中药饮片有限公司GMP管理文件(DOC 33页).doc

河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产计划管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-001-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、仓储部、业务部、质管部变更原因及目的：生产计划管理规程一、目 的：规范生产计划的管理二、适用范围：公司生产计划管理三、责 任 者：业务部、仓储部、生产部负责执行。四、正 文：1. 生产计划的制订：1.1 生产计划是公司根据市场销售情况，综合考虑现有设备生产能力而拟定的产品生产目标。公司的生产计划分为年度生产计划、月生产计划、周生产计划和临时追加生产计划（补充生产计划）。1.2 年度生产计划由生产部根据公司的年度生产经营目标及业务部拟定的年度销售品种计划制订。1.3 月度生产计划由生产部根据业务部提供的下月要货计划及产品库存情况制订。2. 生产计划的下达：2.1 年度生产计划不另行下达，可供生产部留存备查。2.2 月度生产计划由生产部上报到公司办公室后，由公司办公室以文件的形式下发到各有关领导和部门。2.3 补充生产计划由生产部根据临时要货计划制订后下达。3. 计划的实施：3.1 业务部提前采购原辅料及包装材料，并按月度计划补充不足。3.2 仓库按月度计划准备储货库位。3.3 机修人员按月度计划检修设备，保证动力供应。3.4 质管部和化验室按月度生产计划做好样品检验和生产监控准备。3.5 月度生产计划由生产部按品种分批分解为批生产指令交生产班组执行。4. 生产计划的落实：4.1 业务部下达销售计划后，生产部按计划分解为周生产计划，并协调督促有关部门，保证生产所用的物料按时保质保量供应，保证生产设备正常运转。随时检查生产进度，确保计划顺利实施。4.2 由人力资源岗按公司绩效考核办法对有关人员进行严格考核，保证计划的落实。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产指令管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-002-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、质管部变更原因及目的：生产指令管理规程一、目 的：规范生产指令管理，确保指令严格执行。二、适用范围：公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。三、责 任 者：生产部、各班组长、操作人员负责执行。四、正 文：1. 生产指令的制订1.1 生产指令是月度生产计划落实到具体品种、规格、生产批量的分解计划，是生产车间安排生产和制订批量生产处方的依据，是质管部、检验室作好抽样、检验和生产监控准备，机修车间作好检修、动力保障准备的通知。1.2 本公司生产指令分为批生产指令（批生产指令单、批包装指令单）和操作指令（生生产操作指令单、包装操作指令单）。1.3 生产指令由公司生产部根据月度计划或补充生产计划制订。生产指令的内容包括：品名、规格、批号、批量（产量）、完成时间等内容。1.4 生产指令必须在有关物料备齐后下达，由生产调度人员制订，生产部长签字后方可生效。生产部长因故不能签字时，由生产部长指定人员代签。2. 生产指令的下达生产指令经生产部长签字后，由生产调度人员下达至生产班组及相关部门，并及时做好生产（包装、操作）指令登记台帐备查。3. 生产指令的实施3.1 生产班组接到生产指令后组织实施。3.2 操作指令一式两份，一份交班组，一份作为领料通知。3.3 仓储部在收到操作指令后，做好相应的准备工作。4. 生产指令的归档4.1 指令单在指令执行完后，随岗位生产记录一起交给技术员。4.2 车间技术员将生产指令与批生产记录整理在一起，随批生产记录交质管部。5. 生产指令编号指令名称 代 号年 份顺 序 号批生产指令单 PS批包装指令单 PB生产操作指令单 SCZ包装操作指令单 BCZ如：PS20110001 表示2011年第一份批生产指令单。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题饮片批号及生产日期编制管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-003-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、质管部变更原因及目的：饮片批号及生产日期编制管理规程一、目 的：规范生产指令管理，确保指令严格执行。二、适用范围：公司生产指令的制定、下达、实施与归档管理。三、责 任 者：生产部、各班组长、操作人员负责执行。四、正 文：1 饮片批号1.1 批号的定义：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品作为一批。