半固体制剂生产设备 车间工艺 教学课件

半固体制剂生产设备,赖先荣 副研究员,教学要求,教学内容：软膏剂生产设备与车间工艺设计；软胶囊剂生产设备与车间工艺设计。教学提示：掌握软膏剂、软胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点；熟悉软膏剂、软胶囊剂生产工艺流程与设备布置；了解半固体制剂设备的发展动态、先进制药车间布局。,一、软膏剂生产设备,一、软膏剂,概况软膏剂是由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。用于皮肤或粘膜上起到保护、滑润和局部治疗作用。根据软膏基质的特性，软膏剂可分为3类：油膏、乳膏和凝胶。,一、软膏剂,概况软膏剂是由一定量的药物与适量软膏基质配制而成的半固体制剂。用于皮肤或粘膜上起到保护、滑润和局部治疗作用。根据软膏基质的特性，软膏剂分为：油膏、乳膏和凝胶。市场上软膏剂90以上的商品都是油膏和乳膏。,一、软膏剂,工艺过程其工艺过程可分为3部分：制管、配料、包装。软管可以自制或外加工，制管的生产条件需符合卫生要求，灌装前需检验和消毒。凡士林等基质需经消毒和过滤处理。表皮外用软膏的配料、灌注需在300，000级净化条件下操作，眼膏及除直肠外的腔道用软膏需在 100，000级下操作。,一、软膏剂（工艺流程）,配料,灌装,包装,一、软膏剂（车间布局）,一、软膏剂（工艺流程）,油膏,乳膏,一、软膏剂（工艺设备）,软膏剂生产工艺各工序设备,胶体磨,配料工序,灌封工序,包装工序,配料罐,灌装机,制膏机,一、软膏剂（工艺设备-胶体磨）,1 立式胶体磨（JM-L型）,一、软膏剂（工艺设备-胶体磨）,1 立式胶体磨（JM-L型）,1料斗；2.转子；3.定子；4.离心盘；5出口,胶体磨主要由定子、转子组成膏体自胶体磨转子和定子之间的间隙通过，靠两个锥面相对高速转动，膏体在剪切力、摩擦力、离心力作用下产生高频振动和涡旋，从而有效地粉碎膏体，具有很好的混合、均质和乳化作用。,一、软膏剂（工艺设备-胶体磨）,2 高剪切分散乳化机（F型）用于连续生产或循环处理精细物料的高性能设备,在狭窄空间的腔体内,装有对偶咬合的多层定、转子,转子在马达的驱动下高速旋转,产生强劲的轴向吸力将物体吸入腔体，在最短时间内对物料进行分散、剪切、乳化处理，粒径分布范围也显著变窄，由此可制得精细的长期稳定的产品。,一、软膏剂（工艺设备-制膏机）,制膏机是配制软膏剂的关键设备。所有物料都在制膏机内搅拌均匀、加温和乳化。要求制膏机操作方便，搅拌器性能好，便于清洗。好的制膏机能制出细腻、光亮的软膏。简单的制膏机用不锈钢罐、搪瓷罐，装有锚式或框式搅拌器。为了清洗方便，罐盖用可移动的轻便不锈钢平盖。目前已很少使用。,一、软膏剂（工艺设备-制膏机）,新型真空制膏机主搅拌(20r/min)，是刮板式搅拌器，装有可活动的聚四氟乙烯刮板，可避免软膏粘附于罐壁而过热、变色，同时影响传热。主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响乳化。溶解搅拌(1000r/min)，能快速将各种成分粉碎、搅混，有利于投料时固体粉末的溶解。均质搅拌(3000r/min)，内带高速转动的转子和定子起到胶体磨作用，膏体中颗粒打得很细，搅拌得更均匀。制成的膏体细度在25m之间，膏体细腻，光泽度高。