏需求价格弹性 消费者低选择性 需要迫切性 D 消费者低选择性 需要迫切性 缺乏需求价格弹性和社会公共性 E 与人的生命健康相关 质量标准严格 专业技术性强和需要迫切性 正确答案 C 6 西方经济学的供求理论所称的药品缺乏需求价格弹性是指 A 药品价格变化不太明显影响公众对药品的需求 B 药品价格变化不会明显影响公众对药品的需求 C 药品价格变化会明显影响公众对药品的需求 D 药品价格变化较明显影响公众对药品的需求 E 药品价格变化左右着公众对药品的需求 正确答案 B 7 下列不属于 中华人民共和国药品管理法 所规定的药品的是 A 中药材 B 化学原料药 C 血清 疫苗 D 医疗器械 E 诊断药品 正确答案 D 8 药品的特殊性是 A 与人的生命健康相关 质量标准严格 专业技术性强 B 社会公共性 缺乏需求价格弹性 C 消费者低选择性 需要迫切性 D 与人的生命健康相关 质量标准严格 专业技术性强 社会公共性 缺乏需求价格弹性 消费者低选择性 需要迫切性 E 消费者低选择性 需要迫切性 与人的生命健康相关 正确答案 D 9 药品质量指标是 A 物理 化学指标 安全性指标 生物药剂学指标 B 有效性指标 稳定性和均一性指标 C 物理指标 生物药剂学指标 均一性指标 D 化学指标 安全性指标 均 性指标 E 物理指标 化学指标 生物药剂学指标 安全性指标 有效性指标 稳定性指标 均一性 指标 正确答案 E 10 在现代社会中 受法律保护的基本人权是 A 享有健康的权利和生命的权利 B 享有生命的权利 C 享有健康的权利 D 享有基本生活的条件 E 享有基本的选举权 正确答案 A 11 建立全民医疗保健和医疗保险制度的依据是 A 药品质量标准的严格性 B 药品的技术性 C 药品的公共性 D 药品的技术性 E 药品的需要迫切性 正确答案 C 12 对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求 西方经济学称为 A 缺乏需求价格韧性 B 缺乏需求价格波动性 C 缺乏需求价格弹性 D 缺乏需求价格稳定性 E 缺乏需求价格固定性 正确答案 C 13 药品质量指标是 A 物理指标 生物药剂学指标 均一性指标 B 化学指标 安全性指标 有效性指标 C 物理指标 化学指标 生物药剂学指标 安全性指标 有效性指标 稳定性指标 均一性 指标 D 物理 化学指标 安全性指标 生物药剂学指标 E 有效性指标 稳定性指标 均一性指标 正确答案 C 14 药品的一般性是 A 遵循市场规律 B 遵循市场规律 按市场机制运作 C 属于经济性商品 D 属于竞争性商品 E 遵循市场规律 按市场机制运作 属于经济性和竞争性商品 正确答案 E 二 B 型题 是一组试题 2 至 4 个 公用一组 A B C D E 五个备选 选项在前 题干在后 每题只有一个正确答案 每个选项可供选择一次 也可重复选用 也可不被选用 考生只需为每 一道题选出一个最佳答案 1 5 题共用备选答案 A 新药 B 城镇职工基本医疗保险药品 C 国家基本药物 D 处方药 E 非处方药 1 必须凭执业医师或助理执业医师的处方才可调配 购买和使用的药品 答案 ABCDE 2 按照 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应 的原则遴选的是 答案 ABCDE 3 未在中国境内上市销售的药品 答案 ABCDE 4 不需要医师处方消费者即可自行判断 购买和使用的药品 答案 ABCDE 5 分为甲类目录药品和乙类目录药品的是 答案 ABCDE 正确答案 1 D 2 B 3 A 4 E 5 B 6 8 题共用备选答案 A 现代药 B 传统药 C 国产药品 D 进口药品 E 药品 6 人类在与疾病作斗争的漫长历史过程中发现 使用的并一般在传统医学 药学理论指导下 用于疾病治疗的物质是 答案 ABCDE 7 国内 不包括香港 澳门 台湾地区 药品生产企业生产的药品是 答案 ABCDE 8 国外药品生产企业生产的进人中国市场的药品是 答案 ABCDE 正确答案 6 B 7 C 8 D 9 13 题共用备选答案 A 生物药剂学指标 B 有效性指标 C 安全性指标 D 稳定性指标 E 均一性指标 9 药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理 化学 生物药剂学 安全性 有 效性指标稳定的程度 答案 ABCDE 10 药品活性成分在单位药品中的物理 化学 生物药剂学 安全性 有效性 稳定性等指 标的等同程度 答案 ABCDE 11 药品针对规定的适应症或功能主治在规定的用法 用量条件下治疗疾病的有效程度 答案 ABCDE 12 药品的崩解 溶出 吸收 分布 代谢 排泄等指标 答案 ABCDE 13 药品的 三致 毒性 不良反应和副作用 药物相互作用和配伍 使用禁忌等指标 答 案 ABCDE 正确答案 9 D 10 E 11 B 12 A 13 C 14 16 题共用备选答案 A 新药 B 现代药 C 传统药 D 国产药品 E 进口药品 14 国外药品生产企业生产的进入中国市场的药品属于 答案 ABCDE 15 国内 不包括香港 澳门 台湾地区 药品生产企业生产的药品属于 答案 ABCDE 16 未曾在中国境内上市销售的药品属于 答案 ABCDE 正确答案 14 E 15 D 16 A 17 20 题共用备选答案 A 药品 B 药品的特殊性 C 药品标准制定原则 D 药品质量 E 药品标准 17 与人的生命 健康相关首要的是 答案 ABCDE 18 用于预防 治疗人的疾病 有目的地调节人的生理功能的是 答案 ABCDE 19 