批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。1.2 批号的编制规则：中药饮片批号由6位阿拉伯数字组织，从左至右前两位数字表示该批产品生产的年份，中间两位数字表示该批产品生产的月份，后两位表示该品种在本月内累计生产的流水号。如人参的批号110510，表示该批人参是2011年5月生产的第10批。1.3 批号的管理1.3.1批号的确定：中药饮片批号由生产指令下达者根据本规程“1.2”的编制规则确定。1.3.2 每批饮片必须给定一个批号。根据产品批号，应能查明该批产品的批生产记录及生产时间，进而追溯该批产品的生产历史。1.3.3 产品的批号一经确定，任何人不得随意修改。产品需要更换包装時,其批号不得变更。1.3.4 产品批号必须明显标于批生产记录、标签上。2 饮片的生产日期2.1 生产日期的确定：公司饮片的生产日期由生产部在下达批生产指令时确定，将该批产品开始生产的日期（即领料的日期）作为该批产品的生产日期。2.2 生产日期的表示形式：生产日期用8位阿拉伯数字表示，从左至右，前四位表示年份，中间两位表示月份，后两位表示日期。在表示年、月、日的数字间用“”隔开。如：人参生产时领料的时间是2011年5月12日，则其生产日期的表示形式是“20110512”。2.3 标签上的生产日期必须采用打印机在包装时临时打印。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题状态标志使用管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-004-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：状态标志使用管理规程一、目 的：规范状态标志使用管理，以减少混淆和差错。二、适用范围：状态标志使用管理。三、责 任 者：各岗位操作人员负责执行。四、正 文：1 公司状态标志的范围：生产状态标志、设备状态标志、物料标签、清洁状态标志、质量状态标志。2 状态标志的内容、色彩、和尺寸规定：2.1 生产状态标志(RD-SC- 013)：2.1.1 内容：品种、规格、批号、批量、班组长签名、生产日期等。2.1.2 色彩：白板，蓝字。2.2.3 尺寸：3025cm 。 生产状态标志品 名： 批 号： 规 格： 批 量： 班 组 长： 生产日期： 年 月 日2.2 设备状态标志：2.2.1 完好设备标志2.2.1.1 含义：表示设备能够正常使用。2.2.1.2 标志的内容：完好设备。2.2.1.3 标志的色标：绿底白字。2.2.1.4 标志的尺寸：74cm。完 好 设 备2.2.1.5 样张：2.2.2 运行中标志2.2.2.1 含义：表示设备正在使用中。2.2.2.2 标志的内容：运行中。2.2.2.3 标志的色标：绿底白字。2.2.2.4 标志的尺寸：74cm。2.2.2.5 样张：运 行 中2.2.3 维修中标志2.2.3.1含义：表示设备正在维修中。2.2.3.2 标志的内容：维修中。2.2.3.3 标志的色标：红底白字。2.2.3.4 标志的尺寸：74cm。2.2.3.5 样张：维 修 中2.2.4 停用标志2.2.4.1 含义：表示因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用。2.2.4.2 标志的内容：停用。2.2.4.3 标志的色标：黄底黑字。2.2.4.4 标志的尺寸；64cm。停 用2.2.4.5 样张：2.3 物料标签：本制度中指“中间品标签”。2.3.1用途：用于标明物料的状态、数量、批号等信息，防止物料混淆。2.3.2中间品标签的内容：品名、规格、批号、状态、数量、装件人、复核人和生产日期。2.3.3 标签的色标：白底黑字。2.2.4 标签的尺寸：9.76.9cm。2.2.5 样张：中间品标签品 名 产品代码 规 格 批 号 重 量 kg装 件 人 复核人 质量状态：待验 合格不合格 已取样生产日期 RD-SC-007-002.4 卫生状态标志：包括“待清洁”、“清洁中”和“已清洁”。2.4.1 待清洁2.4.1.1 含义：表示一生产阶段已结束，生产现场（设备、操作间）等待清洁。2.4.1.2 标志的内容：待清洁。2.4.1.3 标志的色标：黄底黑字。2.4.1.4 标志的尺寸；84cm。清洁状态标志（RD-SC- 034-00）待清洁生产结束时间： 年 月 日2.4.1.5 样张：2.4.2 清洁中2.4.2.1 含义：表示生产现场或设备等正在清洁之中。2.4.2.2 标志的内容：清洁中。2.4.2.3 标志的色标：黄底黑字。2.4.2.4 标志的尺寸：84cm。清洁中2.4.2.5 样张：2.4.3 已清洁2.4.3.1 含义：表示需清洁的对象已清洁完毕。2.4.3.2 标志的内容：已清洁。2.4.3.3 标志的色标：绿底白字。2.4.3.4 标志的尺寸：84cm。