药品与药品监督管理 PPT课件

1 药品与药品监督管理 2 药品的定义 根据 中华人民共和国药品管理法 第一百零二条关于药品的定义 药品是指用于预防 治疗 诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治 用法和用量的物质 包括中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品和诊断药品等 3 药品的分类 一 现代药和传统药1 现代药 西药 2 传统药 天然药物 4 药品的分类 二 处方药和非处方药1 处方药 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配 购买和使用 2 非处方药 不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断 购买和使用 甲类非处方药乙类非处方药 更安全 5 药品的分类 三 新药 仿制药品1 新药 我国未生产过的药品 已生产的药品改变剂型 改变用药途径 增加新的适应症或制成新的复方制剂 也按新药管理 2 仿制药品 系指仿制国家已批准正式生产 并收载于国家药品标准 包括 中国生物制品规程 的品种 6 药品的分类 四 国家基本药物 基本医疗保险药品目录 特殊管理的药品国家基本药物系指从国家目前临床应用的各类药物中 经过科学评价而遴选出的具有代表性的药品 由国家药品监督管理部门公布 条件 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 7 药品的分类 基本医疗保险药物为保障职工医疗用药 合理控制药品的费用 规范基本医疗保险用药范围管理 由劳动保障部组织制定并发布国家 基本医疗药品目录 条件 临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 市场能保证供应 8 药品的分类 特殊管理的药品麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品 9 药品的特殊性 1 生命关联性2 高质量性3 公共福利性4 高度专业性5 品种多样性 10 药品质量特性 1 有效性2 安全性3 稳定性4 均一性 11 药品质量监督管理 药品质量监督管理是指国家药品监督管理主管部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准 法规 制度 政策 对药品研制 生产 销售 使用的药品质量 包括进出口药品质量 以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理 12 我国药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高原则质量第一的原则法制化与科学化的高度统一的原则专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则 13 药品质量监督管理的主要内容 1 审批确认药品2 准予生产 经营药品和配制医院制剂3 审定药品标识物和广告4 严格控制麻醉药品 精神药品 确保人们用药安全5 行使监督权 实施法律制裁 14 药品标准 药品标准的概念药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 药品标准属于强制性标准 15 药品质量监督检验 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据这种监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 它不涉及买卖双方的经济利益 不以营利为目的 药品质量监督检验具有权威性 仲裁性和公正性 16 药品质量监督检验的类型 1 抽查性检验 简称 抽检 2 委托检验3 复核检验4 技术仲裁检验5 进出口药品检验 17 药品不良反应 药品不良反应是指合格药品在正常用法 用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 18 开展药品不良反应监测的意义 保障人民用药安全 防止历史上药害事件的重演 为评价 整顿 淘汰药品提供服务和依据 为临床用药提供信息 促进新药研制 促进临床合理用药 利于国际药品信息的交流 提高药物治疗水平和医疗质量 19 药品不良反应监测范围 我国药品不良反应的报告范围是 1 对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可能不良反应 2 对上市5年以上的药品主要报告引起的严重 罕见和新的不良反应 20 我国建立药品不良反应监测报告制度 药品不良反应监测管理办法 要求 所有药品生产 经营 使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度 设置相应的机构 做好本单位药品不良反应情况的收集 报告和管理工作 21 药品生产 经营企业 医疗预防保健机构如何开展药品不良反应报告工作 药品生产 经营企业和医疗预防保健机构 必须严格监测本单位生产 经营 使用的药品的不良反应发生情况 发现可疑不良反应 须进行详细记录 调查 按要求填写报告表并及时报告 22 国家基本药物的遴选原则 1 临床必需 2 安全有效 3 价格合理 4 使用方便 5 中 西药并重 23 OTC药物的遴选原则 1 应用安全 2 疗效确切 3 质量稳定 4 应用方便 24 非处方药专有标识图案 非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母 非处方药专有标识图案的颜色分为红色和绿色 红色专有标识用于甲类非处方药药品 绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志 OTC OTC 25