2018IATF16949培训教材参考资料

,IATF16949:2016管理体系培训教材,汽车行业质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001:2015的特别要求,2,请将手机调成“震动”状态，接打电话请至教室外面,培训内容是考试的一部分，本课件不提供拷贝，请及时做好必要的笔记,采用逐条讲解模式，并附带必要的案例,欢迎互动，也可在一个章节结束后进行提问,温馨提示,课程目的,3,掌握IATF16949的基本要求和实施要求,了解IATF16949：2016的发展史,1,2,熟悉IATF16949的重要变化,3,4,4,第一部分IATF16949:2016发展史,几个专业术语释解,ISO：国际标准化组织InternationalStandardOrganizationIATF：世界知名汽车制造厂（宝马、戴-克、菲亚特、福特、通用、PSA标致-雪铁龙、雷诺、大众）组成国际汽车工作小组，简称为IATF16949：汽车规范的代号，没有特定的含义IATF16949:2016质量管理体系标准：汽车生产件及相关服务件组织质量管理体系要求注1：由国际汽车特别工作组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA）在ISO/TC176质量管理和质量保证委员会的支持下共同制定的；注2：IATF16949:2016包括所有ISO9001:2015要求，并补充行业特殊要求。,5,汽车工业现实中各国要求及供应商的困境,美国：QS9000,德国：VDA6.1,法国：EAQF,意大利：AVSQ,由于大多数世界整车厂实施的是全球采购，出现了一些供应商同时给美国、欧洲国家汽车厂供应零部件的情况，那么就需要供应商同时做两套或三套标准来满足客户要求，因此迫切需求全球汽车行业统一的质量管理标准,6,7,增加汽车业特定要求和适用的顾客特定要求的工具见附录B,增加汽车业特定要求,VDA6.1QS9000AVSQEAQF,ISO9001：2015,ISO9001：2000,ISO9001：1994,ISO9001：1987,ISO/TS16949：1999Ver.1.0（1999/10/01）,ISO/TS16949：2002Ver.2.0（2002/03/01）,ISO/TS16949：2009Ver.3.0（2009/06/15）,增加汽车业特定要求,ISO9001：2008,IATF16949：2016标准的进展,IATF16949：2016标准于2016年10月1日由IATF发布,8,IATF16949:2016（第一版）是一份创新文件，着重考虑了顾客导向性，综合了许多以前的顾客特定要求。本汽车质量管理体系标准，连同适用的汽车顾客特定要求，ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定义了对汽车生产件及相关服务件组织的基本质量管理体系要求。,IATF16949质量管理系统要求,IATF16949质量管理系统认证规则,IATF16949质量管理系统实施指南,在ISO9001的基础上新增了相关条款.1个高阶架构，2个模型（QMS模型+过程模型），7项质量管理原则，10个章节，68项要求，138条术语。,供方组织顾客,IATF16949:2016范围汽车行业生产件和相关服务件的组织实施ISO9001：2015的特殊要求。IATF16949=ISO9001：2015+汽车行业的特殊要求解释：什么是生产件？指汽车的组成部分。不符合本要求但包含在内的顾客指定零件只有：灭火器、千斤顶和地毯。什么是相关服务件？指由OEM为维修用零件（包括修复件）的应用采购或发布的、根据OEM规范所制造的部件。售后市场零件：指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、也可能并非按照原始设备规范进行生产。只制造售后市场零件的现场没有资格进行IATF16949认证。适用范围适用于整个汽车产业生产零部件与服务件的供应链，包括整车厂。,最终消费者,IATF16949推行目的,11,IATF16949的推行是企业自我完善的必然选择，是让企业更加高效，让员工更加专业，让质量更加完善的有效方法。1.持续改进品质改进、生产效率改进、成本的降低2.加强缺陷预防防错方法、特定技术的应用（APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、VDA6.3、VDA6.5等）3.减少变差和浪费确保存货周转及最低库存量、品质成本、非品质的额外成本（待线时间、过多搬运等）（引入了精益的思想）4.IATF16949:2016体系：强调符合性的同时，更重要地要求过程的符合性、有效性和达到的效率这是IATF16949：2016的灵魂和最本质的精髓,学习、提升、超越,12,第二部分IATF16949:2016要求与解读,13,0.1总则见ISO9001:2015的要求,引言,采用QMS,为提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础,战略决策,潜在益处,使用对象,稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力。