ISO9002程序文件--內部品質稽核程序.doc

制定日期主題程 序 書版 次A等 級 普 通修定日期內部品質稽核程序編 號PB-P-013頁 數1 OF 61. 目的規劃與執行內部品質稽核,以查證品質活動及其有關結果是否與規劃安排相符合,進而決定品質系統之有效性.2. 範圍 凡本公司品質系統運作有關的作業活動3.參考資料 3.1.管理審查程序 GL-P-001 3.2.矯正與預防措施程序 PB-P-0054.定義 4.1.品質系統一個結合組織結構,職責,程序與資源等的系統,(在品質手冊中所描術的系統),使本公司得以能 夠實施品質管理. 4.2.主導稽核員經指定管理一項品質稽核工作的稽核員 . 4.3.客觀證據. 根據觀察,衡量或測試品質系統要項之現狀及實行或產品,服務的品質,所得到並能夠被查證 之事實陳述,記錄,質或量的資訊等. 4.4.不符合系指末能符合所規定之要求者 5.權責 5.1.管理代表內部稽核實施的宣告與指派主導稽核員. 5.2.主導稽核員 5.2.1.選擇稽核小組成員 5.2.2.制訂稽核計劃 5.2.3.通知被稽核者並與稽核者協議稽核時程. 5.2.4.主導稽核的進行 5.2.5.提出 5.3.稽核員 制定日期主題程 序 書版 次A等 級普 通修定日期內部品質稽核程序編 號PB-P-013頁 數2 OF 6 5.3.1.配合及支持稽核員 5.3.2.對交付責任應作有效規劃與執行 5.3.3.提報稽核結果 5.3.4.不逾越稽核範圍 5.3.5.填寫 5.4.被稽核者 5.4.1.告知所屬或相關人員有關稽核目標和範圍 . 5.4.2.配合稽核員,達成稽核目標. 5.4.3.根據,決定並采取矯正與預防措施.6.作業內容: 6.1.內部品質稽核流程圖(流程圖附上) 6.2.稽核時機與稽核員資格管理代表在稽核前發布通知並指派主導稽核員,發布通知的時間應讓主導稽核員有足夠的時間,組織稽核小組及擬定稽核計劃. 6.2.1.稽核時機6.2.1.1.年度稽核 本公司於每半年實施內部品質稽核一次.6.2.1.2.不定時 由管理代表依實際運作需要安排,例如:品質系統發生重大改變或發生重大品質問題. 6.2.2.稽核員資格認定 合格稽核人員,須同時符合下列各條件,並由品保部建立,維持6.2.2.1.學歷:高中(職)以上學歷6.2.2.2.曾受廠內外之內部品質稽核相關訓練6小時以上,且持有證明者6.2.2.3.經管理代表核準. 6.3.計劃內部品質稽核 主導稽核員接獲內部品質稽核宣告后,參考成立稽核小組,擬訂稽核計劃,召開 稽核小組行前會議等. 6.3.1.成立稽核小組 主導稽核員依稽核項目,範圍或部門選擇稽核小組成員並考慮:制定日期主題程 序 書版 次A等 級普 通修定日期內部品質稽核程序編 號PB-P-013頁 數3 OF 66.3.1.1.在”稽核員不得稽核與其職務具有直接責任關系之業務”的限制下安排稽核員.6.3.1.2.對被稽核項目,範圍的性質應與稽核員的經驗,能力一致.6.3.1.3.稽核員或主導稽核員的實務曆練和培訓. 6.3.2.稽核計劃6.3.2.1.稽核計劃的規劃 主導稽核員在安排稽核計劃和分派稽核小組任務時,應考慮稽核流程的順暢,考慮的因 素有: 6.3.2.1.1.遵守”稽核員不得稽核與其職務具有直接責任關系之業務”的限制. 6.3.2.1.2.在安排稽核計劃時,應涵蓋所有與本次稽核目標範圍有關的所有主題. 6.3.2.1.3.確使相關的主題由同一個人或同一小組執行稽核,以提高稽核效能. 6.3.2.1.4.相關主題稽核順利的安排,應以使稽核員順利切入稽核核心達成目標為重點,應以相 關主題之因果關系或重要性做安排. 6.3.2.1.5.將重要的主題以主從的方式安排稽核.6.3.2.2.稽核計劃內容 6.3.2.2.1.稽核範圍與目標 6.3.2.2.2.稽核時所持用的標準或依據 6.3.2.2.3.稽核小組成員 6.3.2.2.4.稽核小組行程表 6.3.2.2.5.其它與本次稽核有關的事項 6.4.稽核前準備 6.4.1.取得相關文件 各稽核員可依據稽核的主題先行閱讀相關文件以了解被稽核單位的作業要求. 6.4.2.完成查檢表 若稽核員將以查檢表輔助稽核的執行時,查檢表的設計應考慮下列事項:6.4.2.1.查檢表內容應依相關文件制訂6.4.2.2.查檢表的設計以輔的記憶為原則規劃,使在稽核進行時可維持稽核進行的連續性與深度. 6.4.3.稽核小組行前會議 在稽核前,主導稽核員召開稽核小組行前會議,以討論稽核行程的安排及確定稽核員已熟知 稽核目標,範圍與稽核所使用的標準及了解稽核員自己的責任.制定日期主題程 序 書版 次A等 級普 通修定日期內部品質稽核程序編 號PB-P-013頁 數4 OF 6 6.4.4.被稽核單位的準備事項 被稽核單位在接獲稽核行程后,應做適當的準備.6.4.4.1.