生产过程质量控制点监测管理制度

生产过程质量控制点监测管理制度 2007 6 16 0 00 00 中国兽药 114 网 信风 浏览 2001 公司 GMP 管理文件 题 目 生产过程质量控制点监测管理制度 编 码 SMP SC 0160 00 共 7 页 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室 生产技术部 质量部 物资供应部 工程部 一 目 的 制定生产过程重要质量控制点监测管理制度 确保产品在各个生产环节质量 得到严格控制 二 适用范围 适用于生产技术部生产过程的质量监控 三 责任者 生产技术部经理 QA 检查员 四 正 文 为了确保产品的质量 必须对生产过程的质量进行监控 生产过程质量控制点及其监督管理 制度如下 1 最终灭菌小容量注射剂 2 1 纯化水 注射用水 澄明度必须符合标准 2 2 安瓿的洗涤及干燥灭菌 在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗 后送入精洗室洗涤 外 壁应冲洗 内壁至少用纯化水洗两次 最后经过 0 45 m 滤膜滤过的澄明度合格的注射用水 洗净 干燥 灭菌 冷却 灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过 2 天 洗涤后 的瓶子应进行清洁度及澄明度检查 1 3 称量 称量前应核对原辅料品名 批号 生产厂家 规格 应与检验报告单相符 调换 原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告 称量时必须有复核人 操作人和 复核人均应在原始记录上签名 1 4 配制 配制罐必须标明配制液的品名 规格 批号和配制量 投料时必须有人复核及做 记录 1 5 粗滤及精滤 药液经含量 PH 值检验合格后方可精滤 盛装容器应封闭 标明药液的 品种 规格 批号 药液配制至灭菌一般应在 24 小时内完成 1 6 灌封 灌装管道 针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌 直接与药液接 触的惰性气体 压缩空气 使用前净化处理 其纯度及所含微粒量应符合规定 灌装量按有 关规定灌装 及时抽取少量半成品检查澄明度 装量 封口等质量状况 半成品盛器内应标 明产品名称 规格 批号 日期 灌封机号及顺序号 操作者姓名 1 7 灭菌 双扉式灭菌柜 产品灭菌前 要核对品名 批号 数量 按规定的灭菌标准操作 程序操作 灭菌时应及时做好记录 并密切注意温度 压力 时间 如有异常情况应及时处 理 灭菌后进行检漏 检漏的真空度在 8kpa 1 8 灯检 检查员视力在 0 9 以上 视力每年检查一次 检查后的半成品要注明检查者的姓 名 由专人抽查 不合格品及时分类记录 标明品名 规格 代号 批号 置于盛器内移交 专人处理 1 9 印字包装 操作前应校对半成品的名称 规格 批号及数量是否与领用的包装材料一致 印字 包装 装箱过程中应随时检查品名 规格 批号 包装结束后统计好包装材料的实用 数 损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查 结束后送待检区待检 检验合格后入库 2 口服液 2 1 配置与过滤 2 1 1 配置过程中所涉及设备 容器 管道 过滤板框在使用前均用热水清洗干净 2 1 2 口服剂配置药液应在 4 5 小时内完成 主要是指根据生产计划而进行的连续作业 2 1 3 配置好的药液应及时过滤至稀配罐中 2 2 灌封 2 2 1 灌封过程当中所涉及的灌装设备 容器 内瓶 储料罐 管道在使用前用热水清洗干 净 2 2 2 按灌装岗位操作规程连续操作 口服剂的灌封应在 8 小时内完成 2 2 3 灭菌 操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌 口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温 30 分钟灭菌 3 粉散剂 3 1 称量 配料 3 1 1 称量前的原辅料或中间产品 须清洁或除去外包装 必须认真校对物料名称 规格 批号 应与检验报告单 合格证相符 3 1 2 处方计算 称量及投料必须复核 操作者及复核者均应在记录上签名 3 1 3 配好的批次的原辅料装于容器中 并附上标志 注明品名 批号 规格 数量 称量 人 日期 3 2 混合 3 2 1 混合前先核对物料的品名 批号 数量等 确认无误后再进行下一步操作 3 2 2 量一般不超过该机总容量的 2 3 3 2 3 混合具有均一性的物料为一个批量 编为一个批号 3 3 包装工序 3 3 1 包装前的准备 3 3 1 1 开始前包装区的检查 检查生产区内有无与该批生产无关的物品 3 3 1 2 在同一包装室内不应同时处理不同批的产品 3 3 1 3 产品和包装材料的接收 对照批生产记录检查 核对包装材料和产品的代号 批号 品名及数量 3 3 1 4 批号及有效期印字的检查 在手工或机器打印批号 生产日期 有效期的过程中 应对照本批记录表认真检查纸箱 内包装袋 标签 检验合格证上印字是否符合要求 3 3 2 包装作业 3 3 2 1 开始时的检查 第一张套印上批号 生产日期 有效期的标签以及合格证应附在批 文件上 