兽药饲料门诊部GSP申请书(范本)

兽药饲料门诊部GSP申请书(范本) 兽药（范本）饲料门市部GSP检查验收申报材料二O一二年二月二十五日1目录 1、安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表3 112、门市部自查报告12 153、门市部组织机构图，门市部质量管理机构的设臵与职能图16 174、门市部经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图18 195、门市部兽药经营质量管理制度20 436、门市部经营的兽药种类和品种目录 447、兽药经营质量管理文件45 648、兽药记录样表65 909、兽药经营许可证和营业执照复印件 10、人员相关证书复印件 11、经营场所和仓库的使用证明复印件 12、主要设施设备及其照片和说明 13、已销售或拟销售生产门市部的兽药生产许可证、兽药GMP证书和产品批准文号复印件 14、经营进口兽药的单位提供进口代理商的兽药经营许可证、营业执照和进口兽药的进口兽药注册证书复印件2安徽省兽药经营质量管理规范检查验收申请表申请单位名称*（范本）兽药饲料门市部经营地址*A区2栋19-20号法定代表人李某某联系人王某某联系电话0557393517613965325848申请类别兽用生物制品其他兽药申请日期二零一二年二月二十五日安徽省农业委员会3填报说明1.适用范围及格式要求1.1安徽省兽药GSP现场检查验收申请表（以下简称检查验收申请表）适用于兽药经营单位的设立、迁址和换证工作。 设立指兽药经营单位首次申请兽药经营许可证，迁址指变更经营地址，换证是指兽药经营许可证期满后的重新申请核发新证。 1.2检查验收申请表由兽药经营单位填写，一式三份，并提供电子版；上报组织检查验收的兽医行政管理部门二份（含电子版），自存一份。 1.3申请单位必须客观、真实填写检查验收申请表内各项内容。 1.4检查验收申请表及要提交的文件资料均须用A4纸打印，标明目录及页码并按顺序装订成册。 2.封面2.1申请单位名称填写兽药经营单位营业执照上的注册名称，并加盖公章。 2.2经营地址填写兽药经营单位日常进行经营活动的详细地址，应注明市、县、区、路（街道、社区、乡、镇）、号（村）。 2.3法定代表人按照单位营业执照填写。 2.4联系人及电话填写负责申办兽药GSP检查验收的人员姓名和手机电话。 2.5申请类别如申请经营非国家强制免疫兽用生物制品，4在兽用生物制品的“口”中打“”；申请经营其他兽药，在其他兽药的“口”中打“”。 2.6申请日期填写实际申请时间，用大写数字填写，如“二O一一年五月一日”。 3.兽药GSP检查验收申请表3.1单位名称与封面单位名称一致。 3.2开办时间填写营业执照上的注册时间。 未取得工商注册的填写单位预先核准名称的时间。 3.3经营地址与封面的经营地址一致。 3.4仓库地址填写实际储存兽药的仓库地址。 如有多个仓库，或有单独的冷库、阴凉库、常温库、特殊管理兽药专库、中转库等，需要将各个仓库的地址及邮编一并填入表中。 3.5法定代表人姓名应与封面一致，住址应填写该法定代表人身份证住址，电话应填写法定代表人日常所用的手机电话。 3.6单位负责人填写法定代表人授权对单位进行全面经营管理的负责人的姓名、手机电话和邮箱。 3.7联系人姓名和电话应与封面一致。 3.8经济性质、经营范围和经营方式按照表后的备注进行分类填写。 3.9人员组成人员总数包括法定代表人、单位负责人以及其他与申请单位签订劳动合同的全部人员总数。 管理人员、技术人员和其他人员根据岗位职能职责确定。 3.10兽药GSP实施情况介绍由申请单位对实施兽药GSP的时间、实施过程、自查情况等进行总体概括和介绍，字数控制5在1500字以内。 3.11初审部门意见本栏由负责对申报资料进行初审的兽医行政管理部门填写。 对材料初审合格的单位，填写“初审合格，同意转报”；对材料初审不合格的单位，填写“初审不合格，不同意转报”。 3.12组织验收的兽医行政管理部门的意见本栏由组织开展兽药GSP检查验收的兽医行政管理部门填写。 对申报资料审查合格的单位，填写“材料审查合格，同意组织开展兽药GSP检查验收”；对申报资料审查不合格的单位，填写“材料审查不合格，不同意组织开展兽药GSP检查验收”。 4.单位人员情况本表主要填写单位法定代表人及其他与本单位有劳动合同关系的在岗管理、技术、检验和生产人员，包括单位负责人、质量负责人、技术负责人、质量管理人员、采购人员、检验人员、销售人员、保管人员、会计、司机、维修工等。 聘请的顾问不必填写。 5.单位场所和设施设备5.1营业场所和辅助、办公用房各个场所或用房的面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写。 5.2兽药仓库如果只有一个仓库，其总面积按产权证或租赁合同上的实际建筑面积填写，其他各个库房的面积根据经营兽药品种和内部的实际划分情况进行填写。 如果设有多个仓库，或设有独立的冷库、阴凉库、常温库、特殊兽药专库、中转库等，应将以上仓库面积相加，得出仓库总面积。 5.3设施设备根据兽药经营质量管理规范第八条的规定，6填写主要设施设备及其规格型号和数量。 具有兽药检验设施的，还要填写相应的检测仪器设备及其规格型号和数量。 