2019年ISO IEC17025实验室检测方法管理程序

2019年ISO IEC17025实验室检测方法管理程序 X XX实验室2019年实验室管理体系认证程序文件据根据ISO9001:xx以及ISO/IEC17025:xx基本要求编制而成（说明因文档预览原因，文件更改履历表至于末尾）文件编制编制日期年03月10日文件接收部门总经理管代行政部品质部物流部财务部业务部文件审核审核日期xx年03月06日文件批准批准日期xx年03月10日文件编号受控状态接收人员发布日期2019年08月31日?受控非受控发放编号检测方法管理程序1目的为确保检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。 2适用范围适用于检测活动的各直接环节的方法选用、制定和确认。 33职责3.1技术负责人负责本公司开展的检测项目的检测方法及作业指导书的批准，负责对偏离标准方法的批准；3.2业务部负责开展的检测项目的依据标准的收集，负责编制检测方法中必需的各类作业指导书，负责对偏离标准方法的技术判断，负责自行制定方法的文件编制、试验和不确定度分析；3.3综合部负责对在用检测方法的有效性进行控制。 4程序内容4.1检测方法的选择4.1.1为减少风险，本公司的检测依据首选以下正式颁布的标准国家标准，行业标准或政府发布的技术规范，地方标准；4.1.2所应对首次采用的检测方法进行技术能力的验证。 如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充；4.1.3当标准已经作废时应及时更新，以保证标准现行有效。 由综合部负责检测标准的查新和收集，业务部配合；4.1.4当所用标准存在理解、操作等困难时，业务部主任应组织编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。 检测作业指导书应形成正式的书面文件并经过技术负责人批准，以保持该文件的有效性。 当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应履行审批手续。 4.1.5当客户指定的检测标准和要求的能力是在计量认证的能力范围内，则接受客户的委托检测，业务受理员与客户签定防雷装置委托检测协议书后即可执行检测任务；4.1.6当客户的委托检测未指定方法时，业务受理员与客户签定检测合同应首选本公司计量认证能力范围内的检测方法，当不能满足要求时则应在本程序4.1.1条款中推荐的检测方法。 所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。 4.2本公司制定的检测方法和非标准方法的使用4.2.1当使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测的目的。 并由各室提出允许例外偏离审批，报技术负责人或质量负责人批准。 具体执行纠正措施和允许例外偏离程序；4.2.2根据客户的要求采用本公司自行开发的检测方法或适用的非标准检测方法时，所采用的检测方法在使用前必须得到确认；4.2.3本公司需要自行开发检测方法时，应当由技术负责人组织检测人员进行编制，对编制的方法安排验证，保存验证结果及必要改进措施的记录并对结果进行确认；4.2.4对新设计开发及更改后的方法，技术负责人应及时组织有关人员进行宣贯和培训，以确保有关人员之间的沟通；4.2.5当客户要求使用企业标准进行检测时，则使用该企业标准的知识产权、法律责任应由客户承担。 4.3检测方法的确认4.3.1本公司要求对非标准方法、自行设计（制定）的方法、超出预期范围使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法在经过确认并获得充分可靠的、满足要求的结论后再投入使用。 其确认程序如下1)非标准方法、自行设计（制度）方法、超出预期范围使用的标准方法综合部将检测方法转达业务部，业务部主任按本程序4.3.3条款组织确认，填写检测方法合法化评审表报技术负责人批准，并在该确认表上签字，然后将检测方法合法化评审表与有关记录交综合办公室归档保存；2)检测作业指导书检测人员对检测标准需作扩充或修订时，编制检测作业指导书按本程序文件4.3.3进行验证并填写检测方法合法化评审表，交业务部主任，报技术负责人批准并组织评审，评审通过后在该确认表上签字，然后将检测方法合法化评审表与有关记录交综合部归档保存；3)批准的认证项目中依据的检测标准发生变更时由技术负责人将检测能力确认表连同受控过的新标准文本交业务部。 组织检测人员对新旧标准之间的差异进行评价，对涉及检测方法或内容发生变化的，进行验证或进行方法上的限制。 业务部主任签署意见后报综合部，综合部向认证部门提出变更申请；4)新开展的检测标准（包括国家标准、行业标准、地方标准，必要时还会涉及国际标准、企业标准）业务部通过对人员、设备、方法、设施和环境、原始记录和报告等方面的确认，填写检测能力确认表交业务部主任审核，报技术负责人签署批准意见后，将检测能力确认表与有关记录交综合部归档保存。 4.3.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 本公司应当记录确认所获得的结果、使用程序的确认、以及方法是否适合于预期用途的声明；4.3.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合通过验证并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的要求可得到满足1)使用参考标准或标准物质进行校准；2)与其他方法所得的结果进行比较；3)与其他检验检测机构进行比对；4)对影响结果的因素作系统性的评审；5)根据对方法理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评定。 4.3.4确认应当依据客户要求，按照预期用途来进行评价，并将确认方法所得到的测量值的范围和准确度与客户预期的要求进行比较。 这些测得值可包括以下诸值1)测量结果的不确定度；2)方法的选择性；3)重复性；4)复现性。 4.3.5当需要对已确认的非标准方法或自行开发设计的方法做某些改动时，应将改动的影响形成文件，必要时重新确认。 任何新的变动和新确认后的方法均应经审核和授权批准后再投入使用。 4.4检测标准、方法的变更和偏离4.4.1当客户提出增加、减少或改变已定的检测标准或方法时，业务受理员应与客户充分协商，对变动部分进行书面约定，或由客户单方面提出书面请求，执行要求、标书、合同评审管理程序；4.4.2技术负责人应对客户要求变更的检测方法安排必要的评审，以发现本公司可能存在能力不足和潜在的不良风险，必要时，技术负责人应按照本程序4.3条的要求对变更或偏离的方法重新确认；4.4.3当本公司在检测中确定需要偏离已经确定的检测方法或标准时，业务受理员应向客户通报偏离的原由，指出可能存在的问题并征求客户的同意。 4.5检测作业指导书的制定4.5.1当技术依据不够详细，不足以指导检测工作时，为防止由于检测随意性给检测造成的危害，业务部应针对检测执行的标准和合同规定的方法制定出检测作业指导书；4.5.2检测作业指导书的制定应着重考虑样品对检测活动程序的要求1)检测对象的安全性、代表性、检测中可能存在的不可重复测量性；2)各个检测指标的相关性；3)环境影响量对测量结果的影响；4)测量仪器设备的调配限制；5)数据采集、分析与处理；6)测量不确定度的评定；7)检测中断的影响等其他因素。 4.5.3制定后的检测作业指导书应经技术负责人批准；4.5.4本公司通常采用最新的浙江省防雷装置检测业务规范作为作业指导书。 4.6检测标准的收集和保存4.6.1各部门应积极主动收集本部门的检测标准。 收集到的检测标准应由技术负责人批准后，再由综合部登记编号存档控制使用；4.6.2在用检测标准由综合部负责有效性跟踪和查新，以保证检测的有效性，各部门配合。 标准跟踪人员可以通过电子网络、期刊、行业情报网、行业会议等多种渠道密切关注标准的制、修订情况，负责填写标准有效性跟踪表并设法获取最新标准的标准文本交综合办公室进行受控管理；4.6.3如新标准与旧标准相比，检测资源配置和技术要求有较大的变化时，技术负责人应对新标准开展宣贯，必要时对本公司执行新标准的能力开展评审；4.6.4当上述情况发生时，综合部应着手组织向认证机构