同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中 3 3 2 2 对照批生产记录检查第一包装单元 是否使用了应该使用的包装材料 包装上是否 有缺陷 3 3 2 3 检查批号 生产日期和有效期的印刷是否正确 字迹是否清楚 3 3 3 包装过程 包装过程应将药品与外包装箱 说明书进行核对无误后 方可进行包装作 业 3 3 4 文件归档 中间控制记录填写正确无遗漏 印刷包装材料样品已齐全正确无误 批文件最后必须送交质量部 3 3 5 清场 生产现场在换批号和更换品种 规格时 应按清场管理要求进行清场 QA 验收清场合格后 应挂标示牌 4 消毒剂 4 1 称量 称量前应核对原辅料品名 批号 生产厂家 规格 应与检验报告单相符 调换 原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告 称量时必须有复核人 操作人和 复核人均应在原始记录上签名 4 2 配制 配制罐必须标明配制液的品名 规格 批号和配制量 投料时必须有人复核及做 记录 4 3 灌装 灌装量按有关规定灌装 及时抽取少量半成品检查澄明度 装量 封口等质量状 况 半成品盛器内应标明产品名称 规格 批号 日期 灌封机号及顺序号 操作者姓名 4 4 印字包装 操作前应校对半成品的名称 规格 批号及数量是否与领用的包装材料一致 印字 包装 装箱过程中应随时检查品名 规格 批号 包装结束后统计好包装材料的实用 数 损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查 结束后送待检区待检 检验合格后入库 5 各剂型质量控制要点见附表 6 工序管理 6 1 工序质量管理由公司质量部负责管理 工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素 即人 设备 物料 工艺方法及 环境等五个方面均处于控制状态 为此分析找出其中主导要素 对影响工序质量的主导要素 提出管理控制方法并加以实施 6 2 管理内容与要求 6 2 1 管理内容 6 2 1 1 决定管理项目即质量 成本 数量 安全 设备和人等 6 2 1 2 决定管理目标及其控制点 6 2 1 3 决定达到目标的方法并进行制度化 6 2 1 4 确定设备 检验器具 6 2 1 5 确定操作方法 环境及其程序 6 2 1 6 确定物料的质量要求 6 2 1 7 确定计量 检验 考核 试验等方法 以及工序质量审核和产品检验方法 6 2 1 8 决定检验及评价方法 6 2 1 9 决定处理方法 6 2 2 管理要求 6 2 2 1 工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行 以保证质量管理工作的质量 6 2 2 2 工序质量管理工作经常进行活动 计划和方案报公司主管领导批准后实施 6 2 3 检查 6 2 3 1 检查各部门有无工序质量管理制度 原始记录 检查结果及措施 6 2 3 2 检查措施实施情况 7 附表 7 1 最终灭菌小容量注射剂质量控制要点 工 序 质量控制点 质量控制项目 频次 制 水 纯化水 电导率 1 次 2h 中国兽药典 全项 1 次 周 注射用水 电导率 pH 氯化物 胺盐 澄明度 1 次 2h 中国兽药典 全项 1 次 周 洗 瓶 原包装安瓿 检验报告单 清洁度 1 次 2h 隧道烘箱 温度 1 次 2h 洗净后安瓿 清洁度 1 次 2h 配 制 药液 批号划分与编制 主药含量 pH 澄明度 色泽 过滤器材的检查 如其泡点等 1 次 2h 灌 封 烘干的安瓿 清洁度 1 次 2h 药液 色泽 1 次 2h 澄明度 1 次 2h 封口 长度 外观 1 次 2h 灌封后半成品 药液装量 澄明度 1 次 2h 灭 菌 灭菌柜 标记 装量 温度 时间 记录 真空度 1 次 2h 灭菌前后半成品 外观清洁度 标记 存放区 1 次 2h 灯 检 灯检品 抽查澄明度 1 次 2h 每盘标记 灯检者代号 存放区 1 次 2h 包 装 在包装品 每盘标记 灯检者代号 1 次 2h 印 字 批号 内容 字迹 1 次 2h 装 盒 数量 说明书 标签 1 次 2h 标 签 内容 数量 使用记录 1 次 2h 装 箱 数量 装箱单 印刷内容 装箱者代号 1 次 2h 7 2 口服液质量控制要点 工 序 质量控制项目 检查频次 洗瓶 胶塞 装瓶水澄明度符合要求 2 次 班 装水控制装水要满 精洗水澄明度符合要求 温度 121 2 时间 30 分钟 压力 0 1 Mpa 0 02 配制 纯化水水质符合标准 2 次 班 滤材初滤 钛棒 滤材精滤 0 45 m 微孔滤器 滤材滤器完整性符合要求 温度 18 26 湿度 30 65 静压差不小于 5Pa 配制药液体积配制量准确 7 3 粉散剂质量控制要点 工序 质量控制点 质量监控项目 频次 配料混合 称量 准确性 每批 混合 均匀度 每批 水分 每批 内包 分装量 药品装量 随时 班 封口 封口紧密度 外观 随时 班 外包 标签 内容 数量 使用记录 每批 中包 中包内装的小包数 随时 班 装箱 数量 装箱单 印刷内容 每箱 7 4 消毒剂质量控制要点 工序 控制点 质量控制项目 频次 瓶 塑料瓶 1 符合标准 2 洁净度符合要求 2 次 班 配液岗位 饮用水澄明