1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿

1 第一章实验室认可计量认证审查认可的发展 2 1 合格评定与实验室认可 1 1术语和定义合格评定 conformityassessment ISO17000 2004 对关于产品 过程 体系 人员或机构的规定要求已被满足的证明 注1合格评定范畴包括本标准其它地方所描述的活动 如检测 检查和认证 以及对合格评定机构的认可 注2本标准所称的 合格评定对象 或 对象 包含合格评定所针对的特定材料 产品 安装 过程 体系 人员或机构 产品的定义中包含服务 合格评定机构 conformityassessmentbody ISO17000 2004 从事合格评定服务的机构 注 认可机构不是合格评定机构 实验室属于合格评定机构 3 1 1术语和定义 认证 certification ISO17000 2004 与产品 过程 体系或人员有关的第三方证明 注1管理体系认证有时也被称为注册 注2认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象 对合格评定机构适用认可 认可 accreditation ISO17000 2004 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 4 1 1术语和定义 认可机构 accreditationbody ISO17000 2004 实施认可的权威机构 注认可机构的权力通常源自于政府 检测testing ISO17000 2004 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动 注 检测 主要应用于材料 产品或过程 ISO IEC指南2定义 检测 test 按照规定程序 由确定给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服务的技术操作 ISO IEC指南2定义testing 执行一个或多个检测 test 的活动 5 1 2合格评定的发展 根据国际贸易发展的需要 1970年代 关贸总协定 GATT 决定在世界范围内拟定 贸易技术壁垒协议 TBT协议 旨在消除技术壁垒以加快世界贸易的发展 1979年4月正式签署了涉及技术法规 标准和质量认证的 贸易技术壁垒协议 简称TBT 达成了一系列非关税壁垒协议 该协仪于1980年1月1日正式生效 1995年1月1日关贸总协定 GATT 改组成立 世界贸易组织 WTO 为了实现 关贸总协定 的要求 统一各国认证制度并逐步走向以国际标准为依据的国际认证制度 国际标准化组织于1970年成立了认证委员会 简称ISO CERTICO 其工作的三大宗旨是 1 研究针对相应的标准或其他技术规范对产品 工艺服务和质量体系进行合格评定的方法 2 就有关产品 工艺和服务的检测 检查和认证 质量体系 检测实验室 检查机构 认证机构的评审以及他们的运作和验收制定国际指南 3 促进国家级和区域级合格评定体系的相互承认和接受 并促进就检测 检查 认证 质量体系和有关目的恰当利用的国际标准 1990年代以来 随着质量认证工作不断向纵深发展 在合格评定领域逐渐形成了产品认证 质量管理体系认证 实验室认可 检查机构认可和评审员注册等诸多体系 6 1 3合格评定与实验室认可 1970年代以前 各国开展的认证活动都是以产品认证为主 1980年 国际标准化组织 ISO 出版了 认证的原则与实践 一书 总结了自1903年英国首创铁路风筝标志认证以来的认证 为了实现国与国之间的相互承认 进而走向国际间的相互承认 国际标准组织和国际电工委员会 IEC 向各国正式提出建议 以型式试验 工厂质量体系评定 认证后监督 的形式为基础 建立各国国家的认证制度 在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作 因此 实验室检测在产品认证过程中扮演了十分重要的角色 此外 在市场经济和国际贸易中 买卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求 因此 实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要 这不仅是为了验证实验室的资格和能力符合规定的要求 满足检测任务的需要 同时也是实现合格评定制度的基础 是实现合格评定程序的重要手段 为此 各国和各地区纷纷建立自己的实验室认可制度和体系 我国也根据国际贸易的需要 建立了中国实验室认可体系 7 1 4实验室认可的意义 在市场经济中 作为合格评定机构的实验室是为贸易双方提供检测服务的技术组织 实验室需要依靠其完善的组织结构 高效的质量管理和可靠的技术能力为社会与客户提供检测 校准服务 ISO17000 2004定义认可为 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明 定义合格评定机构为 从事合格评定服务的机构 而合格评定定义为 对关于产品 过程 体系 人员或机构的规定要求已被满足的证明 认可机构的权力通常源自于政府 所以实验室认可是经国家政府授权从事认可的活动 经认可机构认可公告的实验室 其认可领域范围内的检测 校准能力 不但被政府所承认 其检测 校准结果也广泛被社会和贸易双方所接受和使用 8 1 4实验室认可的意义 续 围绕检测 校准结果可靠性这个核心 实验室认可对客户 实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义 归纳起来有如下5个方面 贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公正活动的需要 产品认证发展的需要 实验室自我改进和参与市场竞争的需要 9 2 实验室认可的国际发展 