6.需要提交的文件资料6.1基本情况说明包括本单位概况、开办时间、经营产品、变迁、隶属关系或所有权性质，实施兽药GSP情况等，字数要求在500字以上。 6.2经营场所和仓库的平面布局图应是按比例绘制的平面图，经营场所应标注营业区、生活区、办公区、动物诊疗区等；仓库应标明合格区、不合格区、待验区、退货区等区域划分。 有冷库、阴凉库、特殊管理兽药专库的，应在仓库平面布局图中标明。 6.3经营场所和仓库的使用证明复印件指经营场所和仓库的产权证、购买合同或租赁合同等使用证明。 6.4主要设施设备及其图片和说明由申请单位将填写的主要设施设备拍摄成图片，配以简要说明并装订成册。 6.5兽药经营质量管理文件包括兽药经营质量管理规范第十五条要求制定的所有兽药经营质量管理文件和管理制度，并装订成册。 6.6兽药记录样表包括兽药经营质量管理规范第十六条规定的所有兽药记录样表，并装订成册。 7安徽省兽药GSP现场检查验收申请表1.单位名称宿州市埇桥区（范本）兽药饲料门市部宿州市光彩城A区2栋19号宿州市光彩城A区2栋20号2.开办时间xx年3月3.经营地址邮编2340004.仓库地址5.法定代表人姓名6.法定代表人住址邮编电话邮编电话234000139653258482340003935176Lilei5848163.139653258483935176批零兼营李雷宿州市埇桥区光彩城A区2栋19-20号7.门市部负责人姓名李雷邮箱电话8.联系人姓名刘陈传真9.经济性质11.经营范围12.年营业额（万元）私营兽药、饲料10.经营方式10万13.年利润额（万元）管理人员1技术人员22万人员总数14.人员组成4其他人员18（范本）兽药饲料门市部位于宿州市光彩城A区2栋20号，成立于xx年，是以销售兽药，致力于畜牧养殖服务的零售门市部。 经过近几年的不懈努力，实现了战略性、跨越式的发展，门市部规模不断壮大。 门市部严格按照兽药经营质量管理规范15.兽药GSP实施情况介绍（可附页）和安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准，认真准备兽药GSP验收各项准备工作，通过自我检查和综合评审，客观、实际、准确、全面的对门市部质量管理体系水平作出评价，认为达到了兽药GSP的认证标准（见门市部实施GSP内部自查报告)。 本门市部始终坚持“质量第一，用户至上”的服务意旨。 我们将以高品质的产品满足用户的需求，并提供专业的兽医服务和销售队伍及完善的售后服务保障。 16.初审部门意见（盖章）年月日17.组织检查验收的兽医行政管理部门意见（盖章）年月日18.备注注1.经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2.经营范围系指兽用生物制品、化学药品、生化药品、中药制剂、中药材（中药饮片）、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等）。 9单位人员情况一览表填报单位（盖章）填报日期xx年02月25日序姓名号12345职务/岗位所学专业兽医兽医兽医中文兽医学历技术职称兽医师备注李雷常蓓蓓白润婵刘陈王新爱门市部负责人质量负责人采购员养护保管人员销售员本科大专大专大专本科注填报本表时，请将法定代表人身份证，单位负责人、质量负责人和质量管理人员学历证书及专业技术职称证书，其他人员的有关学历证书复印件附后。 10填报单位（盖章）填报日期xx年02月25日单位场所和设施设备一览表辅助用房面积（）30仓库面积办公用房面积（）20营业场所及辅助、办公用房营业用房面积（）96动物诊疗场所面积（）28备注仓库兽药仓库总面积（）80序号123设施设备4567冷库面积（）10阴凉库面积（）20常温库面积（）40特殊管理兽药专库面积（）10数量3个货架、1个柜台灯管、窗风扇、温湿度计杀虫、灭鼠药、纱窗无2台2辆备注备注主要设施设备名称规格型号货架避光、通风、照明控制温度、湿度防虫、防鼠、防鸟保温、发电设备电脑设备运输用车辆1.8*2清华同方货车牌号说明1.根据单位经营类别和场所设备的实际情况填写。 如无栏目所设项目，应注明“无”。 2.表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3.“营业场所及辅助、办公用房”栏目11宿州市埇桥区（范本）兽药饲料门市部实施GSP内部自查报告（范本）兽药饲料门市部认真贯彻执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等法律、法规，对门市部的质量管理方针、目标完成情况和质量管理体系运行情况开展自查自评。 通过自我检查和综合评审，客观、实际、准确、全面的对门市部质量管理体系水平作出评价，认为达到了兽药GSP的认证标准。 一、质量管理方针、目标完成情况门市部始终坚持“质量第 一、用户至上”的质量管理方针。 各岗位在兽药进货、验收、兽药陈列检查、拆零管理、分类管理、人员培训教育、不合格兽药的管理、兽药退货管理、兽药质量查询、质量投诉的管理、效期兽药管理、有关记录、凭证管理、履行岗位职责、兽药销售及售后服务等方面均较好完成了制定的目标。 