告知所屬或相關人員有關稽核的目標和範圍6.4.4.2.指派干部負責陪同稽核小組,被指派的干部應具有能力回答有關稽核範圍的問題. 6.5.開啟會議在正式稽核前由主導稽核員主持啟始會議,管理代表被稽核單位主管均應參加會議,會議時間以簡短為原則,會議議程可為: 6.5.1.確立稽核範圍及目標與稽核時所采用的方法. 6.5.2.介紹稽核小組成員 6.5.3.確認稽核排程與結束會議的時間及結束會議的與會人員. 6.5.4.澄清與會人員的問題. 6.6.現場稽核 6.6.1.被稽核單位的配合6.6.1.1.提供稽核小組所需的各項資源,以確保稽核工作能有效執行.6.6.1.2.與稽核人員合作,以便達成稽核目標. 6.6.2.進行稽核 稽核小組進行稽核應透過面談,文件審查及觀察相關區域的活動收集客觀證據,稽核員於稽 核過程中,應時時掌握稽核原則(技巧)的運用.6.6.2.1.利用查檢表,以輔助記憶維持稽核進行的連續性與深度.6.6.2.2.確定稽核不是在會議室或辦公室進行,而是在”工作現場”進行6.6.2.3.確定稽核是在稽核員的主導下進行,而不是由被稽核單位引導6.6.2.4.掌握稽核目標,不逾越稽核範圍.6.6.2.5.依客觀行事並取得客觀證據,對足以影鄉稽核結果或可能需要進一步稽核的任證據跡 象應保持自覺.6.6.2.6.確認及澄清所有”口頭”資訊.6.6.2.7.使用備記錄,記錄須查正的事項 .6.6.2.8.使用被稽核單位的習貫慣用語 ,以減少溝通障礙. 6.7.稽核小組檢討會議由主導稽核員主持,檢討的內容制定日期主題程 序 書版 次A等 級普 通修定日期內部品質稽核程序編 號PB-P-013頁 數5 OF 6 6.7.1.決定何者將列入(附件四)內 6.7.2.提報稽核過程中所遇到的任何主要障礙. 6.7.3.檢討缺點所代表的意議. 6.7.4.綜合被稽核單位的優劣點. 6.8.結束會議 在稽核結束后由主導稽核員主持結束會議,以確定高階管理人員及被稽核單位清楚的了解稽 核結果,會議的參與人員包括管理代表與被稽核單位主管,會議程可包括: 6.8.1.宣告此次稽核的範圍與目標. 6.8.2.提報觀察結果及所代表的意義. 6.8.3.提報所發現的缺點的個數. 6.8.4.依的重要順序提報所發現的不符合事項.若不符合事項經進一步的討 論或被稽核單位提出額外之資料佐證,經主導稽核員裁決取消此一不符合事項時,主導稽核 員應在內加以注明. 6.8.5.宣告缺失將依矯正與預防措施程序發出與跟催 6.8.6.提報稽核過程中所遇到的任何主要障礙 . 6.9.撰寫 6.8.1.主導稽核員應在稽核后七日內,完成(附件五)交管理代表簽核 的撰寫內容包括:6.9.1.1.正文 6.9.1.1.1.觀察結果及所代表的意義 6.9.1.1.2.所發現的缺點的個數6.9.1.2. 6.9.2.分發 副本應分發總經理,管理代表及各部門主管,正本則交品保部保存. 6.10.發出及跟崔 6.10.1.稽核發現不符合事項依矯正與預防措施程序跟催及管制. 6.10.2.稽核員應針對中不符合項有針對性地發出並編號 . 6.11.呈報管理審查制定日期主題程 序 書版 次A等 級普 通修定日期內部品質稽核程序編 號PB-P-013頁 數6 OF 6 管理代表應在管理審查會議中主導內部稽核結果的檢討. 6.12.記錄保存 內部品質稽核記錄由文件管制中心保存三年 ,應保存記錄有: 6.12.1.稽核計劃 6.12.2.會議計劃 6.12.3.(包括) 6.12.4.或(若有使用時) 6.12.5.結案之副本7.附件 7.1.附件一:品質稽核流程圖 7.2.附件二:稽核員名冊 PB-P-013 01 7.3.附件三:現場稽核報告 PB-P-013 02 7.4.附件四:不符合事項報告 PB-P-013 03 7.5.附件五:稽核報告 PB-P-013 04稽 核 員 名 冊項次姓名學曆入廠年資訓練名稱時數訓練單位證書編號管理代表確認備注 PB-P-013 01現 場 稽 核 報 告稽核員:-稽核日期: 年 月 日 受 稽 核部 門稽 核項 目稽核文件依據稽 核 記 錄符 合不符合不適用備 注文件編號項次編號(不符合事項描述)口 有續頁請打” PB-P-013 02不 符 合 事 項 報 告編號:AUN- 第 頁 共 頁稽核目的: 口 年度稽核 口-稽核依據: 口 ISO9002 口 程序文件/作業標準 口- 稽核日期: / /項次受稽核部門稽核依據文件不符合事項描述矯正與預防結案日期備 注文件編號項次編號措施編號主導稽核員受 稽 核 部 門 主 簽 署主 導 稽 核 員 結 案 簽 署 PB-P-013 04稽 核 報 告ISO 9002品質系統稽核摘要部門名稱:-負責人:-品質系統:- 日期: 年 月 日稽核綜合結果:(簡述稽核過程並摘要敘述