,一、软膏剂（工艺设备-制膏机）,真空均质制膏机,溶解搅拌,主搅拌,均质搅拌,一、软膏剂（工艺设备-制膏机）,真空均质制膏机,主搅拌溶解搅拌,均质搅拌,一、软膏剂（工艺设备-制膏机）,真空均质制膏机,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,膏体灌装机,DG型半自动活塞式膏体灌装机 SG型手动灌装机,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,膏体灌装机,RG型膏体自动灌装机（软管灌装封尾机）,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,TFS型膏体自动灌装机,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,上管机构空管进入两侧空管输送道，可根据空管长度调节其宽度。空管在输送道的斜面下滑，通过翻身器连杆和摆杆，推动翻身器翻转900，空管以管尾朝上的方向被滑入管座。管座链轨道上装有翻身器撞板，可调节距离，以保证空管从翻身器上正确地滑入管座。空管滑入管座，高低不一致，中心不吻合。此时，压管机构工作，将空管插紧到管座，每只管座壁上有几块夹片和夹紧弹簧圈，将空管夹紧，固定在管座中心。,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,插板控制器及翻管示意 1-进管盘；2-插板（带翻管板）；3-管座,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,灌装机构由升高头、释放环和探管装置、泵阀控制机构、活塞泵、吹气泵、料斗6部分来完成。升高头将管座在灌装位置上托起，升高头两边嵌有永久磁铁，吸住管座，保证升高动作稳定。释放环和探管装置是防止没有管子时，膏体喷出污染机器。有空管在管座时，管子随管座升高，推高释放环，通过孔轴，压下释放环制动杆，滚轮将滚轮轨压下，与制动杆相勾住，带动泵的冲程臂动作，由连杆带动活塞杆往前运动，实现软膏灌装。管座上无空管时，管座升高，释放环不动作，滚轮轨不与制动杆相勾，不能带动泵冲程臂动作，故不能灌装 。,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,封口机构依据软管材质，有对塑料管的加热压纹封尾和对金属管的折叠式封尾。折叠式封口机构，在封口机架上配有三套平口刀站、二套折叠刀站。一套花纹刀站。,封口的前后顺序：图中l、3、5是平刀站完成，2、4是折叠刀站完成，6是花纹刀站完成。平刀站上有前后二把刀片，向中间轧平管尾。轧尾的宽度可以调节。,一、软膏剂（工艺设备-灌装机）,膏体灌装机,二、软胶囊生产设备,二、软胶囊生产设备,概况软胶囊剂系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊。软胶囊中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液（不能充分溶解的固体药物可制成混悬液，但混悬液必须具有与液体相同的流动性，所含固体药物的粒度应在80目以下）。通常是用油作为药物的溶剂或混悬液的介质，然后再填充于软胶囊中。,二、软胶囊生产设备,制备方法：滴制法 压制法生产设备：软胶囊滴丸机（滴制法） 滚模式软胶囊机（压制法）产品类型：无缝滴丸（滴制法） 平模有缝压丸（压制法） 滚模有缝压丸（压制法）,二、软胶囊生产设备,二、软胶囊生产设备,化胶,制丸,定型,配料,洗丸,干燥,选丸,包装,二、软胶囊生产设备-化胶,化胶工序首先用蒸馏水将明胶溶解，加入甘油，在真空溶解罐中搅拌，待完全均匀溶解后开动真空，除去明胶溶液中的气泡，边加热边蒸除明胶溶液中的水分，直至达到所规定的粘度。配制中，加入的甘油量与软胶囊成品软硬程度有关。加人甘油量多，成品较柔软；反之，就会变得坚硬。软硬程度与胶囊皮膜的水分有关，必须控制皮膜的水分。,二、软胶囊生产设备-制丸,制丸工序目前，软胶囊的制法可分为压制法及滴制法，其中压制法制成的软胶囊称为有缝软胶囊，滴制法制成的软胶囊称为无缝软胶囊。