二、质量体系运行情况门市部管理组织机构健全，以门市部总负责人为首，由质量管理人员、采购员、各岗位人员组成的门市部质量领导小组负责门市部的全面质量管理工作，负责质量体系审核工作，质量管理机构健全，能较好的履行质量管理职能。 各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。 门市部总体上保持质量体系的良好运行。 12 三、经营方式及经营范围实施情况门市部营业执照、兽药经营许可证完全符合GSP要求。 门市部能严格按兽药经营许可证所批准的经营范围经营，经多次检查未发现有超范围经营现象。 四、组织机构建设情况门市部以总负责人为首，成立了质量领导小组，由办公室、质量管理员、采购员、保管员、验收员组成门市部管理组织机构，履行门市部全面质量管理职能。 质量管理机构为质量管理员，由质量管理员、验收员、养护员组成，履行质量管理职能。 门市部组织机构健全良好的履行了质量管理职能，确保了门市部质量体系的正常运行。 五、设施与设备设臵及运行情况门市部经营场所达到GSP认证检查标准要求，陈列货柜、货架齐备，配备有冷藏设备，并运行良好，能达到保证兽药质量，适应经营要求。 六、进货质量管理情况门市部实施统一管理、统一进货、统一分销、统一服务规范，规范员工服务标准。 七、兽药验收情况验收员负责进货质量验收，较好的执行了质量验收制度，使购进兽药达到逐批次验收，确保了进货兽药质量关。 八、不合格兽药管理情况各岗位能认真执行门市部制定的不合格兽药的管理制度，对验收、兽药陈列检查过程中发现的不合格兽药能及时下柜，确保不合格兽药不再销售，使不格兽药得到严格控制。 13 九、兽药陈列检查情况门市部长期坚持兽药养护，并有记录，按GSP认证检查标准的要求，实行兽药陈列检查，按月检查并记录。 搞好陈列检查，确保了兽药质量。 十、拆零兽药管理情况门市部按制定的拆零兽药管理制度要求，设臵了拆零兽药销售记录，配备了拆零兽药用拆零兽药药袋等工具。 加强了拆零兽药的管理，确保了拆零兽药质量，满足了消费者的要求。 十一、兽药陈列、分类管理情况门市部制定了兽药陈列分类管理制度，门店按分类要求兽药与非兽药分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开摆放，拆零兽药存放于专柜，兽药按剂型用途分类，标志醒目，较好的实施了分类管理， 十二、卫生管理情况能较好执行卫生管理制度，营业场所、陈列兽药柜、架卫生总体保持较好。 十三、人员培训、考核情况门市部加强了员工培训，使全体员工对GSP认证检查条款有了深刻理解，使全员质量意识增强，对门市部质量管理制度和质量管理工作程序初步达到较好的理解和掌握，对各自的工作职责更加明确，能较好的履行职责。 十四、兽药销售及售后服务情况门市部各岗位坚持“质量第 一、用户至上”的质量方针和“质量第 一、优质服务、顾客第一”的服务宗旨。 门店营业场所明亮整洁，陈列柜、架布局合理，为顾客提供了较好的14购物环境。 服务设施完善，营业场所为顾客提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，营业场所明示服务公约、公布监督电话、设臵顾客意见簿，对顾客提出的意见能认真对待、妥善处进；在对顾客服务态度方面，营业员对顾客态度热情、服务周到令顾客满意。 十五、自查结果按照兽药GSP认证检查评定标准对照检查，46项已经达到了GSP认证标准。 （范本）兽药饲料门市部二一二年二月二十五日15门市部组织机构图门市部负责人李雷质量负责人常蓓蓓采购员白润婵养护保管员刘陈销售员王新爱16门市部质量管理机构的设置与职能图门市部负责人（法人）确定门市部的质量方针与目标，保证门市部质量管理体系的有效运行，对本门市部的质量管理工作负领导责任。 质量管理员执行、指导与监督门市部的兽药质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和经营服务的专业化。 采购员根据有关兽药经营质量管理的法律法规和门市部的经营政策，保证所采购兽药的质量并最大限度降低采购成本。 销售员根据有关兽药经营质量管理的法律法规和门市部的经营政策，确保兽药销售的合法性，负责质量查询。 质量投诉和兽药不良反应报告等质量管理工作在本部门的执行。 养护员负责兽药在储运与运输过程中的质量管理工作，为质量管理小组提供准确可靠的养护数据。 17门市部经营场所和仓库方位示意图磬光彩城大市场A区2栋20号农资大市场云路光彩城大市场淮河西路18门市部经营场所和仓库内部平面布局图19门市部兽药经营质量管理制度不合格兽药的管理制度 一、目的严防不合格兽药进入或流出本门市部，在经营过程中加强不合格兽药的管理，确保畜主用药安全有效。 二、适用范围适用于本门市部兽药经营各环节不合格兽药的管理。 三、责任人养护员、质量管理员、质量负责人 四、内容 1、不合格兽药的确认:不合格兽药是指与兽药法定的质量标准及与兽药有关规定不符的兽药。 主要包括 （1）验收人员在来货验收中发现的外观质量和包装质量不符合法定质量标准的兽药。 （2）各级兽药监管部门抽查检验不合格的兽药。 （3）本单位质量管理人员确认不合格的兽药。 （4）在库存养护过程中发现的过期、失效、霉变和其它有质量问题的兽药。 （5）各级兽药监督管理部门发文通知禁止销售的品种。 （6）兽药销售后退回的经验收后确认不合格的兽药。 （7）兽药管理条例所规定的假劣兽药。 （8）超出有效期的兽药。 2、在兽药入库验收和销后退回兽药的验收过程中，验收员发现不合格兽药时应拒收，不得移入合格区。 203、在陈列检查中发现不合格兽药时，养护员通知营业员立即停止销售，通知质量管理员。 由质量管理员审核，如确认为不合格兽药，将不合格兽药移入不合格区。 4、各级兽药监督管理部门抽查、检验判定为不合格的兽药，或者兽药监督管理部门公告、发文、通知查处发现的不合格兽药时 （1）应立即停止销售。 （2）将不合格兽药存放在不合格兽兽药区，并挂红色标示牌。 5、报损和销毁不合格兽药的报损、销毁由营业员提出申请，填报“不合格兽药报损审批表”。 6、不合格兽药销毁时，应在质量管理人员和其他相关人员的监督下进行。 并填写“不合格兽药销毁记录”。 7、对质量不合格的兽药，应查明不合格的原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正和预防措施。 8、明确为不合格的兽药仍在继续销售的，造成严重后果的，将依法受到处罚。 21拆零兽药的质量管理制度 一、目的严格控制兽药的拆零过程，确保兽药的质量。 二、适用范围适用于兽药拆零过程的管理。 三、责任人营业员、质量管理员 四、内容 1、拆零兽药的销售应符合国家相关规定。 2、兽药拆零销售应当保证兽药产品质量均一性。 片剂可以拆零至片、胶囊剂可以拆零至粒、消毒剂可以拆零至毫升，其他制剂只许拆零至最小内包装。 3、将拆零兽药存放在拆零专柜内销售，并保证兽药拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生。 4、兽药经营门市部拆零销售兽药制剂产品致使标签、说明书内容不全时，应当附具与原兽药制剂产品标签、说明书和注意事项等内容一致的标签或者说明书复印件。 5、销售兽用中药材、中药饮片应当注明产地。 6、兽药经营门市部须设专门人员负责兽药拆零销售。 拆零人员必须每年参加健康体检，合格后方可从事拆零销售工作。 7、兽药经营门市部应有固定的拆零场所或专柜，并配备基本的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，保持拆药工具清洁卫生。 8、拆零前，对拆零兽药须检查外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零。 9、兽药拆零销售前，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，对拆零后的兽药，应集中存放于拆零专柜，不能与其他兽药混放，拆零专柜短缺的22拆零兽药应从其他药柜移入，采用即买即拆，并保持原包装。 10、拆零后的兽药如不能保持原包装，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零药店，并填写“兽药拆零登记表”，做好拆零兽药记录。 23对供货单位和所购兽药的质量评估制度 一、目的确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。 二、适用范围适用于门市部对经营门市部与经营品种的管理。 三、责任人门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员 四、内容 1、门市部对经营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件 （1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部； （2）进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构； （3）供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。 2、门市部经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件 （1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的； （2）国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的； （3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的； （4）中药材应当为符合注明产地要求的； 3、经营门市部审核程序 （1）经营门市部，是指购进兽药时与本门市部首次发生供需关系的24兽药生产或经营门市部。 （2）由采购人员按规定填写“经营门市部审批表”。 （3）质量负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核，必要时可到经营门市部进行现场考察。 （4）门市部负责人批准。 4、经营品种审核程序 （1）采购人员按规定填写“经营品种审批表” （2）质量管理负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核。 （3）门市部负责人批准。 25兽药采购管理制度 一、目的依法经营，防止假劣兽药进入本门市部，保证兽药质量。 