医疗器械管理制度.doc

一、医疗器械购进管理制度1 严格执行公司有关规定，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则。1.1在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查。1.2医疗器械采购应制定计划，并有质量管理员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。1.3采购合同如不以书面形式确定的，购销双方应提前签订注明各自质量责任的“质量保证协议书”，协议书应明确有效期。1.4购进医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。2 首营企业和首营品种应按“首营企业和首营品种审核制度”的规定办理有关审批手续。3 购进效期医疗器械按“效期医疗器械管理制度”实施。4 进货人员应经常与供货方联系，配合质量管理员共同做好医疗器械质量管理工作，协助处理质量问题。5 业务人员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理制定购进计划，在保证满足市场需求前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成损失。二、医疗器械验收管理制度1. 医疗器械的验收由验收员专人负责。2 验收员应对照随货单据，对到货医疗器械进行逐批验收。3 到货医疗器械应在到货后1个工作日内验收完毕。4 验收医疗器械应按规定的方法，对医疗器械的包装、标签、说明书、合格证及有关的证明文件进行逐一检查。5 距失效期不足6个月的医疗器械一般不得验收入库。6 对验收不合格的医疗器械，应报质量管理员处理，通知购 进人员。8 做好医疗器械验收的记录（电脑），记录要求内容完整、结论明确，并按规定及时上传市局备查。三、医疗器械销售管理制度1 营业员应熟悉医疗器械知识，售货时要精神集中、认真细心，做到准确无误，正确介绍商品的用途、性能、禁忌及注意事项，不得虚假、夸大和误导顾客。2 过期、失效、虫蛀、鼠咬等不合格医疗器械，严禁上柜销售， 医疗器械要注意经常检查，发现质量变化或超过效期的及时撤离柜台。3 已出售医疗器械若发现质量问题，应立即向质管员报告，及时追回并进行记录。4. 在产品销售活动中若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。5. 销售部负责医疗器械的销售工作。6. 销售人员每年进行体检，不符合要求者及时更换。7. 执行先进先出的销售原则，减少不必要的损失。四、医疗器械产品质量跟踪管理制度1 销售医疗器械产品要认真做好销售记录，以便对产品进行质量跟踪。2 结合产品的养护，发现质量问题隐患，及时向经理汇报，以便及时整改。五、医疗器械不良事件报告制度1 及时收集医疗器械产品的不良事件信息，按有关规定立即上报，任何个人和部门不能隐匿不报，弄虚作假。2 对因产品质量引起的不良反应要组织有关人员进行调查分析，妥善处理，并做到“三不放过”（即质量事故原因不清不放过，事故责任人和职工没有受到教育不放过，没制定防范措施不放过。）六、医疗器械人员管理（培训、体检）制度1内容1.1办公室为本企业质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。 1.2质量管理部门负责协助办公室丌展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。 1.3办公室应根据本企业质量管理体系有效运行的要求，制定每年度的质量教育、培训计划，针对企业不同岗位的人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培洲对象、培训内容、疗法、学时、考核要求等内容。 1.3.1专业技术人员的在岗培训。 (1)办公室确保专业技术人员每年参加国家规定的继续教育培训。 (2)办公室应每年组织二次专业技术人员进行医疗器械经营质量管理方面的法律、法规及医疗器械知识、岗位技能、职业道德等培训。 1.3.2企业主要负责人应主动参加有关医疗器械管理的法律、法规及相关知识的培训学习，并熟悉所经营医疗器械的知识和医疗器械经营业务。 1.3.3企业主管负责人和质量管理部门负责人应取得省级医疗器械监督管理部门发给的培训或继续教育证书，并每年参加省级医疗器械监督管理部门组织的继续教育或培训。 1.4上岗培训 1.4.1员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核，考核合格后方可上岗。 1.4.2从事医疗器械质量管理工作的人员，须经专业培训和省级医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后万可上岗。 1.4.3从事医疗器械验收、养护保管工作的人员，应经岗位培训和地市级以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。 1.4.4医疗器械购销员属国家有就业准入规定岗位的人员，必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 1.5办公室负责企业质量教育培训档案和员工个人继续教育培训档案的管理。 1.5.1企业质量教育培训档案的内容包括：年度质量教育培训的计划，每次教育培训的通知、教材或讲稿、参加人员名单及签到表，教育培训地点和时问，考核的试卷及成绩汇总。 1.5.2为从事质量管理、医疗器械购进、验收、养护、保管和销售工作岗位的人员建立个人继续教育培训档案，档案的内容包括员工基本情况和每次质量教育培训的时间、地点、教育培训内容、授课人、学时、考核成绩等。 