医用电气设备专用电磁兼容要求

医用电气设备的专用电磁兼容要求 黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月 一 概述 YY0505 2012 医用电气设备第1 2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容要求和试验 是GB9706 1 2007 医用电气设备第1部分 安全通用要求 的并列标准 适用于所有医用电气设备和医用电气系统 一 概述 由于医用电气设备种类多 产品之间差异性非常大 产品的专用标准中规定了电磁兼容的专用要求 二 专用电磁兼容要求的形式 医用电气设备安全专用要求可以由如下形式给出 作为医用电气设备系列标准的第2部分安全专用标准中的第36章 例如 GB9706 4 2009IDTIEC60601 2 2 2006 医用电气设备第2 2部分 高频手术设备安全专用要求 中36章 或IEC60601 2 中的36章 二 专用电磁兼容要求的形式 以其它的产品专用标准中的要求给出 例如 YY0600 3 2007modISO10651 3 1997 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分 急救和转运用呼吸机 其中电磁兼容的要求需要与YY0505标准和GB9706 28标准中第36章内容配套使用 三 YY0505与专用电磁兼容标准要求的关系 YY0505和专用标准一起使用YY0505适用于所有医用电气设备专用电磁兼容标准适用于指定的设备专用标准优先于YY0505 四 专用标准的内容形式 主要有以下几种形式 不加修改地采用YY0505标准中的条款 删除YY0505标准中的某些条款 当不适用时 以专用标准的某条款代替YY0505标准的相应条款 增加任何补充的条款 五 专用电磁兼容要求的举例 GB9706 4 2009IDTIEC60601 2 2 2006 医用电气设备第2 2部分 高频手术设备安全专用要求 36电磁兼容性根据通用标准 除下述内容外 并列标准YY0505 2005适用 36 201发射 五 专用电磁兼容要求的举例 36 201 1保护无线电业务增补以下内容 当高频手术设备电源接通而高频输出不激励 并且接上其所有电极电缆时 应符合36 201要求 在这些试验条件下 高频手术设备应符合CISPR11第1组的限值要求 36 202抗扰 性 36 202 1通用性 五 专用电磁兼容要求的举例 j 符合性规则 在j 末尾增补 以下现象应被看作可接受的性能降格 高频手术设备操作面板上清晰指明了的高频功率输出中断或复位到待机状态 释放的输出功率变化在50 2允许范围内 五 专用电磁兼容要求的举例 GB9706 19 2000IDTIEC60601 2 18 1996 医用电气设备第2部分 内窥镜设备安全专用要求 36电磁兼容性除下述外 通用标准的条款适用 五 专用电磁兼容要求的举例 补充 下述应按CISPR11第2组进行 超声内窥镜以及其供电装置 与体外碎石相连的内窥镜附件及其医用电气设备 与组织超声波吸引相连的内窥镜附件及其医用电气设备 五 专用电磁兼容要求的举例 GB9706 27 2005IDTIEC60601 2 24 1998 医用电气设备第2 24部分 输液泵和输液控制器安全专用要求 36电磁兼容性除下列条款外 并列标准YY0505 2005的该条适用 五 专用电磁兼容要求的举例 36 202抗扰度补充 制造商规定的设备的安全性能不能因一个或几个抗扰度试验而减弱 或通过这些试验 设备在不产生安全方面危险的情况下失效 上述的后者情况 制造商必须规定在达到最差情况下的 非危险性 失效模式和失效等级 五 专用电磁兼容要求的举例 36 202 1静电放电修改 8kV级用于触电放电 15kV级用于空气放电 36 202 6磁场修改 场强 400A m 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0319 2008IDTIEC60601 2 33 2002 医用电气设备第2 33部分 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 36电磁兼容除下列内容外 通用标准的本章适用 增补 五 专用电磁兼容要求的举例 在受控进入区外 杂散磁场应低于0 5mT 电磁干扰等级应符合并列标准YY0505 2005 