EN71-9 要求.doc

EN71-9要求欧洲玩具指令（88/378/EC）对玩具的化学安全性进行了规定。基本的化学安全性包括：玩具中含67/548/EEC指令所称的危险物质或配置品的含量不得影响到使用玩具的儿童的健康。事实上，这就意味着制造商应对玩具生产过程中使用的所有没有规定的物质进行危害评估。为规定并明确有机化学化合物对健康造成的危害，欧盟委员会授权标准化机构（CEN）针对某些玩具中常见的有机化学化合物制定具体的要求。这些要求即为EN 71-系列标准中新增的3 条标准：- EN 71-9 玩具安全：有机化学化合物：要求（2005 年3 月公布）- prEN 71-10 玩具安全：有机化学化合物：配置品及提取物样品（尚未被CEN 采纳）- EN 71-11 玩具安全：有机化学化合物：测试方法（最近刚被CEN 采纳，即将公布）这些标准对玩具中所含的有机化学化合物体出了总体要求。CEN 在草拟标准时列出了650 种有机化学化合物。而最终只在标准中提到了几种具有潜在危害的有机化学化合物。因此，标准支持并促使制造商、进口商和供货商对其他有机化学化合物进行确认，以保证这些物质不会危及玩具使用者的健康。EN 71-9 标准EN 71-9 标准针对玩具及玩具材料中迁移出的或含有的某些有机化学化合物的提出了要求，接触这些化合物的途径包括：咀嚼摄食皮肤接触眼睛接触吸入标准范围之内的产品包括了为3 岁以下儿童设计的玩具（因这些玩具有可能被儿童放入口中咀嚼），和为年龄大些的儿童设计的产品（这些产品有可能接触到儿童的嘴、皮肤或被儿童吸入。）标准范围内的具体产品或玩具部件包括：有可能被岁以下儿童放入口中咀嚼的玩具三岁以下儿童用手玩耍的、重量应小于等于克的玩具或易接触到的玩具部件，为三岁以下儿童设计的玩具及易接触到的玩具部件口动玩具的口腔接触部件戴在嘴上或鼻子上的玩具儿童能进入的玩具作为玩具使用或玩具中应用的构图装置部件户内使用的玩具和易接触到的玩具部件户外使用的玩具和易接触到的玩具部件仿造食物设计的玩具或玩具部件可能留下痕量的固体玩具材料玩具中易接触到的有色液体玩具中易接触到的无色液体模型陶土、玩具陶土或类似产品，除EN 71-5 标准中提到的化学玩具气球制造部件附有粘性剂的模仿图腾模仿首饰prEN 71-10 and EN 71-11EN 71-9 规定了所列的有机化合物的上限。标准应配合prEN 71-10 and EN 71-11 标准一起阅读，因为这两套标准侧重于配制品及提取物样品及各自的分析方法。EN 71-11 标准已经被采纳，并即将公布。prEN 71-10 标准只是作为草案，尚未被采纳。EN 71-9 标准中提到的有价化学化合物有以下几组：耐火材料颜料初级芳香胺单体结构溶剂（吸入溶剂和迁移溶剂） 可塑剂（迁移塑料，不包括邻苯二甲酸盐可塑剂）防腐剂（不包括木材防腐剂） 木材防腐剂以上列举的只是部分物质。当然也可不能将所有玩具中使用的潜在物质都列举出来。因此，这些标准只能作为遵守欧洲规章的一个入门。制造商应时刻注意除上述化合物以外的其它有害物质，以便满足玩具指令中基本的安全要求。法律状态EN 71-9公布的标准不会自行成为与玩具指令相关的标准。只有在欧洲共同体公报上刊登之后，才可以成为一项标准，作为说明玩具指令基本要求的一个途径而被广泛接受。同时EN 71-9 是一项“志愿标准”。这种临界状态让人们觉得疑惑不解。但据说一些盟国执行机构正在根据EN 71-9 标准，从市场上召回产品，因为EN 71-9标准中提供了有害物质的科学证据。另一项有可能影响这一程序的讨论是欧洲委员会正在审查玩具指令。涉及化学化合物安全基本要求的部分是讨论的重点部分，有可能会被修改。这种不太明确的状况应该要持续到年年底。玩具中其它经过规定的化学化合物邻苯二甲酸盐可塑剂： 这类可塑剂用于软中，在1999/815/EEC 决议中进行了规定。