二、适用范围适用于本门市部兽药采购全过程的控制管理。 三、责任人门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员 四、内容、供货方是指提供兽药的组织或个人。 、门市部负责人负责本门市部重要采购活动的管理与审批。 质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。 质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。 、兽药购进必须严格执行兽药管理条例、合同法及兽药经营质量管理规范等有关法律法规和规章，依法购进。 、选择供货方 （1）供货方必须具备法定资格，具有合法的兽药生产（经营）许可证和营业执照，其经营方式、经营范围与证照内容一致。 （2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。 （3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。 同样品种应选择质量信誉好的供货方。 （4）供货方履行合同的能力，包括兽药品种、数量、价格、交货期及服务等。 （5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。 、确定供货方 （1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）门市部为合格供货方。 26 （2）建立合格供货方档案。 重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。 、经营门市部和经营品种的供货方 （1）对经营门市部和首营品种执行质量报验审批制度。 （2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营门市部，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营门市部和经营品种还应分别填写“经营门市部审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。 （）经营门市部应附门市部的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料主要有兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。 、对销售人员进行合法资格的验证对与本门市部发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件A加盖有兽药供货门市部原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；B兽药销售员身份证复印件；C兽药供货门市部法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。 8、与供货方签定购销合同或质量协议 （1）采购应依法签定合同或质量保证协议合同的内容必须符合合同法的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。 27 （2）正式合同应标明的内容包括签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。 （3）合同中应有明确的质量条款。 （4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的进口兽药注册证书和进口兽药检验报告书复印件或进口兽药通关单复印件。 （5）购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。 票据和购进记录应保存三年以上。 9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。 认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。 28兽药陈列与养护管理制度 一、目的确保兽药陈列清晰明了。 二、适用范围适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。 三、责任人营业员、质量管理员 四、内容 1、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签放臵准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。 （）处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；（）特殊管理兽药，按国家有关规定存放；（）危险品不陈列。 如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；（）拆零兽药，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；（）中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。 