2 1实验室认可活动的发展二次世界大战后 澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火的耻辱 开始了寻找检验一致化的道路 在分析了对检验一致性造成影响的十大因素后 便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动 在1946年成立了世界上第一个实验室认可组织 澳大利亚国家检测机构协会 NATA 起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下十条 仪器设备 环境条件 人员素质 对样品的管理 测试方法 每个人的职责 记录的结果 承受压力的能力 外部对实验室的服务 文件化的程序和文件管理 10 2 1实验室认可活动的发展 1966年英国成立了校准服务局 BCS 随后在英国得到了广泛的推广 从而带动了欧洲各国实验室认可机构的建立 当时对实验室的评审活动是 不仅考核实验室按照标准进行校准和检验的能力 而且更关心由于实验室内部管理对校准和检验质量的影响 随之产生了第三方独立 权威机构的实验室认可制度 1973年新西兰 TELARC 1976年美国 NVLAP A2LA 1979年法国 COFRAC 1980年代实验室认可发展到东南亚 新加坡和马来西亚等国家建立了实验室认可机构 1990年代包括我国在内的更多的发展中国家也加入了实验室认可行列 11 2 1实验室认可活动的发展 续 随着各国实验室认可机构的建立 1970年代初 在欧洲出现了区域性的实验室认可合作组织 经过不断发展 目前已成立了 EA欧洲认可合作组织 认可所有的领域 APLAC亚太实验室认可合作组织 实验室 1992 IAAC中美洲认可合作组织 所有领域 SADCA南部非洲认可发展合作组织4大与实验室认可有关的区域组织 1977年在美国的倡导下 在哥本哈根成立了ILAC国际实验室会议 国际论坛性质 1978年ISO CERTICO正式发布了第一版的 评估检测实验室技术能力的指南 随后1979年4月正式签署的 贸易技术壁垒协议 简称TBT 中采用了实验室认可制度 随着合格评定和实验室认可被 TBT 广泛推行 1996年ILAC由一个松散的论坛形式转变为一个实体 即国际实验室认可合作组织 InternationalLaboratoryAccreditationCooperation 简称ILAC 12 2 2国际与区域性实验室认可合作组织 实验室认可合作组织产生的原因在各个国家纷纷建立实验室认可制度 以保证和提高实验室技术能力和管理水平 并促进贸易发展的同时 国家之间实验室认可机构的协调问题引起了关注 如果每个国家实验室认可制度中的认可依据 认可程序各不相同 则认可的结果就没有可比性 对实验室检测 校准结果的承认和接受也只能局限于认可其能力的认可组织所在国或所在地区 例如我国的审查认可和计量认证 贸易中的重复检测也就不可避免 这样 实验室认可活动不但不能促进国际贸易 反而形成了新的技术性贸易壁垒 这就背离了建立实验室认可制度 开展实验室认可活动的初衷 在这种背景下 以协调各国实验室认可机构的运作并以促进对获得认可的实验室检测 校准结果相互承认为主要目的的国际和区域实验室认可合作机构就应运而生 13 国际实验室认可合作组织 ILAC ILAC的宗旨和目的是通过实验室认可机构之间签署相互承认协议 达到相互承认认可的实验室出具的检测报告 从而减少贸易中商品的重复检测 消除技术壁垒 促进国际贸易发展 ILAC会议主要围绕以下5各方面开展工作 通过ILAC的技术委员会 工作组和全体大会达成的协议 对实验室认可的基本原则和行为做出规定并不断完善 提供有关实验室认可和认可体系方面信息交流的国际论坛 促进信息的传播 通过采取实验室认可机构之间签署的双边或多边协议的措施 鼓励对已获认可的实验室出具的检测报告的共同接受 加强与对实验室检测结果有兴趣的和对实验室认可有利益关系的其他国际贸易 技术组织的联系 促进合作与交流 鼓励各区域实验室认可机构合作组织开展合作 避免不必要的重复评审 14 亚太实验室认可合作组织 APLAC 亚太实验室认可合作组织 APLAC 于1992年在加拿大成立 原中国实验室国家认可委员会 CNACL 和原中国国家进出口商品检验实验室认可委员会 CCIBLAC 于1995年4月作为16个成员之一首批签署了APLAC的认可合作谅解备忘录 MOU MOU的签约组织承诺加强合作 并向进一步签署多边互认协议方向迈进 APLAC的秘书处设在澳大利亚NATA APLAC的宗旨是 提供信息交流的论坛 推动实验室认可机构之间以及对实验室认可工作感兴趣的组织之间的讨论 促进成员之间的共同研究与合作 包括讨论会 专家会议及人员交流等 在培训 能力验证 准则和实际应用的协调等方面 促使成员之间提供帮助和交换专家 适当时 出版以实现APLAC宗旨为主题的有关论文和报告 制定实验室认可及其相关主题的指导性文件 组织本地区实验室之间的比对以及本地区实验室与外地区 如欧洲认可合作组织 EA 实验室之间的比对 促进达成正式成员建立和保持技术能力的相互信任 并向达成多边 互认协议 MRA 的方向努力 促进APLAC MRA成员认可的实验室出具的检测报告和其他文件被国际承认 鼓励成员协助本地区所以感兴趣的认可机构建立他们自己的认可体系 以使其能完全地参加到APLAC MRA来 15 欧洲认可合作组织 EA 欧洲实验室认可合作组织 EAL 成立于1994年 其前身是1975年成立的西欧校准合作组织 WELAC 和1989年成立的西欧实验室认可合作组织 WELAC 1997年EAL又与欧洲认证组织 EAC 合并组成欧洲认可合作组织 EA 参加者有欧洲共同体各国的近20个实验室认可机构 欧洲认可合作组织 EA 的宗旨是 建立各成员国和相关成员国的实验室认可体系之间的信誉 支持欧洲实验室认可标准的实施 开放和维护各实验室认可体系间的技术交流 