清洁状态标志（RD-SC- 034-00）待清洁生产结束时间： 年 月 日2.4.3.5 样张：2.5 质量状态标志：包括“待验“、“合格”、“不合格”。2.5.1 待验2.5.1.1 含义：表示物料（产品）正等待抽样检验或已抽样但还没有得到检验结果所处的状态。2.5.1.2 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、待验。2.5.1.3 标志的色标：黄底黑字。2.5.1.4 标志的尺寸：1913.3cm。1.5.1.5 样张：见生产记录文件“待验”（RD-SC- 014）。2.5.2 合格2.5.2.1 含义：表示物料（产品）经检验，各项指标均符合相应质量标准的规定。2.5.2.3 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、合格。2.5.2.4 标志的色标：绿底黑字。2.5.2.5 标志的尺寸：2.5.2.6 样张：见生产记录文件“合格”（RD-SC- 015）。2.5.3 不合格2.5.3.1 含义：表示物料（产品）经检验，至少有一项不符合相应质量标准的规定。2.5.3.2 标志的内容：品名、批号、数量、件数、日期、签名、不合格。2.5.3.3 标志的色标：红底黑字。2.5.3.4 标志的尺寸：1913.3cm。2.5.3.5 样张：见生产记录文件“不合格”（RD-SC- 016）。3.状态标志的使用3.1 生产状态标志：3.1.1每工序在作生产准备工作时，必须悬挂生产状态标志，及时在生产状态标志中填写准备生产产品的相关内容。生产结束后，及时去掉填写的内容。3.2设备状态标志3.2.1正在使用的设备，必须悬挂“完好设备”牌或“运行中”牌，生产结束后按本制度.中的要求悬挂卫生状态标志牌。3.2.2正在维修中的设备，必须悬挂“维修中”牌。3.2.3因生产结构改变或其它原因，该设备暂时不用，必须悬挂“停用”牌。3.3物料标签3.3.1进入车间的物料（中间品、物料）必须及时在其盛装容器上规定的位置贴上物料标签，标签中的内容应填写完整。3.3.2容器中的物料使用完后，在清洗容器时，必须去除原物料标签，否则不得用于盛装其他物料。3.4清洁状态标志3.4.1设备或操作间在生产结束后，如不能马上进行清洁，应悬挂“待清洁”牌；3.4.2设备或操作间正在清洁中，必须悬挂“清洁中”牌，防止清洁人不在场时造成设备、容器等误用；3.4.3设备或操作间清洁完后，必须及时悬挂“已清洁”牌。3.5质量状态标志3.5.1需要检验合格后方可使用的物料，必须及时悬挂“待验”牌，直至得到检验合格证方可取下；3.5.2 检验合格的物料，应及时取下“待验”牌，换上“合格”牌；3.2.3 检验不合格的物料，应及时取下“待验”牌，转移到不合格专区，并悬挂“不合格”牌。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题物料平衡管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-005-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：物料平衡管理规程一、目 的：规范物料平衡管理，防止差错和混药。二、适用范围：产品生产过程中关键工序物料平衡的计算和管理。三、责 任 者：各岗位操作人员负责执行。四、正 文：1 中药饮片生产过程中需进行物料平衡率（收率）计算的主要工序有：1.1 需计算物料平衡率的工序：净选、粉碎混合、筛选、包装的标签。1.2 需计算收率的工序：干燥、炒制、锻制、炙制、包装的成品。2 物料平衡率及收率的计算方法：2.1 计算公式：物料平衡率=实际值理论值100%收率=实际产量投料量100%2.1.1 理论值：指按所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。2.1.2 实际值：指生产过程中的实际产出量，包括本工序正常产出量、收集的尾料量、取样量、不合格品和废品量。2.1.3上工序移交到下工序的经复核的有效物料量，可作为下工序计算物料平衡率的理论值（投料量）。3 各工序物料平衡的理论值与实际值的计算方法：3.1 净选：理论值为领料量减去退料量，实际值为精选后的药材量和杂质、灰屑的总量。3.2粉碎：理论值为粉碎前所领物料的重量，实际值是粉碎过筛后所得物料的重量、筛出的头子量及能收集到的废料量之和。3.3 筛选：理论值为待筛选物料的总量，实际值为筛后的饮片和灰屑、细末的总量。3.4 包装：3.4.1 包装袋：待包装袋数为理论值，实际包装袋数加上取样量、留样量及破损量为实际值。3.4.2 标签：实际领用数为理论值，实际使用数加上退回数、印了批号未用数及残损数为实际值。3.5 干燥：净选后的药材总量为干燥工序的投料量，干燥后饮片的总量为实际产量。3.6 炒制： 待炒制饮片的总量为炒制工序的投料量，炒制后所得饮片的总量为实际产量。3.7 锻制：待煅制饮片的总量为煅制工序的投料量，煅制后所得饮片的总量为实际产量。