ZP19旋转式压片机验证方案

株洲千金药业股份有限公司 ZP-19型旋转式压片机验 证 方 案设备编号：HZ-010方案编码STPN144/0方案起草人年 月 日方案审核人年 月 日年 月 日方案批准人年 月 日目 录1 概述1.1 名称及编号1.2工作原理1.3 主要技术参数2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员及分工5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2 验证前文件确认6 预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3 技术性能确认6.4 符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7 安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5 SOP草案确认7.6 偏差和修正一览表7.7安装确认结论8 运行确认8.1目的 8.2计量仪表的校验确认8.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9 性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10 设备验证周期11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签13 验证结果审核、批准ZP-19型旋转式压片机验证方案1 概述ZP-19型旋转式压片机是用于片剂制造，将颗粒状制成片剂；它适用于能压制成形的，而且含粉量（100目以上）不超过10的颗粒状压制，不适用于半固体、潮湿颗粒、低溶点易潮原料和无颗粒的粉末压制，压制成范围为4-13mm的专用设备。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。1.1 名称及编号设备名称旋转式压片机设备型号ZP-19制造日期2008年12月设备出厂编号0141设备编号HZ-010安装地点第一制剂车间生产厂家上海信源制药机械有限公司1.2工作原理本机是一种自动旋转压片的机器，是用于把各种颗粒状原料压制成片剂，适于我公司妇科千金片的生产工艺，工作时电动机通过一对调速带轮无级迹速和一对皮带轮降速，连接摩擦离合器转动蜗杆蜗轮，再通过外花键轴（蜗轮轴）和内花键轴（主轴）的连接带动转盘旋转，转盘带动35副冲模作顺时针运转，上下冲模随着曲线轨道作升降运动来完成压片动作，压片工艺流程分四道程序连续进行，加料充填压片和出片。1.3 主要技术参数最大压片产量：12.6万片/小时最大压片压力：80KN最大片剂直径：25mm最大片剂厚度：6mm最大充填深度：15mm最大转台转速：30r/min2 验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。2.2通过验证确定相关操作规程。2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。3 验证范围 此次验证包括：1ZP-19型旋转式压片机预确认(DQ)2ZP-19型旋转式压片机安装确认(IQ)3ZP-19型旋转式压片机运行确认(OQ)4ZP-19型旋转式压片机性能确认(PQ)4 验证小组成员及分工何松江 验证小组组长封 平 起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。 旷 泉 负责验证中电器数据的确认工作 尹小文 负责仪器仪表的确认工作 何 倜 负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作于 琦 负责验证中的现场监控，进度跟踪皮杉杉 负责验证取样，检测有关数据李 丹 负责验证样品检验5 验证条件确认5.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。 xXs /* 培训内容ZP-19型旋转式压片机系统验证方案培训 Oukv-=g 培 训 师培训日期培训人员签名5.2 验证前文件确认 . /X,cH 序号文件名称文件编号检查结果 KpIV9t1设备的档案管理规程SMPN15-12设备验证管理制度SMPN21-13设备的计量管理规程SMPN08-14设备的安装与调试验收管理程序SMPN03-15设备的开箱验收管理程序SMPN02-16设备的配件管理规程SMPN06-1结论检查人日期验证小组组长日期6 预确认6.1目的 ZP-19型旋转式压片机的采购是用于河西基地第一制剂车间生产线的设备，河西基地第一制剂车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对ZP-19型旋转式压片机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。 