建立和维护EA成员间的多边协议 建立和维护EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相互认可协议 代表欧洲各合格评定委员会认可检测和校准实验室 16 实验室认可的相互承认协议 MRA 为了消除区域内成员国间的非关税技术性贸易壁垒 减少不必要的重复检测 校准和重复认可 EA和APLAC都致力于发展实验室认可的相互承认协议 促进一个国家 地区经认可的实验室所出具的检测 校准数据 报告 可被其他签约机构所在国家 地区承认和接受 要做到这一点 签署MRA协议的各认可机构应遵循以下原则 认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国家标准 以前是ISO IEC导则58 1993 现在是ISO IEC17011 2004 合格评定 认可机构通用要求 运作并保持其符合性 认可机构保证其认可的实验室始终符合有关实验室能力通用要求的国际标准 ISO IEC17025 2005 被认可的校准 检测服务完全可由溯源到国际单位制 SI 计量器具所支持 认可机构成功地组织开展了实验室间的能力验证活动 2004年11月我国CNAL与ILAC签署 ILAC MRAMarkLicenseAgreement 国际互认标识许可协议 2005年2月ILAC正式批准CNAL使用方案 签署 国际互认标识许可协议 的实验室认可机构应遵循ILAC P8 认可实验室使用标识和认可状态声明附加要求与指南 的规定要求 MutualRecognitionArrangement 17 2 3相关国际标准和文件 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO IEC17011 2004 合格评定认可机构通用要求 ISO IEC17011 2004 合格评定认可机构通用要求 取代ISO IEC导则58 1993 校准和检测实验室认可体系 运作和承认的通用要求 ISO IEC导则61 1996 对管理体系认证机构和产品认证机构实施认可的认可机构的要求 和ISO IECTR17010 1998 对检查机构实施认可的认可机构运作的技术报告 是适应现行的质量管理思想 适用于所有的合格评定活动的新标准 尤其是导则58已经过时 ISO IEC17011 2004是由ISO合格评定委员会 CASCO 制定 于2004 9 1发布 该国际标准既规定了对评审和认可合格评定机构的认可机构的通用要求 以及规定了认可机构有效运作的基本条件 也可作为一个要求性文件 用于为签署认可机构相互承认协议 MRA 而实施的同行评审过程 18 ISO IEC导则43 1997 利用实验室间比对的能力验证 ISO IEC导则43 1997将1984版的内容扩充为两个部分 第一部分的标题是 能力验证计划的建立与实施 说明能力验证是实验室认可机构和实验室客户评定实验室检测 校准能力的重要依据之一 也是实验室自我评定的主要尺度 能力验证的设计与实施需要有知识渊博和经验丰富的技术专家 统计专家加以指导支持 包括如何选择适当的检测类型 制定检测计划 核查统计检测数据 对技术能力进行分析等 第二部分标题是 实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 内容包括如何选择和组织实施实验室间的能力验证 以及如何应用检测结果对参加能力验证的实验室的技术能力做出评定 申请认可的实验室的能力验证结果如何 将直接影响对该实验室认可申请的受理和做出的认可决定 如果已认可实验室的能力验证结果不能令人满意 将要求该实验室采取纠正措施限期进行整改解决 还可以暂停直至撤销相应领域项目的认可 19 ISO IEC17000 2004 合格评定 术语和总则 ISO IEC导则2第一版由ISO在1976年发布 几经修订 不断丰富 至1996年发布第七版 ISO IEC导则2旨在使ISO和IEC的成员国以及各国 各地区 各层次与标准化有关的组织 对一些基本概念形成共识 此外 该指南还为标准化 认证和实验室认可方面的基本理论和行为准则提供了信息 2000年 ISO合格评定委员会 CASCO 决定将合格评定术语 第12条款至第17条款 从ISO IEC指南2中分离出来 并且在ISO IEC17000系列标准以及与其相关指南的起草或修订中补充完善 据此 CASCO负责制订定义的第5工作组 在征求其它相关CASCO工作组的意见后 制定了ISO IEC17000标准 ISO IEC17000 2004取消并代替了ISO IEC指南2 1996的第12条至第17条 例如本篇1 1术语和定义中的合格评定 合格评定机构 认证 认可 认可机构等 20 1 3 我国资质认定活动的发展 计量认证的起源1980年代初期 随着我国对外开放和经济体制的改革 计划经济一统全国的局面逐渐由多种经济成分共存的新的社会主义市场经济模式所取代 政府管理部门对企业产 商 品的计划 生产 分配 销售等环节的垄断逐步被供需双方的供销合同机制所取代 因此 也就产生了供需双方的验货检验需求 同时 政府管理部门对产 商 品的产 供 销管理职能转为对产 商 品的质量监督管理职能 进而形成政府对检测机构的需求 于是在随后的几年中 从国家到各行业 部门 从省 市 自治区 到地市县相继成立了个级产 商 品质量监督检验机构 承担政府对产 商 品的质量监督抽查及验货 仲裁任务 为了规范这些质检机构和依照其他法律法规设立的专业检测机构的工作行为 提高检测工作质量 原国家计量局借鉴国外对检测机构 检测实验室 管理的先进经验 在1985年颁布 中华人民共和国计量法 时 规定了对检测机构的考核要求 1987年发布的 计量法实施细则 中 将对质检机构的考核称之为计量认证 21 3 我国资质认定活动的发展 计量认证的起源 续 计量法实施细则 实施后 原国家计量局为规范计量认证工作 参照英国实验室认可机构 NAMAS 