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第三章质量管理体系 一、质量管理体系的基本知识1掌握质量管理体系的基本知识体系：相互关联或相互作用的一组要素；管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素；质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 1. 总体性3. 有序性（将实现体系目标的全过程按照严格的逻辑关系程序化）。 2. 关联性4. 动态性 （指体系的状态和体系的结构在时间上的演化趋势） 体系的结构总是相对保守和稳定的因素，而市场和顾客的需求则是相对活跃和变化的因素。 2了解环境管理体系、职业健康安全管理体系、食品安全管理体系和汽车工业质量管理体系 ISO 14001 环境管理体系规范及使用指南GB/T24001 ISO14004 环境管理体系原则、体系和支持技术通用指南GB/T24004 OHSAS 18001 职业健康安全管理体系规范GB/T28001 OHSAS 18002 职业健康安全管理体系OHSAS 18001 实施指南GB/T28002 ISO22000 食品安全管理体系 ISO/TS 16949 汽车工业质量管理体系3掌握质量管理八项原则，了解其在组织中的应用 1. 以顾客为关注焦点： 组织依存于顾客。顾客是组织存在的基础。 组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 2. 领导作用：为了使建立的质量管理体系保持其持续的适宜性、充分性和有效性，最高管理者应亲自主持对质量 管理体系的评审，并确定持续改进和实现质量方针、目标的各项措施。 3. 全员参与：各级人员是组织的根本。 4. 过程方法：系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。 5. 管理的系统方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 6. 持续改进：持续改进总体业绩应当是组织一个永恒的目标。 7. 基于事实的决策方法；（有效决策是建立在数据和信息分析的基础上） 8. 与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 4了解质量管理体系标准的发展1994年 ISO/TC 176完成对标准的第一次修订；2000年 ISO/TC 176完成对标准的第二次修订；发布于（12月15日）1959年，（ 美国 ）国防部发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。 国际标准化组织(英文简称ISO)于（1979年）通过决议，成立质量保证技术委员会。 5熟悉2000 版ISO 9000 族文件的结构第一部分： 核心标准 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语（80个相关术语个和定义） ISO9001:2000 质量管理体系 要求（关注QMS的有效性） ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南（提供了超出9001要求的指南） ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南第二部分：其他标准 ISO10006:2003 质量管理体系 项目质量管理指南 ISO10007:2003 质量管理体系 技术状态管理指南 ISO10012:2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 ISO10015:2003 质量管理 培训指南第三部分： 技术报告或技术规范ISO/TR 10013：2001 质量管理体系文件指南ISO/TR 10017：2003 ISO9001：2000中的统计技术指南ISO/TS 16949：2002 汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求第四部分：小册子ISO/TC 176 将ISO 9001和ISO 9004两个标准设计为一对协调一致的标准，结构相似，范围不同，既可以互相补充也可以单独使用。 但ISO 9004 不是ISO 9001的实施指南。 Page 1 of 9 第三章质量管理体系 ISO 9001ISO 9004内容质量管理体系要求改进组织的总体业绩与效率目标顾客满意和产品质量的目标扩展为相关满意和组织业绩效果质量管理体系有效性质量管理体系有效性和高效用途用于认证或合同目的用于追求业绩的持续改进6掌握ISO 9000 族核心标准的主要内容和应用范围 ISO9000:2000 质量管理体系 基础和术语表述了ISO9000族标准中质量管理体系的基础，确定了80个相关的术语及其定义。第一次明确了质量管理八项原则；第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。 ISO9001:2000 质量管理体系 要求规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。 ISO9004:2000 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。 二、质量管理体系的基本要求(一)范围1熟悉标准应用的范围 GB/T 9001-2000 标准对删除的条件包括： 1. 