,内部和外部各方,14,引言,实施本标准并非需要：,本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA循环与基于风险的思维。,过程方法使组织能够策划其过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。,统一不同质量管理体系的架构；形成与本标准条款结构相一致的文件；在组织内使用本标准的特定术语。,基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和QMS偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。,15,0.2质量管理原则见ISO9001:2015的要求,核心,保障,关键,手段,目的,依据,支撑,16,0.3过程方法见ISO9001:2015的要求0.3.1总则,将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现预期结果。,益处,使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互作用的关系进行有效控制，以提高组织的整体绩效。,按照质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统地进行规定和管理,方法,PDCA循环,基于风险的思维,结合,作用,a）理解并持续满足要求b）从增值的角度考虑过程c）获得有效的过程绩效d）在评价数据和信息的基础上改进过程,17,后续过程例如内部或外部顾客或其他有关相关方的过程,物质能量信息例如以产品、服务或决策的形式存在,起点,输出接收方C,终点,活动P,输出O,前序过程例如内部或外部供方、顾客或其他相关方的过程,输入源S,物质能量信息例如以材料、资源或要求的形式存在,输入I,可能用于监视和测量绩效的控制和检查点,图1单一过程要素示意图,SIPOC过程要素模型,18,领导作用（5）,绩效评价（9）,改进（10）,策划（6）,支持和运行（7，8）,质量管理体系（4）,相关方的需求和期望（4.2）,质量管理体系的结果,组织及其环境（4.1）,顾客满意,产品和服务,顾客要求,策划P,实施D,处置A,检查C,19,戴明环（PDCA）,0.3.2计划-执行-检查-处置循环见ISO9001:2015的要求,IATF16949：2016条款对应的PDCA,20,21,例如：市场分析/顾客要求;询价/投标订单/需求产品/过程的设计产品/过程的验证/确认产品生产产品交付付款保修/服务售后活动/顾客反馈等AIAG汽车工业行动集团TS16949指南手册,1.顾客导向过程COPCustomerOrientedProcess定义：任何与组织及其顾客接口直接相关的过程，包括来自于顾客的输入以及面向顾客的输出过程。,IATF16949：2016的过程,22,2.支持过程SPSupportProcess定义：支持顾客导向过程COP实现功能的过程。例如：文件和记录、检验和试验、设备和工装管理、培训、采购、监视和测量设备、物流仓储等,IATF16949：2016的过程,3.管理过程MPManagementProcess定义：支持过程的一种表现形式，顾客导向的输入和输出交接处的过程。保证过程实现增值，保证过程之间和过程与顾客间相互沟通和行使管理职责的过程。例如：内部审核、管理评审、内部审核、数据分析、风险评价、纠正措施、预防措施、应急计划、持续改进等,23,过程分析方法之“乌龟图”,24,使用什么方法？（材料/设备/环境）电脑和ERP互联网系统电话、手机、传真车辆,谁进行？（责任者/协助者/能力/资格）销售经理/出货担当岗位能力的要求及能力确认。,输入顾客的交付要求适用供货计划月度计划临时通知,产品交付过程,输出已完成的交付情况,如何做？（方法/程序/技术）产品交付及仓库制度产品防护的程序,使用的关键准则是什么？（测量/评估）按顾客要求交付准时供货率超额运费,例：产品交付过程分析之“乌龟图1”,25,过程分析方法之“章鱼图”,26,27,0.3.3基于风险的思维见ISO9001:2015的要求,市场风险,外汇风险,体制风险,自然灾害风险,政策风险,外交风险,产品风险,经营风险,人事风险,购并风险,组织风险因素,28,0.4与其他管理体系标准的关系见ISO9001:2015的要求,不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。,采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的协调一致性。,使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或一体化。