欧共体实验室认可机构等国外认可机构对检验机构的考核标准 结合我国实际情况 制定了对检验机构计量认证的考核标准 在试点的基础上 于1987年开始对我国的检验机构实施计量认证考核 1990年 参照ISO IECGUIDE25 1982 检测和校准实验室能力的通用要求 发布了我国对检验机构计量认证的考核标准 JJG1021 1990 产品质量检验机构计量认证技术考核规范 俗称50条 22 3 我国资质认定活动的发展 2 审查认可 验收 的起源1980年代中期 作为政府产品质量监督管理部门的原国家标准局 为监督产 商 品质量 实施产 商 品质量抽查制度 1986年依照国务院批准实施的 产品质量监督检验测试中心管理试行办法 在全国范围内开始设立各类国家产品质量监督检验中心 同时 国务院各部门 各省 市 自治区 各地市县也相继设立了涉及国民经济各个领域的各类产品质量监督检验机构 对生产和流通领域的产 商 品进行质量监督检验 为了有效的对这些检验机构的工作范围 工作能力 工作质量进行监控和界定 规范检验市场秩序 在该办法中提出对检验机构进行审查认可的要求 随后 国家技术监督局在1990年发布的 标准法实施条例 中 以法规的形式明确了对设立检验机构的规划 审查条款 标准法实施条例 第二十九条 并将规划 审查工作称之为审查认可 验收 为了实施对产品质量检验机构的审查认可 验收 工作 原国家技术监督局参照ISO IECGUIDE25 1982 在1990年发布了 国家产品质量监督检验中心审查认可细则 产品质检所验收细则 和 产品质量监督检验站审查认可细则 这3各细则俗称39条 23 3 计量认证和审查认可 验收 的改革 可以说 计量认证和审查认可 验收 是具有中国特色的政府对实验室的强制认可 为规范检验机构行为 整顿检验秩序 提高检验工作质量发挥了应有的作用 检验机构本身也通过持续的评审考核 逐步建立起了一套较为完善的质量体系 这些检验机构通过近20年的发展成长 现已成为我国质量检验体系的中坚骨干力量 由于历史的原因 计量认证和审查认可 验收 工作分别由计量部门和质量监督部门实施 但其考核内容基本雷同 致使检验机构要接受考核条款相近的两种考核 造成了对检验机构的重复评审 2000年 考虑到我国加入世界贸易组织 WTO 在即 为了使我国对检验机构的考核标准与国际上实验室考核标准趋于一致 国家质量技术监督局为解决重复考核和与国际惯例接轨问题 同时又兼顾我国法律要求和具体国情 制定了 二合一 评审标准 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 取代计量认证50条和审查认可 验收 39条 于2000年10月发布 2001年12月1日实施 从而从根本上解决了对检验机构的重复评审问题 该评审准则等同采用ISO IECGUIDE25 1990 校准和检测实验室能力的通用要求 同时满足了 计量法 对检验机构计量认证的要求 以及满足 标准化法 对检验机构审查认可 验收 的特殊要求 而且还参照了ISO IEC17025 1999 检测和校准实验室能力的通用要求 的有关规定 24 3 计量认证和审查认可 验收 的改革 为了避免各质检机构的重复评审 减轻质检机构的负担 国家技术监督局于1997年5月发布了 关于调整产品质检机构认可方式的通知 技监局评发 1997 81号 实行 二合一 或 三合一评审 当时试行的主要依据是ISO IECGUIDE25 1990 同时兼顾计量认证50条和审查认可 验收 39条的要求 2002年 CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会 CNAL 以后 二合一评审 或 三合一评审 都采用ISO IEC17025 1999 检测和校准实验室能力的通用要求 作为评审依据 但是计量认证和审查认可 验收 有19条特殊要求 25 4 实验室和检查机构资质认定管理办法 2006年国家质检总局第86号局长令 为规范实验室和检查机构资质管理工作 提高实验室和检查机构资质认定活动的科学性和有效性 根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 等有关法律 行政法规的规定 国家质量监督检验检疫总局于2006年2月发布了 实验室和检查机构资质认定管理办法 自2006年4月1日起施行 同时发布了新的 实验室资质认定评审准则 取代 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 实验室和检查机构资质认定管理办法 所称的实验室和检查机构资质 是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力 所称的认定 是指国家认证认可监督管理委员会和各省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律 行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动 26 4 实验室和检查机构资质认定管理办法 2006年国家质检总局第86号局长令 资质认定的形式包括计量认证和审查认可 计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律 行政法规的规定 对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定 测试设备的工作性能 工作环境和人员的操作技能和保证量值统一 准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律 行政法规的规定 对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查 国家级实验室和检查机构的资质认定 由国家认监委负责实施 地方级实验室和检查机构的资质认定 