3.8 炙制：待炙制饮片的总量为煅制工序的投料量，炙制后所得饮片的总量为实际产量（包括部分辅料炙后留下的固体物）。3.9 包装的成品：领料的总量为该批饮片的投料量，包装后所得的实际数量为实际产量。4 物料平衡率的使用：4.1 在每个品种关键工序的生产记录上，必须明确规定物料平衡率（或收率）的计算方法及根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗确定的物料平衡率（收率）范围。4.2 本规程中规定的工序必须计算相应的物料平衡率或收率，如实记录。如实际平衡率或收率超出规定的范围，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。4.3 物料平衡率合格的评判标准：各工序物料平衡计算所得的物料平衡率（收率）是否在规定范围内。4.4 数据处理：凡数据在平衡率合格范围内的，车间技术员结合工艺条件决定该物料是否递交下工序；凡物料平衡率超过合格范围内的，由计算人填写偏差处理记录，按生产过程偏差处理管理制度进行处理。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产中防污染混淆管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-006-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：生产中防污染混淆管理规程一、目 的：规范生产过程中防污染混淆措施管理，防止污染和混淆。二、适用范围：产品生产过程中防污染和混淆管理。三、责 任 者：各岗位操作人员负责执行。四、正 文：1. 生产前必须按生产前检查标准操作规程检查生产现场，生产结束后必须严格按清场标准操作规程对生产现场进行清场。2. 在生产过程中，不同品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，必须有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的措施。3. 生产过程中，应严格执行状态标志管理规程的要求。4. 中药材经净选后不得直接接触地面，必须用规定的装具盛装。5. 拣选后药材的洗涤必须使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。6. 不同的中药材不得在一起洗涤。炮制后的中药饮片不可露天干燥。7. 生产用水的质量标准不得低于饮用水标准。8. 毒性药材（含按麻醉药品管理的药材）、直接口服中药饮片的生产要有专用生产设备和容器，生产操作时，要有防止交叉污染的特殊措施。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产过程中复核管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-007-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：生产过程中复核管理规程一、目 的：规范生产过程中复核管理，防止混淆和差错。二、适用范围：产品生产过程中复核管理。三、责 任 者：各岗位操作人员负责执行。四、正 文：1. 领取物料的复核内容：1.1 原辅料：复核外包装标签与容器内合格证或装箱单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。1.2 包装材料：复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。1.3中间品：首先检查每件容器有无中间品标签，并检查容器中的内容物与标签上是否一致，对照指令单复核品名、规格、批号、数量等。1.4 检查检验报告单，证明所用物料为合格品。2. 称量复核：2.1 校正零点复核确认，对计量器具进行复核确认。2.2 复核外包装标签与容器内合格证或装箱单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。2.3 复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。3. 计算复核：3.1 计算包括配料指令的计算、投料计算、原辅料及包装材料的用量计算。3.2 各岗位物料平衡必须经复核确认。3.3 所有计算复核要以原始记录为依据进行复核、计算确认。4. 工作的复核：4.1 标签所印批号均需复核确认。4.2 对生产中所使用的各种模具领用、收回均要复核。4.3 各工序清场工作结束后由QA检查员负责复核，确认是否合格。5. 各工序的复核人由班组长指定。6. 责任：6.1 复核者所发现的错误由被复核者纠正，如已造成损失，其责任由被复核人承担。6.2 由于复核者的疏忽，应发现的错误未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同承担。