内窥镜摄像系统技术要求

医疗器械产品技术要求编号 医疗器械产品技术要求编号 内窥镜摄像系统内窥镜摄像系统 1 1 产品型号产品型号 规格及其划分说明规格及其划分说明 型号 ALPHA DigiCam Versatile HD 2 2 性能指标性能指标 2 1 工作条件 a 环境温度 5 40 b 相对湿度 30 85 不冷凝 c 大气压力范围 700 1060hPa d 电源要求 100 240VAC 10 50 60Hz 2 2 基本要求 2 2 1 摄像系统应全视场清晰 视场边缘无模糊现象 2 2 2 摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力 红 绿 蓝颜色无明显失真感觉 2 2 3 摄像系统的 CCD 器件应居中 无明显的眼见偏心 2 2 4 摄像系统的开关 调节器应操作灵活可靠 无接触不良和误动作 2 2 5 摄像系统各部分的连接应可靠 电接插件无接触不良 松动甚至脱落等现象 2 2 6 摄像头与内窥镜的连接 应操作方便 定位正确可靠 锁紧后稳固 2 2 7 摄像系统外表面应平整 光洁 不得有腐蚀斑 污染 划痕以及锋棱 毛刺等缺 陷 2 3 光学变焦 变焦镜头 S 2000 71 的焦距范围为 16 34mm 定焦镜头系统 S 2000 81 镜头焦 距为 25mm 允差 10 S 2000 77 镜头焦距为 18mm 允差 10 2 4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应 62dB 2 5 基本功能 2 5 1 镜头调节 设备配备有变焦镜头和定焦镜头 变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环 来分别调节焦距和焦点 定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点 2 5 2 内窥镜检查模式 设备共有 7 种内窥镜检查模式 腹腔镜检查方案 1 腹腔镜检查方案 2 关节镜 检查 泌尿系统检查 子宫镜检查 耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查 2 5 3 白平衡 设备具有白平衡测试功能 启动白平衡功能后 将摄像头指向白板进行测试 设 备可提示当前的白平衡状态 2 5 4 用户档案 设备最多可存储 10 个用户档案 并可通过用户菜单进行用户档案的保存 选择 和删除 2 5 5 摄像头自动启动模式 开启摄像头自动启动功能后 摄像头可在接通电源后自动开启 2 5 6 摄像头控制键 设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能 设置完成后可直接通过摄像头控 制键实现预设功能的操作 2 5 7 遥控功能 设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机 图像 印刷机等外部设备 2 5 8 起始菜单功能 起始菜单功能开启后 接通设备后用户菜单将自动出现在屏幕上 如关闭此功能 则需要按压菜单键来开启菜单 2 5 9 抗莫尔效应过滤器 设备配备有抗莫尔效应过滤器 可通过摄像头控制键控制其开启和关闭 2 6 图像参数调节 2 6 1 亮度调节 设备可分 10 个等级 0 9 进行图像亮度的调节 级别热高 亮度热高 2 6 2 色光调节 设备可从蓝色色谱范围到红色色谱范围分 10 个等级 0 9 进行色光调节 2 6 3 测量区域设置 为满足不同的图像需要 设备可进行三种测量区域的选择 平均测光 点测光 1 约为画面的 1 2 点测光 2 约为画面的 1 4 2 6 4 轮廓加强 设备可从弱到强分 10 个等级 0 9 加强图像轮廓清晰度 级别越高 轮廓清 晰度越高 2 6 5 快门控制速度 设备可分 7 个等级 0 6 设置快门控制速度 2 6 6 增益 设备具有根据所示物体的图像清晰度进行自动增益控制的功能 当通过用户菜单 分 4 等级来设置自动增益水平 2 6 7 显示器格式 设备输出图像有三种显示格式选择 SXGA 1280 1024 像素 1080p 1920 1080 像素 WUXGA 1920 1200 像素 2 6 8 缩放 用户可通过菜单中的放大选项 设定 0 1 2 3 4 5 放大级别 代表从小到 大的放大程度 0 级为无放大 在将放大等级调节为 5 级时的放大倍数应为 1 5x 允 差 5 2 7 其他功能设置 设备通过用户菜单可开启或关闭测试图像功能 设备声音 info 显示及设置设备 菜单语音 2 8 感光度 3CCD 摄像头与 1CCD 摄像头的感光度均为 1 51ux 允差 10 2 9 最低照度 3CCD 摄像头与 1CCD 摄像头的最低照度均为 2 71ux 允差 10 2 10 安全要求 应符合 GB 9706 1 2007 及 GB 9706 19 2000 的要求 2 11 摄像头成像分辨率 3CCD 摄像头与 1CCD 摄像头的分辨率均为 1280 1024 1920 1080 1920 1200 2 12 摄像头扫描频率 1CCD 及 3CCD 摄像头的垂直扫描频率为 15 625kHz 水平扫描频率为 14 286MHz 允许误差 8 2 13 几何位置失真 1CCD 及 3CCD 摄像头几何失真不大于 3 2 14 电磁兼容要求 应符合 YY0505 2012 的要求 3 3 检验方法检验方法 3 1 工作条件 a 环境温度 5 40 b 相对湿度 30 85 不冷凝 c 大气压力范围 700 1060hPa d 电源要求 100 240VAC 10 50 60Hz 3 2 基本要求 按照说明书正确安装设备 实际操作并目视检查 结果应符合 2 2 的要求 3 3 光学变焦 连接变焦镜头与摄像头 启动设备 调节焦距至其最大值 中间值 最小值 分 别用焦距测量仪进行测量并记录 后分别连接各定焦镜头与摄像头 启动设备 用焦距测量 仪测量各定焦镜头的焦距 结果应符合 2 3 的要求 3 4 信噪比 连接设备与视频测试分析仪 启动设备并摄取灰度测视图 用视频测试分析仪 检测设备的信噪比 应符合 2 4 的要求 3 5 基本功能 3 5 1 镜头调节 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 1 的要求 3 5 2 内窥镜检查模式 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 