由地方质检部门负责实施 资质认定证书的有效期为3年 国家认监委依法对地方质检部门及其组织的评审活动实施监督检查 27 5 实验室资质认定评审准则 为贯彻实施 实验室和检查机构资质认定管理办法 确保科学 规范地实施实验室资质认定 计量认证 审查认可 评审 为实验室资质行政许可提供可靠依据 根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 等有关法律 法规的规定 制定了新的 实验室资质认定评审准则 新的 实验室资质认定评审准则 根据 实验室和检查机构资质认定管理办法 国家质量监督检验检疫总局第86号局长令 的规定 参照GB T15481 2000 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO IEC17025 2005 检测和校准实验室能力的通用要求 和 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 质技监认实函 2000 046号 制定 分为管理要求和技术要求两部分 管理要求包含11个方面 22条 技术要求包含8个方面 53条 新的 实验室资质认定评审准则 规定 对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定 只对本准则特定条款进行评审 同时申请实验室认可和资质认定的 应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审 与ISO IEC17025 2005相比较 实验室资质认定评审准则 有19条特定要求 所以评审准则的管理要求部分就大为简化了 28 4 我国实验室认可活动的发展 我国实验室认可活动的产生和发展 我国的实验室认可活动可追溯到1980年代 1980年原国家标准局和原国家进出口商品检验局共同组团 参加了在法国巴黎召开的国际实验室认可合作会议 ILAC ILAC的宗旨和目的是通过实验室认可机构之间签署相互承认协议 达到相互承认认可的实验室出具的检测报告 从而减少贸易中商品的重复检测 消除技术壁垒 促进国际贸易发展 这与我国的改革开放的政策相一致 因此 原国家标准局和原国家进出口商品检验局开始分别研讨和逐步组建了实验室认可体系 1986年 经当时国家经济管理委员会授权 原国家标准局开展对检测实验室的评价工作 原国家计量局依据 计量法 开展对我国产品质检机构的计量认证工作 1989年 原国家进出口商品检验局成立了 中国进出口商品检验实验室认证管理委员会 29 4 我国实验室认可活动的发展 1994年 原国家技术监督局依据ISO IEC导则58组建了中国实验室国家认可委员会 CNACL 1996年 依据ISO IEC导则58 中国进出口商品检验实验室认证管理委员会 改组成立了中国国家进出口商品检验实验室认可委员会 CCIBLAC 后更名为中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会 CNACL于1999年 CCIBLAC于2001年分别通过APLAC同行评审 分别签署了APLAC相互承认协议 2002年 随着我国进出口贸易的快速增长 面临经济全球化和我国加入世界贸易组织 WTO 的新形势 CNACL与CCIBLAC合并成立了中国实验室国家认可委员会 CNAL 实现了我国统一的实验室认可体系 2006年 为适应我国认证认可事业发展的需要和国际标准的变化 国家认监委决定整合中国认证机构国家认可委员会 CNAB 和中国实验室国家认可委员会 CNAL 成立中国合格评定国家认可委员会 CNAS 统一负责实施对认证机构 实验室和检查机构等相关机构的认可工作 30 4 我国实验室认可活动的发展 为保证CNAS对原CNAB和原CNAL认可结果的继承性和认可体系运行的连续性 维护国家认可机构的权威性和认可相关方的权益 特制定以下认可过渡转换政策 1 CNAS认可规范文件的实施 CNAS认可规范文件的发布CNAS认可规范文件经CNAS全体委员会议审定通过 于2006年6月1日发布 CNAS认可规范文件的实施与过渡CNAS给予部分文件一定的转换过渡期 在转换过渡期内 原CNAB和CNAL的部分文件与CNAS文件同时有效 在转换过渡期结束后 原CNAB和CNAL的文件失效 CNAB CNAL认可规范文件的废止对于没有过渡期的CNAS认可规范文件 自其正式实施之日起 原CNAB CNAL相应认可规范文件停止使用 对于有过渡安排的认可规范文件 自过渡期结束之日起 原CNAB CNAL相应文件废止 31 4 我国实验室认可活动的发展 2 CNAS认可资格的过渡转换认可资格的过渡转换包括 CNAS认可证书及标识的启用 CNAS认可证书的过渡转换2006年7月1日至2007年12月31日为证书转换过渡期 CNAB CNAL认可证书及标识的废止自2008年1月1日起 原CNAB CNAL颁发的认可证书将自动失效 CNAB CNAL认可标识和相应的国际互认联合标识将停止使用 3 获准认可机构对CNAS认可标识和国际互认联合标识的启用与过渡转换获得CNAS认可证书的实验室和检查机构 应该在其签发的检测 校准或检查报告上尽早启用CNAS的认可标识和国际互认联合标识 对于使用已印制好的带有CNAL认可标识的检测 校准 检查报告的有关机构 最迟应在2008年12月31日前停止使用该类报告 32 5 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 4 1法律地位CNAS是根据 中华人民共和国认证认可条例 的规定 由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构 统一负责对认证机构 实验室和检查机构等相关机构的认可工作 CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心 