在受控进入区内 6 8 2ee 所规定的要求适用 注1 就电磁兼容而言 在安装后 受控进入区被认为是磁共振系统的一部分 注2 在受控进入区内 特殊的接口要求可由磁共振设备的制造商设定 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0570 2005IDTIEC60601 2 46 1998 医用电气设备第2部分 手术台安全专用要求 36电磁兼容除下列内容外 通用标准的本章适用 增补条款 五 专用电磁兼容要求的举例 36 101当与高频手术设备一起使用时 手术台和手术台的遥控装置不得造成安全方面的危险 通过下述实验来检验是否符合要求 用于本实验的高频手术设备必须符合GB9706 4 必须具备400W额定输出功率和准方波输出频率特性 并且必须在400kHz至1MHz的频率范围内工作 五 专用电磁兼容要求的举例 手术电极和中性电极的引线必须随意铺设于手术台面的边栏和 或暴露的金属部分 然后在产生400W输出功率的模式下操作高频手术设备 a 高频手术设备在开路下的工作不得导致手术台的运动 b 在将手术电极和中性电极短路时操作高频手术设备 不得导致手术台的运动 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0571 2005IDTIEC60601 2 38 1996 医用电气设备第2部分 医院电动床安全专用要求 36电磁兼容除下述条款外 并列标准IEC60601 1 2适用 五 专用电磁兼容要求的举例 36 202抗扰度用下述条文替换并列标准中该条款的第4段文本 对于床的所有抗扰度实验的不合格条件必须是不符合本并列标准中的任一要求或会产生任何危险 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0607 2007IDTIEC60601 2 10 1987 医用电气设备第2部分 神经和肌肉刺激器安全专用要求 36电磁兼容除下列内容外 YY0505 2005适用 36 201发射 五 专用电磁兼容要求的举例 36 201 1无线电业务的保护36 201 1b 增加以下文本内容 4 对射频辐射的发射测试 所有相关电极必须连接并应用到距离设备不大于400mm 含有1000ml标准盐水体模中去 36 202抗扰度 五 专用电磁兼容要求的举例 36 202 3a 要求1 2 用以下文本替代该条目内容 26MHz 1GHz 低于3V m连续完成由生产厂规定的预期功能 并且26MHz 1GHz 在3V m 10V m之间连续完成由生产厂规定的预期功能 或者失败但不会出现安全方面的危险 五 专用电磁兼容要求的举例 36 202 3b 试验增加以下文本内容 对辐射RF电磁场测试 所有相关电极必须连接并应用到距设备不大于400mm 含有1000ml标准盐水体模中去 见标准中图101 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0455 2003IDTIEC60601 2 21 1994 医用电气设备第2部分 婴儿辐射保暖台安全专用要求 36电磁兼容36 202抗扰度 IEC60601 1 2 36 202 1要求a 有下列内容代替本文的内容 五 专用电磁兼容要求的举例 对于辐射射频电磁场的设备和 或 系统必须26MHz 1GHz 3V m连续运行制造者规定的预定功能 26MHz 1GHz 小于或等于10V m连续运行制造者规定的预定功能 或者不会出现产生安全方面危险的故障 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0455 2011IDTIEC60601 2 21 1996 医用电气设备第2部分 婴儿辐射保暖台安全专用要求 2011年12月31日发布 2013年6月1日实施36电磁兼容36 202抗扰度 见YY0505 36 202 1要求a 有下列内容代替本文的内容 五 专用电磁兼容要求的举例 对于辐射的射频电磁场 设备和 或 系统应80MHz 2 5GHz 3V m按制造者规定的预定功能连续运行 80MHz 2 5GHz 10V m按制造者规定的预定功能连续运行 或者出现不会产生安全方面危险的失效 五 专用电磁兼容要求的举例 YY0669 2008IDTIEC60601 2 50 2005 医用电气设备第2部分 婴儿光治疗设备安全专用要求 36电磁