计算机软件系统专项内审

精品文档 1欢迎下载 2014 年 11 月 医药有限公司 精品文档 2欢迎下载 目 录 1 关于成立质量管理体系内审小组的通知 2 2 计算机软件系统专项内审的通知 3 3 计算机软件系统专项内审计划 4 4 首次会议签到表 5 5 计算机软件系统专项内审表 6 6 末次会议签到表 7 7 计算机软件系统专项内审报告 精品文档 3欢迎下载 办字 2014 第 025 号 关于调整质量管理体系内审小组的通知关于调整质量管理体系内审小组的通知 公司各部门 为了认真贯彻 药品管理法 及新版 药品经营质量管理规范 保 证公司质量体系的正常运转 进一步加强企业内部质量管理工作 增强公 司风险管理意识 争对今年质量管理体系的重大变动及换发药品经营许可 证 新版 GSP 认证等特点 经公司总经理会议研究决定调整质量管理体系 内审小组 质量管理内审小组成员如下 组 长 副组长 组 员 医药有限公司 二 一四年九月一日 主题词 主题词 成立成立 内审内审 小组小组 通知通知 送 公司领导 发 公司各部门 医药有限公司 2014 年 09 月 01 日印发 精品文档 4欢迎下载 关于进行计算机软件系统专项内审的通知 为了确保 药品经营质量管理规范 运行的适宜性 充分性 有效性 确保公司质量管理体系能够持续有效的运行 根据新版 GSP 的要求 特对 企业计算机软件系统进行专项内审 经执行总经理批准 具体考核办法及 时间安排如下 1 审核时间 2014 年 11 月 10 日 2 评审组成员安排如下 组 长 副组长 组 员 评审方式 查计算机软件系统 3 审核依据 药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 及其附录 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求 特此通知 医药有限公司 2014 年 11 月 09 日 精品文档 5欢迎下载 计算机软件系统专项内审计划 1 评审组成员安排如下 组 长 副组长 组 员 2 审核目的 确定企业计算机软件系统符合 GSP 要求 与实际经营管理 相适应 3 审核依据 药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 及其附录 4 审核覆盖范围 计算机软件系统对经营全过程管理及质量控制等功能 4 审核时间 2014 年 11 月 10 日 6 审核期间请被审核方有关人员参加下列活动 审 核 活 动 按审核日程安排 被审核方有关人员在本岗位 7 审核日程安排 1 2014 年 11 月 10 日 08 30 对企业计算机软件系统进行全面 审核 2 审核方法主要为计算机操作流程 3 审核内容 a 查计算机系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求 并 满足电子监管要求 b 计算机系统的内外部环境 精品文档 6欢迎下载 c 各环节管理功能是否齐全 d 计算机操作权限 e 数据备份检查 f 各岗位是否严格按照操作规程进行操作 保证数据的真实 完 整和可追溯 质量副总经理审核意见 签名 医药有限公司 2014 年 11 月 09 日 精品文档 7欢迎下载 医药有限公司 会议签到表 会 议 主 题计算机软件系统专项内审会议 首次会议 会 议 时 间2014 年 11 月 10 日会 议 地 点公司会议室 到 会 人 员 名 单 姓名部门 职务姓名部门 职务 共计 人数 精品文档 8欢迎下载 医药有限公司 会议签到表 会 议 主 题计算机软件系统专项内审会议 末次会议 会 议 时 间2014 年 11 月 10 日会 议 地 点公司会议室 到 会 人 员 名 单 姓名部门 职务姓名部门 职务 共计 人数 精品文档 9欢迎下载 医药有限公司医药有限公司 计算机软件系统专项内审报告计算机软件系统专项内审报告 一 内审时间 审核开始日期 2014 年 11 月 10 日 审核结束时间 2014 年 11 月 10 日 二 受审部门 企业计算机软件系统符合新版 GSP 的要求 三 内审小组成员名单 组 长 副组长 组 员 四 内部审核目的 检查和评价公司的计算机系统对 药品经营质量管理规范 卫生 部令第 90 号 及其附录的符合程度 五 审核范围 公司与 药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 及其附录 内容相关的工作 六 审核依据 1 药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 及其附录 2 公司 计算机系统管理制度 计算机系统应用软件 时空 V9 操作规程 等 七 内审方案 精品文档 10欢迎下载 依据审核日程安排 由审核组对计算机系统进行全面审核 八 内审标准 达到 药品经营质量管理规范 卫生部令第 90 号 及其 附录的要求 九 内审首 末次会议参加人员 包括评审小组成员共 11 人 十 内部审核综述 1 2014 年 11 月 10 日对企业的计算机软件系统进行全面审查 对各 个环节 采购 收货 验收 储存 养护 发货 复核 按照新版 GSP 的要求进行了全面的审核 2 企业计算机系统有支持系统正常运行的服务器和终端机 有安全稳 定的网路环境和信心平台 时空 V9 计算机软件系统能够符合经营 全过程管理及质量控制要求 实现了药品质量可追溯 并满足药品 电子监管的实施条件 符合新版 GSP 对计算机软件系统的要求 3 经审核 时空 V9 版计算机软件系统符合新版 GSP 的要求 十一 审核报告发放范围 总经