（见保障措施年月刊028/05）化学和相关活动的实验设备（EN 71-4 标准）化学玩具（设备），除了实验设备（EN 71-5 标准）指甲油（EN 71-7 标准）重金属迁移物（EN 71-3 标准）2002/61/EEC 规定的含氮燃料76/768/EEC 规定的玩具中的化妆品1935/2004 规定的食品接触材料94/27/EEC 规定的镍91/338/EEC 规定的塑料中的镉含量2002/95/EEC 规定的电气电子用具中的重金属及耐火材料（见保障措施年月刊031/105）67/548/EEC 规定的有害物质EN71-9标准欧盟玩具安全未来新要求，也就是欧盟安全和环境要求，包括经CEN批准的EN71-9，10&11（有机化学品），ROHS(有害物质限制指令，2006年7月开始实施)，玩具安全指令修订版（2006年底公布草案）还有REACH(化学品注册、评估和授权，预计自2008年起的11年间逐步实施)。 EN71-9，10&11（有机化学品）是指处理玩具中的化学用品，内容包括：涉及何种玩具和何种材料，如何进行测试，限制使用何种化学用品，什么样的测试结果为合格或不合格。其附件B中指出了测试成本相当昂贵，而依靠供应商的声明（合格声明）是评定合格与否的方法之一。但产品仍然需要进行测试，不过仅用于验证供应商声明的程序。 ROHS(有害物质限制指令)仅涉及某些电动玩具，要求禁用铅、镉、六价铬和贡和某些溴化阻燃剂。禁令适用于（同质的）各个部件。这使得测试检验的成本非常昂贵。 玩具安全指令的修订版，该指令将成为欧盟的一项法律，与现行法律一样对玩具的安全性做出规定。新的要求有更强调危险性的评估，更全面的化学品要求，还要求提供“合格声明”。 REACH指化学品的注册、评估和授权，它是迄今为止对欧盟立法做出的最为复杂的修订，是控制化学物质安全性的新途径，涉及到所有玩具。玩具厂商将需要了解在玩具生产过程中使用了什么化学品，这些化学品是否可能释放。如果是有意识的化学品释放要求进行注册，意外的化学品释放要求做出通告，并可能要进行注册。REACH并非已经完善，仍在不断改进之中。显而易见，很多产业将需要搜集和管理数量庞大的化学品信息，这将涉及到整个供应链.欧洲玩具指令（88/378/EC）对玩具的化学安全性进行了规定。基本的化学安全性包括：玩具中含67/548/EEC指令所称的危险物质或配置品的含量不得影响到使用玩具的儿童的健康。事实上，这就意味着制造商应对玩具生产过程中使用的所有没有规定的物质进行危害评估。为规定并明确有机化学化合物对健康造成的危害，欧盟委员会授权标准化机构（CEN）针对某些玩具中常见的有机化学化合物制定具体的要求。这些要求即为EN 71-系列标准中新增的3 条标准：- EN 71-9 玩具安全：有机化学化合物：要求（2005 年3 月公布）- prEN 71-10 玩具安全：有机化学化合物：配置品及提取物样品（尚未被CEN 采纳）- EN 71-11 玩具安全：有机化学化合物：测试方法（最近刚被CEN 采纳，即将公布）这些标准对玩具中所含的有机化学化合物体出了总体要求。CEN 在草拟标准时列出了650 种有机化学化合物。而最终只在标准中提到了几种具有潜在危害的有机化学化合物。因此，标准支持并促使制造商、进口商和供货商对其他有机化学化合物进行确认，以保证这些物质不会危及玩具使用者的健康。EN 71-9 标准EN 71-9 标准针对玩具及玩具材料中迁移出的或含有的某些有机化学化合物的提出了要求，接触这些化合物的途径包括：咀嚼摄食皮肤接触眼睛接触吸入标准范围之内的产品包括了为3 岁以下儿童设计的玩具（因这些玩具有可能被儿童放入口中咀嚼），和为年龄大些的儿童设计的产品（这些产品有可能接触到儿童的嘴、皮肤或被儿童吸入。）