2 的要求 3 5 3 白平衡 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 3 的要求 3 5 4 用户档案 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 4 的要求 3 5 5 摄像头自动启动模式 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 5 的要求 3 5 6 摄像头控制键 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 6 的要求 3 5 7 遥控功能 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 7 的要求 3 5 8 开始菜单功能 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 5 8 的要求 3 5 9 抗莫尔效应过滤器 启动设备并实际操作并予以验证 应符合 2 5 9 的要求 3 6 图像参数设置 3 6 1 亮度调节 启动设备并对亮度进行逐级调节 观察输出画面的亮度变化 应符合 2 6 1 的要求 3 6 2 色光调节 启动设备并对色光进行逐级调节 观察输出画面的色光变化 应符合 2 6 2 的要求 3 6 3 测量区域设置 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 6 3 的要求 3 6 4 轮廓加强 启动设备并逐级调节图像的轮廓加强程度 观察输出图像的轮廓变化 应符合 2 6 4 的要求 3 6 5 快门控制速度 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 6 5 的要求 3 6 6 增益 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 6 6 的要求 3 6 7 显示格式 启动设备并调节输出图像的显示格式 截取各显示格式的图像 并用专用软件对 截图图像的像素进行读取 应符合 2 6 7 的要求 3 6 8 缩放 启动设备 并通过用户菜单设定设备的图像放大程度 调节至最大时 测量放大 倍数 应符合 2 6 8 的要求 3 7 其他功能 启动设备并实际操作予以验证 应符合 2 7 的要求 3 8 感光度 调整照明装置的照明度至 1001x 将镜头置于照明区域内 并将镜头的放 大率调整为最大值 然后插入两个灰色滤光片 每个 x8 调整设备的视频输出等级直至初 始值 490mv 的 30 通过以下公式进行计算照明 应符合 2 8 的要求 感光度 照明度 64 3 9 最低照度 调整照明装置的照明度值 1001x 将镜头置于照明区域内 并将镜头的 放大率调整为最大值 然后插入两个灰色滤光片 每个 x8 调整照明度越来越大 直至测 试图停止 读取测视图的照度值 并通过以下公式进行计算照度 应符合 2 9 的要求 最低照度 读取照度 64 3 10 安全试验 按照 GB 9706 1 2007 GB9706 19 2000 的试验方法进行 3 11 摄像头成像分辨率 连接设备和分辨率检测设备 实际操作检测 1CCD 摄像头和 3CCD 摄像头分辨率 其结果应符合 2 11 的要求 3 12 摄像头扫描频率 分别连接主机 1CCD 摄像头 3CCD 摄像头和示波器 实际操作测量 1CCD 摄像头 和 3CCD 摄像头接口处的频率 其结果应符合 2 12 的要求 3 13 几何失真 调整摄像机和测量图之间的距离 使区域测试图的大圆在监视器屏上 刚好完整地呈现在观察圆内 测量区域测试图的大圆在监视器屏上的最大直径 Dmax 和最小 直径 Dmin 按公式计算 其结果应符合 2 13 的要求 3 14 电磁兼容试验 按照 YY 0505 2012 的规定方法进行 附录附录 A A 产品主要特征 a 按防电击类型分类 I 类 b 按防电击的程度分类 CF 型 c 按对进液的防护程度分类 IP20 d 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用 时的安全程度分类 不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉情况 下使用 e 按运行模式分类 持续运行 f 设备的额定电压和频率 100 240VAC 10 50 60Hz g 设备的输入功率 400mA h 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 否 i 设备是否具有信号输出或输入部分 是 j 永久性安装设备或非永久性安装设备 非永久性安装设备 k 电气绝缘图 序号绝缘路径绝缘类型基准电压试验电压 1A a1基本绝缘230VAC1500VAC 2A e基本绝缘230VAC1500VAC 3B a双重绝缘230VAC4000VAC 4B d基本绝缘12VDC1500VDC 附录附录 B B 1 产品组成 见表 1 表 1 部件编号描述 S 2080 05 MS 摄像机控制单元 CCU S 2080 30 MS 3CCD 摄像头 S 2080 10 MS 1CCD 摄像头 S 2000 81 旋转式定焦镜头 f 25mm S 2000 71 变焦镜头 f 16 34mm S 2000 77 旋转式定焦镜头 f 18mm S 2815 16 电源线 S 2000 61 Y C 电缆 S 2000 62 BNC 电缆 S 2080 87 HDMI DVI 电缆 L 1 5m S 2080 95 火线电缆 S 2080 97 HDMI 电缆 L 2m S 2080 93 DVI 电缆 L 2m S 2080 91 MS 摄像头电缆 2 基本参数 a 摄像头 见表 2 表 2 3CCD 摄像头1CCD 摄像头 CCD 靶面3 1 3 1 3 摄像头尺寸直径 38mm 长度 78mm直径 38mm 长度 78mm 感光度1 51ux1 51ux 最低照度2 71ux2 71ux 重量 75g 不包括变焦透镜和快 速连接器 75g 不包括变焦透镜和快速连接器 b 摄像机控制单元 CCU 尺寸及重量 尺寸 宽 高 深 340 145 360mm 重量 约 8 1kg c 镜头焦距 见表 1 d 视频输出 见表 3 表 3 视频输出参数 DVI数字 RGB 24bit 最大分辨率 1920 1200 用