国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定 是药品生产 供应 使用检验和管 理部门共同遵循的法定依据 该规定是 答案 ABCDE 20 药品的物理 化学 生物药剂学 安全性 有效性 稳定性 均一性等指标符合规定标 准程度的是 答案 ABCDE 正确答案 17 B 18 A 19 E 20 D 21 22 题共用备选答案 A 非处方药 B 国家基本药物 C 甲类目录药品 D 乙类目录药品 E 新生物制品 21 可供临床治疗选择使用 疗效好 比甲类目录中的同类药品价格略高的城镇职工基本医 疗保险用药的是 答案 ABCDE 22 临床必需 使用广泛 疗效好 同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是 答案 ABCDE 正确答案 21 D 22 C 23 26 题共用备选答案 A 与人的生命 健康相关 B 缺乏需求价格弹性 C 质量标准严格 D 社会公共性 E 消费者低选择性 23 药品价格的变化不会明显影响公众对药品需求是药品的 答案 ABCDE 24 消费者选择性较低的商品之一的药品属于 答案 ABCDE 25 低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒 副作用 是药品的 答案 ABCDE 26 药品首要的特殊性是 答案 ABCDE 正确答案 23 B 24 E 25 C 26 A 27 28 题共用备选答案 A 国家基本药物 B 城镇职工基本医疗保险药品 C 甲类目录药品 D 乙类目录药品 E 处方药 27 临床必需 使用广泛 疗效好 在同类药品中价格低的城镇职工基本医疗保险用药是 答 案 ABCDE 28 可供临床治疗选择使用 疗效好 比甲类目录中的同类药品略高的城镇职工基本医疗保 险用药是 答案 ABCDE 正确答案 27 C 28 D 29 31 题共用备选答案 A 质量标准严格性 B 社会公共性 C 消费者低选择性 D 缺乏需求价格弹性 E 与人的生命健康相关 29 药品首要的特殊性是 答案 ABCDE 30 低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒 副作用 是 答案 ABCDE 31 药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求是 答案 ABCDE 正确答案 29 E 30 A 31 D 32 35 题共用备选答案 A 药品 B 药品质量 C 药品标准 D 药品标准制定原则 E 药品的特殊性 32 国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和 管理部门共同遵循的法定依据的是 答案 ABCDE 33 药品的物理 化学 生物药剂学 安全性 有效性 均一性等指标符合规定标准程度的 是 答案 ABCDE 34 有规定的适应症或者功能主治 用法和用量的物质是 答案 ABCDE 35 与人的生命健康相关是首要的 答案 ABCDE 正确答案 32 C 33 B 34 A 35 E 20132013 执业药师药事管理与法规预习题第二套执业药师药事管理与法规预习题第二套 1 规范性文件的共性是 A 不能被提起行政诉讼 B 行政诉讼中可被引用 C 无有约束力 D 相当于一般的公文 E 不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 正确答案 E 2 药品监督管理中药品管理的内容是 A 药品的注册管理 药品生产 流通和使用管理 B 药品的注册管理和药品广告管理 C 药品的注册管理和药品监督查处 D 药品的注册管理 药品生产 流通和使用管理 药品广告管理和药品监督查处 E 药品生产 流通和使用管理 正确答案 D 3 具有普遍约束力的规范性文件两个主要特征是 A 针对不特定对象发布和能反复适用 B 针对不特定对象发布和不能反复适用 C 能反复适用和具有一定的适用范围 D 针对特定的人群颁布和能反复适用 E 以上都不是 正确答案 A 4 药品监督管理的原则是坚持 A 目的性 方针性和方法性原则 B 限制性 方针性和方法性原则 C 目的性 方针性和方针性原则 D 目的性 方法性和限制性原则 E 目的性 方针性 限制性和方法性四项原则 正确答案 E 5 药品监督管理中的药事组织管理的内容是 A 药事组织许可证管理 药事组织条件与行为规范管理 药事组织监督查处 B 药事组织许可证管理 C 药事组织条件与行为规范管理 D 药事组织监督查处 E 药品的监督查处 正确答案 A 6 药品监督管理的主要内容是 A 药品管理和执业药师管理 B 药品管理和药事组织管理 C 药品管理 药事组织管理和执业药师管理 D 药事组织管理和执业药师管理 E 药事组织管理 正确答案 C 7 国家机关包括了 A 国家权力机关和行政机关 B 国家权力机关 行政机关 审判机关和检查机关 军事机关 C 审判机关和检查机关 D 各级军事机关 E 国家权力机关和军事机关 正确答案 B 8 药品监督管理中的药品管理的内容是 A 药品的注册管理 药品广告管理和药品监督查处 B 药品的注册管理 药品的生产 流通和使用管理 药品广告管理和药品监督查处 C 药品生产 流通 使用管理和药品监督查处 D 药品广告管理和药品监督查处 E 药品生产 流通管理和药品监督查处 正确答案 B 9 药品监督管理的目的是 A 保证药品质量 提高和维护全民族的身体素质 B 提高药品质量 保障人民用药安全 C 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 