SMP-03-007-01 设备验收管理规程.doc

设备验收管理规程编 码： SMP-03-007-01替 代： SMP-03-007-00起 草 人： 起草日期： 年 月 日新 增：( )审 核 人： 审核日期： 年 月 日拷 贝 号：QA 审 核： 审核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日颁发部门：QA部分发部门生产部( )份细胞培养( )份纯 化( )份制剂包装( )份营销管理部( )份QA 部( )份QC 部( )份物资部( )份工 程 部( )份人事行政部( )份总经理办公室( )份质量管理中心( )份生产运营中心( )份综合管理中心( )份一、目的建立一个设备验收管理制度，确保设备从出厂到验收完毕的制度化、规范化，以保证设备符合采购合同要求、生产工艺要求和检验使用的实际需求。二、范围本规程适用有限公司新购置、安装的所有A类设备，B、C类设备可参照执行，不适用于备品备件等，。三、职责1. 工程部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。2. 各部经理负责会审此规程，生产总监负责批准本规程。3. 各分发部门负责按本规程执行。4. QA部人员负责监督本规程执行。四、 内容：设备验收一般包括以下过程：生产地测试验收（FAT），安装地测试验收（SAT），安装确认（IQ），运行确认（OQ），性能确认（PQ）等。根据设备的重要程度和复杂程度，验收过程可以简化合并。4.1生产地测试验收4.1.1主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）应进行生产地测试验收，生产地测试验收方案由供应商或使用部门起草，工程部、QA部等审核，设备所属部门中心总监批准，生产地测试验收合格后的设备方可装箱运输，现场组装的设备可以不进行生产地测试验收。对于工艺性能成熟的设备以及国际声誉良好公司的设备经工程部、QA部及使用部门讨论并请示设备所属部门中心总监后，可以不进行生产地测试验收。4.1.2其他设备（B、C类设备）由使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行生产地测试验收。4.1.3生产地测试验收的人员由使用部门及工程部人员以及供应商人员组成，在生产地测试验收方案中进行具体的规定。4.1.4生产地测试验收时间由双方协商确定，必须在FAT方案批准后进行。4.1.5生产地测试验收完成后由验收小组起草测试报告，获得批准后验证小组组长通知采购部门联系供应商发货。4.2安装地测试验收4.2.1由设备使用部门和QA部确定设备是否需要进行起草安装地测试方案。4.2.2设备到达后，由采购部门组织使用部门、工程部、供应商代表进行安装地测试验收。如设备有安装地测试方案，QA部门应参与验收，按安装地测试验收方案执行。如设备没有安装地测试方案，按4.2.5执行。4.2.3进口设备可能会涉及商检部门，该部分内容不在安装地测试验收中，由采购部门另行组织。4.2.4在供应商书面授权的前提下，供应商代表可不参与安装地测试验收。4.2.5开箱4.2.5.1首先检查外包装是否完好，必要时可拍照留底。4.2.5.2开箱时要小心，防止损伤设备。拆除包装后，检查设备外观是否完好，必要时可拍照留底。4.2.5.3对照装箱单和合同，将箱内物件逐一进行清点校对，检查装箱单所列项目是否齐全。4.2.5.4检查出厂合格证、用户手册、装配图、安装图等原始资料和技术文件是否齐全。4.2.5.5将设备资料与设备的型号规格对照，检查是否相符。4.2.5.6按照装箱单检查随机附件是否齐全。4.2.5.7检查箱内主机、附件有无破损锈蚀情况。4.2.5.8填写设备开箱验收记录，对验收中发现的问题和破损件应详细记录，由参加验收人员签字后与其它设备资料归入设备档案，照片应打印或刻录光盘保存。4.2.5.9开箱验收后将各部件清洁干净，妥善保存以待安装。4.3设备安装4.3.1安装前的准备4.3.1.1查阅设备图纸、说明书等技术资料。4.3.1.2查看安装现场，看是否符合安装要求。4.3.1.3检查设备所要求的水、电、气及其它管道位置、方向等是否达到设备安装要求。4.3.1.4检查设备要经过的出入口，是否足够空间让设备通过。4.3.1.5根据设备说明书及安装图纸确定设备安装流程 。4.3.2设备的安装4.3.2.1按设备说明书要求及工艺布局将设备就位，小型设备可由工程部负责组织，供应商代表应给予现场指导、配合，也可由供应商组织实施安装，工程部派人配合；大型设备由供应商实施安装，公司工程部派专人现场监督。4.3.2.2正确地连接好辅助系统（如：水、电、气）。4.3.2.3安装完毕，主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）应进行安装确认，安装确认方案由使用部门、设备供应商和QA共同确定，工程部或相关专业人员审核或会稿，质量总监批准，在设备安装完成后执行；其他设备（B、C类设备）由使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行安装确认。4.3.2.4如需进行设备安装确认，以使用部门为主，工程部设备、计量主管或供应商代表配合完成整个方案。4.4设备的调试与运行4.4.1设备安装确认报告经批准后方可进行设备调试，如不进行安装确认可在设备安装完毕确认安装无误后配合供应商进行设备调试。4.4.2设备调试以供应商工程师为主，工程部人员、设备所属部门操作人员配合共同进行。4.4.3主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）应在设备调试完成后进行运行确认，运行确认方案由使用部门、设备供应商和QA共同确定，QA经理和设备所属部门经理审核，质量总监批准，在设备安装确认报告得到批准后执行；其他设备（B、C类设备）由使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行运行确认。4.4.4如需进行设备运行确认，以使用部门、QA、工程部人员为主，供应商代表配合完成整个方案；如不进行运行确认，负责设备调试的人员负责填写设备安装调试验收单，并给出调试验收意见。4.5性能确认4.5.1 主要生产工艺设备、公用设备（A类设备）在设备运行确认后需进行性能确认。4.5.2 性能确认方案由使用部门、设备供应商和QA共同确定，QA经理和设备所属部门经理审核，质量总监批准，在设备运行确认报告得到批准后执行。4.5.3性能确认完成后验证小组起草验证报告，验证报告批准后，设备验收完成，设备可投入正常使用；性能确认不能达到使用要求的由QA确定是退货还是由供应商进行改造并重新进行运行和性能确认，若仍不能达到要求，则进行退货处理。其他设备（B、C类设备）由使用部门和QA部门根据设备的用途确定是否需要进行性能确认。4.6资料管理4.6.1验收过程中形成的所有文件由起草人或填写人负责整理归档。4.6.2设备开箱验收记录一式二份，原件保存在设备档案中，复印件由物资部交财务部。4.7问题处理 设备验收过程