1.6每年第四季度，办公室组织召丌年度教育培训工作会议，对本年度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据企业工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。 1.7建立人员的健康档案，直接接触无菌产品的人员发现患有传染病、皮肤病、精神病的应及时调岗，直接接触无菌器械的人员每年进行健康检查。七、医疗器械文件系统管理制度 1内容 1.1文件的编制 1.1.1质量管理文件系统主要山质超管理制度、职责、标准操作程序、记录和凭证四部分组成。 1.1.2企业编制的文件应有统一的格式。 1.1.3文件应由主要使用部门起草，质量管理部依照国家有关法律、法规，结合企业实际，负责质量管理文件的起草、编制。 1.2文件的审批 1.2.1医疗器械经营质量管理制度是企业内部的法规性文件，质量管理部门编制完制度的初稿后，由企业主管质量负责人组织相关部门负责人会审，并提出修改意见，起草人根据会审情况进行修改。 1.2.2文件修改结束后，交主管质量负责人审核，再由企业主要负责人批准签发。 1.2.3质量管理制度和程序性文件必须由企业主要负责人亲自审定、审批，其他一般性质量文件也可以由主管质量负责人审批。经审批的文件必须有起草人、审核人、批准人签字，且审核人、批准人不得由一人兼任。 1.3文件的印制、发放 1.3.1正式批准执行的质量管理文件应由起草人或起草部门计数，交企、比办公室统一印制、发放。 1.3.2按其印制数量制定发行号，以便于查询、追踪及撤销。 1.3.3质量管理人员负责质量文件的收、发建档，内容有：文件的题曰、编号、发行号、发放数量、发至部门、分发人签名及日期、接收入签名及日期。 1.4文件的执行及监督检查 1.4.1文件的执行：质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件指定的日期统一执行，质量管理部门负责指导和监督。任何人不得随意复印、涂改。各项质量的记录、凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项日用“”表示，填错的地方不能随意涂改，应用笔划一横线，并签名以示负责。 1.4.2文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织，由各部门人员或质量领导小组成员参加。 (1)定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 (2) 检查文件的执行情况及其结果。各部门对制度和程序在本部门的执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况的检查，根据检查中发现的不足，及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 (3)检查记录进否准确、及时。检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营医疗器械的可追溯性。 (4)检查己撤销的文件是否全部收回，不得再在工件场所出现、使用。 1.5文件的修订 1. 5.1质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 1.5.2文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订，应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方寨，上交主要负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 1.5.3文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 1.6文件的撤销 1. 6.1己废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 1.6.2当企业所处内、外环境发生较大变化，i日质量管理体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件颁发执行之时，1日文件应同时撤销、收回。 1.7文件系统的管理及归档 1.7.1质量领导小组负责审定和决定修订质量管理的法规性文件。 1.7.2丰要负责人负责质量管理法规性文件执行和废除的审批。1.7.3办公室负责质量管理体系文件的印制和存档备查。1.7.4质量管理部门负责质量管理体系文件的登记发放、复制、回收和监督销毁；负责法定医疗器械标准以及其他与医疗器械质量有关的技术性文件、医疗器械质量信息资料的收集、整理和发放。1.7.5 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件的收集、整理和归档等工作。八、医疗器械质量方针目标管理制度1为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和内在质量方面 所追求的目标，根据医疗器械监督管理条例、医疗器 械经营许可证管理办法、安徽省（医疗器械经营企业许可证管理办法）实施细则等相关法律、法规，结合本公司经营实际特制定本制度。2质量方针是由经理根据公司内外环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件的形式正式发布，是实施和改进质量管理体系的推动力。3.质量方针目标的策划：由质量管理员征求职工意见，结合公司工作实际制定下年度质量工作方针目标，质量管理员负责制定质量方针目标考核办法。4质量方针目标的检查：质量管理员负责公司质量方针目标实施情况的检查、督促，每年年底组织相关人员对其实施效果、进展程度进行检查、考核，报经理审阅。