D 提高药品疗效 维护人民身体健康 E 提高药品疗效 维护人民用药的合法权益 正确答案 C 10 药品监督管理中药事组织管理的内容是 A 药事组织许可证管理和药品的监督查处 B 药品事组织许可证管理 药事组织条件与行为规范管理和药事组织监督查处 C 药事组织条件与行为规范管理 D 药事组织监督查处 E 药品的监督查处和申叙 正确答案 B 11 规范文件规定的国家机关是指 A 国家权力机关 行政机关 审判机关和检察机关 军事机关 B 国家权力机关 军事机关 C 国家权力机关 行政机关 D 审判机关和检察机关 E 行政机关和军事机关 正确答案 A 12 药品监督管理的目的是 A 保证药品质量 维护人民身体健康 B 保证药品质量 提高和维护全民族的身体素质 C 提高药品质量 保障人民用药安全 D 提高药品疗效 维护人民身体健康 E 保障药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益 正确答案 E 13 药品监督管理的主要内容是 A 药品管理和药事组织管理 B 药事组织管理 C 执业药师管理 D 药品管理 药事组织管理和执业药师管理 E 药品管理和执业药师管理 正确答案 D 14 具有普通约束力的规范性文件 两个主要特征是 A 针对不特定对象发布 B 能反复适用 C 针对不特定对象发布和能反复适用 D 针对特定的人群颁布 E 具有一定的适用范围 正确答案 C 15 国家药品监督管理局的职能不包括 A 核发许可证 审查批准药品广告 B 拟定 修订药品管理法律法规 法定标准及有关药品目录 C 药品注册审批 D 制定执业药师资格认定制度 指导执业药师资格考试和注册工作 E 利用监督管理手段 配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 正确答案 A 16 规范性文件的共性是 A 无约束力 B 相当普通公文 C 不能被提起行政诉讼和行政诉讼中可被引用 D 不能被提起行政诉讼 E 行政诉讼中可被引用 正确答案 C 17 药品监督管理的原则是 A 目的性原则和方针性原则 B 限制性和方法性原则 C 目的性 方针性 限制性和方法性四项原则 D 目的性和方法性原则 E 限制性和方针性原则 正确答案 C 二 B 型题 是一组试题 2 至 4 个 公用一组 A B C D E 五个备选 选项在前 题干在 后 每题只有一个正确答案 每个选项可供选择一次 也可重复选用 也可不被选用 考生只需 为每一道题选出一个最佳答案 1 4 题共用备选答案 A 规范性文件 B 宪法 C 法律 D 行政法规 E 地方性法规 1 效力高于行政法规 地方法规 规章的是 答案 ABCDE 2 效力高于地方性法规 规章的是 答案 ABCDE 3 由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是 答案 ABCDE 4 效力高于本级和下级地方政府规章的是 答案 ABCDE 正确答案 1 C 2 D 3 A 4 E 5 7 题共用备选答案 A 执业药师注册资格认证 B 执业药师注册管理 C 执业药师继续教育管理 D 执业药师监督查处 E 执业药师考试管理 5 对药学技术人员执业的合法性 执业药师的行为 相关药事组织的责任等进行的监督管理并 依法进行处罚 答案 ABCDE 6 属于事前管理 包括执业登记注册和颁发 执业药师注册证 答案 ABCDE 7 又称执业药师资格认证 包括资格认定 资格考试及颁发 执业药师资格证书 答案 ABCDE 正确答案 5 D 6 B 7 A 8 12 题共用备选答案 A 国家权力机关 B 国家行政机关 C 人民法院 D 人民检察院 E 国家军事机关 8 由各级人民代表大会及县以上各级人大设立的常务委员会组成 答案 ABCDE 9 是国家检察机关 即国家法律监督机关 依法独立行使检察权 实行双重从属制 各级人民 检察院对产生它的国家权力机关和上级检察院负责 答案 ABCDE 10 是全国武装力量 最高领导机关是对全国人民代表大会及其常务委员会负责的中央军事委员 会 答案 ABCDE 11 即各级人民政府 是各级国家权力机关的执行机关 答案 ABCDE 12 由同级国家权力机关产生 作为国家审判机关 依法独立行使审判权 答案 ABCDE 正确答案 8 A 9 D 10 E 11 B 12 C 13 15 题共用备选答案 A 国际条约 B 自治条例和单行条例 C 部门规章 D 地方政府规章 E 其他规范性文件 13 国务院各部委和直属机构根据法律和国务院的行政法规 决定 命令 在本部门的权限范围 内 制定规章是 答案 ABCDE 14 除法以外的规范性文件是 答案 ABCDE 15 我国以政府 政府各部门同外国缔结的双边和多边条约 协定和其他具有条约协定性质的文 件是 答案 ABCDE 正确答案 13 C 14 E 15 A 16 19 题共用备选答案 A 省级药品检验所 B 药品认证管理中心 C 药品审评中心 D 药品评价中心 E 国家药典委员会 16 主要负责本辖区内药品生产 经营 使用单位的药品检验的是 答案 ABCDE 17 主要负责对化学药品 生物制品 体外诊断试剂 中药的新药申请 以及进口药品等药品申 请进行技术审评的是 答案 ABCDE 18 主要负责 GLP GCP GMP GAP GSP 和 医疗机构药剂质量管理规范 认证的药品研究 与开发机构 生产企业 经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是 答案 ABCDE 19 主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作的是 