范围： 删除的内容仅限于标准的第7章“产品实现”的范围。 2. 能力：删除后不影响组织提供满足顾客满意和适用法律法规要求的产品的能力； 3. 责任：删除后不免除组织提供满足顾客满意和适用法律法规要求的产品的责任。2掌握标准应用的要求（1）需要证实其有能力稳定地提高满足顾客和适用的法律法规要求的产品；（2）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。(二)质量管理体系总要求和文件要求1熟悉质量管理体系的总要求质量管理体系总要求包括5个方面的要求： 1. 符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求； 2. 文件：质量管理体系应形成文件； 3. 实施：质量管理体系应加以实施； 4. 保持：质量管理体系应加以保持； 5. 改进：质量管理体系应持续改进其有效性； 2掌握质量管理体系文件的范围及要求质量管理体系文件至少包括： 1. 形成文件的质量方针和质量目标； 2. 质量手册； 3. 标准所要求的形成文件的程序； 4. 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件； 5. 标准所要求的记录。根据需要可包括： 1. 组织结构图；7. 质量计划； 2. 过程图、流程图；8. 检验和试验计划； 3. 作业指导书；9. 规范； 4. 生产计划；10. 表格； 5. 内部沟通文件；11. 外来文件； 6. 批准的供方清单； Page 2 of 9 第三章质量管理体系程序是为进行某项活动或过程所规定的途径（方法）。程序可以形成文件，也可以不形成文件。 标准要求对以下6项活动，组织必须形成文件的程序： 形成文件的程序涵盖四个方面： 1. 文件控制4. 不合格品控制； 1. 建立该程序； 2. 记录控制；5. 纠正措施； 2. 将该程序文件化； 3. 内部审核；6. 预防措施； 3. 实施该程序；3掌握质量手册的概念及主要内容质量手册是组织规定质量管理体系的文件。对某个组织而言，质量管理体系是惟一的，质量手册也具有惟一性。 质量手册的主要内容至少包括： 1. 质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及其判断的理由； 2. 为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用； 3. 质量管理体系过程及其相互作用的描述； 4掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求文件是指信息及其承载媒体。 1. 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； 2. 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 3. 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 4. 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 5. 确保文件保持清晰、易于识别； 6. 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 7. 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识；文件控制主要是为了控制文件的有效性。 记录是阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件。 记录控制的主要目的是为了解决记录的“可追溯性”，以便保存期限内检索到所需要的记录提供证据。 1. 管理评审； 2. 教育、培训、技能和经验； 3. 实现过程及其产品满足要求的证据； 4. 与产品有关的要求的评审结果及评审而引起的措施； 5. 与产品要求有关的设计和开发输入； 6. 设计和开发评审的结果以及必要的措施； 7. 设计和开发验证的结果以及必要的措施； 8. 设计和开发确认的结果以及必要的措施； 9. 设计和开发更改评审的结果以必要的措施； 10. 设计和开发更改的记录； 11. 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施； 12. 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认； 13. 当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识； 14. 丢失、损坏或者被发现不适宜适用的顾客财产； 15. 当无国际或国家测量标准时，用以检定或校准测量设备的依据； 16. 当测量设备被发现不符合要求时，对以往的测量结果的确认； 17. 测量设备校准和验证的结果； 18. 内部审核结果； 19. 指明授权放行产品的人员； 20. 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括获得的让步； 21. 纠正措施的结果； 22. 预防措施的结果； (三)管理职责1熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求最高管理者应通过下列活动对其所做的承诺提供证据：（1）最高管理者应做出如下承诺：1. 