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北京大学药物信息与工程研究中心电话: 010-6275-5647 网址: 北京大学国际药物工程管理硕士项目“药品制剂及工艺开发”课程北京大学 2008年4月3-6日日期4月3-6日主讲人郑玉群主题药品制剂及工艺开发主讲人简介郑玉群博士是礼来公司研究顾问和药剂室主管。他毕业于中国药科大学获得药学学士学位及药理学硕士学位，并于1994年获得美国Iowa大学药物化学博士学位。博士毕业后，郑博士进入美国Abbott（雅培）公司担任研究科学家，并在此期间积累了重要的从药物给药系统到固体口服制剂的处方与工艺开发和商业化经验。他领导了Emtriva（一种抗艾滋病毒的药品）处方工艺的设计、开发和放大，目前这一药品已经上市。2001年，他加入Eli Lilly（礼来制药）担任药品开发首席研究科学家并兼任制剂室主管。自从进入礼来后，他负责领导了多个NCE产品的研发，特别在水难溶性化合物和低剂量药品研究中做出了许多贡献。郑博士不仅具备重要的通过自身实践积累的湿制粒法、直接压片法、包衣、压片/包囊和控释型药物剂型的产品开发与生产经验，而且在制作符合监管要求的CMC文档方面具有丰富的经验。他目前的研究方向集中于水难溶性化合物的增溶、湿法制粒终点确定及低剂量药品的含量均一性。他同时也研究电子舌感应器评估制剂味道掩饰的技术。他已经在专家评审期刊上发表或联合发表了超过30篇的论文并多次被邀请出席各种国内国际科学会议介绍他的工作, 以及在美国FDA作专题讲座。 他主编的口服低剂量药品制剂与分析研发专著将于今年由美国John Wiley & Sons出版发行.课程简介学员将学习如何设计药品的剂型，如何基于原料药的生物药剂学、物理和化学性质设计处方和生产工艺，如何运用基于科学的方法建立适于药品的质量，如何满足当今的GxPs的监管要求。学员将通过真实的案例学习药品开发，理解制药工程师在药品开发过程中所担当的角色。本课程由四个模块组成，每一模块讲授一天，具体模块介绍如下：Module 1药品开发和制剂前研究简介这一模块介绍的主要是当今制药工业概况、药品开发的整体思路，以及监管审批过程；同时，还会讨论非专利药的开发和监管审批，并与新药的开发与审批进行比较；之后会简单讨论下cGMP的要求和西方制药工业界的质量体系。在该模块中还会讨论制剂前研究在剂型开发过程中的作用，以及审批文件所必需的实验和数据。另外，会介绍一下化合物的生物制剂特点对剂型设计的影响。通过这一模块的学习，学员将会学到有关全球制药工业的现状、新药开发、非专利药开发、药品的审批，以及制剂前研究的作用和范围等方面的重要知识。这个模块分为以下3小节：1.制药工业概述 (1 小时)2.新药与非专利药开发 (1 小时)3.制剂前工作和生物制剂分类系统在处方设计中的意义 (4 小时)4.常用药品辅料: 特点, 作用,和控制 (2 小时)Module 2剂型设计, 工艺开发、放大、优化和控制 (I)这一模块将介绍剂型设计与优化的基本原则，重点介绍早期及商业产品的开发、剂型设计与优化, 关键质量性能的评价，以及药物成分和辅料对药品质量的控制。通过这一模块的学习，学员将学到有关药品开发的先进的理论知识和实践经验，理解根据药物组分的物理、化学，以及生物药剂学特点选择合适的生产平台，设计一个药物剂型。这一模块同时介绍工艺开发、工艺优化和工艺放大所需要的技术，将详细讲解生产设备, 关键工艺控制、关键工艺参数（对象和范围）、关键操作参数的确定。将对生产工艺对产品性能的影响和工艺开发的监管要求进行评价。重点介绍一些特定的案例，包括高速湿法制粒、滚压，以及直接压片等。通过这一模块的学习，学员将学习工艺开发和优化的哲学理念，以及开发过程中关键工艺性能的评价。这个模块分为以下3小节：1. 药物生产中的制粒方法 (湿制粒和干法制粒, 4 小时)2. 直接压片处方与工艺 (2 小时)3. 以非专利药为例讨论生产平台技术的选择和决策图表 (1 小时)Module 3剂型设计, 工艺开发、放大、优化和控制 (II)这一模块介绍的重点是工艺开发、工艺优化和工艺放大所需要的技术，将详细讲解压片的基本理论, 材料特性、关键操作参数，以及工艺优化等的确定。同时，还会详细讨论薄膜包衣。重点介绍包衣的理论, 片芯要求, 材料, 以及仪器设备。通过这一模块的学习，学员将学习压片与包衣工艺开发和优化的基本理念，以及开发过程中关键工艺性能的评价。这个模块分为以下2小节： 1.压片生产工艺设计和优化，以及需要考虑的设备条件 (2 小时)2.薄膜包衣: 设备, 材料, 关键工艺参数,关键工艺控制 (5 小时)Module 4生产工艺验证这一模块将重点讨论工艺验证和验证工艺的保持。工艺验证将通过具体的案例进行讨论，在这个模块中还将讨论体外溶出度研究在剂型开发中的作用，以及产品的性能。另外，还将从科学和监管的角度介绍对产品规格进行控制的策略。通过这一模块的学习，学员将会理解工艺验证的基础，溶出度研究在产品开发中的重要性，以及对药品进行阶段适合性质量控制策略的要求。这个模块将分为以下2小节： 1.体外溶出度研究在药品开发中的作用 (2 小时)2. 药物生产质量系统和共同技术文件现状场 (1 小时)3.工艺验证 (5 小时) “药品制剂及工艺开发”课程旁听注册表时间: 2008年4月3-6日地点: 北京大学姓名：电话：传真：手机：E-mail：单位：地址： 邮编：相关从业背景简介（从业机构、职务、学历、负责业务范围等）：注册说明：* 请将填妥的注册表传真或电邮给北京大学药物信息与工程研究中心，我们将根据您的相关从业背景简介，在二个工作日内通知是否接受您的注册，在接到我们正式通知之前一定请勿先付注册费。收到您的电汇凭证复印件后注册生效。* 注册费收据报到时领取，北京大学属事业单位，出具北京市财政局盖章的“北京市行政事业性统一银钱收据”，此收据与商业发票具有同等法律效力。费用说明：注册收费标准：3200元人民币/人(两天)，1600元人民币/人(一天)含研讨会资料、茶点、校园就餐卡费用。银行汇款：收款单位: 北京大学帐 号: 02000045090891311-51开户银行: 北京市工商银行海淀西区支行营业室备注：为了保证您的款项能正确转账，请注明汇款方名称（北大财务处将据此开具收据）及“北京大学药物信息与工程研究中心”，并将此注册表与银行转账单复印件传真至(010)