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题防包装差错管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-008-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：防包装差错管理规程一、目 的：规范包装管理，防止包装混淆和差错。二、适用范围：包装过程中标签打印、贴签及包装现场管理。三、责 任 者：包装岗位操作人员及现场质管员负责执行。四、正 文：1 必须严格执行标签打印审核流程：1.1、业务部提供原料品种清单；1.2、现场质量管理员审核品种清单，确保品名、规格正确无误；1.3、依据原料品种清单打印标签，每个品种先打印一张样张供审核用，审核合格后方可批量打印；1.4、现场质量管理员审核标签样张，确保标签的内容正确无误；2 严格控制标签的发放：包装组负责人负责标签的发放，每次发放一个品种的标签，每个品种的包装完成并清场后方可发放下一个包装品种的标签；3 严格执行清场管理规定：3.1、包装前、每个品种包装结束后和每天包装工作完成后必须清场；3.2、及时处理包装现场的物品：废弃的标签需破碎放入垃圾桶中；与下一品种包装无关的包装袋，放到原储存的仓库；清除包装现场的药材，放置到原储存的仓库；清除现场的垃圾及废弃物放入垃圾桶；清扫包装现场，保证现场的清洁卫生。4 防止包装现场品种的混淆：一个包装现场在同一时间只能包装一个品种；如果同时包装两个以上的品种，必须有隔离措施或两个包装现场之间的距离必须在2米以上。5 包装完成后必须及时填写包装记录，标签的数量（领用数、使用数和销毁的数量）应准确无误。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题车间定置管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-009-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：车间定置管理规程一、目 的：明确定置管理的具体要求，使生产、工作现场的管理达到科学化和规范化。二、适用范围：生产用品、操作用品、维修用品、清洁用具、操作记录用品、劳保安全用品、生活用具等。三、责 任 者：操作人员、生产管理人员、质管员负责执行。四、正 文：1. 定置管理的概念：通过对现场的空间、人、机器、物料、行动路线等因素进行分析，并对现场进行清理和规划，将各种物件放置到预先确定的位置，使现场规范整齐，使生产中需要的东西随手可得，科学地利用空间，最大限度提高空间和劳动时间的效益。2. 需定置物件的分类2.1生产用品：原辅料、中间品、成品、回收材料、废旧包装等。2.2操作用品：运输工具、计量器具、生产用具等。2.3维修用品：工具箱、材料箱、备件箱等。2.4清洁工具：扫帚、拖把、垃圾桶、吸尘器、抹布等。2.5操作记录用品：桌椅、台帐、记录板等。2.6劳保安全用品：更衣柜、消防用具等。2.7生活用具：餐具、手提包、衣物等。3. 定置管理必须责任到人，定期检查考核。3.1 各部门负责人负责本部门定置管理的组织、分析，确定定置对象、定置点、定置数量、定置物负责人，绘制定置图，检查考核。3.2 各岗位的班组长负责进行操作，提供需定置的物品和定置点，协助部门负责人绘制定置图。3.3 公司定置图如需统一格式编号时，由生产部负责。3.4 检查考核的标准3.4.1按定置图进行检查，用定置率来进行定置管理的考核。3.4.2定置率=实际定置物数量/定置图上定置物数量 100% 。4. 生产车间物品必须按下列要求实行定置：4.1 生产用品4.1.1 中药材：待净选的中药材必须置于暂存台上。4.1.2 中间品：炒制、干燥、锻制、净选后不需炮制的饮片必须置于车间暂存间。4.1.3包装材料：包装材料必须置于包装物料暂存间； 4.1.4 回收物料：回收的可再利用的尾料置于中间站；回收的废弃的物料置于废弃物桶内；回收的废弃包装物置于外包装间的暂存间。4.2 操作用品4.2.1 计量器具：台秤必须置于包装台上。4.2.2 生产用具：装物料的不锈钢桶、周转筐、周转箱、塑料桶必须在器具清洗间进行清洗，置于容器具暂存间干燥，使用时到暂存间领取；可撤卸的设备部件必须在器具清洗间进行清洗，置于容器具存放间干燥，备用；4.2.3 运输工具：运送物料的小车必须在容器具清洗间清洗，在容器具暂存间晾干，不用时必须置于操作间的固定角落。4.3 维修用品：工具箱、材料箱、备件箱不用时必须置于工具柜内。4.4 清洁工具：扫帚、拖把用后必须在工卫间清洗，悬挂在卫生工具存放间的凉架上；垃圾桶用后必须置于卫生工具存放间规定的位置；清洁用的抹布在工卫间清洗，拧干后悬挂于卫生工具存放间的凉架上。4.5 操作记录用品：记录用的桌椅必须置于操作间远离设备的固定位置；台帐不用时必须置于桌子的抽屉内；记录板不用时必须悬挂于操作现场固定的位置。