OUEviFk% 6.2设备资料档案确认序号文件名称存放位置保管人1设备评标表档案室2使用说明书档案室3合格证及材质报告档案室结论检查人日期验证小组组长日期6.3 ZP-19型旋转式压片机技术性能确认序号主要技术项目性能指标是否符合工艺要求1重量差异 2厚度符合规定3外观光滑、无裂纹、松片、麻点材质报告确认结论检查人日期验证小组组长日期6.4 ZP-19型旋转式压片机符合公司主要产品工艺要求确认产品工艺特性设备是否可以解决工艺难题颗粒粘性较大结论检查人日期验证小组组长日期6.5 ZP-19型旋转式压片机所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求项目名称项目要求检查结果设备材质耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，易拆、易清洁和消毒计量仪表准确、位置醒目、简单易操作控制方便，自动化程度高结论检查人日期验证小组组长日期6.6预确认结论： 验证小组组长： 日期： Gx7 :8&Y 7 安装确认7.1目的确认该设备安装是否符合GMP、厂商的标准和公司的技术要求，为运行确认做好准备。7.2确认方法对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查组装的吻合及损坏情况，如有异常时，应进行调整或修复。7.3设备技术资料归档确认序号文件名称存放位置保管人1产品购销合同公司资料室2维护保养手册公司资料室3仪器仪表的检定记录公司资料室4使用说明书公司资料室5产品合格证公司资料室6设备结构图公司资料室7安全合格证公司资料室8设备总图公司资料室9零部件图纸公司资料室10备品备件清单公司资料室结论检查人日期验证小组组长日期7.4设备安装确认项目标准检查结果 t4G#AlTy安装地点确认依据设备安装图，设备安装在第一制剂车间室内供电电源380V,50Hz主要部件设备外壳完好无损，无变形公用工程真空管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑 0.8MPa压缩空气管路连接紧密，无裂缝，焊缝光滑 0.6-0.9MPa维修维修空间设备周围环境和设备预留了足够大小的维修空间润滑油轴承2#润滑脂结论检查人日期验证小组组长日期7.5 SOP草案确认序号规程名称检查结果1ZP-19型旋转式压片机标准操作规程 2ZP-19型旋转式压片机标准检修规程3ZP-19型旋转式压片机清洁规程结论检查人日期验证小组组长日期7.6 偏差和修正一览表报告号偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期7.7安装确认结论验证小组组长： 日期： Mf!8 运行确认8.1目的 运行确认是为证明ZP-19型旋转式压片机是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。 n?uD re 8.2计量仪表的校验确认 关键仪表经过检定/校准，并有相应的标志。仪表名称型号量程范围最小刻度校正周期上次校正时间结果结论检查人时间验证小组组长时间8.3各个控制部件的确认确认整个系统能正常运转验证内容验证要求与指标验证方法验证结果运转质量运转平稳，无异常震动现象，真空表、压力表等仪器仪表显示正常。目测调试操作质量操作方便 目测调试电器绝缘1M500V表测量接地电阻0.1接地电阻测试仪测量结论检查人时间验证小组组长时间8.4全机空车系统确认记录ZP-19型旋转式压片机运行确认运行确认内容是否备注是否运转平稳，无异常震动现象，真空表、温度表、压力表等仪器仪表显示是否正常。操作是否方便电控开关是否灵敏结论检查人时间验证小组组长时间8.5偏差和修正一览表报告号偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期8.6运行确认结论验证小组组长： 日期： 9 性能确认9.1 确认目的 通过性能确认，考察ZP-19型旋转式压片机设备运行稳定性符合GMP要求。9.2确认方法在运行确认稳定的情况下进行性能确认。准备3批八珍益母片物料（15万片/批）。设备按ZP-19型旋转式压片机操作规程进行操作，设定片重0.32g,完成3批八珍益母片的压片。9.3取样方法：在压片过程中，在压片的前期、中期、末期分别取样100片。9.4评估项目及可接受标准：9.4.1 设备运行稳定性评估项目可接受标准方 法结果运转质量运转平稳，无异常震动现象，温度、压力参数稳定。目 测操作质量操作方便目 测结论检查人时间验证小组组长时间9.4.2 产品质量评估项目可接受标准方法结果性状边缘匀整，片面平整，无卷边，无裂片目测重量差异限度为0.325%g.实测结论检查人时间验证小组组长时间9.5偏差和修正一览表报告号偏差概述修正是否完成(是/否)完成日期9.6性能确认结论性能确认结论验证小组组长日期10 设备验证周期 _C+ $J 10.1 每两年至少作一次再验证。 _-yE$92 10.2 设备更换、改造或大修后必须作再验证。 + 1!qAU 10.3 若该设备停用日期超过三个月，要在正式生产前进行再验证。 V$6x0() 10.4 更换关键零部件后进行再验证。 1 Uaj# 11 验证结