甘肃省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准.doc

附件1：甘肃省医疗器械经营企业许可证现场检查验收标准甘肃省食品药品监督管理局二四年十月制订甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准评分细则一、根据医疗器械监督管理条例及医疗器械经营企业许可证管理办法结合我省实际，制定本标准。二、甘肃省内医疗器械专营、兼营企业申请发证、换证、变更许可证许可事项及日常监督的现场检查验收适用于本标准。三、经营常规管理不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品目录中的医疗器械产品的企业，不适用本标准。四、经营需要特殊管理的医疗器械品种，按照国家（食品）药品监督管理局制定的企业资格认可实施细则进行检查验收。五、本办法共分三部分，总分为300分。第一部分，机构与人员60分；第二部分，经营场所、仓储及设施90分；第三部分，质量管理（基础部分）50分；第四部分，质量管理（实施部分）100分，新开办企业第四部分不进行检查。六、验收标准中第1.2、1.3、2.1、4.1、4.2、4.5、4.6条为否决项，任一项不合格即判定为不合格。七、四部分得分率均达到70以上（含70），且否决项全部合格为验收合格，否则为验收不合格。八、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数，得分系数分为：1.0、0.8、0.7、0.5、0。系数含义为：1.0：全面达到规定要求；0.8：执行较好，但尚需改进；0.7：基本达到规定要求。0.5：已执行，但距离规定要求尚有一定差距；0：尚未开展工作。九、缺项的处理缺项指由于经营范围等出现合理缺项，缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。实得分计算公式：得分率100该项总分缺项分甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录一、机构与人员601.1质量领导组织企业应建立以企业主要负责人为首，包括企业各部门负责人在内的质量领导组织。其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。查设立文件，未设立不得分。51.2机构设置（1）企业应设置专门的质量管理机构。（2）设置与经营规模和品种相适应的检验、验收，养护，工程安装、维修，销售等部门。（1）查设立文件，未设立否决。（2）未设置机构不得分，有机构无职能或职能不全，按通则评分。其中：经营设备类企业必须设置工程安装和维修部门，否则不得分。否决项51.3企业负责人与质量管理人员（1）企业负责人应具有中专（经营二类，含中专，下同）或大专（经营三类，含大专，下同）以上学历或初级以上职称，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定专业知识和管理能力。（2）质量管理人员应具有相关专业本科以上（含本科，下同）学历或中级以上技术职称，有能力对经营产品的质量问题做出正确的判断和处理并在职在岗。（3）经省食品药品监督管理局医疗器械法规和质量管理知识考试合格持证上岗。（1）查学历或职称证明原件，不符合要求不得分。通过交谈、提问等方式了解其专业水平及管理能力，视情况按通则评分。（2）查聘书和任命书、学历或职称证明原件，不符合要求否决。结合企业申报拟经营的产品质量问题，通过交谈、提问等方式考核其对质量管理的判断和处理能力。按通则评分。（3）查验考试合格证书，不符合要求不得分。5否决项510甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录1.4专业技术人员（1）企业内应配备具有与经营品种范围相适应，具备一定专业技术职称，熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专业技术人员。其中：申报经营第二类医疗器械的企业应配备相关或相应专业大专以上学历或初级以上职称专职人员不少于两名；申报经营第三类医疗器械的企业应配备相关或相应专业本科以上学历或中级以上职称专职人员不少于两名。（2）从事检验、验收、养护、安装、维修等关键岗位技术人员须有实际工作经验，并经专业培训合格，持证上岗。其中：直接从事医用电气产品安装、维修，隐形眼镜、助听器验配等工作的技术人员须有职业技能鉴定部门颁发的证书或相关生产企业颁发的承认其具有安装、维修或验配本企业产品的资格证书。（1）根据企业申报拟经营的医疗器械产品类别，查花名册、学历或职称证明原件，不符合要求不得分。以谈话、提问或笔试方式测试其掌握医疗器械法规、规章及质量管理知识的情况，按通则评分。