1 记录的管理规程.doc

文件编号：JN.G01-01-001四平巨能药业有限公司企业标准文件名称记录的管理规程文件编号JN.J01-01-001替代文件编号-起草人起草日期 年 月 日审核人审核日期 年 月 日批准人批准日期 年 月 日执行日期 年 月 日颁发部门质量管理部版本号2印 数15份分发单位存档质管技术生产设备供应储运市场人资综合财务一车间二车间三车间分发单位代号-01020304050607080910111213分发数量12111111111111 目的：建立记录的管理规程，使记录在设计、印刷与复制、发放、使用、复核、收集审核、归档和处理的过程有法可依，确保在审核及复核过程中都按程序进行，从而避免工作中出现差错。保证记录准确无误、正确使用及时收集归档，妥善保存。范围： 公司内的所有记录（一般记录、批记录） 责任: 各部门记录发放人、使用人、复核人及审核人 内容:1 设计1.1 记录的设计按文件系统管理标准（编号：JN.G02-01-001）的要求，在相应标准里产生，记录的起草、审核、批准与标准相同。1.2 记录一经批准，任何人无权任意修改。2 印刷与复制2.1 一般记录是指除批记录以外的记录，由使用部门负责人提出申请，填写“记录印刷记录”，报综合办公室，按使用部门提供的样稿进行印刷。2.2 批记录包括批生产记录和批检验记录、批记录审核单、产品放行单。2.2.1 批生产记录，由车间工艺员提出申请，报综合办公室，按车间提供的样稿进行印刷。批生产记录包括：批生产配料单、批生产指令、批包装指令、称量-配制-灌封灭菌检漏灯检包装等岗位原始记录、清场合格证、请验单、批物料平衡单、偏差处理单、工序质量监控记录、标签、说明书、产品合格证和一些辅助记录等。2.2.2 批检验记录由QC主管提出申请，报QA，由QA记录负责人上报综合办公室，按QC提供的样稿进行印刷。批检验记录包括半成品和成品检验记录、半成品、成品检验报告单、请验单、取样证、原辅料检验报告单（附于批生产记录里）等。2.3 “批记录审核单”和“产品放行单”由QA人员提出申请，上报综合办公室，按QA提供的样稿进行印刷。2.4 印刷记录要清楚，与样稿核对无误。2.5 批生产记录和批检验记录是企业的重要机密文件，印刷份数要严格控制，要专人妥善保管，防止遗失或被“非法”复制。2.6 每次印刷后要填写“记录印刷记录”，注明印刷记录的名称、编号、数量、复核人、印刷人、印刷日期等。2.7 复制过程的“废件”要进行销毁，填写“记录销毁记录”，记录内容包括：名称、销毁份数、销毁人、监销人及销毁日期、销毁方法等。3 发放印刷与复制完毕的记录，由使用部门记录发放人校正无误后，方可发放使用，否则不允许使用。记录由记录发放人发放，并填写“记录发放记录”。4 使用4.1 记录由岗位操作人员及相关人员填写。 4.2 填写要求4.2.1 要按时填写数值，不得提前填写。4.2.2 如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。4.2.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“-”在旁边重写签名，并注明日期，画掉部分仍需清晰可辨认。4.2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“-”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“或”“同上”“：”表示。4.2.5 品名不得简写，要写标准名，操作者、复核者，均应填全姓名。4.2.6 操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。4.2.7 填写日期一律横写，不得简写。应写成如下形式：年月日”。4.3 批生产记录和批检验记录一经批准即具有“法律”效力，是记录批产品生产和检验的依据。生产和检验过程必须严格按批生产记录和批检验记录的要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目。