成套的软胶囊剂生产设备包括明胶液配制设备、药液配制设备、软胶囊压（滴）制设备、软胶囊干燥设备、回收设备等。压制法软胶囊制造设备又可分为滚模式和平板模式两种。滚模式软胶囊压制机普遍使用，英国、意大利、中国等均有生产。,二、软胶囊生产设备-制丸,制丸设备平板模式软胶囊压制机是利用往复冲压平模，在连续生产中自动对胶皮完成灌装液体、混悬物、颗粒，并冲切成软胶囊的机器。其生产能力比滚模式机器提高 50。生产厂家有美国的Banner公司及Norton公司。软胶囊的制造需在洁净条件下进行。产品质量与环境有关，一般温度为2124；相对湿度为 30%40%。,二、软胶囊生产设备-制丸,1 滚模式软胶囊压制机,二、软胶囊生产设备-制丸,工作原理：由主机两侧的胶皮轮和明胶盒共同制备的胶皮相对进入滚模夹缝处，药液通过供料泵经导管注入楔形喷体内，借助供料泵的压力将药液及胶皮压人两滚模的凹槽中，由于滚模的连续转动，使两条胶皮呈两个半定义型将药液包封于胶膜内，剩余的胶皮被切断分离成网状俗称胶网。滚模式软胶囊机的成套设备由软胶囊压制主机、输送机、干燥机、电控柜、明胶桶和料桶等部分组成，其中关键设备是主机。,二、软胶囊生产设备-制丸,1.供料系2.机头3.下丸器4.明胶盒5.油滚6.机身7.机座,二、软胶囊生产设备-制丸,机头是主机的核心由机身传来的动力通过机头内部的齿轮系再分配给供料泵、滚模及下丸器等，驱动这些部件协调运动。两个滚模分别装在机头的左右滚模轴上，右滚模轴只能转动，左滚模轴既可转动又可横向水平运动。当滚模间装人胶皮后，可旋紧滚模的侧向加压旋钮，将胶皮均匀地压紧于两滚模之间。机头后部装有滚模“对线”调整机构，用来调整右滚模转动，使左右滚模上的凹槽一一对准。,二、软胶囊生产设备-制丸,供料泵是供料系的核心供料泵中“本体”左右两端各五根柱塞往复运动，一端的五根柱塞可将料斗中的料液吸人“本体”，另一端的五根柱塞可将料液打出“本体”，再通过供料泵上部供料板两侧的各五根导管送入供料板组合，经供料板组合中的分流板分配后，部分或全部料液从楔形喷体喷出，其余料液沿回料管返回料斗 料斗内装有滤网，以便对料液进行过滤。料斗上部设置了电动搅拌机构，以防料液分层或沉淀。,二、软胶囊生产设备-制丸,明胶盒将胶液分别均匀涂敷在两个旋转的胶皮轮上而形成胶皮。每个明胶盒上装有两个电加热管和一个温度传感器，温度控制在600C左右。转动明胶盒两边的调整螺钉可调节胶皮的厚度和均匀度。,油滚位于机身左右两侧，用来输送胶皮，并给胶皮表面涂一层液态石蜡。,二、软胶囊生产设备-制丸,软胶囊制丸机,二、软胶囊生产设备-干燥,干燥机用来将合格的软胶囊进行干燥和定型。由用不锈钢丝制成的转笼、电机、支撑板等组成。转笼正转时胶囊留在笼内滚动，反转时胶囊可以从一个转笼自动进人下一个转笼。端部鼓风机，通过风道向各个转笼输送净化风。,二、软胶囊生产设备-工艺设备,主要工艺设备,二、软胶囊生产设备-工艺设备,2 滴制式软胶囊机滴制式软胶囊机是将明胶液与油状药液通过喷嘴滴出，使明胶液包裹药液后滴人不相混溶的冷却液中，凝成丸状无缝软胶囊的机器。 滴制式软胶囊机主要由3部分组成。滴制部分。将油状药液及熔融明胶通过喷嘴制成软胶囊。由贮槽、计量、喷嘴等组成。冷却部分。由冷却液循环系统、制冷系统组成。干燥部分。,二、软胶囊生产设备-工艺设备,2 滴制式软胶囊机,1.明胶贮槽；2.电热器；3.分散装置；4冷却柱；5滤槽；6冷却液槽；7泵；8药液贮槽,二、软胶囊生产设备-工艺设备,2 滴制式软胶囊机滴制法生产软胶囊，明胶液与油状药液分别由计量装置压出，将药液包裹到明液膜中以形成球形软胶囊，这两种液体应分别通过喷嘴套管的内外侧在严格同心条件下先后有序地喷出，而不至产生偏心、破损、拖尾等不合格品。,二、软胶囊生产设备-工艺设备,2 滴制