KTF-0008A-与公告机构联系控制程序

北京微创介入医疗装备有限公司 与公告机构联系控制程序与公告机构联系控制程序 文件编号 文件编号 KTF0008A 版版 本 本 A 0 编编 写 写 王王 英英 顺顺 审审 核 核 批批 准 准 受控状态 受控状态 受控受控 非受控非受控 发布日期年月日 实施日期年月日 文件编号KTF 0008A北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件版本A 0 标题与公告机构联系控制程序页 次第 1 页 共 6 页 与公告机构联系控制程序与公告机构联系控制程序 目录 页码 目录 1 第 1 条 目的 2 第 2 条 范围 2 第 3 条 职责 2 第 4 条 程序 2 第 5 条 更改履历 5 第 6 条 更改履历 5 第 7 条 更改履历 6 文件编号KTF 0008A北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件版本A 0 标题与公告机构联系控制程序页 次第 2 页 共 6 页 第 1 条 目 的 遵照 MDD 93 42 EEC 法规的要求 为保证 CE 标识产品发生质量事故时 能立即报告主 管当局 并采取适当的纠正和预防措施以防止同类质量事故的再次发生 保证患者和使 用者的健康和安全 第 2 条 适用范围 适用于公司生产的所有带 CECE 标识的标识的医疗器械产品 第 3 条 职责 1 产品经销商 包括欧盟欧盟授权代表 a 负责记录顾客投诉 并及时通知本公司 b 及时把客户的投诉传递给本公司 并负责保存产品的销售记录 产品型号 批号等 c 在接收到产品事故或准事故消息之后 立即报告本公司 d 负责将发生的事故或准事故 在规定时间之内报告主管当局 e 负责将制定的纠正措施以及纠正措施的实施情况报告主管当局以及顾客 f 负责保管产品分销的记录 确保实现产品的可追溯性 g 负责保管技术文件 包括符合性声明 h 负责提供产品销售国家 或区域 适用的语言 并对公司提供的产品包装进行评审 2 本公司 a 质检部负责收集顾客投诉和质量事故信息 调查原因 指示纠正措施 并将信息反馈至相 关部门 负责将本公司对事故所采取的措施和实施的结果传递至经销商 同时传递至欧欧 盟盟授权代表 必要时将这些信息传递到病人或使用者 b 管理者代表负责总的事故控制 c 技术部负责技术文件的控制 d 警戒系统培训是各部门质量培训的基本内容 e 公司负责将产品生产的连续号或批号提供欧盟授权代表 f 公司负责将技术文件提供欧盟授权代表 文件编号KTF 0008A北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件版本A 0 标题与公告机构联系控制程序页 次第 3 页 共 6 页 第 4 条 程 序 4 1 信息收集 销售储运部 质检部负责收集事故发生的信息 并作好记录 可以通过产品经销商了解事 故发生的信息 4 2 信息传递和事故处理 质检部将收集的事故信息及时通知相关部门 并和有关部门共同调查事情原因 制定纠正 和预防措施 若发生下述事故时 由公司总经理召开紧急会议 制定纠正措施 并由管理 者代表负责对事故进行调查分析 报告主管当局 通告顾客等各项事宜 4 3 重大质量事故 1 已经销售的产品 在市场上发生质量事故 导致病人或使用者或第三者死亡的质量事故 导致病人或使用者或第三者健康严重受损的事故 a 导致威胁生命的疾病或损伤 b 身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤 c 需借助医疗手段或手术才能防止身体功能永久性丧失或身体结构永久性损伤 事故的直接原因是因为使用公司的产品 事故是因为本公司产品质量上缺陷或提供信息的缺陷造成 应会导致死亡或健康严重恶化 但侥幸没有发生的事故 或发现产品方面的缺陷 潜 在事故 2 在评估公司产品与事故的关系时 应当考虑 医生基于得到的证据所作的判断 本公司对事故的调查分析结果 以前类似事故的证据 本公司所掌握的其它证据 以上与事故有关的资料 在报告时作为附件附上 4 4 产品回收体系 1 若产品的质量问题 缺陷 已经或有可能造成质量事故时 公司在研究产品的市场风险后 可以决定采取回收产品 回收产品由公司董事长最终决定 文件编号KTF 0008A北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件版本A 0 标题与公告机构联系控制程序页 次第 4 页 