,29,质量管理体系基础和术语为正确理解和实施ISO9001提供必要基础,追求组织的持续成功质量管理方法为选择超出ISO9001要求的组织提供指南,规定了QMS的附加要求，如GJB9001,仅限于提供在特定行业应用本标准的指南，如IATF16949、AS9100、TL9000、CCSR9001,ISO9000,ISO9004,行业特定要求的质量管理体系标准,附录B,0.4与其他管理体系标准的关系见ISO9001:2015的要求,ISO/TC176制定的其他质量管理和质量管理体系标准,30,质量管理体系要求,适用对象：,需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意,本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。,1范围见ISO9001:2015要求,注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注2：法律法规要求可称作为法定要求。,31,1.1范围汽车行业对ISO9001:2015的补充,本汽车QMS标准规定了汽车相关产品（包括装有嵌入式软件的产品）的设计和开发生产，以及（相关时）装配安装和服务的QMS要求。本汽车QMS标准适用于制造客户指定生产件服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。,零件商,部件商,部件商,总成,原材料商,顾客,零件商,零件商,原材料商,32,只有为汽车顾客制造并提供生产、服务零件和或配件（应机械安装或电气连接到车辆上的制造现场有资格进行IATF16949认证。,“汽车”包括轿车、轻型商用车、重型卡车、公共汽车和摩托车，不包括工业用、农业用和非公路用（采矿、林业、建筑等等，亦不包括售后市场零件。“售后市场零件”指并非由OEM为维修零件应用所采购或发布的备件，可能是、也可能并非按照原始设备规范进行生产。不包括专用车（即：赛车、自卸车、拖挂式房车、半拖车、运钞车、救护车、休闲车等），除非由IATFOEM安装。作为这些车辆组成部分的零件的供应窝，具有认证资格。,无论在制造现场内或制造现场以外，支持功能没有资格进行单独的IATF16949认证，但应包括在IATF16949认证的范围内。“支持功能”指进行非生产过程的现场或外部设施，向相同客户的一个或多个制造现场提供支持。,IATF解释：,应客户对认证机构的请求，客户可以排除一些现场，该现场符合IATF16949的认证资格，但该现场汽车产品的汽车顾客对客户没有IATF16949第二方认证的要求。,33,2引用标准见ISO9001:2015的要求,2.1规范性引用标准和参考系引用标准,附录A（控制计划）为本汽车QMS的规范性部分附录B（参考书目汽车行业补充）为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息,ISO9000：2015质量管理体系基础和术语,3.1汽车行业的术语和定义,3术语和定义见ISO9001:2015的要求,34,影响QMS预期结果,外,因,部,国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会经济,组织的价值观、文化、知识和绩效等,内部,外部,考虑正面和负面要素和条件,确定,4组织环境见ISO9001:2015要求4.1理解组织及其环境,监视和评审,素,35,符合顾客要求,符合适用法律法规要求,组织稳定提供产品和服务的能力,相关方影响或潜在影响,相关方,相关方的要求,4组织环境见ISO9001:2015的要求4.2理解相关方的需求和期望,确定,监视和评审,36,例：利益相关方及其需求和期望,解释：尽管大多数组织对相关方【如顾客、所有者和（或）股东、供方和合作伙伴、组织的员工等】的描述都很相似，但这些类别的构成及相关方的要求，会随着时间的推移和在不同的组织、行业、国家和文化之间有很大差别。相关方是环境的一部分，是与组织相对应的、在组织活动中相互影响的人、人群；相关方对组织的成功的影响，大于其他环境因素，应更为重视。,37,4组织环境见ISO9001:2015的要求4.3确定QMS的范围,4.1提及的内外部因素,4.2提及的相关方要求,组织的产品和服务,边界,原则1：不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任原则2：对增强顾客满意也不会产生影响,作为成文信息可获得并得到保持,描述所覆盖的产品和服务类型,说明标准某些要求不适用的理由,确定QMS范围,适用性,38,支持功能，无论其在现场或外部场所（例如：设计中心、公司总部和配送中心），应包含在质量管理体系（QMS）的范围中。,4.3.1确定QMS的范围补充,唯一允许的删减：ISO9001第8.3条中的产品设计和开发要求。删减应以形成文件的信息（见ISO9001第7.5条）的形式进行证明和保持。允许的删减不包括制造过程设计。,4组织环境见ISO9001:2015的要求4.3确定QMS的范围,39,整车厂特殊要求手册,供应商手册,年度质量或技术协议,年度采购协议,/oem-requirements/customer-specific-requirements/,4.3.2顾客特定要求,应对顾客特定要求进行评价，并将其包含在组织的质量管理体系范围内。,40,4.4质量管理体系及其过程,4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进QMS，包括所需过程及其相互作用。