重新核发GSP认证证书提交资料要求事项.doc

重新核发GSP认证证书提交资料要求事项 一、法律依据 (一)中华人民共和国药品管理法 （二）中华人民共和国药品管理法实施条例 （三）药品经营许可证管理办法 （四）药品经营质量管理规范 （五）药品经营质量管理规范现场检查指导原则 （六）麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法 (七)血液制品管理条例 （八）反兴奋剂条例二、申请范围（一）GSP认证证书核准事项：指企业名称、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、认证范围的重新核发；（二）GSP认证证书遗失补发。三、申请材料（一）企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件1）；（二）重新核发GSP认证证书申请审批表（附件2）；法人分支机构申请变更的由上级法人提出申请并加盖申请单位印章；（三）药品经营许可证正、副本(变更记录)复印件，药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）加盖企业印章的企业法人营业执照正、副本复印件，组织机构代码证，税务登记证复印件；（五）企业所在地食品药品监督管理部门出具的没有因违法经营被立案调查尚未结案的，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；（六）办理变更事项的法定代表人授权委托书（附件3）及被委托人的身份证复印件；（七）企业对申报材料真实性声明（附件4）；（八）相关重新核发申请事项的证明材料，具体要求如下：1企业名称：（1）国有企业提交主管部门同意企业更名的有关文件；民营企业提供企业全体股东会会议关于企业更名决议；（2）工商部门出具的企业名称变更核准通知书或者与原企业法人营业执照工商注册号相同的变更后企业法人营业执照正、副本复印件；（3）专项内审报告。2注册地址（1）拟重新核发注册地址（经营场所）房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；（2）拟重新核发注册地址（经营场所）位置图、功能布局平面图； （3）因重新核发注册地址（经营场所）迁移不同行政区域的，还需提供税务机关加具意见的变更税务登记表和注销税务登记表； （4）专项内审报告。3仓库地址、增加或减少仓库（1）拟重新核发仓库房屋产权或使用权证明；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供地名办确认的详细地址；（2）拟重新核发仓储场所位置图、功能建筑布局平面图、设备布局平面图；（3）拟重新核发仓储场所安装中央空调、温湿度自动监测设备的发票或合同；消防验收文件或购买消防设施设备的发票；（4）增加或减少仓储场所原因的情况说明；原仓储场所建筑平面布局图、增加或减少后的仓储场所建筑平面布局图； （5）注册地址（经营场所）、仓储场所不得设在军事管理管制区、居民住宅小区、农贸市场、地下层内，库区有符合规定要求的消防、安全设施；（6）验证报告；（7）专项内审报告。4认证范围（1）与拟增加认证范围相适应的专业技术人员（企业负责人、质量管理负责人及验收、养护人员）资料；（2）上述人员身份证、毕业证书、职称证、资格证、注册证复印件，任命文件，备案劳动合同、五险一金，非本地户口的人员应提供公安部门出具的暂住证明；（3)与拟新增经营品种相适应药品仓储场所、注册地址（经营场所）及设施设备变动情况说明（如仓储场所平面布局图、设备平面布局图、注册地址（经营场所）功能布局平面图、相关设施设备目录）；（4）验证报告；（5）专项内审报告。按不同经营种类，具体要求如下：a.认证范围增加生物制品（不含血液制品、不含疫苗）（1）冷库（柜）设施、设备的发票复印件、冷库（柜）照片；（2）冷库（柜）容积应与经营规模相适应；（3）与经营规模相适应冷藏运输车（箱）等设施设备发票复印件及照片；（4）冷库所在库房的位置图及建筑平面图、设备平面图，房产证明、租房协议复印件，房产证明与实际地址相符；（5）药品购进、验收、养护、出库复核等管理制度。b.认证范围增加生物制品（含血液制品、不含疫苗）（1）具有2名以上专业技术人员，该人员应有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上（含本科）学历及中级以上（含中级）专业技术职称，具有3年以上从事疫苗质量管理或技术工作经验；（2）冷库位置平面图；（3）冷库的购买发票、安装合同及照片，冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状态和自动报警的设备；（4）用于运输的冷藏车及车载冷冻、冷藏设备（冷藏运输车辆及车载冷冻、冷藏设备应能自动调控和显示温度状况）；（5）冷藏设备备用的发电机组或安装双路电路，备用制冷机组说明或发票；（6）血液制品经营质量管理制度目录（质量管理人员职责、购进、验收、储存、养护检查和出库复核、药品有效期管理、不合格药品管理、销售、运输、运逾设备管理等）；（7）认证范围增加血液制品另需提交与血液制品生产企业的购销协议证明。c.认证范围增加中药饮片、中药材（1）验收员具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称复印件；养护员具有中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称复印件；直接收购地产中药材的，验收人员具有中药学中级以上专业技术职称； （2）中药饮片、中药材仓储场所的位置图及平面图、设备平面图；（3）中药饮片、中药材的养护设施、设备照片；（4）中药材标本展示柜。d.认证范围增加原料药（1）原料药仓储场所的位置图及平面图、设备平面图；（2）所经营的原料药应依法取得药品批准文号，并以依法批准的最小包装单位销售，但不得拆零销售。GSP认证证书遗失补发，需提交：（1）企业申请，申请要写明补发原因，有法定代表人签字，并加盖企业公章；（2）企业法人营业执照正、副本复印件；（3）药品经营许可证正、副本复印件（副本复印件需含变更记录）；（4）企业登载遗失声明之日起满1个月后；（5）办理重新核发事项的法定代表人授权委托书（附件3）及被委托人的身份证复印件；（6）申报单位对申报资料真实性的保证声明（附件4）；（7）企业所在地州、市食品药品监督管理部门的初审意见（附件1）；申报资料使用A4纸打印或复印并加盖企业印章，整套资料按目录顺序装订成册，页码标在右下，报送省局行政受理办公室。四、办理程序1、申请人提出申请；2、企业所在地州、市食品药品监督管理局初审意见；3、省食品药品监督管理局审查决定是否重新核发GSP认证证书。五、办