《医用外科口罩》编制说明_第1页
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文档简介

医用外科口罩编制说明1. 任务来源和意义根据食药监办械管2017 号要求,由北京市医疗器械检验所牵头负责医用外科口罩行业标准的修订工作,项目编号为 ,完成时间为2017年12月。目前该标准现行有效版本为YY 0469-2011, 发布满5年,根据近几年对该产品检测的实践和标准跟踪情况,根据临床机构的客观需要,为满足相关产品入市、质量管理和后市场监督,有必要对该标准进行修订。2. 对标准内容的说明本标准与YY 0469-2011标准相比,主要变化内容如下:补充和修订了“范围”;补充和修订了“规范性引用文件”;编辑性修改了术语和定义,删除了颗粒物,过滤效率,阻燃性能,灭菌,迟发超敏反应,刺激,增加了通气阻力;增加了外科口罩的分类要求;删除了颗粒过滤效率;删除了阻燃性能;删除了细胞毒性。标准中关键指标的修改原因:(1) 增加外科口罩分类要求:根据细菌过滤效率和抗合成血穿透性能将医用外科口罩分为两类,II类口罩又分为普通型和加强型。具体产品使用范围及性能要求数值见下表。适用范围分类指标细菌过滤效率(BFE,%)抗合成血穿透性压力(kPa)I类适用于普通医疗环境中佩戴,阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。95不要求II类普通型适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。9816.0加强型适用于有较高血压喷溅风险的有创操作环境佩戴。9826.7(2) 删除了颗粒过滤效率:颗粒过滤效率指标与细菌过滤效率指标有相关性,根据国际标准文件的跟踪情况和多年检测数据的收集分析,当产品的细菌过滤效率达到标准要求的95%时,其颗粒过滤效率值将远远高于标准要求的30%,该项目的要求指标过低,现实意义不大,故删除。(3) 删除了阻燃性能:根据国际标准文件的跟踪情况和多年检测数据的收集分析,外科口罩材质在阻燃性能方面尚未出现过不合格现象,故删除该项目。(4) 删除细胞毒性:医用外科口罩基本只与人体完整健康的皮肤、粘膜表面接触,且常用的无纺布材料和工艺较成熟稳定,细胞毒性基本都在0-1级,风险很低,故删除该项目。3. 工作过程2017年1月由北京市医疗器械检验所成立了工作组。工作组成员对标准各条款进行了深入讨论,起草标准修订计划、收集国内国外相关标准资料并分析,起草了标准工作组稿和征求意见稿。于2017年7月,发出本标准征求意见稿。4. 验证试验的分析5. 该标准方法预期经济效果的分析6. 采用国际标准和国外先进标准的程度7. 与现有法律、法规和强制性标准不冲突。8. 由于该产品用于院感控制和具有潜在微生物污染的防控上,涉及医务人员、疾控和防疫工作人员的健康安全,建议该标准作为强制性行业标准发布和实施。9. 贯彻标准的要求和措施建议10. 引用标准和参考文献GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血注射器具检验方法 第1部分 化学分析法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与

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