5质量方针目标的改进：质量管理员年终对质量方针目标的实施情况总结，分析过程中存在的问题，提出修订意见；内外环境发生重大变化时，质量管理员应根据实际及时提出必要的质量方针目标改进计划。九、医疗器械内部质量评审管理制度1公司质量管理体系的审核范围主要包括构成该体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。2质量管理员负责组织质量管理体系的审核及实施质量体系审核的具体工作。3审核工作按年度进行，于次年的1月份组织实施。4质量管理体系审核的内容： 4.1质量方针目标； 4.2质量管理文件； 4.3组织机构及人员的设置； 4.4硬件设施、设备； 4.5质量活动过程控制； 4.6客户服务及外部环境评价。5纠正及预防措施的实施与跟踪： 5.1质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 5.2质量管理员对纠正与预防的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。6应按照规范的格式记录，记录由质量管理员负责归档。十、医疗器械各级质量责任制制度 1经理 1.1对本公司经营的医疗器械的质量负领导责任。 1.2领导与动员全体职工认真贯彻执行医疗器械相关法律、法规等，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 1.3加强员工教育，定期组织召开质量工作会议，检查解决质量工作问题。 2质量管理员： 2.1在经理指导下，负责医疗器械质量管理工作，对医疗器械质量及有关指标负管理责任。 2.2认真学习、贯彻有关医疗器械管理工作的政策、法律、法规，提出具体建议意见，制订有关制度，并负责督促执行。 2.3负责医疗器械的质量查询处理以及有关医疗器械文件、记录、档案的建立、整理、汇总工作，提供有关质量信息，指导效期产品，新产品质量管理及购销、养护等过程中的质量管理咨询工作。 3质量验收员： 3.1质量验收员对购进产品按规定进行产品质量验收，对入库产品质量和有关指标负直接验收责任。3.2对购进产品按规定逐批验收，验收合格后，认真填写验收记录，签字后以示负责。 3.3验收时发现无注册证，无该批检验报告或合格证，过期、失效、淘汰等不合格产品应拒收，并及时报告质管员及经理。 3.4配合做好售后的质量查询，退货处理工作。 4采购员： 4.1。在经理领导下，负责医疗器械的采购工作，对经营的医疗器械的质量与有关指标负相应的业务经营责任。 4.2学习遵守有关医疗器械监督管理的政策、法规，树立质量第一的思想，培养良好的职业道德。 4.3购进医疗器械应贯彻按需购进、择优选购的原则，并按有关医疗器械质量管理规定和要求，认真签定进货合同，不得从未取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的供货单位购进医疗器械，不购进不合格及不符和有关标准规定的产品。 5养护员： 5.1养护员负责医疗器械陈列中的养护和质量检查工作，对营业员进行产品养护技术指导。 5.2养护员对陈列医疗器械质量应定期进行循环检查，效期品种增加检查次数，并认真填写养护记录（电脑）。5.3发现质量问题时，应挂黄牌停止销售，并报质管员处理。 5.4做好温湿度管理记录工作，如超出规定温湿度范围，应及时采取调控措施。 5.5做好效期产品的管理工作，效期在六个月内的产品做好催销工作。 6营业员： 6.1掌握销售医疗器械产品的性能、价格及使用方法。 6.2销售医疗器械应如实介绍所销售医疗器械的质量和性能，对用户负责。 6.3不准销售无注册证、过期、失效、无该批检验单、淘汰等不合格产品或不符合质量标准的医疗器械产品。 7售后服务人员 7.1认真处理用户反应的质量问题，负责产品质量产品性能的咨询及售后服务工作。 7.2负责对所售出产品在使用过程中发生的问题进行处理。十一、首营企业和首营品种审核制度1首次发生业务供需关系的医疗器械经营企业或生产企业叫首营企业；首次向医疗器械生产企业购入医疗器械品种为首营品种，包括新规格、新型号、新包装等。2审批首营企业和首营品种的必须资料。 2.1首营企业必须提供： 2.1.1加盖该企业原印章的有效证照复印件； 2.1.2销售人员须提供加盖企业原印章和企业法人印章或签字的授权委托书，并标明委托范围和效期。 2.1.3销售人员身份证复印件，以及销售企业质量保证协议。 2.2购进首营品种对方应提供： 2.2.1生产企业加盖原印章的有效证照复印件； 2.2.2加盖该企业印章的该批产品质检报告； 22.3加盖该企业原印章的法人授权委托书，标明授权范围、时间、并签名。附被授权人身份证复印件。 2.2.4加盖该企业印章的该产品注册证、物价批文、卫生许可证、计量器具许可证的复印件。 2.2.5加盖该企业原印章的质量保证协议，法定检验标准。3待所需资料齐全后，填写“首营”材料档案表格，经质管员审核后报经理审批，并建立首营品种档案。十二、效期医疗器械管理制度1效期医疗器械应按批号进行陈列，根据医疗器械的有效期相对集中摆放，按效期远近依次摆放。2近效期医疗器械是指距有效期不足6个月的医疗器械，该效期医疗器械不得购进，不得验收入库。3医疗器械有效期不足6个月时，营业员负责按月填写“催销表”，上报给质量管理员和经理。4过期失效品种应及时处理，存放于不合格区，严格杜绝过期失效医疗器械发出。十三、不合格医疗器械管理制度1质量管理科是公司负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的机构。2不合格医疗器械是指凡与法定标准等有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械。3不合格医疗器械由质管科确认，涉及内在质量不合格的，需由有关部门确认。4不合格医疗器械存放于不合格区，悬挂红色标志。5不合格医疗器械一经发现，即不得销售出库，已售出的应及时追回。6内在质量不合格医疗器械不得做退换货处理，必须报市药监局处理。