药物制剂工程技术与设备 习题1.doc

练习题一、单项选择题1.制药机械按GB/T 15692分为（）类，包括3000多个品种规格。A.5 B.6 C.7 D.82.制药机械代码按全国工农业产品（商品、物资）分类与代码GB7635-87分，共（）层。A四 B.五 C.六 D.七3GMP起源于（）A中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4.截止于2004年6月30日，我国药品生产企业（）的GMP强制执行工作画上了圆满的记号。A第一阶段B.第二阶段 C.第三阶段 D.第四阶段5.一般药厂最好建在城市最大频率风向的（）A上风侧 B.下风侧 C.左风侧 D.右风侧6.药厂在选厂址时应考虑防洪，必须高于当地最高洪水位（）以上。A0.3m B. 0.5m C. 0.7m D. 0.9m7.一般制剂厂的绿化面积在（）以上，铺植草坪，不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。A.25% B.30% C.35% D.40%8. 在药品生产洁净室中，最大的污染源是（）A人员 B.生产设备 C.原料 D.空气9.验证管理规范，简称（）AGLP B.GCP C.GSP D.GVP10.主管全国药品GMP认证工作的部门是（）A国家药品监督管理局 B.卫生部 C.中国医药工业公司 D.中国化学制药工业协会11.关于粉碎设备叙述正确的是（）A.使用万能粉碎机，先开动机械空转，待高速转动时，再加物料B.球磨机转速为临界转速的95%粉碎效果最好C.粉碎植物性药材前应注意润湿D.流能磨可粉碎毒药、贵重药12.不适宜万能粉碎机粉碎的药物（）A结晶性药物 B.中药根、茎、叶 C.非组织性块状脆性药物 D.麝香等挥发性药物13.下列关于球磨机的叙述中错误的是（）A.球磨机是以研磨与撞击作用为主的粉碎机械B.投料量为总容量的30%C.圆球加入量为总容量的30%35%D.电机转速应为临界转速的75%14.氨茶碱药物使用摇摆式颗粒机制粒时，宜选用（）材质的筛网A尼龙 B.铁 C.铜 D.不锈钢15.制药企业中生产设备主要是指（）。A.直接用于生产，并直接影响产品质量及生产能力的设备。B.水处理、金加工等设备。C.对生产过程及产品质量有间接影响的设备。D.生活福利及基建等部门使用和保管的设备。E.空调设备16.清洗灭菌后的设备要求应在（）使用。A.当日 B.两天内 C.三天内 D.五天内 E.十天内17.设备的各种图纸、使用说明书、各种规范及规程、论证资料、登记卡片及各种记录属于（）。 A.综合性管理资料 B.综合性技术资料 C.设备档案资料 D.一般资料 E.以上均不是18.各种设备明细表，各类计划、合同各种规程及工时、资金、材料等定额文件属于（）。 A.综合性管理资料 B.综合性技术资料 C.设备档案资料 D.一般资料 E.以上均不是19.设备状态标志牌所标明的状态是： 停用（）；维修中（）；完好（）；待清洗（）；运行中（）。 A.绿色 B.红色 C.白色 D.黄色 E.黑色20.找出下面选项的对应关系： 机器规格、包装尺寸、容积、生产能力、适应规格等（） 用A、B、C表示（） 区别同一种类型产品的不同型式，由1-21个符号组成（） 以机器工作原理、用途及结构型式分类（） 国家制药机械种类（） A.产品型式代号 B.主要参数 C.产品功能及特征代号 D.制药机械分类名称代号 E.改进设计顺序号21.GMP对注射用水的储存要求是（）。 A.采用85以上保温、65以上保温循环或4以下存放 B.采用80以上保温、60以上保温循环或4以下存放 C.采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放 D.采用80以上保温、65以上保温循环或0以下存放 E.采用85以上保温、60以上保温循环或0以下存放22.设备清洁周期正确的是（） A.同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌 B.同一设备连续加工同一无菌产品时，每天之间要清洗灭菌 C.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每周进行全面的清洗 D.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每生产三批后进行全面的清洗 E.同一设备加工同一非无菌产品时，至少每月进行全面的清洗二、多项选择题1.下面属于药用粉碎机械的设备包括（）。A. 万能粉碎机 B.球磨机 C.针形磨 D. 崩解仪2.（）是实施药物制剂生产操作的关键因素。A. 药物制剂 B.制药设备 C.工程设计 D. 验证3.制药设备的（）直接影响药品质量及GMP制度的执行。A. 密闭性 B.先进性 C.自动化程度的高低 D.价格因素4. 制药厂区按功能布局划分为（）A生产 B.行政 C.生活 D.辅助5.下列哪些药品生产区之间必须分开布置（）A碳青霉烯类 B.单环-内酰胺类 C.头霉素类、氧头孢烯类 D.-内酰胺酶抑制剂8.GMP验证包括（）A厂房、设施与设备 B.检验与计量 C.生产过程 D.产品9.下列叙述属于GMP的规定是（）A.设备的设计、选型、安装应符合生产要求B.设备的设计、选型、安装能防止差错和减少污染C.设备易于清洗、消毒和灭菌D.与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、不与药品发生化学变化或吸附药品10.GMP对纯化水和注射用水的设备要求是（）A.应能防止微生物的滋生和污染B.储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀C.管道的设计和安装应避免死角、盲管D.储罐和管道要规定清洗、灭菌周期E.注射用水的储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器三、名词解释（共10题，每题1分，共计10分）1.建设程序：一个建设项目从准备、决策、设计、施工到竣工验收整个过程中的各个阶段及其先后顺序，称为建设程序 。 2.可行性研究：是投资前期，通过调查研究，运用多种科学成果，对具体工程项目建设的必要性、可能性与合理性进行全面的技术经济论证的一门综合性学科。3.GMP：“药品生产和质量管理规范”，即所谓的GMP法(Good Manufacturing Practice)。4.卫生：5.污染：6.粉碎细度：粉碎前后固体药物的平均直径之比值。7.双铝包装：有些药物避光要求严，也有利用两层铝箔包封的，即利用一种厚度为0.17mm左右的稍厚的铝箔代替塑料(PVC)硬膜，使药物完全被铝箔包裹起来。8.铝塑包装：是指利用透明塑料薄膜及薄铝箔将片剂、胶囊剂、丸剂等成型药物夹固在它们中间，而构成的一种包装形式。四、简答题（共4题，每题5分，共计20分）1.简述洁净室的重要控制参数有哪些，分别是如何规定的？2.可行性研究的内容可以概括为几个方面？3.生产车间一般由那些部分组成，设计时应考虑那些内容？4.GMP实施的目的？5.药品污染的来源有那些？6.粉碎过程对药物的影响？7.物料净化程序包括哪几步？8.固体制剂生产前，常常需要对原、辅料进行预处理