答案 ABCDE 正确答案 16 A 17 C 18 B 19 D 20 22 题共用备选答案 A 最高国家权力机关 B 最高国家行政机关 C 最高国家审判机关 D 最高国家检察机关 E 最高国家军事机关 20 全国人民代表大会及其常务委员会 答案 ABCDE 21 国务院即中央人民政府 答案 ABCDE 22 中央军事委员会 答案 ABCDE 正确答案 20 A 21 B 22 E 23 24 题共用备选答案 A 其他规范性文件 B 法律 C 行政法规 D 宪法 E 国际条约 23 除法以外的规范性文件是 答案 ABCDE 24 规定了国家的根本制度和根本任务 具有最高的法律效力的是 答案 ABCDE 正确答案 23 A 24 D 25 29 题共用备选答案 A 各级药品检验机构 B 国家药典委员会 C 药品审评中心 D 药品评价中心 E 药品认证管理中心 25 负责国家药品标准的组织制定和修订 答案 ABCDE 26 负责药品审批检验和质量抽验 答案 ABCDE 27 对新药 进口药品 国家标准品种进行技术审评 答案 ABCDE 28 对申请各类管理规范认证的机构组织实施现场检查认证工作 答案 ABCDE 29 负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作 答案 ABCDE 正确答案 25 B 26 A 27 C 28 E 29 D 30 32 题共用备选答案 A 目的性原则 B 方针性原则 C 限制性原则 D 方法性原则 E 统一性原则 30 必须依法守法 不允许超越法律授权执法 不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是 药品监督管理的 答案 ABCDE 31 必须正确处理各个矛盾关系 否则将背离目的性 方针性和限制性原则的是药品监督管理的 答案 ABCDE 32 依据宪法并通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性管理是药 品监督管理的 答案 ABCDE 正确答案 30 C 31 D 32 B 33 36 题共用备选答案 A 药品监督管理的目的性原则 B 药品监督管理的方针性原则 C 药品监督管理的限制性原则 D 药品监督管理的方法性原则 E 药品监督管理的权威性原则 33 药品监督管理必须依法进行 不得侵害有关药事组织和公众的合法权益 答案 ABCDE 34 药品监督管理是强制性的管理 必须切实执法以达到立法的目的 答案 ABCDE 35 药品监督管理是国家和政府的职能和义务 答案 ABCDE 36 药品监督管理必须目的性与有效性统一 答案 ABCDE 正确答案 33 C 34 B 35 A 36 D 37 39 题共用备选答案 A 统一性原则 B 目的性原则 C 方针性原则 D 限制性原则 E 方法性原则 37 必须正确处理各方面的矛盾关系 否则将违背目的性 方针性和限制性原则的是药品监督管 理的 答案 ABCDE 38 依据宪法并通过方法利用政府行政力量和国家机器面对有关药事活动施行的强制性管理是药 品监督管理的 答案 ABCDE 39 必须依法守法 不允许超越法律授权执法 不允许侵害有关药事组织或公众的合法权益的是 药品监督管理的 答案 ABCDE 正确答案 37 E 38 C 39 D 40 44 题共用备选答案 A 药品注册管理 B 药事组织许可证管理 C 药品广告管理 D 药品的价格管理 E 药品的监督查处 40 发布前审查管理 处方药只能在专业媒体上发布 答案 ABCDE 41 对生产 上市和使用的药品的合法性进行监督 对非法药品依法进行处罚 答案 ABCDE 42 对药品进入市场时采取的必要的事前管理 答案 ABCDE 43 包括新药管理 药品生产上市管理 进口药品注册管理 非处方药注册管理等 答案 ABCDE 44 对某些药事组织采取的必要的事前管理 答案 ABCDE 正确答案 40 C 41 E 42 A 43 A 44 B 45 48 题共用备选答案 A 宪法 B 法律 C 行政法规 D 地方性法规 E 规范性文件 45 由国家机关制定的具有普遍约束力的文件是 答案 ABCDE 46 规定了国家根本制度和根本任务 是国家的根本法 具有最高的法律效力的是 答案 ABCDE 47 效力高于行政法规 地方法规规章的是 答案 ABCDE 48 效力高于地方性法规 规章的是 答案 ABCDE 正确答案 45 E 46 A 47 B 48 C 49 52 题共用备选答案 A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C 国家药典委员会 D 执业药师资格认证管理中心 E 药品评价中心 49 主要负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务工作的是 答案 ABCDE 50 负责执业药师继续教育管理的是 答案 ABCDE 51 主要负责组织制定和修订国家药品标准的是 答案 ABCDE 52 主要负责全国药品 生物制品 包括进出口药品 的质量检验的是 答案 ABCDE 正确答案 49 E 50 D 51 C 52 A 三 X 型题 由一个题干和 A B C D E 五个备选答案组成 题干在前 选项在后 要求考 生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案 多选 少选 错选均不得分 1 我国药品监督管理机构分为 A 县药品监督管理局 B 市药品监督管理局 C 中华人民共和国卫生部 D 省 