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 1. 建立质量管理体系；2. 制定质量方针； 2. 实施质量管理体系；3. 进行管理评审； 3. 持续改进质量管理体系的有效性4. 确保资源的获得； Page 3 of 9 第三章质量管理体系（2）最高管理者应以顾客为关注焦点。（3）最高管理者应正式发布质量方针。（4）最高管理者应确保建立质量目标。（5）最高管理者应确保质量管理体系策划。（6）最高管理者应确保规定组织的职责和权限。（7）最高管理者应指定管理者代表。（8）最高管理者应确保内部沟通。（9）最高管理者应进行管理评审。管理者：指具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。 最高管理者：在组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。 管理者代表：最高管理者在管理层中指定一名管理者作为管理者代表。 管理者代表可以是最高管理层中的一名，或其他管理层中的一名。他的职责和权限如下： 1. 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。 2. 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3. 确保整个组织内提高满足顾客要求的意识。还可包括于质量管理体系有关事宜的外部联络。管理评审：为确保质量管理体系实现规定的质量方针、质量目标的适宜性、有效性、充分性所进行的活动。 适宜性： QMS与质量方针、目标的适宜性；充分性： QMS是否以满足质量目标的需要；有效性： QMS实现质量方针、目标的程度；管理评审的输入：管理评审的输出： 1. 审核结果；1. 质量管理体系及其过程有效性的改进； 2. 顾客反馈；2. 与顾客要求有关的产品的改进； 3. 过程的业绩和产品的符合性；3. 资源需求，包括由于改进所引发的资源需求； 4. 预防和纠正措施的状况； 5. 以往管理评审的跟踪措施； 6. 可能影响质量管理体系的变更； 7. 改进的建议；2掌握对质量方针和质量目标的要求质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量方针可以不是由最高管理者亲自制定，但必须有最高管理者正式发布。质量方针不是文件，但当质量方针形成文件时，必须按文件控制要求进行控制。质量方针的内容应满足： 1. 与组织的宗旨相适应； 2. 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； 3. 提供制定和评审质量目标的框架；质量目标是在质量方面追求的目的。 适应性可测量性；分层次；可实现；全方位质量目标是不是文件，但当其形成文件时，必须以文件控制要求进行控制。 1. 包括满足产品要求所需的内容；质量目标的内容应满足： 2. 可测量（目标无论是定量的还是定性的，都应可测量的） 3. 与质量方针一致。(四)资源管理1熟悉质量管理体系所需的资源资源是将输入转化为输出的前提和必要条件，是质量管理体系基于过程得以运行的前提和必要条件。 资源至少包括：人力资源，基础设施，工作环境。此外还必须包括信息，合作伙伴，自然资源和财务资源。 2掌握对人力资源的要求从事影响产品质量工作的人员应有能力胜任所在岗位的工作，这个能力基于适当的 教育、培训、技能、经验。 提供培训的四个阶段： 1. 确定培训需求；2. 设计和策划培训；3. 提供培训4. 评价培训结果。 Page 4 of 9 第三章质量管理体系 1. 建筑物、工作场所和相关的设施；3了解对基础设施、工作环境的要求基础设施： 2. 过程设备（硬件和软件） 3. 支持性服务（运输或通讯）(五)产品实现1熟悉产品实现所需的过程及控制要求产品实现所需的过程包括5大过程：顾客规定的要求； 1. 与顾客有关的过程没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； （1）确定与产品有关的要求：与产品有关的法律法规要求；组织确定的任何附加要求；产品的要求得到规定； （2）评审与产品有关的要求： 评审的目的是与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决；组织有能力满足规定要求；产品信息； （3）顾客沟通：问询、合同或订单的处理（修改）；顾客反馈，包括顾客抱怨； 2. 设计和开发将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 设计和开发包括产品设计和开发、过程设计和开发、体系设计和开发。 标准对设计开发的要求是产品设计和开发。 3. 采购 （1）采购过程：采购的产品（硬件和软件）；既包括采购品，也包括服务和过程（外包过程）。（2）采购信息：产品、程序、过程和设备的批准要求； 人员资格； QMS的要求；（3）采购产品的验证：供方现场验证； 查验供方合格证明； 进货检验； 4. 生产和服务提供 （1）生产和服务提供的控制使生产和服务提供在受控条件下进行，这些受控条件如下：1获得表达产品特性的信息；2必要时，获得作业指导书；3使用适宜的设备；4获得和使用监视和测量装置；5设施监视和测量；6放行、交付和交付后活动的实施；（2）生产和服务提供过程的确认：标准要求确认的过程指过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程，或仅在产品使用 或服务已交付之后问题才显示的过程。