,P,D,C,A,组织应确定QMS所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：确定过程所需的输入和期望的输出确定这些过程的顺序和相互作用确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制确定并确保获得过程所需的资源分配这些过程的职责和权限,按6.1的要求应对风险和机遇,评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果,改进过程和质量管理体系,41,产品和过程的符合性,组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求（见第条）。,IATF解释：如果现场的一个顾客要求该现场获得IATF16949第三方认证，则该现场的所有汽车顾客应纳入审核范围。,42,产品安全,组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理；形成文件的过程应包括但不限于（在适用情况下）：,组织对产品安全法律法规要求的识别；向顾客通知a)项中的要求；设计FMEA的特殊批准；产品安全相关特性的识别；产品及制造时安全相关特性的识别和控制；控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划（见第条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；,43,产品安全,组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价（见ISO9001第8.3.6条）；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第条）；整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第条）；为新产品导入的经验教训。,注：特殊批准是指负责批准含有安全相关内容文件的职能机构（通常为顾客）作出的额外批准。,44,5领导作用5.1.1总则见ISO9001:2015的要求,对QMS的有效性负责；确保制定QMS的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致；确保QMS要求融入组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风险的思维；确保QMS所需的资源是可获得的；沟通有效的质量管理和符合QMS要求的重要性；确保QMS实现其预期结果；促使人员积极参与，指导和支持他们为QMS的有效性作出贡献；推动改进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。,最高管理者应证实对QMS的领导作用和承诺,注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非营利组织。,45,46,47,5.1.2以顾客为关注焦点见ISO9001:2015的要求,最高管理者应证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺,顾客要求,a)确定、理解并持续满足要求,b)确定和应对风险和机遇,c)始终致力于增强顾客满意,适用的法律法规,可能影响产品和服务合格,可能增强顾客满意能力,最高管理者,48,内容,管理,5.2方针见ISO9001:2015的要求,5.2.1制定质量方针,5.2.2沟通质量方针,a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向b）为建立质量目标提供框架c）包括满足适用要求的承诺d）包括持续改进质量管理体系的承诺,a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到沟通、理解和应用c）适宜时，可为有关相关方所获取,最高管理者应制定、实施和保持质量方针,49,5.3组织的岗位、职责和权限见ISO9001:2015的要求,a）质量管理体系符合本标准的要求b）各过程获得其预期输出；d）在整个组织推动以顾客为关注焦点e）在策划和实施QMS变更时保持其完整性。,c)向最高管理者报告QMS的绩效及以改进机会,分配，以确保,沟通和理解,50,职责和权限分派,文件规定,口头传达,适用于临时事项,内容,类型,51,5.3.1组织的作用、职责和权限补充,顾客代表,最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。,52,5.3.2产品要求和纠正措施的职责和权限,最高管理者应确保：,53,6策划6.1应对风险和机遇的措施6.1.1和6.1.2见ISO9001:2015的要求,6.1.1确定风险和机遇,目的,考虑,54,与品质相关的风险,质量风险识别,不合格产品的交付,合格人员的可利用性,55,质量风险识别,与交付相关的风险,设施/设备的可用性和可维护性,供方绩效以及材料的供应或可用性,56,注：严重性越高，频次越高，则分值越高。