4.6劳保安全用品：消防锤必须悬挂于消防门处固定的位置；消防用水龙带、灭火器必须置于消防柜内。4.7生活用具：雨伞、雨衣必须悬挂于雨具架上；手提包、衣物、手机、钥匙等必须放置于第一次更衣的更衣柜内。5. 物件定置必须达到下列要求：5.1 分类区间标志线清楚、明显，物品摆放整齐有序，标志符合规范中的有关要求。5.2 定置区域严禁摆放不属于本区的非定置物品。5.3 定置区域的卫生必须每班打扫，并保持清洁。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题工艺用水管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-010-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：工艺用水管理制度一、目 的：明确工艺用水管理要求，保证用水质量，防止工艺用水对产品的污染。二、适用范围：工艺用水管理。三、责 任 者：操作人员、生产管理人员、质管员负责执行。四、正 文：1. 工艺用水的概定：工艺用水是指药品生产过程中用于中药原料的洗涤、精制、提取、制剂的配制、制剂成型的粘合剂、设备清洗等的生产用水。包括饮用水和纯化水。本公司生产中药饮片的工艺用水主要是指生活饮用水。2.工艺用水的水质必须符合相应的质量标准，方可用于生产。2.1饮用水应符合生活饮用水水质卫生规范（2006年版）的规定。2. 工艺用水必须按下列要求监测：2.1 饮用水2.1.1 饮用水每年送卫生防疫部门全检一次或向饮用水供应部门索取饮用水水质检验报告。2.1.2 饮用水每月由质管部按生活饮用水内控质量标准检验，合格后方可用于生产。2.1.3 发生异常情况或水质检验不合格时，应增加监测频次。3. 中药饮片生产中各工序的生产用水均为饮用水。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题饮片包装零头管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-011-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：饮片包装零头管理规程一、目 的：明确饮片包装零头管理要求，防止差错，减少不必要的损耗。二、适用范围：包装零头管理。三、责 任 者：包装人员、生产管理人员、库管员、开票员、质管员负责执行。四、正 文：1 定义：饮片包装零头是指一批饮片包装到最后剩下的不足规定最小包装数量的饮片。2 零头包装：每批包装零头按实际重量包装，其标签必须单独打印，包装规格按实际数量打印，标签中的其他内容不变。3 生产量计算：包装零头作为实际产量计算，并入库，不得报损或丢弃。4 零头的保管：零头与该批产品通货位存放，按统一的方法保管养护。5 零头销售：业务部必须与需货单位做好协调工作，尽快将零头销售出去，财务开票人员必须尽力协调做好开票工作。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产废弃物管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-012-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：生产废弃物管理规程一、目 的：明确生产废弃物管理要求，减少其对生产环境的影响。二、适用范围：生产废弃物管理。三、责 任 者：各岗位的操作人员及生产管理人员负责执行。四、正 文：1 生产废弃物的概定：生产废弃物是指生产过程中产生的非可用产品以外的一切物品。包括药材打包用的铁丝、竹片、木棍、包装物，净选出的杂质、灰屑，炮制后不用的辅料，筛选后不用的细末等。2 生产车间必须有足够数量用于临时储存废弃物的容器（垃圾桶）。3 生产中产生的废弃物不得随意丢弃，必须随时清理置于临时废物贮器中，密闭；易燃、易爆、有毒的废弃物必须分开存放，单独处理。4 每日下班前，清理废物贮器，将废弃物通过物料通道清理出生产车间，送往公司内规定的垃圾站处理。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产消耗定额管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-013-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：生产消耗定额管理规程一、目 的：明确生产中物料消耗定额管理要求，杜绝使用物料的随意性，保证产品质量。二、适用范围：适用于生产过程中原辅料及包装材料的消耗定额管理。三、责 任 者：各岗位的操作人员及生产管理人员负责执行。四、正 文：1 消耗定额的定义：消耗定额系指按规定的生产工艺在正常合理的损耗情况下，生产出符合质量要求的单位产品所需消耗的物料的量。2 需规定消耗定额的物料：中药饮片生产中需规定消耗定额的物料主要是炮制用辅料。