特殊过程的特点：过程的输出不易验证或不能经济性验证。 A 要确认的过程必定是特殊过程；特殊过程和要确认的过程的区别： B 特殊过程依组织和产品不同未必都是标准要求确认的过程。（3）标识和可追溯性当产品有可追溯性要求，产品要有唯一性标识，组织应控制和记录产品唯一性标识。（4）顾客财产顾客所拥有的有组织控制或使用的财产。 组织应爱护顾客财产，包含了“妥善保管”和“正确使用” 两层含义。 （5）产品防护当产品在组织内部处理和交付到预定的地点期间，应对产品的符合性提供防护，防止产品损坏、变质、误用。这里的“产品”包括最终产品和组成部分的中间产品。 5. 监视和测量装置的控制 （1）对照能溯源到国际或国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定；对不存在上述标准时，应记录校准和检定的依据。（2）进行调整或必要时再调整。（3）得到识别，以确定其校准状态。（4）防止可能是测量结果失效的调整。（5）在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。 Page 5 of 9 第三章质量管理体系掌握设计和开发的概念及对其控制的要求2设计和开发 是指将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。 1. 设计和开发策划； 1. 设计和开发的阶段； 2. 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 3. 设计和开发的职责和权限； 2. 设计和开发输入：1. 功能和性能要求； 2. 适用的法律法规要求； 3. 适用时，以前类似设计提供的信息； 4. 设计和开发所必需的其他要求； 3. 设计和开发输出：1. 满足设计和开发输入的要求； 2. 给出采购、生产和服务提供的适当信息； 3. 包含或引用产品接收准则； 4. 规定对产品的安全和正常使用必需的产品特性； 4. 设计和开发评审；1. 评价设计和开发的结果满足要求的能力； 2. 识别任何问题并提出必要的措施； 5. 设计和开发验证；验证，确报设计和开发的输出满足输入的要求； 6. 设计和开发确认；1. 确认满足规定的使用要求； 2. 确认满足已知的预期用途的要求； 7. 设计和开发的更改； 熟悉生产和服务提供的控制要求3)测量、分析和改进(六（1）证实产品的符合性；了解测量、分析和改进过程的作用1（2）确保QMS的符合性；（3）持续改进QMS的有效性。熟悉对监视和测量的要求2 1. 顾客满意的监视 顾客满意是一个相对的概念：相对于顾客、相对于要求、相对于程度。 顾客满意是顾客对其要求已被满足的程度的感受。它个相对的概念，相对与顾客，要求，程度。 顾客抱怨是反映顾客满意程度低的最常见的一种方式，其没有抱怨不一定表明顾客很满意。 即使要求符合顾客的愿望并得到满足，但顾客不一定很满意。 2. 内部审核内部审核程序应规定以下职责和要求： 1. 审核的策划； 2. 审核的实施； 3. 审核结果的报告； 4. 审核记录的保持； 3. 过程的监视和测量； 4. 产品的监视和测量； 1. 对象： 产品的特性；应考虑和确认以下几点： 2. 目的： 验证产品要求已得到满足； 3. 依据： 产品实现所策划的安排； 4. 时机： 产品实现过程的适当阶段；熟悉对不合格品控制的基本要求3对不合格品的控制，防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。应对不合格品进行评审处理： 1. 采取措施，消除已发现的不合格； 2. 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 3. 采取措施，防止其原预期的使用或应用。在不合格品得到纠正之后，应再次进行验证，以证实其符合要求。 Page 6 of 9 第三章质量管理体系4熟悉数据分析的要求数据分析的目的： 1. 证实质量管理体系的适宜性和有效性； 2. 评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性；数据分析提供的信息至少包括下面： 1. 顾客满意； 2. 与产品要求的符合性； 3. 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； 4. 供方。 5熟悉纠正、纠正措施与预防措施的概念及基本要求纠正措施：是为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 纠正： 是为了消除已发现的不合格所采取的措施； 纠正的对象是不合格，纠正措施的对象是不合格的原因。纠正措施基本要求： 1. 评审不合格（包括顾客抱怨） 2. 确定不合格的原因； 3. 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 4. 确定和实施所需的措施； 5. 记录所采取措施的结果； 6. 评审所采取的纠正措施；预防措施：为了消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 1. 确定潜在不合格及其原因； 2. 评价防止不合格发生的措施的需求； 3. 确定和实施所需的措施； 4. 记录所采取措施的结果； 5. 评审所采取的预防措施； 三、质量管理体系的建立与实施1了解建立质量管理体系的基本原则及主要活动QMS建立基本原则：1. 八项质量管理原则是基础； 2. 领导作用是关键； 3. 全员参与是根本； 4. 注重实效是重点； 5. 