自治区 直辖市药品监督管理局 E 国家药品监督管理局 正确答案 ABDE 2 我国药品监督管理技术机构包括 A 国家药典委员会 B 各级药品检验机构 C 药品审评中心和药品评价中心 D 药品认证管理中心 E 执业药师资格认证中心 正确答案 ABCDE 3 其他规范性文件的效力有 A 不能被提起行政诉讼 B 行政诉讼中可被引用 C 不可设置行政处罚 D 可与具体行政行为一并被提起行政复议 E 没有普通的约束力 正确答案 ABCD 4 药品监督管理行政机构包括 A 国家局 B 省局 C 市局 D 县局 E 乡局 正确答案 ABCD 5 下列各项中属于 SDA 职责的是 A 依法管理药品广告负责药品的行政保护 指导全国药品检验机构的业务工作 B 利用监督管理手段 配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策 C 组织 指导与政府 国际组织间药品监督管理方面的交流与合作 D 制定执业药师资格认定制度 指导执业药师资格考试和注册工作 E 负责药品的再评价 不良反应监测 临床试验 临床药理基地 淘汰药品的审核工作 正确答案 ABCDE 6 药品监督管理的意义是 A 保障公众的用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 维护公众的身体健康 B 提高药品的使用价值 C 普及医药知识 合理的使用药品 D 提高公众的信任感 E 建立并维护健康的药品市场秩序 保护合法医药企业的正当权益 正确答案 AE 7 法的主要特征包括 A 依照法定立法权限和程序制定 B 具有普遍约束力 C 形式上有严格要求 D 具有较高效力 E 针对不同对象发布 能反复适用 正确答案 ABCDE 8 执业药师管理的内容包括 A 执业药师考试管理 B 执业药师注册管理 C 执业药师继续教育管理 D 执业药师监督查处 E 执业药师注册资格认证 正确答案 BCDE 9 下列有关说法正确的是 A 下位法不能和上位法相抵触 B 部门规章之间 部门规章和地方政府规章之间具有同等效力 在各自的权限范围内施行 C 同一层次的法 特别规定优于一般规定 新的规定优于旧的规定 D 除了特别规定以外 法不溯及既往 E 规范性文件是抽象行为 不能被提起行政诉讼 正确答案 ABCDE 10 下列有关说法正确的是 A 规范性文件的共性包括 具有普遍约束力 不能被提起行政诉讼 行政诉讼中可被引用 B 人民法院审理行政案件 以法律 行政 地方性法规为依据 参照部门规章和地方政府规章 C 除法律 法规 规章外 其他规范性文件不得设定行政处罚 D 对法不能提起行政复议 但对其他行政规范性文件可以与对具体行政行为申请复议时一并提 起行政复议 E 部门规章 地方政府规章可以与对具体行政行为申请复议时一并提起行政复议 正确答案 ABCD 11 国家机关包括 A 国家权力机关 B 国家行政机关 C 国家审判机关 D 国家检察机关 E 国家军事机关 正确答案 ABCDE 12 以下为国家药品监督管理局职责是 A 拟定 修订药品管理法律 法规并监督实施 B 拟定 修订和颁布药品法定标准 制定国家基本药物目录 C 拟定 修订药物非临床研究质量 临床试验质量管理规范并监督实施 D 依法管理药品广告 负责药品的行政保护 指导全国药品检验机构的业务工作 E 监督检定 抽验药品的生产 经营和医疗单位的药品质量 正确答案 ABCDE 13 下列说法正确的是 A 药品监督管理属于宏观药事管理的范畴 B 药品监督管理的目的是保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药者的合 法权益 C 药品监督管理的意义在于能保障公众合理用药 维护公众身体健康 同时保护合法医药企业 的正当权益 D 对药事组织的管理包括药事组织许可证管理 药事组织条件与行为规范管理 药事组织监督 查处 E 省级药品监督管理部门负责辖区内的药品监督管理工作 并对省以下药品监督管理体系实行 垂直管理 正确答案 ABCDE 14 药品监督管理的意义是 A 提高药品的使用价值 B 保障公众的用药安全 有效 经济 合理 方便 及时 维护公众的身体健康 C 提高公众对药监部门的信任感 D 建立并维护健康的药品市场秩序 保护合法医药企业的正当权益 E 普及药品知识 合理用药 正确答案 BD 15 药品监督管理中执业药师管理包括 A 执业药师的考试 B 执业药师注册资格认证 C 执业药师继续教育管理 D 执业药师监督查处 E 执业药师注册管理 正确答案 BCDE 16 中国药品生物制品检定所的职责包括 A 负责全国药品质量检验 B 负责生物制品的质量检验 C 负责药品的强制性检验 D 负责进口药品的质量检验 E 负责新药的质量检验 正确答案 ABD 17 药品监督管理的原则包括 A 目的性原则 B 方针性原则 C 限制性原则 D 方法性原则 E 权威性原则 正确答案 ABCD 18 在其他规范性文件的效力有 A 无有约束力 B 不能被提起行政诉讼 C 行政诉讼中可被引用 D 不可设置行政处罚 E 可与具体行政行为一并被提起行政复议 正确答案 BCDE 19 在药品监督管理的方法原则中必须正确处理 A 监督管理与改革发展相互促进 B 目的性与有效性统一 C 行政手段与司法手段并重 D 管理效率与管理成本兼顾 E 必要的高效的事前管理与经常 广泛 有效的事后监督结合 正确答案 ABCDE 20 我国药品监督管理行政机构分为 A 国家药品监督管理局 B 省 自治区 直辖市药品监督管理局 C 市药品监督管理局 D 县药品监督管理局 E 国家技术监督管理局 正确答案 ABCD 21 药品监督管理的方法性原则中必须正确处理 