共 6 页 2 公司通过经销商向顾客发出通告 并报告主管当局 3 产品回收的过程和回收的数量由销售储运部负责 4 产品回收后的处理由质检部按照 不合格品控制程序 进行 4 5 报告主管当局 1 事故报告应该包括如下信息 产品性能和 或特性的失灵或变质 产品没有失灵或变质 但某一特征可能会导致事故 则应作为准事故报告 产品的说明书不够确切或有遗漏或不足 2 事故报告的时间期限 管理者代表将事故情况 产品相关信息 包括产品使用说明书信息 调查结果 对事故 的评估结论等信息做成 初始报告 递交主管当局 法定部门 法定部门见附件一 a 准事故 30 天内 b 事故 10 天内 3 应报告的主管当局 a 若发生在欧盟欧盟国家 应向该国家的主管当局报告 b 若发生在欧盟欧盟以外的国家 对于 类 灭菌或测量功能产品 和 类以上产品 应向公告机构所在地的主管当局报 告 其余 类产品 向欧盟授权代表所在国家的主管当局报告 应通知欧盟欧盟授权代表及其他机构代表本公司报告事故 同时也应告诉认证的公告机构 4 6 报告后调查 1 初始报告后 管理者代表应当继续调查直到查明事故的原因真相 并及时向主管当局报告 进展情况 2 若本公司无法对事故进行调查 应及时和主管当局联系 4 7 制定纠正和预防措施 a 本公司依据调查得出的结果 对原先的事故处理办法进行审核 必要时 重新制定处理办法 b 若调查结果表明事故原因在于公司 管理者代表应该制定纠正和预防措施防止事故再次发生 文件编号KTF 0008A北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件版本A 0 标题与公告机构联系控制程序页 次第 5 页 共 6 页 内容可以包括 a 对正在使用中的产品进行检测和跟踪 b 向顾客发出通告 c 产品回收等 c 纠正和预防措施的控制按照 改进 纠正和预防措施控制程序 有关内容执行 d 管理者代表负责组织编制完成 最终报告 e 指定人员 工作小组对制定的纠正和预防措施的执行情况及有效性进行验证 4 8 欧盟授权代表 1 欧盟授权代表名称 Mrs Weisan Su 欧盟授权代表地址 10 Manor Court Aylmer Road London N2 0PJ England U K 2 欧盟授权代表的职责 应保存生产商每一大类获得 CE 标志产品的技术文档 该文档保存期至最后一批产品出运后 五年 4 9 公告机构 公告机构名称 T V Rheinland LGA Products GmbH 公告机构地址 Tilllystrasse 2 D 90431 Nuernberg 电话 传真 第 5 条 相关文件 1 不合格品控制程序 8 3 2 改进 纠正和预防措施控制程序 8 5 3 忠告性通知 不良事件报告程序 8 6 第 6 条 质量记录 1 初始报告 KF00289B 1 2 最终报告 KF00289B 2 文件编号KTF 0008A北京微创介入医疗装备有限公司 程序文件版本A 0 标题与公告机构联系控制程序页 次第 6 页 共 6 页 更 改 履 历 版本 发布 实施日 期 理 由 内 容 评审号实施者 2009 12 23 第一版 2009 12 30 根据 MDD93 42 EEC 要求编制 王英顺 质量事故处置简单流程图 发生死亡或伤害可能发生 否否 无报告 是 是 在 10 天内确定不 是由产品引起的 无报告 是 在 10 天内确定不 是由产品引起的 是 无报告 否 否 EEA 事故发生EEA 事故发生 是 是 带 CE 标志产品带 CE 标志产品 导致带 CE 标志产品 是 无报告 否 尽快报告 事故 10 天内报告 潜在事故 30 天内报告 初始报告初始报告 记录号 KF00289B 1 报告日期 年 月 日 TO FROM 地址 联系人 电话 传真 Email 顾客投诉 有 见附件 无 产品名称 产品型号规格 批号 发生地 发生日期 事故描述 代理商 授权代表 的调查结果 代理商 授权代表 建议 公司的初步结论 公司预定的纠正措施 类似事故 以前没有发生过 不知道 以前发生过 发生的国家 发生地 发生时间 报告的公司 地址 电话 接受报告的主管机构 地址 处理结果 欧盟授权代表 地址 联系人 电话 传真 Email 公告机构 地址 联系人 电话 传真 Email 证书号码 详细调查结果请留意以后的报告 以上 最终报告最终报告 记录号 KF00289B 2 报告日期 年 月 日 TO FROM 地址 联系人 电话 传真 Email 顾客投诉 有 见附件 无 产品名称