任何人无权任意修改，批生产记录的解释权属于生产和技术部，批检验记录的解释权属于质量管理部。 5 复核5.1 批生产记录和批检验记录的填写采用双人复核的管理原则。 5.2 复核员应具有一定专业知识和操作技能，熟悉所复核岗位或项目的工作内容。 5.3 复核内容 5.3.1 所有操作符合该项目的标准操作规程或该品种的检验规程。 5.3.2 所有填写生产工序和检验项目应完整无缺项。 5.3.3 按记录填写要求进行复核。5.3.4 计算公式，计算值均应正确。5.3.5 所有记录符合规定要求后，复核员签字，否则应拒绝签字。待操作人员改正合格后，再复核签字。5.3.6 复核员要对记录中的工艺偏移及时调查、记录并做出解释或评价。5.4 属于复核内容范畴内的项目发生错误，由复核员负责，属操作差错等其它问题由操作人员负责。 6 收集审核6.1 批生产记录由车间工艺员收集审核、装订；批检验记录由QC审核员收集审核、装订，然后都交到QA，由QA审核员审核，交QA主管审核签字后存档。6.2 QC审核：6.2.1 QC接到车间请验单后，按要求取样检验，化验员将产品检验记录、检验报告单，送至QC主管审核，并签发成品检验报告单，填写“批记录审核单”，然后将批记录审核单于一个工作日内交车间，产品检验记录和检验报告单等于同一个工作日内交QA。6.2.2 审核内容:6.2.2.1 半成品和成品取样、检验执行批准的检验规程，报告完整准确，复核无误。6.2.2.2 按记录填写要求进行审核。6.3 车间审核 6.3.1 审核内容6.3.1.1 起始物料有合格报告单 6.3.1.2 生产过程符合工艺要求，操作执行SOP。6.3.1.3 按记录填写要求进行审核。6.3.1.4 物料平衡单符合规定限度。 6.3.1.5 如发生偏差执行偏差处理规程，处理措施正确无误，手续齐全，符合要求。 6.3.2 车间工艺员审核无误，在接到QC批记录审核单后，按要求填写批记录审核单、签字并交车间主任审核、签字,将批记录审核单与批生产记录于一个工作日内送至QA。6.4 QA审核： 6.4.1 由QA审核员对批记录进行审核。(批检验记录、批生产记录、批记录审核单) 6.4.2 审核内容6.4.2.1 半成品、成品取样、检验执行标准操作规程，符合要求。6.4.2.2 投料中称量和配料过程中的复核情况符合规定。6.4.2.3 各生产工序检查记录符合规定。6.4.2.4 清场记录各项均符合要求，有清场合格证，并有监控员签字。6.4.2.5 半成品和成品质量检验结果均符合规定。6.4.2.6 偏差处理符合规定。6.4.2.7 整体评价完整，符合要求。 6.4.3 如发现问题应认真了解情况，需要纠正时将批生产记录和批检验记录分别退回至车间工艺员和QC主管。 6.4.4 退回的批生产记录和批检验记录，退回部门应在一个工作日内改正完毕，返回QA。对退回的批记录QA审核员应在审核单的备注加以说明，进行再次审核，审核无误后签字，填写批记录审核单，交QA主管。6.5 QA主管审核，签字。 6.6 经审核后的批记录和审核单，作为产品放行的依据，由QA审核员填写“产品放行单”。凡上述审核内容有误的不准放行。7 归档保存7.1 记录归档按文件系统管理标准（编号：JN.J02-00-001）执行。若需查看，必须经部门负责人批准后方可，并且管理员填写“文件与资料借阅登记台帐”。 7.2 批记录、原料检验记录、主要设备记录等记录应保存至药品有效期后一年。工艺用水检验记录和其他无特殊要求的记录，保存三年。7.3 关于产品的有关投拆意见及投拆记录应归到质量档案中保存。8 处理8.1 一般记录除有特殊规定以外，应由本部门负责批准，使用人负责销毁。 8.2 到期批记录的处理8.2.1 重点产品应进行批记录的回顾性验证，由QA用数理统计方法对产品的生产工艺、过程控制及重要的参数进行处理，考评产品的生产过程与质量控制过程是否达到优化，提出确认或修改意见。8.2.2 一般产品的到期批记录和经过回顾性验证已得出结论的到期批记录，应由管理员填写“记录销毁申请表”，经QA主管和质量管理部经理审核，质量负责人批准签字后方可销毁。一般每个月销毁一次。8.3 销毁人、销毁方式、销毁地点所有记录的销