A 目的性与有效性统一 B 行政手段与司法手段并重 C 管理效率与管理成本兼顾 D 必要的高效的事前管理与经常 广泛 有效的事后监督结合 E 监督管理与改革发展相互促进 正确答案 ABCDE 22 药品监督管理中的执业药师管理内容是 A 执业药师注册资格认证 B 执业药师注册管理 C 执业药师继续教育管理 D 执业药师监督查处 E 执业药师的考试 正确答案 ABCD 23 法的层次包括 A 宪法 B 国家权力机关制定的法律 地方性法规 自治条例和单行条例 C 国家行政机关制定的行政法规 部门规章和地方政府规章 D 最高人民法院的司法解释 E 国务院有关部门对规章的解释 正确答案 ABC 24 我国药品监督管理的技术机构包括 A 中国药品生物制品检定所 B 省级药品检验所 C SDA 药品评价中心和审译中心 D 药典委员会 E SDA 药品认证中心 正确答案 ABCDE 25 药品监督管理技术机构包括 A 各级药品检验机构 B 国家药典委员会 C 药品审评中心 D 药品评价中心 E 药品认证管理中心和执业药师资格认证中心 正确答案 ABCDE 26 药品管理的内容包括 A 药品注册管理 B 药品生产 流通管理 C 药品广告管理 D 药品的使用管理 E 药品的监督查处 正确答案 ABCDE 20132013 执业药师药事管理与法规预习题第三套执业药师药事管理与法规预习题第三套 1 在销售前或者进口时 需国家药监部门指定药品检验机构进行检验的药品是 A 非处方药 B 处方药 C 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 D 首次在中国销售的药品 E 国务院规定的其他药品 正确答案 CDE 2 对制售假药行为的行政处罚有 A 没收药品和违法所得 B 并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 C 有药品批准证明文件的予以撤销 并责令停产 停业整顿 情节严重的 吊销 药品生产许 可证 药品经营许可证 或者 医疗机构制剂许可证 D 制售假药的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从 事药品生产 经营活动 E 对生产者专门用于生产假药的原辅材料 包装材料 生产设备 予以没收 知道或者应当知 道属于劣药品而为其提供运输 保管 仓储等便利条件的也要进行处罚 正确答案 ABCDE 3 省级药品监督管理部门负责审批 A 开办药品生产企业 B 开办药品批发企业 C 开办药品零售企业 D 医疗机构制剂许可证 及医疗机构制剂批准文号 E 药品生产批准文号 正确答案 ABD 4 关于药品广告管理的有关规定有 A 药品广告由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门审批 并发给广告批准文号 同时报 国务院药品监督管理部门备案 B 发布进口药品广告应当向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请药品广告批准 文号 C 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省发布药品广告的 发布广告的企 业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案 D 接受备案的省级药品监督管理部门发现药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的 应当 交由原核发部门处理 E 国家或省级药品监督管理部门责令暂停生产 销售 使用的药品 在暂停期间不得发布该品 种药品广告 正确答案 ABCDE 5 医疗机构配制的制剂必须 A 经各级药监部门批准 可在指定的医疗机构之间调剂使用 B 不能在市场销售 C 本单位临床需要而市场上没有供应的品种 D 经所在地药监部门批准后方可配制 E 按照规定进行质量检验 正确答案 ABCDE 6 药品广告不能 A 利用国家机关 学术机构的形象做证明 B 利用医师 患者的名义作证明 C 含有不科学的表示功效的断言 D 含有不科学的表示功效的保证 E 含有科学的表示功能和效果的断言及保证 正确答案 ABCD 7 未取得许可证而擅自生产药品 经营药品或配制制剂的有关处罚有 A 依法予以取缔 B 没收违法生产 销售的药品和违法所得 C 并处违法生产 销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产 经营活动 E 构成犯罪的 依法追究刑事责任 正确答案 ABCD 8 在评审和论证政府定价 政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士包括 A 药学专家 B 医学专家 C 护理专家 D 药品生产 经营企业 医疗机构 公民和其他有关单位及人员 E 经济学专家 正确答案 ABDE 9 依药品管理法和实施条例规定可以收取费用的是 A 药品强制性检验 B 实施药品审批检验 C 药品认证 D 核发证书 E 进行药品注册 正确答案 ABCDE 10 开办药品生产企业必须具备的条件是 A 具有依法经过资格认定的药学技术人员 工程技术人员及相应的技术工人 B 具有与所生产药品相适应的厂房 设施和卫生环境 C 符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 D 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构 人员及必要的仪器设备 E 