中心作为CNAS的法律依托单位 承担CNAS开展认可活动所引发的法律责任 4 2宗旨CNAS的宗旨是推进实验室和检查机构按照国际规范要求加强建设 不断提高技术和管理水平 促进实验室和检查机构以公正的行为 科学的手段 准确的结果 更有效地为社会各界提供服务 统一负责对实验室和检查机构的评价工作 以适应现代化建设和贸易发展的需要 33 5 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 4 3任务经政府授权 CNAS的任务为 按照我国有关法律法规 国际和国家标准 规范等 建立并运行合格评定机构国家认可体系 制定并发布认可工作的规则 准则 指南等规范性文件 对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价 作出认可决定 并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理 负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理 组织开展与认可相关的人员培训工作 对评审人员进行资格评定和聘用管理 为合格评定机构提供相关技术服务 为社会各界提供获得认可的合格评定机构的公开信息 参加与合格评定及认可相关的国际活动 与有关认可及相关机构和国际合作组织签署双边或多边认可合作协议 处理与认可有关的申诉和投诉工作 承担政府有关部门委托的工作 开展与认可相关的其他活动 34 5 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 4 4组织机构CNAS的组织机构包括 全体委员会 执行委员会 认证机构技术委员会 实验室技术委员会 检查机构技术委员会 评定委员会 申诉委员会和秘书处 根据需要还可增设其他专门委员会 全体委员会由与认可工作有关的政府部门 合格评定机构 合格评定服务对象 合格评定使用方和相关的专业机构与技术专家等方面代表组成 全体委员会的构成应符合利益均衡的原则 任何一方均不占支配地位 执行委员会由全体委员会主任 常务副主任 副主任及秘书长组成 认证机构技术委员会 实验室技术委员会和检查机构技术委员会是由全体委员会批准设立的专门委员会 按照公正性原则 主要由相关的利益方代表组成 评定委员会和申诉委员会是由全体委员会批准设立的专门工作机构 由相关人员组成 35 5 中国合格评定国家认可委员会 CNAS 4 5工作原则CNAS依据国家相关法律法规和国际规范开展自愿性认可工作 遵循的原则是 客观公正 科学规范 权威信誉 廉洁高效 CNAS不从事任何有可能妨碍其认可工作公正性的其他活动 如帮助实验室建立 保持质量体系 或者帮助其获得认可或提供咨询等业务 4 6经费CNAS不以营利为目的 其经费来源于认可及相关活动的收费和政府的资助 认可委员会不接受任何影响认可公正性的资助 36 质量管理八项原则一 以顾客为关注焦点二 领导作用三 全员参与四 过程方法五 管理的系统方法六 持续改进七 基于事实的决策方法八 与供方互利 37 38 第二章GB T27025 2008以及实验室认可准则与资质认定评审准则详解 2006年国家质检总局第86号局长令附件 39 检测 校准实验室认可标准 GB T27025 2008 检测和校准实验室能力的通用要求 idtISO IEC17025 2005 CNAS CL01 2006检测和校准实验室能力认可则 以及准则在各技术领域应用 资质认定评审准则 40 修订情况 符合我国合格评定系列国家标准要求 编号改为GB T27025 与GB T15481 2000为继承关系 GB T15481 2000对应ISO IEC17025 1999 GB T27025 2008对应ISO IEC17025 2005 在需要考虑ISO9001 2000的观点之处 对某些条款进行了修改或补充 41 CNAS过渡转换政策 2007年5月14日前完成过渡转换 2005年11月1日起所有评审全部依据CNAS CL01 2006实施 转换方式 监督或复评时对实验室的转换工作予以核查 文件评审和现场评审 42 ISO IEC前言 世界范围的标准化体系 ISO 国际标准化组织IEC 国际电工委员会 在合格评定领域 ISO合格评定委员会 CASCO 负责国际标准和导则的制定 由ISO和IEC成员国巡回投票表决 并由这两个国际组织批准 第二版在技术上进行了修订代替第一版 ISO IEC17025 1999 43 第2版17025引言 包含内容 希望证明运作的管理体系 具有技术能力并能出具技术上有效结果的检测和校准实验室应满足的所有要求 第4章 规定了健全管理的要求 第5章 规定了从事检测和 或 校准的实验室的技术能力要求 44 第2版17025引言 续1 本标准与ISO9001标准的关系 本标准注意结合了ISO9001中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务范围有关的所有要求 符合本标准的检测和校准实验室 其运作也符合ISO9001 实验室在符合ISO9001要求的质量管理体系内运作 并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力 与本国际标准的符合性 并不意味着实验室所在组织的质量管理体系符合ISO9001的所有要求 再次重申 45 第2版17025引言 续2 本标准的作用 如果实验室满足本标准并获得了某认可机构的认可 并且该认可机构已与其他国家采用本标准的同等机构达成了互认协议 这将会促进国家之间对检测和校准结果的相互承认 本标准的应用将会促进实验室和其他机构间的合作 并有助于信息和经验的交流以及标准和程序的协调 46 1范围 本标准适用于 使用标准方法 非标准方法和实验室制定方法进行的检测 校准实验室 本标准适用于所有从事检测和 