7对从合法渠道购进的非内在质量原因的不合格医疗器械，由业务科与供货单位协商处理，但不得销售。8不合格医疗器械应按规定进行报废和销毁。9对质量不合格医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施，重大不合格事件应随时上报。十四、医疗器械退货管理制度1医疗器械退货有两种情况，一是进货验收质量不符合规定拒收品种，一是销售退回品种。2进货验收拒收品种，经质量管理员确认报经理批准，由采购员按合同规定处理。3销售退回品种应放入退货区，专人保管，做好退货记录。由验收员按进货验收的规定重新验收，验收合格的放入合格品库区，验收不合格的，转入不合格区。4凡因业务人员责任造成医疗器械退货给公司带来经济损失的，将视情节依照有关规定给予当事人一定的处罚。5及时做好退货验收记录和台帐，退货记录保存三年。十五、医疗器械质量事故、投诉管理制度l、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。2、重大质量事故：、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失2000元以上。、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或己造成医疗事故者。、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在2000元以上者。3、一般质量事故：、保管不当，一次性造成损失2000以下者。、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品，造成一定影响或损失在2000元以下者。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过”的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理：、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关追究刑事责任。、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究经济、行政责任。、对于重大质量事故，质管员和经理应分别承担相应的质量责任。7、顾客提出的质量查询、投诉、情况反映等均属本制度管理范围，由质量管理员负责。8接到医疗器械质量投诉时，应及时做好记录，并按规定和程序和要求进行调查、处理。9经核实确认医疗器械质量合格，应在确认后2小时内通知恢复销售。10.经核实确认医疗器械质量不合格，且该批号医疗器械未超过有效期的，应向供货单位进行医疗器械质量查询。11.如确实存在的医疗器械质量问题，应暂停该医疗器械的销售。12因使用造成质量事故的，应按质量事故处理。13.若经调查确认为假冒本公司销售的医疗器械，应及时报告当地药监局，协助核查，以弄清事实真相。十六、医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度1销售医疗器械产品要认真做好销售记录，以便对产品进行质量跟踪。2结合产品的养护，发现质量问题隐患，及时向经理汇报，以便及时整改。3及时收集医疗器械产品的不良事件信息，按有关规定立即上报，任何个人和部门不能隐匿不报，弄虚作假。4对因产品质量引起的不良反应要组织有关人员进行调查分析，妥善处理，并做到“三不放过”（即质量事故原因不清不放过，事故责任人和职工没有受到教育不放过，没制定防范措施不放过。）十七、医疗器械售后服务管理制度1设立专职售后服务人员，医疗器械的售后服务其负责实施与管理，。2.售后服务可根据不同的要求，酌情采用函电征询、上门访问、书面调查等方式进行，建立售后服务记录。对工作中出现的商品质量、工作质量、服务质量等意见进行改进。3售后服务务必做到热情、周到，不断提高售后服务的质量，让用户使用产品放心、安心。对客户反映的意见和提出的问题，必须跟踪了解研究整改措施，做到件件有交待，桩桩有答复。十八、医疗器械电脑系统管理制度1. 树立一切服务于公司,一切围绕质量的思想，行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等，安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制，负责对每个操作员的权限设置，负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。2. 公司的计算机管理信息系统配备要求：具有稳定、安全的网络环境，办公场所与仓库能通过网络连接。能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索，能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件，并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。运用医疗器械经营管理软件，能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。3. 综合管理部应指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。需要新增权限的，书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字，系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的，可以随时咨询综合管理部系统员解决。5. 综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。6. 综合管理部应记录公司所有操作员及