具有保证药品质量的规章制度 正确答案 ABCDE 11 实行特殊管理的药品有 A 放射性药品 B 医用毒性药品 C 麻醉药品 D 抗肿瘤药 E 精神药 正确答案 ABCE 12 关于中药饮片的管理 正确的是 A 生产中药饮片 应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器 B 包装不符合规定的中药饮片不得销售 C 中药饮片包装必须印有或贴有标签 D 中药饮片的标签必须注明品名 规格 产地 生产企业 产品批号 生产日期 药品批准文 号 E 中药饮片必须按国家药品标准或 中药饮片炮制规范 炮制 正确答案 ABCE 13 对疗效不明确 不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当 A 不得生产 进口 销售和使用 B 撤销其批准文号或进口药品注册证 C 按假药或劣药论处 D 进行再评价 E 禁止进口 正确答案 ABE 14 城乡集贸市场可以出售 A 中药材 B 中成药 C 化学药品 D 医院制剂 E 持有零售企业 药品经营许可证 的药品 正确答案 AE 15 全国人大常委会修订通过的 中华人民共和国药品管理法 规定 在销售前或者进口时 必 须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 A 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B 国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C 首次在中国销售的药品 D 上市不满 3 年的新药 E 国务院规定的其他药品 正确答案 ACE 16 对无证生产 经营药品行为的行政处罚有 A 依法予以取缔 B 没收药品和违法所得 C 并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 D 情节严重的 责令停产 停业整顿或者撤销药品批准证明文件 E 情节严重的企业或者其他单位 其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事 药品生产 经营活动 正确答案 ABC 17 关于药品批发企业的管理 正确的是 A 必须取得 药品经营许可证 才能从事业务工作 由省级药品监督管理部门批准开办 B 禁止在药品购销中帐外暗中给予 收受回扣或者其他利益 C 为降低成本在保证质量的前提下可以从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购 进药品 D 购销药品必须有真实完整的购销记录 E 依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 正确答案 ABDE 18 药品生产 经营企业或医疗机构从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购进药 品的有关处罚有 A 给予警告 B 责令改正 C 没收违法购进的药品 并处违法购进药品货值金额二至五倍的罚款 D 有违法所得的 没收违法所得 E 情节严重的 吊销 药品生产许可证 药品经营许可证 或 医疗机构执业许可证 正确答案 BCDE 19 下列说法错误的是 A 省级药品监督管理部门自收到拟办药品生产企业申请之日起 30 个工作日内 按国家的药品 行业发展规划和产业政策进行审查 并作出是否同意筹建的决定 B 拟办企业筹建后 省级药品监督管理部门自收到申请之日起 30 个工作日内 按开办条件验 收合格的发给 药品生产许可证 C 省级药品监督管理部门负责组织对药品生产企业的 GMP 认证工作 D 新企业 新车间 新剂型获得生产证明文件之日起 30 日内按规定申请 GMP 认证 受理部门 在申请之日起 6 个月内组织认证 E 省以上药品监督管理部门 省和国家 负责 GSP 认证工作 正确答案 CE 20 实行政府定价 政府指导价的药品是 A 列入 国家基本医疗保险药品目录 的甲类药品 B 列入 国家基本医疗保险药品目录 的乙类药品 C 具有垄断性生产 经营的药品 D 国家标准品种 E 进口药品 正确答案 ABC 21 下列说法正确的是 A 药品监督管理部门有权对药品及药品质量进行监督检查 有关单位和个人不得拒绝和隐瞒 B 药品监督管理部门进行监督检查时 必须出示证明文件 对监督检查中知悉的被检查人的技 术秘密和业务秘密应当保密 C 国家和省级药品监督管理部门定期公告药品质量抽检结果 药品质量公告不当的 应当在确 认公告不当之日起 5 日内 必须在原公告范围内予以更正 D 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的 可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药 品检验机构 上一级药品检验机构或向中检所申请复验 E 药品质量抽查检验不得收取任何费用 正确答案 ABCDE 22 下列说法正确的是 A 对已确认发生严重不良反应的药品 国务院或者省 自治区 直辖市人民政府的药品监督管 理部门可以采取停止生产 销售 使用的紧急控制措施 B 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封 扣押 的行政强制措施 C 药品生产企业和经营企业的药品检验机构或人员受当地药品检验机构的业务指导 D 药品监督管理部门及其设置或确定的药品检验机构及有关工作人员不得参与药品生产经营活 动 不得以其名义推荐或者监制 监销药品 E 新 药品管理法 