08设计开发控制程序2.doc

东莞市宁浩实业有限公司 质量管理体系程序文件设计开发控制程序文件编号：NH-QP08修订状态：第A版 第 0 次修改生效日期: 2013年4月1日东莞市宁浩实业有限公司设计开发控制程序文 件 编 号：NH-QP 08版 本 号： A版编 制 / 日 期：卢加刚 2013-3-20 审 核 / 日 期：黄绍国 2013-3-25 批 准 / 日 期：韩丽兰 2013-3-28 受 控 状 态： 发 文 编 号： 1.0 目的对新产品开发全过程进行有效管理，确保开发的结果能满足合同或顾客的要求。2.0 适用范围适用于公司新产品设计开发全过程的控制。3.0 职责3.1 产品设计部门负责新产品设计开发需求书的编制、新产品设计开发、新产品设计技术文件的输出、试模、试产过程的技术处理、新产品设计技术确认等工作，负责内、外部组织协调工作。3.2 技术工艺部门负责新产品工艺技术文件的输出。3.3 质量检验部门负责新产品及有关零部件的型式验证试验。3.4 各相应车间、质量检验和技术工艺负责在新产品项目负责人的指导下进行新产品试制期间的试产准备及试产过程技术工艺、质量检验问题的总结、反馈。3.5 产品设计部门负责新产品开发过程中绿色环保材料的使用、控制。4.0 工作程序4.1新产品设计开发的策划4.1.1 产品设计部门根据公司经营策略、客户需求、市场信息、市场容量、产品技术发展趋势、竞争对手产品策略、投资、成本、获利能力、目标市场等等，编制“产品开发需求书”和设计产品外观工业设计效果图（必要时）。4.1.2 “产品开发需求书”，主要包括市场分析、产品定位和技术要求、开发进度要求等相关内容。4.1.3 产品设计部门项目负责人对“产品开发需求书”中的内容进行评审确认后审核签名。4.1.4对有产品外观工业设计效果图的，产品设计部门应组织市场部门相关人员对产品外观工业设计效果图进行评审，形成“工业设计评审报告”。4.2新产品设计开发4.2.1结构设计：项目负责人根据“产品开发需求书”和产品外观工业设计效果图进行结构分析，确定结构形式零件装配方案绘制产品装配图、零件图新产品模具制作计划、零部件制作及确认结构模型或样机。 4.2.2电控设计:由项目负责人委托电控/电子设计人员进行电控设计，明确设计要求、进度等。电控设计工程师对确定功能要求进行分析，策划并确定电控方案（包括主要的零部件、性能的确定、电气控制原理图、电控总装图）。4.2.3 项目负责人负责组织编制产品技术规格书。对应用的新材料编制相关采购标准，新关键零部件检验标准，新类型产品编制产品标准；4.2.4 新开发设计的医疗器械产品其设计输入资料中还应包括对该产品进行“风险评估”后所采取的纠正预防措施内容。4.3 设计评审与立项审批4.3.1在新产品各设计阶段完成后，由项目负责人负责组织相关人员对结构设计、电控设计及产品技术规格书中相关内容进行评审。评审应形成“产品设计评审报告”，由产品设计部门负责人审批。对设计评审的不合格项，由项目负责人组织填写“设计问题跟踪改进报告”，对不合格项进行设计改进并验证。4.3.2设计评审内容主要包括（不限于）：A）设计输出的文件资料是否齐全、明确、合理；B）设计输出的文件资是否满足各项设计输入的要求；C）产品图纸的工艺合理性与标准化；D）设计过程中是否充分考虑防止环境污染、节约资源、能源等问题；E）对于设计输出的文件资料不满足或未满足设计输入要求的处理措施等；4.3.3产品设计项目负责人进行设计项目投资分析，包括开发进度、产品开发项目成本、固定资产投资费用、项目目实施费用等，连同“产品开发需求书”一起，交产品设计部门负责人、财务部门负责人进行审核，总经理审批。4.4 新产品样机制作4.4.1 模具制作：具体按模具制作与管理细则中的有关规定执行,更改模具以“模具更改通知单”的形式进行。4.4.2 电机、电控等关键零部件及电子部分由产品设计部门以“设计通知单”的形式下达相关车间或供方制作。4.4.3 样机制作：零部件经首样检验与确认合格后，由项目负责人组织试制样机（板）。4.5设计验证4.5.1 模具验证：具体按模具管理细则中的有关规定执行。4.5.2 关键零部件验证：由产品设计部门填写“样品送样/试验/确认单”，委托质量检验进行测试，测试完成后出具测试报告。4.5.3新产品型式试验：样机制作或小批试产完成后，由产品设计部门填写“委托检测申请单”，连同新产品样机送质量检验测试。型式试验按产品型式试验作业指导书对委托样机进行试验，试验结果记录在“型式试验报告”上，对有试验数据的项目应记录试验数据。4.5.4 新产品零部件和样机检验与试验过程中的不合格项目，由项目负责人组织实施改进，需要时对改进项目进行再验证。4.5.5产品认证：产品型式试验合格后，由认证工程师收集整理认证资料，准备认证样机，报认证机构进行产品认证。