或 校准的组织 包括诸如第一方 第二方和第三方实验室 以及将检测和 或 校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室 本标准适用于所有实验室 不论其人员数量的多少或检测和 或 校准活动范围的大小 当实验室不从事本标准所包括的一种或多种活动 例如抽样和新方法的设计 制定 时 可不采用本标准中相关条款的要求 47 1范围 续1 文中的注是对正文的说明 举例和指导 它们既不包含要求 也不构成本标准的主体部分 本标准用于实验室建立质量 行政和技术运作的管理体系 实验室的客户 法定管理机构和认可机构也可使用本标准对实验室的能力进行确认或承认 本标准并非用作实验室认证的基础 48 1范围 续2 本标准不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求 如果检测和校准实验室符合本标准的要求 其检测和校准活动所运作的质量管理体系也符合ISO9001的原则 附录A提供了本国际标准与ISO9001条款的对照明细表 ISO9001不包括本国际标准含盖的技术能力要求 注 附录B给出了制订特殊领域应用细则的指南 尤其适用于认可机构 见ISO IEC17011 2004 49 实验室资质认定评审准则 1 总则1 1为贯彻实施 实验室和检查机构资质认定管理办法 确保科学 规范地实施实验室资质认定 计量认证 审查认可 评审 为实验室资质行政许可提供可靠依据 根据 中华人民共和国计量法 中华人民共和国标准化法 中华人民共和国产品质量法 中华人民共和国认证认可条例 等有关法律 法规的规定 制定本准则 1 2在中华人民共和国境内 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室资质认定 计量认证 授权 验收 的评审应当遵守本准则 1 3本准则所称的实验室资质认定评审 是指国家认证认可监督管理委员会和各省 自治区 直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律 行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动 1 4实验室的资质认定评审 应当遵循客观公正 科学准确 统一规范 有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则 1 5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定 只对本准则特定条款 黑体字部分 进行评审 同时申请实验室认可和资质认定的 应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审 相对于实验室认可 资质认定的管理要求就大为简化了 50 2引用标准 下列参考标准对于本标准是必不可少的 对注明日期的参考标准 只引用现行版本 对没有注明日期的参考标准 引用最新的版本 包括任何修订版 ISO IEC17000合格评定 词汇和通用原则 VIM 国际通用计量学基本术语 由国际计量局 BIPM 国际电工委员会 IEC 国际临床化学和实验医学联合会 IFCC 国际标准化组织 ISO 国际理论化学和应用化学联合会 IUPAC 国际理论物理和应用物理联合会 IUPAP 和国际法制计量组织 OIML 发布 资质认定的参考文件为 国家质量监督检验检疫总局第86号局长令 GB T15481 2000 ISO IEC17025 2005和 产品质量检验机构计量认证 审查认可 验收 评审准则 试行 质技监认实函 2000 046号 51 3术语和定义 鉴于本标准的目的 使用ISO IEC17000和VIM中给出的相关术语和定义 注 ISO IEC9000规定了与质量有关的一般定义 ISO IEC17000则专门规定了与认证和实验室认可有关的定义 若ISO9000与ISO IEC17000和VIM中给出的定义有差异 优先使用ISO IEC17000和VIM中的定义 资质认定使用GB T15481 2000 检测和校准实验室能力的通用要求 中给出的术语和定义 52 4管理要求 4 1组织4 2管理体系4 3文件控制4 4要求 投标书和合同的评审4 5检测和校准的分包4 6服务和供应品的采购4 7服务客户 15个要素 新增1个要素 53 4管理要求 续 4 8投诉4 9不符合检测和 或校准工作的控制4 10改进4 11纠正措施4 12预防措施4 13记录的控制4 14内部审核4 15管理评审 新增要素 54 4 1组织 4 1 1实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体 本要素6条 11款 新增1条1款 社会组织成为法人必备的4个条件是 a 依法成立 b 有必要的财产和经费 c 有自己的名称 组织机构和场所 d 能独立承担民事责任 55 4 1组织 资质认定特定条款要求1 4 1 1实验室一般为独立法人 非独立法人的实验室需经法人授权 能独立承担第三方公正检验 独立对外行文和开展业务活动 有独立帐目和独立核算 4 1 1 资质认定特定条款要求2 4 1 3实验室应具备固定的工作场所 应具备正确进行检测和 或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定 临时和可移动检测和 或校准设备设施 4 1 3 评审准则条款 对应的17025条款 56 4 1组织 续 4 1 2实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本标准的要求 并能满足客户 法定管理机构或对其提供承认的组织的需求 满足 认可标准和 3个相关方的要求 这些要求是隐含的要求 必须满足 57 4 1组织 续 4 1 