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文档简介

,深圳艾尼尔角膜工程有限公司脱细胞角膜基质规模生产的技术更新和质量控制,张斌2014年5月30日,主要内容一、项目建设概况二、角膜的规模生产三、角膜的技术更新四、角膜的质量控制,一、项目建设概况：角膜项目于2012年11月重新启动建设厂房建设：2013年3月20日-2013年9月生产许可证：2013年9月27日通过现场检查，2013年10月18日取得医疗器械生产企业许可证通过规范检查：2014年5月11日通过现场检查，5月23日取得质量体系规范检查通知书厂房总建筑面积：1973m2，分为角膜生产车间、质量检验、生产辅助区、组织工程实验室和办公区五个区域,1、现有生产能力概况现生产车间设计和设备按照4万片/年设计和配置：低温振荡摇床：SHA-CA12台（150片X2）SHA-CA22台（500片X2）角膜削切刀：KM-5000D3台生产技术人员：28人（正在陆续招聘）年工作日：250天,二、角膜的规模生产,1、现有生产能力概况现有生产设备：加班（每周半天检修消毒）增加人员最大生产能力：8万片/年生产保障：生产工艺稳定生产设备运行正常人员操作熟练,二、角膜的规模生产,2、存在主要问题生产工艺问题：规范检查中，专家提出角膜工艺中病毒灭火前生产应有独立的洁净生产区域，以对外源性病毒进行防护和控制，防止造成污染和交叉污染。原工艺：修改后：改造工期：两个月；费用预算：20-25万（含空调、生物安全柜等设备）,二、角膜的规模生产,前处理,溶胀-灭活、脱细胞,削切内包,前处理,溶胀-灭活,脱细胞,削切内包,2、存在主要问题人员招聘与培训下半年应重点招聘生产、质量专业技术人员，并进行产品试生产，在取得产品注册证前应熟练掌握产品的生产、质量检测方法和技术，确保产品的质量合格稳定。人员工资结构：现工资标准是依据艾尔肤的工资标准+深圳地区补贴的模式于2012年制定，目前在深圳员工招聘较为困难。,二、角膜的规模生产,主要生产检验设备,微型角膜刀,现有生产工艺存在的主要问题：1、角膜产品到目前为止在深圳厂房尚未进行批量化生产，生产和质量控制细节技术问题需要在操作过程中进行完善2、产品的生产工艺与临床应用透明度的关系3、产品生产脱细胞工序的连续自动化生产技术4、产品内在质量（胶原结构）控制与临床应用透明度的关系,三、角膜的技术更新,四、角膜的质量控制,1、对产品生产工艺进行优化，明确工艺与产品临床应用透明度的关系2、加强对原料供体猪的来源监控，拓展养殖场的审计，从源头上确保供应角膜的质量合格与来源稳定3、分析明确产品的胶原结构与临床应用透明度的关联性，确定相关的简单有效的检测方法，对产品质量进行有效控制4、研究提高生产工艺的自动化操作过程和设备，减少劳动强度和人为差错，提高生产效率5
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