3 炮制用辅料必须按规定量使用，不得随意加减用量，特殊情况确需增减辅料用量，必须由生产提出书面报告，说明原因及采取的加工处理措施，经质管部审核同意方可领料。生产批量增减时，辅料用量也按比例增减，单位产品的辅料定额不变。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题中间品及待包品管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-014-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：中间品及待包品管理规程一、目 的：明确生产中中间品及待包品管理要求，保证产品质量，防止混淆。二、适用范围：适用于生产过程中中间品及待包品暂存管理。三、责 任 者：各岗位的操作人员及生产管理人员负责执行。四、正 文：1 中间品及待包品概定1.1 中间品：本规程中的中间品是指筛选后即可检验包装但还未筛选的饮片，包括炒制、锻制或干燥后还未筛选的饮片。1.2 待包品：本规程中的待包品是指已经净选或筛选等待抽样检验合格后即可包装的饮片。2 中间品和待包品必须使用车间规定的周转箱或不锈钢桶盛装，并加盖存放。3 中间品和带包品的盛装容器上必须贴上中间品标签，内容填写完整。4 中间品和待包品必须在中间站存放，不得存放在其他操作间。5 待包品必须严格按照其质量状态实行色标管理。5.1待包品进入暂存间后，必须放置在待验区或挂上“待验”牌；5.2检验合格的待包品必须及时取下待验牌，换上“合格”牌；5.3不合格中间品或待包品必须放置在不合格区，挂上“不合格”牌，并及时按找不合格品处理程序进行处理。6 中间品和待包品存放时必须及时填写车间暂存间物料台账，并仔细核对确保填写正确无误。7 待包品进入暂存间后生产部应及时填写待包品请验单。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产事故管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-015-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：生产事故管理规程一、目 的：明确生产事故管理要点，保证事故的报告、处理规范进行。二、适用范围：适用生产事故报告处理管理。三、责 任 者：生产部、质管部及相关人员负责执行。四、正 文：1. 生产事故指在生产操作中因违反工艺规程、岗位操作法或错误操作，工作指令不明确、工作协调不够，造成原料、中间品的损失事件。2. 生产事故的分级：2.1 轻微事故指造成直接经济损失在200元以下的事故；2.2 一般事故指造成直接经济损失在200元以上，1000元以下的事故；2.3 中型事故指造成直接经济损失在1000元以上，5000元以下的事故；2.4 重大事故指造成直接经济损失在5000元以上的事故。3. 生产事故发生后，操作人员应及时采取措施，防止事态扩大，立即向管理人员报告，并填写生产事故处理记录。3.1 班组长及时报告生产部。3.2 生产部接到报告后，及时组织人员采取措施，保护现场或防止事故扩大，事故级别高于轻微事故的，必须向公司领导报告。3.3 生产部接到报告后，半小时内通知相关部门人员，到现场进行分析、调查和处理。4. 事故的处理4.1 轻微事故由车间负责人组织班组长、操作人员、质量监督员及有关人员到现场进行分析调查，并在24小时内，将事故情况调查清楚，写出书面报告，按“三不放过”的原则进行处理。4.2 超出轻微事故的，上报生产部，生产部接到报告后，根据事故的类型通知相关主管部门（一般质量、工艺技术问题由质管部负责，协调问题由生产部负责，设备、设施、公用介质问题由生产部负责），各相关部门接到通知后，委派有关人员到现场，进行调查、分析，写出事故原因及处理意见的报告，报主管领导，主管领导根据处理意见，召集部门负责人会议，得出结论性意见后，做出处理决定，报告行政部，由综合办公室下文至各部门。河北楚风中药饮片有限公司GMP管理文件文件标题生产区人员控制管理规程版本号01-2011文件编码MS-SC-016-00共3页起草部门起 草 人审 核 人批 准 人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期 分发部门档案室、生产部、各生产岗位、质管部变更原因及目的：生产区人员控制管理规程一、目 的：明确生产区人员管理要点，减少人员对生产环境的污染。二、适用范围：适用生产区人员进出理管理。三、责 任 者：生产部、办公室负责执行。四、正 文：1 生产区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。2 与生产工作无关的公司内非生产人员不得随意进入车间。3 对临时外来人员进出生产区的管理：4.1 临时外来人员是指非本公司的外来人员。临时外来人员未经允许不得进入生产区。4.2 临时外来人员进入生产区必须经公司领导批准，凭外来人员进入生产区审