（2）查相关技术人员从业证明及资格证书，不符合规定不得分。5551.5教育培训（1）企业应制定培训计划，对从业人员进行国家有关医疗器械监督管理法规、规章及其他相关法律知识、专业知识及职业道德方面的培训。（2）相关培训、考核应建立档案。（1）查企业内以文件形式制定的培训计划，计划应载明培训时间、地点、授课人、受训人、培训内容、考核方式等内容，无培训计划不得分，形式及内容上不符合规定的按通则评分。（2）查相关记录，没有记录不得分，记录内容不符合规定，视情况按通则评分。551.6健康检查企业应建立人员健康档案，相关人员每年应进行健康检查。未建立人员健康档案不得分。5甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录二、经营场所、仓储及设施902.1经营场所（1）企业应配置与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房，不得设在居民住宅内。（2）根据需要营业场所应有明显的功能划分，如经理室（区），营业区（门店）、业务室（区），检验、安装维修室（区）等。隐形眼镜、助听器经营企业还应设置视力、听力检测室（区），验配室（区）。营业场所应明亮、整洁，建筑面积不少于40m2（隐形眼镜经营企业不得少于30 m2）。（1）查房产证明或房屋租赁协议及出租方房产证明文件，现场核实营业场所是否在居民住宅内，设在居民住宅内否决。（2），现场核实营业场所面积，每少52扣3分（不足52按52为单位计算）。现场检查营业场所条件及是否按要求划分了相应区域，按通则评分。否决项202.2经营设施（1）营业场所应配备电话、电脑等办公设施。（2）需设门店经营的企业应设置商品陈列柜（架），商品应分类摆放，设置标志。（3）企业应根据经营需要设置样品间（柜、架）。（4）企业应设置存放资料的设施，配备常供商品目录表。（1）电话、电脑未配置的不得分。其余按通则评分。（2）现场检查，按通则评分。（3）应设置而未设置的（如手术器械、骨科植入器械、齿科材料含义齿、小型的普通诊察器械、理疗仪器、医用电子仪器、隐形眼镜、助听器、橡胶避孕套等产品）不得分，其余按通则评分。（4）现场检查，按通则评分。5555甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录接上页（5）按需要设置检验、安装维修室的，应配备工作台，并配备与经营品种相适应的检验测试仪器设备、维修工具等，并应符合使用要求。其中：隐形眼镜经营企业应配备视力检测仪器、验配工具；助听器经营企业应装配符合要求的测听室，配备听力检测设备、助听器验配工具等设施。（5）经营小型医用电子、理疗、普通诊察、病房护理等产品，未设置检验、安装维修室的不得分，其余按通则评分。隐形眼镜、助听器经营企业未按要求配置相关设施的否决（销售产品属配送方式的分支机构除外）。102.3仓储（1）企业应配置面积与经营规模、经营品种相适应的仓库，设备类经营企业仓储面积不少于202，耗材类经营企业仓储面积不少于502，仓库不得设在居民住宅区内。（2）仓库周围环境应整洁、无积水、杂草、无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，应无水源。库区有符合规定的消防安全措施。（3）仓库内应划分以下专库（区）并设明显标志：待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区），经营毒性、危险品及贵重物品的企业，如齿科材料、植入放射源、核素标本、植入材料、人工器官、介入材料等，还应设置符合要求的毒性、危险品库（区）、贵重物品库（区）。需低温冷藏的经营品种，还应设置符合要求的阴凉冷藏库（区）。（1）查仓库房产证明或房屋租赁协议及出租方房产证明文件，现场核实仓库是否在居民住宅内，设在居民住宅内不得分。面积每少52扣5分。（2）现场勘察仓库周围及内部条件，没有有效消防措施的不得分，其余按通则评分。（3）查现场，未按要求划分专库（区）的，不得分，划分的合理性、标志设置的规范性按通则评分。1055甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录2.4仓储设施仓库应配备有以下设施：（1）保持器械与地面之间有一定距离的设施（不低于10），耗材类经营企业设置垫板，经营手术器械、小型医用电子、齿科材料、骨科材料等产品的企业设置货架（柜）。（2）避光（X胶片、齿科材料等）、通风、排水、低温贮存（诊断试剂、齿科材料等）设施。（3）温、湿度调节设备及监测设备（空调、排气扇、空气加湿器、温湿度计等）。（4）防尘、防潮、防污染以及防鼠、防虫等设施。（5）符合安全用电需求的照明设备（防爆灯具）。（6）其他需要特殊贮存条件的（毒品、危险品、贵重物品）相应设施。查现场，（1）（5）项任一项未配备扣4分，有配备但不完全符合要求按通则评分。