标准范围内的具体产品或玩具部件包括：有可能被3岁以下儿童放入口中咀嚼的玩具三岁以下儿童用手玩耍的、重量应小于等于150克的玩具或易接触到的玩具部件，为三岁以下儿童设计的玩具及易接触到的玩具部件口动玩具的口腔接触部件戴在嘴上或鼻子上的玩具儿童能进入的玩具作为玩具使用或玩具中应用的构图装置部件户内使用的玩具和易接触到的玩具部件户外使用的玩具和易接触到的玩具部件仿造食物设计的玩具或玩具部件可能留下痕量的固体玩具材料玩具中易接触到的有色液体玩具中易接触到的无色液体模型陶土、玩具陶土或类似产品，除EN 71-5 标准中提到的化学玩具气球制造部件附有粘性剂的模仿图腾模仿首饰prEN 71-10 and EN 71-11EN 71-9 规定了所列的有机化合物的上限。标准应配合prEN 71-10 and EN 71-11 标准一起阅读，因为这两套标准侧重于配制品及提取物样品及各自的分析方法。EN 71-11 标准已经被CEN采纳，并即将公布。prEN 71-10 标准只是作为草案，尚未被采纳。EN 71-9 标准中提到的有价化学化合物有以下几组：耐火材料颜料初级芳香胺单体结构溶剂（吸入溶剂和迁移溶剂） 可塑剂（迁移塑料，不包括邻苯二甲酸盐可塑剂）防腐剂（不包括木材防腐剂） 木材防腐剂以上列举的只是部分物质。当然也可不能将所有玩具中使用的潜在物质都列举出来。因此，这些标准只能作为遵守欧洲规章的一个入门。制造商应时刻注意除上述化合物以外的其它有害物质，以便满足玩具指令中基本的安全要求。法律状态EN 71-9CEN公布的标准不会自行成为与玩具指令相关的标准。只有在欧洲共同体公报上刊登之后，才可以成为一项标准，作为说明玩具指令基本要求的一个途径而被广泛接受。同时EN 71-9 是一项“志愿标准”。这种临界状态让人们觉得疑惑不解。但据说一些盟国执行机构正在根据EN 71-9 标准，从市场上召回产品，因为EN 71-9标准中提供了有害物质的科学证据。另一项有可能影响这一程序的讨论是欧洲委员会正在审查玩具指令。涉及化学化合物安全基本要求的部分是讨论的重点部分，有可能会被修改。这种不太明确的状况应该要持续到2005年年底。玩具中其它经过规定的化学化合物邻苯二甲酸盐可塑剂： 这类可塑剂用于软PVC中，在1999/815/EEC 决议中进行了规定。（见保障措施2005年6月刊028/05）化学和相关活动的实验设备（EN 71-4 标准）化学玩具（设备），除了实验设备（EN 71-5 标准）指甲油（EN 71-7 标准）重金属迁移物（EN 71-3 标准）2002/61/EEC 规定的含氮燃料76/768/EEC 规定的玩具中的化妆品1935/2004 规定的食品接触材料94/27/EEC 规定的镍91/338/EEC 规定的塑料中的镉含量2002/95/EEC 规定的电气电子用具中的重金属及耐火材料（见保障措施2005年6月刊031/105）67/548/EEC 规定的有害物质 EN71 Part-9 TEST ITEMS 1 flame relardants 阻燃剂 2 colorfastness 染色坚牢度 3 colorants 着色剂 4 primary aromatic amines 芳香胺 5 monomers of plastics 塑料单体 6 solvents migration and inhalation 溶剂迁移与吸入 7 wood preservatives 木材防腐剂 8 preservatives 防腐剂 9 other than wood preservatives 其它防腐剂 10 plasticizers 增塑剂 11 formaldehyde 甲醛 Phthalate (邻苯二甲酸酯) 1 DINP （邻苯二甲酸二异壬酯） 0.01%2 DNOP（邻苯二甲酸正辛酯） 0.01%3 DEHP（邻苯二甲酸二己酯） 0.003%4 DIDP (邻苯二甲酸二癸酯) 0.01%5 BBP (邻苯二甲酸苯基丁酯) 0.005%6 