2、营业场所内陈列兽药外观质量符合xx版中华人民共和国兽药典一部、二部制剂通则中的相应规定。 3、营业场所内陈列的兽药应每个品种的都有据可查，不能出现实物与记录和凭证不相符的现象。 4、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的兽药包装应干净完整、无污染。 5、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列时，可以陈列空包装。 6、凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行审核确认。 297、凡上架的兽药，按月进行检查。 发现质量问题及时下架，并及时填写通知质量管理员确认后进行处理。 8、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 9、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。 特别要注意近效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。 30兽药出库管理制度 一、目的严格出库程序，确保出库兽药的质量可靠性。 二、适用范围适用于门市部对出库兽药的验收过程。 三、责任人仓管员、质量管理员 四、内容兽药经营门市部销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。 兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。 兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。 有下列情形之一的兽药，不得出库销售 1、标识模糊不清或者脱落的； 2、外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的； 3、超出有效期限的； 4、其他不符合规定的。 31兽药储存与养护管理规定 一、目的制定该管理规定，以确保兽药在储存过程中的质量。 二、适用范围适用于兽药储存过程中的质量管理。 三、责任人仓管员、质量管理员 四、内容 1、兽药的储存管理规定 （1）色标管理为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。 兽药质量状态的色标区分标准为合格兽药绿色；不合格兽药红色；质量状态不明确兽药黄色。 三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。 （2）搬运和堆垛要求应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。 怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。 兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。 （3）兽药堆垛距离兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设臵足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。 兽药与墙壁、屋顶/梁的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖设备间距不小于30cm，与仓间地面的间距不小于10cm。 32 （4）分类储存管理应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。 特殊管理兽药以及危险品应专库存放。 对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。 对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。 （5）温湿度条件应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。 其中冷库温度应为210，阴凉库温度不高于20，常温库温度应为030；各库相对湿度应保持在4575。 2、储存兽药养护管理规定 （1）储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录。 发现质量问题要及时处理。 （2）储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。 特别要注意近效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。 发现有质量问题的兽药，应立即停止销售并及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。 （3）对近效期兽药，应按月填报效期报表。 33兽药入库管理制度 一、目的制定该管理规定，以确保兽药在入库过程中的质量。 