内包装岗位SOP.doc

Xxx药业有限公司文件类别：标准管理文件 执行日期：2010年06月01日文件编码：版本号：00内包装岗位规程内包装岗位规程Prepared / 编制部门：生产部签名/日期：Audit / 审核审核人：质量保证部部长签名/日期：审核人：生产部部长签名/日期：Approved / 批准批准人：生产副总 签名/日期：批准人：质量受权人签名/日期：本文件根据需要应分发于以下部门：01 质量保证部、02 质量控制部、03 生产部、04 设备工程部质量保证部颁发任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。版本号修订日期修订原因变更控制号00N/A新定N/A1.目的 :本标准规定了内包装岗位的标准操作程序。2.范围 :本标准适用于内包装岗位。3.术语或定义3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 不适用（Not Applicable）4. 职责4.1操作工：严格按照该SOP进行生产操作并按批记录管理程序及时填写批生产记录。4.2班 长：严格按照该SOP对生产操作进行复核对批生产记录进行初审。4.3工艺员：严格按照该SOP对操作工进行培训考核。对生产操作进行检查，按批生产记录整理SOP对批生产记录进行管理、审核。4.4QA监控员：对该SOP的执行情况进行监督检查。5 内容5.1 主要设备：理瓶机、数粒机、旋盖机、电磁感应铝箔封口机5.2 流程：生产前检查生产前准备 内包装 清洁清场5.3 生产前检查：5.3.1 领取批生产记录并检查其完整、准确、清晰。5.3.2 无与本批无关的指令和记录。 5.3.3 检查内包装室的温度、相对湿度符合工艺要求。5.3.4 内包装室清洁清场符合规定。应有QA监控员下发的清场合格证（将其贴于批生产记录），方可生产。5.3.5 检查容器具、用具清洁情况、灭菌情况符合工艺要求。5.3.6 水、电、气（汽）供应应良好。5.3.7 以上各项检查项目经班长检查合格，QA监控员确认后方可正式生产。5.4 生产前准备：5.4.1从中间站和内包材暂存间领取本批生产所用待包装丸药和瓶(盖)，领料时与管理员核对所领物料的名称、批号、数量等，核对无误后办理交接手续。5.4.2 及时填写并悬挂生产状态卡。5.5 内包装：5.5.1 将塑料瓶、瓶盖分别装进储瓶容器、瓶盖斗中，将所领丸药加入料槽中，按塑料瓶包装联动线的使用SOP要求对设备调试合格后，开动瓶装联动线进行操作。5.5.2 操作过程中，随机检查塑料瓶应无破损，无污染、变形现象，并检查待包装的药物其外观应符合规定，否则立即剔出。随机抽查丸药装量：每瓶装量不得多于（或少于）1粒、瓶盖内垫片须符合要求：无旋盖不紧或瓶盖旋坏的情况。 5.5.3 在每班包装生产的前、中、后各检查记录一次物料及内包装材料的使用情况，确保材料使用正确无误。5.5.4 包装结束，按要求及时做好相关记录，并办理物料清、退手续，收集本岗的尾料，按零头物料管理程序处理尾料。并对包装材料进行物料平衡计算，及计算物料的收率。5.6 清洁清场：5.6.1 将设备、容器、用具按相应的清洁规程进行清洁。并及时悬挂状态标示卡。5.6.2 将内包装操作间按相应的清洁规程进行清洁。5.6.3 经QA监控员检查，合格后发放清场合格证，正本贴于批生产记录，留于操作间门上交于下一班次生产人员。6 异常情况处理和报告6.1 生产过程中产生偏差时，应按偏差处理规程进行处理。5.2 偏差处理应如实填写在批生产记录中。7 工艺卫生和环境卫生7.1 进入内包装室的工作人员严格按照人员出入洁净区管理规程进行净化、更衣。7.2 所有进入内包装室的包装材料应按相应的净化规程进行净化。7.3 开始操作前，班长应对内包装室、设备、容器、用具进行检查，检查合格后才能生产。6.4 生产结束后，生产操作人员应对内包装室、设备、容器、用具进行清洁，清洁结束后，请班长及QA监控员进行检查，检查合格后发放请场合格证。并及时填写批生产记录。8 注意事项及安全事项：8.1 操作过程中严格按照工艺规程中规定的工艺参数进行操作。8.2 生产过程中，操作者和复核者应及时填写批生产记录并签名。8.3 若发现包装材料或包装过程中出现异常现象，应马上向车