DBP (邻苯二甲酸二丁酯) 0.003%7 DIOP (邻苯二甲酸二异辛酯) 0.01%8 DPP (邻苯二甲酸二戊酯) 0.005%9 DCHP (邻苯二甲酸二环己酯) 0.005%10 DPRP（邻苯二甲酸二丙基酯） 0.005%11 DINA（己二酸二异壬酯） 0.02%12 DMP （邻苯二甲酸二甲酯） 0.005%13 DNP （邻苯二甲酸二壬酯） 0.01%14 DEP （邻苯二甲酸二乙酯） 0.005%15 DIBP （邻苯二甲酸二异丁酯） 0.01%16 Diphenyl Phthalate (邻苯二甲酸二苯基酯) 0.01%17 Dibenzyl Phthalate (邻苯二甲酸二苄酯) 0.005%欧洲标准化委员会于1994年12月13日批准了新的对某些元素转移的要求（EN71-3：1994）玩具安全标准，并要求 EN71-3：1988标准于1995年6月废除，后又于2000年3月11日批准了EN71-3：1994+A1：2000标准（即2000版），并规定此标准最迟在2000年10月开始实施，其它相关的标准同时作废。笔者通过对这几个标准的应用和研究，总结了新标准的一些特点，供同行参考。 1标准的结构 EN71-3(1994)标准由十个条款和四个附录组成，标准条款比EN71-3(1988)减少二个，但该标准由于增加了四个附录，使得该标准更易理解和掌握，尤其是附录D测试方法的背景情况和理论说明，使读者清楚地了解标准修订的背景和理论依据。 EN71-3(2000)标准基本和EN71-3(1994)相同，但减少一个附录，这就是1.1.1一三氯乙烷的酸度要求和测定方法。这主要是考虑到环保的要求，因为1.1.1一三氯乙烷(卤代烃类)对空气中的臭氧层有破坏作用及卤代烃对人体的毒性累积作用，新的EN71-3(2000)标准用正庚烷 (n-C7H16)代替了1.1.1一三氯乙烷。 2测试范围 EN71-3(1994，2000)标准增加了玻璃、陶瓷、皮革、骨头等玩具材料。将所有与嘴接触或靠近嘴的玩具、化妆玩具、玩具类书写工具以及供6岁以下儿童使用的玩具规定为适用于判断吮吸、舔吃或吞咽的范围。 3定义 EN71-3(1994，2000)标准增加了其它材料，纸张、纸板和玩具材料三个新定义。以单位面积最大质量400g/m2为界限。每单位面积质量超过上述限量的作为“其它材料”处理，当然，这些材料可以是纤维板或硬质板。 玩具材料不一定包括包装材料，除非它们属于玩具部分或具有娱乐价值。除非玩具的一部分是指拼装玩具的包装盒或有使用说明的游戏器具等的包装箱等。简单说明的透明塑料罩包装不在其中。其它材料中增加了木材、皮革和骨头等。 4限量要求 EN71-3(1994,2000)标准将除造型粘土和指画颜料以外的玩具材料的钡的限量从 500mg/kg修改为1000mg/kg，这主要是考虑到在滤液中形成非生物可利用的胶质BaSO4结晶，使表面上可溶性钡的含量超过 500mg/kg。 EN71标准规定测试玩具材料中可溶性有害元素含量，测试方法的测试条件决定了得到的数据并非绝对或真实的，这样造成了实验室结果的较大偏差。如果测试结果接近标准允许的最高限量(即在限量附近)，则根据这种结果判定一个玩具是否合格，就会产生不同的判定。因此，EN71-3(1994,2000)规定测试结果须经调整，并规定了八个元素各自的校正系数(不确定度的实际应用)，经调整后的测试结果低于或等于规定限量的材料判为合格，否则为不合格。 例：Pb的分析结果为：120mg/kg 分析校正因子为：30% 调正分析结果=120-12030%=120-36=84mg/kg 84mg/kg这个数字被认为符合EN71-3(1994，2000)标准的要求(铅为90mg/kg)。 在报告中须注意“mg/kg”和“mg/L”单位的区别，如果样品是固体材料，则以“mg/kg”为好