认证资料包括但不限于：产品说明书、爆炸图、线路图、电机爆炸图、电控资料、电气原理图、技术参数等。4.6小批量试产4.6.1 新产品零部件或样机验证合格后，项目负责人组织新产品试制技术文件（设计输出文件）的准备并发至各相关部门，包括： A) 产品图样； B) 产品标准（视产品需要）；C) 零部件检验标准（视产品需要） D) 产品技术规格书E) 采购标准（视产品需要） F）BOM（物料清单）4.6.2小批量试产：研发部编制“试产通知”经项目负责人批准后送技工工艺、质量检验、采购、生产车间等部门。技术工艺部门负责编制新产品试产所需的BOM物料清单及相关工艺性文件，采购供应部门安排物料的采购；车间负责试产工作的进行，产品设计、技术工艺、质量检验部门相关人员参加试产工作；试产时，由新产品项目负责人组织试产的技术准备和必要的培训、现场技术指导。试产后，由参加试产的部门人员将试产中发现的问题提交产品设计项目负责人。4.6.3 小批量试产问题改进：项目负责人负责汇总小批量试产过程中发现的问题，填写“试产问题跟踪改进报告”，组织设计人员对问题进行改进，并及时跟进改进的结果并验证其改进的效果，由问题提出部门负责人或主管人员会签确认。4.6.4小批量试制可根据需要进行多次。4.6.5 小批量试产产品经质量检验部门成品检验合格方能入仓，成品抽查不合格按不合格品控制程序相关要求进行处理。4.7 中批量试制小批量试产出现的问题改进完成后，项目负责人可根据需要安排中批量试产。中批量试制按4.6相关要求进行。4.7.1 工艺、检验文件的编制4.7.1.1技术工艺部门编制新产品工艺总体方案或工艺流程图，技术工艺部门工艺主管负责编写车间生产作业指导文件。4.7.1.2 质量检验部门根据需要编制相关零部件或产品检验作业指导文件。4.7.2 设计确认 4.7.2.1当试产的问题均得到改进，并经批量生产后，产品设计部门负责组织营销、生产、技术工艺、质量检验等部门有关人员进行设计确认评审。对合作开发的项目，必要时合作方参与，或按技术协议进行。设计确认内容包括设计是否满足设计输入要求、产品是否符合标准要求、设计文件资料是否齐全、正确，是否已具备大批量生产的条件，产品工艺性、模具状况、检验标准等。设计确认结果由项目负责人整理并形成“大批量生产确认报告”，经参加人员签名确认后，交公司总经理审批。4.7.2.2设计确认时提出的修改意见由项目负责人负责组织改进、跟踪、落实，并将更改结果情况补充进原“大批量生产确认报告”中；同时更改相应的技术工艺文件。4.7.3 文件归档：当设计确认完成后，由项目负责人组织技术文件资料归档工作，文件资料管理员应审查接受的技术资料的完整性。文件资料主要包括：a) 新产品总装图及零部件图样 b) 产品爆炸图 c) 零部件采购检验标准 d) 产品说明书 e)电路图 f）成品标准g）电控图纸 h）BOM（物料清单）i） 元器件参数表 j)电路原理图k）产品三维、二维设计资料电子文档等对以上技术输出文件，以文件形式的技术文件全部统一交给资料管理员管理发放；以电子档形式的统一用硬盘拷贝后交资料管理员管理。技术资料归档后，由文件资料管理员发放生产图纸，替换试产图纸。4.8产品设计变更4.8.1产品设计部门应保持设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认各阶段提出的问题的整改措施记录。4.8.2 对于客户要求的变更，由更改人按客户要求填写“设计更改通知单”，部门负责人审批后发至相关部门，并将客户要求保留以备检查参考。4.8.3 对于公司内部的变更，需经过相关客户的同意后，更改人填写“设计更改通知单”，部门负责人审批后发至相关部门，并将客户相关意见保留以备检查参考。4.8.4 设计变更时，对有在制品的需提出处置意见。4.8.5 设计变更时，对于采购已下订单，供方还未送货的库存，需要求采购通知供应商协调处理。4.8.6 设计变更后，需保留相关的追溯记录。4.9 派生产品的设计4.9.1 派生产品是指在公司内现有产品基础上，为满足客户的要求或为符合某地区标准，进行局部变更而设计的产品（如品牌的变更、部分零部件的变更等）。4.9.2 当派生产品的设计输入要求是来自顾客时，在合同评审中应对该要求进行评审并记录。4.9.3 当派生产品涉及安全件性能参数变更时，还需进行设计验证。此时的验证方式是进行内部或外部型式试验。4.9.4 派生产品中没有变更的部分，可使用基本型号的技术文件。对变更或增加的部分，应编制图纸、检验标准等文件。4.9.5 派生产品设计完成后，应视需要安排试产和进行设计确认工作。4.9.6 顾客有要求时，应提交样品给顾客确认。5.0 相关/支持性文件5.1 模具管理细则5.2 成品检验标准5.3 零部件采购检验标准5.4 产品技术规格书5.5 产品总装图及零部件图样5.8 生产作业指导卡6.0 过程输出文件及相关记录6.1 “产品开发需求书”6.2