（6）项应配备而未配备的不得分。20三、质量管理（基础部分）503.1质量体系企业应制订包括质量方针、组织机构、职责、过程管理和设施设备管理等方面的质量体系文件。查文件，未确立质量方针、未明确机构职责的不得分。其余按通则评分。103.2法规与标准的收集企业应收集并保存与经营医疗器械产品相关的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件。查资料，按通则评分。10甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录3.3质量管理制度企业应制定有关采购、质量验收、保管养护、出库复核、检验、产品技术培训、安装、维修、效期商品管理、退货商品管理、不合格品管理、不良事件报告、用户投诉处理及访问、培训上岗、卫生管理等方面的质量管理制度。经营一次性使用无菌医疗器械的企业应制定对无菌器械进行质量验证的制度和方法，至少包括无菌、无热源等项目。检查各项制度，内容应完整，符合实际，具有可操作性，按通则评分。未制定一次性使用无菌医疗器械进行质量验证制度和方法的，不得分。103.4质量管理记录企业应设计与质量管理制度相对应的各项质量管理记录、表格和单据。各记录、表格、单据设计应规范，内容全面，体现商品质量特性及可追溯性，与制度相对应，每缺一项记录、表格、单据扣2分，其余按通则评分。103.5质量管理档案企业应建立包括产品质量、服务质量、不良事件等方面的质量管理档案，收集并保留相关记录、质量信息。检查各类档案，未建档案不得分，其他按通则评分。10四、质量管理（实施部分）1004.1采购管理（1）应从具有医疗器械生产（经营）许可证或医疗器械生产（经营）企业登记表的供货单位采购商品。经营的医疗器械产品必须有产品注册证号（进口器械应有进口医疗器械注册证及进口产品口岸商检报告）、生产批号或仪器设备编号。签订的供货合同或供货协议中应注明有关质量条款。（2）企业应建立供货商档案，定期进行供货商评审，应向供货方企业索取包括营业执照、生产（经营）企业许可证、注册商标证件（如有）、计量合格证、压力容器生产许可证（高温、高压消毒设备）等证件的复印件备查。 查商品，查出一种商品从无证企业采购或无注册证号否决。查供货合同或协议、档案、证件复印件等资料，按通则评分。查档案，按通则评分。否决项55甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录4.2 质量验收采购商品入库前应按程序进行质量验收，验收应有记录，验收记录内容应完整、填写应规范、具有可追溯性。其中：经营进口医疗器械应依据合同及商检部门的检验报告书验收。经营翻新医疗器械产品应依据国家食品药品监督管理局审查备案手续和国家局指定的检测中心出具的安全性能和使用性能均合格的检测报告验收。经营一次性使用无菌医疗器械应依据质量验证方法，进行无菌、无热源等项目的验证；一次性使用无菌医疗器械的验收记录应有：产品名称、购进日期、购进单位、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、验收人签名等，且验收记录必须保存到产品有效期满后二年未规定验收程序或没有记录的否决。程序或记录不规范的按通则评分。（查经营进口产品商检报告复印件或国家局批准使用的手续及相关监测中心出具的检测报告并对照验收记录，无上述证件复印件或变造、伪造证件复印件否决。）（未进行无菌、无热源等项目验证、无记录的否决。）否决项104.3商品贮存（1）医疗器械商品应按其贮存条件贮存；（2）医疗器械商品实行分类贮存，待验品、合格品、不合格品应分库或分区存放，实行色标管理：黄色代表待验区、退货区，绿色代表合格区，红色代表不合格区；（3）效期商品贮存应挂有效期标志。（4）退回商品单独存放，专人保管，有退货记录并保存两年；退回商品经重新验收合格后方可入库；（5）不合格品专库（区）存放，有明显标志，对不合格商品的确认、报废、销毁应有相应的程序性规定完善的手续和记录。查现场，查记录，未实行分区及色标管理的扣5分，其余按通则评分。104.4商品养护应做好库房的温湿度记录，库存的商品应做好养护工作，有详细的记录，建立商品养护档案。无库房温湿度记录的不得分，其余按通则评分。54.5商品销售（1）不得将医疗器械产品销售给无医疗器械经营企业许可证和无医疗机构执业许可证的单位，企业应建立销售客户档案，档案所包含的内容和信息应全面。（2）对销售的医疗器械产品应进行出库复核，有销售记录，记录应完整、具有可追溯性。（1）查资料，查记录，审核客户的合法资质，不符合要求否决。未建立销售客户档案不得分，档案内容不完整的按通则评分。（2）查销售记录内容的完整性、规范性和可追溯性，按通则评分。否决项55甘肃省医疗器械经营企业许可证检查验收标准项目考核内容考核评分办法标准分实得分考核记录4.6仪器设备安装应有内容