规定的制度有 GMP GSP 药品分类管理制度 中药品种保护制度 药品 储备制度 不良反应报告制度 质量公告制度等 正确答案 ABCDE 23 实行批签发制度管理检验不合格或未经批准不得进口或销售的是 A 疫苗类制品 B 血液制品 C 用于血源筛查的体外诊断试剂 D 国家规定的其他生物制品 E 注射剂 正确答案 ABCD 24 药品管理法 适用范围包括中国境内的 A 药品研制单位和个人 B 药品生产单位和个人 C 药品经营单位和个人 D 药品监督管理单位和个人 E 药品教学单位和个人 正确答案 ABCD 25 依药品管理法和实施条例 规定的处罚幅度内从重处罚的是 A 拒绝 逃避监督检查的 B 以特殊管理的药品冒充其他药品的 C 生产 销售 使用伪 劣药 经处理后重犯的 D 伪造 销毁 隐匿有关证据材料的 E 以一般药品冒充特殊管理药品的 正确答案 ABCDE 26 国务院药品监督管理部门负责审批 A 工艺规程 B 改变影响药品质量的生产工艺 C 新药 已有国家标准药品的生产 D 新发现和从国外引种的药材 E 进口药品 正确答案 ABCDE 27 关于药品生产企业的管理 正确的是 A 必须取得 药品生产许可证 才能从事业务工作 由省级药品监督管理部门批准开办 B 禁止在药品购销中帐外暗中给予 收受回扣或者其他利益 C 为降低成本在保证质量的前提下可以从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购 进药品 D 应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 E 应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本 正确答案 ABDE 28 关于药品零售企业的管理 正确的是 A 必须取得 药品经营许可证 才能从事业务工作 由所在地县以上药品监督管理部门批准开 办 B 禁止在药品购销中帐外暗中给予 收受回扣或者其他利益 C 为降低成本在保证质量的前提下可以从无 药品生产许可证 药品经营许可证 的企业购 进药品 D 购销药品必须有真实完整的购进记录 E 依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料 正确答案 ABDE 29 药品生产 经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员 A 必须每 3 个月进行健康检查 B 必须每半年进行健康检查 C 必须每年进行健康检查 D 不得患有传染病 E 不得患有可能污染药品的疾病 正确答案 CDE 30 下列将被作为伪药处理的是 A 药品成分的含量不符合国家药品标准的 B 未标明药品有效期或者更改有效期的 C 所标明的药品适应证或者功能主治超出规定范围的 D 变质的药品 E 被污染的药品 正确答案 CDE 31 下列不能委托生产的是 A 疫苗 B 血液制品 C 受托方持有与其受托生产药品相适应的 GMP 证书 D 国家规定不得委托生产的药品 E 注射剂 正确答案 ABD 32 进口药品的单位在进口药品到岸后应当 A 对进口药品逐批进行抽查检验 B 指导医疗机构内的特定医疗用药 C 凭 进口药品通关单 向海关办理报关验放手续 D 持 进口药品注册证 及各种相关的有效材料 向口岸所在地的药监部门备案 E 经口岸所在地药监部的审查 符合要求的 发给 进口药品通关单 正确答案 CDE 33 下列说法正确的是 A 药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施 B 被抽检方不得拒绝 没有正当理由拒绝抽检的 国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止 该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用 C 当事人对药品检验机构的检验结果有异议 申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书 并按规定向复验机构预先支付药品检验费用 D 复验结论与原检验结论不一致的 复验检验费用由原药品检验机构承担 复验样品从原药品 检验机构留样中抽取 E 药品经营企业 医疗机构未违反 药品管理法 和 药品管理法实施条例 的有关规定 并 有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药 劣药的 应当没收药品和违法所得 但是 可以免除其他行政处罚 正确答案 BCDE 34 下列将被作为劣药处理的是 A 超过有效期的药品 B 未注明有效期或者更改有效期的药品 C 不注明或者更改生产批号的药品 D 直接接触药品的包封和容器未经批准的药品 E 擅自添加着色剂的药品 正确答案 ABCDE 35 关于药品价格管理 正确的是 A 药品定价方式包括政府定价 政府指导价和市场调节价 B 政府定价 政府指导价药品任何单位不得擅自提价 C 政府定价 政府指导价按照公平 合理 诚实信用的原则制定 D 市场调节价药品依据社会平均成本 市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整 E 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单 正确答案 ABE 36 关于医疗机构的药剂管理 正确的是 A 医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售 B 医疗机构制剂不得发布