3实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内 离开其固定设施的场所 或在相关的临时或移动设施中进行的工作 4 1 4如果实验室所在的组织还从事检测和 或校准以外的活动 为识别潜在利益冲突 应规定该组织中涉及检测和 或校准 或对检测和 或校准有影响的关键人员的职责 相对 独立性和公正性要求 58 4 1组织 资质认定特定条款要求3 4 1 5实验室及其人员不得与其从事的检测和 或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系 不得参与任何有损于检测和 或校准判断的独立性和诚信度的活动 不得参与和检测和 或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计 研制 生产 供应 安装 使用或者维护活动 4 1 4注2 对应的17025条款 59 4 1组织 续 4 1 5实验室应 a 有管理人员和技术人员 不论他们的其他责任 他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施 保持和改进管理体系的职责 识别对管理体系或检测和 或校准程序的偏离 以及采取预防或减少这些偏离的措施 见5 2 在实验室管理体系文件中应明确谁承担管理体系的实施 保持和改进职责 60 4 1组织 续 4 1 5实验室应 b 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的 来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 c 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序 包括保护电子存储和传输结果的程序 独立性要求 制定保护客户机密信息程序 61 4 1组织 资质认定特定条款要求3 续 4 1 5实验室及其人员 实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业 财务和其他方面的压力和影响 并防止商业贿赂 4 1 5b 资质认定特定条款要求4 4 1 6实验室及其人员对其在检测和 或校准活动中所知悉的国家秘密 商业秘密和技术秘密负有保密义务 并有相应措施 4 1 5c 对应的17025条款 62 4 1组织 续 4 1 5实验室应 d 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力 公正性 判断力或运作诚实性方面的可信度的活动 e 确定实验室的组织和管理结构 其在母体组织中的地位 以及质量管理 技术运作和支持服务之间的关系 制定保证公正性程序 绘制内 外部组织结构关系图 63 4 1组织 资质认定特定条款要求5 4 1 8实验室最高管理者 技术管理者 质量主管及各部门主管应有任命文件 独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命 最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认 4 1 5e 对应的17025条款 64 4 1组织 续 4 1 5f 规定对检测和 或校准质量有影响的所有管理 操作和核查人员的职责 权力和相互关系 4 1 5g 由熟悉各项检测和 或校准的方法 程序 目的和结果评价的人员 对检测和校准人员包括在培员工 进行充分地监督 4个熟悉 1个充分 对检测 校准人员的质量活动进行监督 在质量手册在必须明确各个岗位的职责和权利 65 4 1组织 续 4 1 5h 有技术管理者 全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源 4 1 5i 指定一名员工作为质量主管 不论如何称谓 不论其他职责 应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力 质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者 不一定是 官 才能担任质量主管 66 4 1组织 续 4 1 5i 指定关键管理人员的代理人 4 1 5k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 全员参与 主人翁精神 每个人知晓自己的职责 监督员 4个熟悉 1个充分 对检测 校准人员的质量活动进行监督 对技术管理者负责 内审员的职责 沟通渠道 67 4 1组织 续 4 1 6最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制 并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通 资质认定特定条款要求6 4 1 12对政府下达的指令性检验任务 应编制计划并保质保量按时完成 适用于授权 验收的实验室 相互通气 没有对应的17025条款 68 4 1组织 增加4 1 5k 款 增加4 1 6条 明确提出了 持续改进管理体系 全员参与 建立内部沟通 通气 机制 的要求 69 增加4 1 5k 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性 以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献 员工应参与下列主要活动来体现 全员参与 树立主人翁思想 质量管理原则 每个人清楚自己的职责权限 知晓自己的工作内容 要求 程序 理解其活动的结果对下一步工作的贡献和影响等 识别对其活动的约束 在每项工作中了解每个人的活动将会遇到什么样的阻力和影响 如何突破这种阻力和影响 取得理想的结果 接受所分配和赋予的权利和职责并解决各种问题 每个人根据分解到本岗位