二、适用范围适用于兽药入库过程中的质量管理。 三、责任人采购员、仓管员、质量管理员 四、内容兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。 一的兽药，不得入库 1、与进货单不符的； 2、内、外包装破损可能影响产品质量的； 3、没有标识或者标识模糊不清的； 4、质量异常的； 5、其他不符合规定的。 兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。 34有下列情形之兽药销售管理制度 一、目的严格销售管理，确保门市部产品信誉。 二、适用范围适用于所有销售过程的管理。 三、责任人营业员、销售人员、质量管理员 四、内容兽药销售总体原则认真执行兽药管理条例、兽药经营质量管理规范等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。 1、处方药销售规定销售处方药时，应严格执行下述规定 （1）处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。 （2）对处方所列兽药不得擅自更改或代用。 （3）处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。 （4）处方按规定保存备查，如不能保留原件，可留存复印件或登记备查。 （5）处方药不应采用开架自选的销售方式。 （6）零售中遇有配伍禁忌或超剂量的处方时，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方兽医更正或重新签字方可调配和销售。 （7）无执业兽医开具的处方，不得销售处方药。 （8）在营业时间内应有兽医(兽药)技术人员在营业现场，并佩带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。 遇有顾客要求，兽医(兽药)技术人员应负责对兽药的购买和使用进行指导。 9、认真填写处方药销售记录。 2、非处方药销售管理 （1）陈列的兽药分类摆放，清洁整齐；35 （2）销售人员对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客； 3、兽药销售过程中 （1）收集兽药产品市场信息。 对缺货兽药要认真登记，及时报告，货到后及时通知客户购买； （2）收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。 （3）做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。 （4）提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 36兽药运输管理制度 一、目的严格运输程序，确保兽药运输的质量可靠性。 二、适用范围适用于门市部对购进兽药的运输过程。 三、责任人仓管员、质量管理员、质量负责人、运输员 四、内容 1、运输过程中应按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药，防止兽药破损和混淆； 2、运输有温度要求的兽药，运输途中应当采取必要的保温或者冷藏措施（如车载冰箱等），并建立详细记录以备查用； 3、运输兽用精神兽药、毒性兽药、麻醉兽药、放射性兽药、危险品等应符合国家有关规定。 37退货兽药的管理制度 一、目的严格控制退货兽药的质量管理。 二、适用范围适用于销后退回兽药管理的全过程。 三、责任人质量管理员、质量负责人、验收员、营业员、仓管员 四、内容 1、顾客因质量原因要求退货的，由验收员予以确认，实属质量问题的，应接受退回的兽药。 2、客户因其他正当要求退货的（三日内），应仔细核对兽药的生产厂家、品名、批号、外包装是否完好，经确认为单位销售的兽药才可以接受退货；如无正当理由或发现兽药已被拆封、污染，营业员应向用户解释并拒绝接受退货。 3、对销后退回的兽药，质量管理人员会同仓库管理人员对退回兽药按兽药验收制度进行逐批验收。 并填写“销后退回兽药验收记录”。 4、退回兽药应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区。 5、怀疑兽药产品有内在质量问题时，应将退回兽药组织检验。 6、不合格的退回兽药产品按不合格兽药管理规定处理。 7、接受退回的兽药，必须经门市部质量管理负责人审核同意。 38环境卫生管理制度 一、目的规范本门市部的环境卫生管理工作，创造一个良好的经营环境，防止兽药污染变质，保证所经营兽药的质量。 二、适用范围本门市部环境卫生质量管理。 三、责任人保管员、营业员对本制度的实施负责。 四、内容1营业场所的环境卫生管理 （1）营业场所应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。 （2）营业场所门窗、玻璃柜明亮清洁，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。 （3）营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。 （4）兽药包装应无尘，清洁卫生。 （5）资料样品等陈列整齐、合理。 （6）禁烟标志的场所严禁吸烟。 （7）拆零兽药的工具、包装袋应清洁卫生。 2仓库的环境卫生管理 （1）办公生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保兽药的质量。 （2）库房内墙壁和顶棚应光洁、平整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠、防尘和防止其他污染的设施，保证兽药不受损害。 （3）库房、仓间墙壁、顶棚、地面应光洁平整。 定期清扫、保持环境卫生和兽药卫生。 （4）中药饮片分装用具和质量养护检查用工具必须符合卫生要求。 3卫生工作应定期检查，详细记录，奖惩落实。 39兽药验收管理制度 一、目的把好购进兽药质量关，保证兽药数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格兽药进入本门市部。 二、适用范围适用于门市部所购进兽药的验收。 三、责任人验收员对本制度的实施负责。 四、内容 （1）兽药验收必须严格执行兽药质量检查验收程序，由验收人员依照兽药的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进兽药进行逐批验收。 （2）兽药质量验收应包括对兽药外观性状的检查和兽药包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。 （3）验收兽药应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。 （4）验收首营品种应有生产门市部提供的该批兽药出厂质量检验合格报告书。 （5）验收兽药，必须审核其进口兽药注册证或医药产品注册证和进口兽药检验报告书或进口兽药通关单复印件；进口血液制品应审核其生物制品进口批件复印件；进口药材应审核其进口药材批件复印件。 上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。 （6）兽药验收必须有验收记录。 验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，但不得少于三年。 （7）验收员对购进手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。 （8）验收工作中发现不合格兽药或质量有疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。 （9）验收工作结束后，验收员应与保管员办理交接手续；由保管人员依据验收结论和验收员的签章将兽药臵于相应的库（区），并做好记录。 40质量管理培训、考核制度 一、目的规范门市部的人员教育培训工作，提高门市部员工的质量管理意识与能力。 二、适用范围本门市部质量管理体系所有相关岗位的质量教育培训及考核工作。 三、责任人门市部各岗位人员对本制度的实施负责。 四、内容 （1）门市部每年应依据上级有关要求及门市部的实际情况制定教育培训计划。 （2）质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。 （3）质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。 培训人员覆盖面应达到100。 （4）门市部兽医专业技术人员每年应参加畜牧兽医监督管理部门组织的专业技术人员培训。 （5）门市部中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按畜牧兽医监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后上岗。 （6）国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。 （7）质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。 （8）质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。 （9）每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。 41门市部经营的兽药种类和品种目录序号1商品名称妥曲珠利复合维生素B可溶性粉伊维菌素注射液批准文号兽药字(xx）030292054主供应商河北新世纪药业有限公司河北新世纪药业有限公司河北新世纪药业有限公司河北新世纪药业有限公司河北新世纪药业有限公司河北征宇药业有限公司河北征宇药业有限公司种类溶液可溶性粉剂针剂2兽药字 (xx)0302960713兽药字 (xx)0302911274肠立安兽药字 (xx)030295077溶液567891011121314氟苯尼考粉健胃散普康素兽药字(xx）030292538兽药字 (xx)030035134兽药字 (xx)030031628粉剂粉剂粉剂42兽药经营质量管理文件共1页第1页文件名称起草人起草日期颁发部门分发部门质量方针、目标和承诺刘陈xx.2.21审核人审核日期颁发数量常蓓蓓xx.2.223