持续改进求发展； 1. 学习标准；6. QMS文件的发布和实施；主要活动： 2. 确定质量方针和质量目标；7. 学习QMS文件；3. QMS的策划；8. QMS的运行； 4. 确定职责和权限；9. QMS的内部审核； 5. 编制QMS的文件；10. 管理评审。2，熟悉质量管理体系方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系可采用以下八个步骤： 1. 确定顾客和其他相关方的需求和期望；营销是一种以顾客和市场为中心的经营思想。 2. 建立组织的质量方针和质量目标；质量目标的主要要求：（适应性，可测量，分层次，可实现，全方位）适应性质量方针是制定质量目标的框架，质量目标必须能全面反映质量方针要求和组织的特点。可测量方针可以原则一些，但目标必须具体，可衡量的。 3. 确定实现质量目标必需的过程和职责； 4. 确定和提供实现质量目标必需的资源；（人力资源，基础设施，工作环境，信息） 5. 规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6. 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 7. 确定防止不合格并消除其产生原因的措施； 8. 建立和应用持续改进质量管理体系的过程； Page 7 of 9 第三章质量管理体系 四、质量管理体系审核1掌握质量管理体系审核的主要术语 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 审核是收集、分析和评价审核证据的过程；审核是确定审核证据满足审核准则的程度；审核是系统地、独立地、形成文件的过程；审核可分为内部审核和外部审核，内部审核称为第一方审核；外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核； 审核还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核。审核准则：一组方针、程序或要求。 1. 是作确定符合性的依据 2. 是审核的依据； 3. 包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求和行业规范； 4. 针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 1. 审核证据可以通过文件、面谈、或现场观察的方式获取。 2. 审核证据要是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据。 3. 审核证据是与审核准则有关的信息； 4. 审核证据可以定量的，也可以是定性的。 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 1. 审核发现是评价的结果，评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则。 2. 评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价。可能符合，可能不符合。 3. 评价的结果不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会。 审核结论：审核组考虑了审核目的和所审核发现后得出的审核结果。 1. 审核结论是审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的结果。 2. 审核结论仅是审核组的审核结果，未必是最终审核结果。 3. 审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论不同； 4. 审核结论以审核发现为基础，针对审核目的，得出的综合性、整体性评价。 审核委托方：要求审核的组织或人员 1. 审核委托方的要求事项是审核； 2. 审核的委托方可以是组织，也可是个人； 3. 审核委托方可以是要求对自己QMS进行审核的受审方； 4. 审核委托方可以是要求对供方的QMS进行审核的顾客； 5. 审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构。 6. 审核委托方可以是为使受审组织的管理体系注册，依据认证合同对其进行审核的独立机构。审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 1. 审核方案包括一组（一次或多次）审核，以及对这一组审核进行策划、组织、和实施所必要的活动。 2. 审核方案具有“特定时间段”的特点； 3. 审核方案具有“特点目的”的特点； 4. 审核方案是策划的结果。审核计划：对一次审核活动或安排的描述。 1. 审核计划针对一次审核； 2. 审核计划描述一次审核的活动或安排； 3. 审核计划必须形成文件；审核方案和审核计划的区别： 1. 审核计划仅是针对一次审核活动和安排的描述；审核方案包括对审核计划的制定和实施的管理，包括为这次审核进行适当的策划、提供资源、制定程序所必要的所有活动； 2. 审核计划必须形成文件，审核方案有的内容未必要形成文件； 3. 审核计划由审核组长编制，审核方案由负责审核方案管理的人员建立。 Page 8 of 9 第三章质量管理体系能力： 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 。熟悉质量管理体系审核的目的和分类2审核的目的：确定审核应完