风险评分设定一个基准，超过该基准应有相应措施。:,风险评估表,57,FMEA表及开发顺序,功能、特性或要求是什么？,会是什么问题？-无功能-部分功能/功能过强/功能降级-功能间歇-非预期功能,后果是什么？,有多糟糕？,起因是什么？,发生频率如何？,怎样能得到预防和探测？,该方法在探测时有多好？,能做些什么？-设计更改-过程更改-特殊控制-标准、程序或指南的更改,RPN=SOD,58,仅是为第三方认证和客户需要而做，而不是自身过程改进的需要,没有理解各部分的内在逻辑关系,只是个别人员完成，不是与此过程相关的人员共同参与,在改善产品和过程中运用太迟，不是在相应的阶段进行,不是客观分析，而是人为降低各栏目分值，回避客观事实,没有采取切实有效的措施，“只看病，不吃药”,没有动态进行评审和修订,风险评估无效的原因,59,6.1.2策划,应对措施,风险,机遇,如何,规避风险为寻求机遇承担风险消除风险源改变风险的可能性或后果分担风险保留风险,采用新实践推出新产品开辟新市场赢得新顾客建立合作伙伴关系利用新技术和其他可行之处,1）在QMS过程中整合并实施这些措施2）评价这些措施的有效性,应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应,60,风险分析,应对措施,应急,预防,组织应在风险分析中至少包含从产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工中吸取的经验教训。,组织应保留形成文件的信息，作为风险分析结果的证据。,61,预防措施,确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生的措施的需求确定并实施所需的措施所采取措施的成文信息评审所采取的预防措施的有效性利用取得的经验教训预防类似过程中的再次发生（见ISO9001第7.1.6条）,组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。,组织应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，过程包括以下方面：,62,应急计划,应急计划在生产过程中出现偶发事件，为了确保如期向顾客供货而采取的一整套计划。在平时是一种预案，而且是经过验证（实际演习过）的预案。,多方设想穷举法；对应措施要详细周到；措施要经验证或预演，证明可行、行之有效；规定应急计划启动的顺序、批准者和执行者；要形成文件，经批准，并发放到相关部门同文件控制要求。,要求：,63,应急计划,对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关的内部和外部风险,准备应急计划，以在下列任一情况下保证供应的持续性：关键设备故障（另见第.1条），外部提供的产品、过程或服务中断，常见自然灾害，火灾，公共事业中断，劳动力短缺，或者基础设施破坏,根据风险和对顾客的影响制定应急计划,组织应：,设备FMEA,过程FMEA,64,作为对应急计划的补充，包含一个通知顾客和其他相关方的过程，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间定期测试应急计划的有效性（如：模拟，视情况而定）利用包括最高管理者在内的跨部门小组对应急计划进行评审（至少每年一次），并在需要时进行更新对应急计划形成文件，并保留描述修订以及更改授权人员的形成文件的信息,应急计划应包含相关规定，用以在发生生产停止的紧急情况后重新开始生产之后，以及在常规停机过程未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范。,应急计划,65,质量风险应对措施,66,质量风险应对措施,67,6.2质量目标及其实现的策划6.2.1和6.2.2见ISO9001:2015的要求,建立目标,实现策划,a）要做什么b）需要什么资源c）由谁负责d）何时完成e）如何评价结果,QMS所需的相关职能、层次和过程,内容,管理,对象,与质量方针保持一致可测量考虑适用的要求与产品和服务合格以及增强顾客满意相关,予以监视予以沟通适时更新保持形成文件的信息,68,维持型,改进型,领先型,长期,水平,赶超型,总目标,部门级,班组级,个人级,中期,短期,定量,定性,层级,性质,时间,质量目标类型,69,目标管理的SMART原则,70,71,质量目标及其实施的策划补充,最高管理者应确保为整个组织内的相关职能、过程和级别，明确、建立并保持符合顾客要求的质量目标。,组织在建立其年度（至少每年一次）质量目标和相关性能指标（内部和外部）时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。,72,企业目标：如满足法规等公共要求，获取利润，质量程序改进等产品目标：如废品率，供货质量PPM，改进质量Cpk，安全性指标与顾客有关的目标：如缩短顾客订单到交付的提前期，提高顾客满意度具体如减少索赔率、减少索赔处理时间等,汽车行业质量目标的例子（VDA6.1）,重要目标：在不影响质量的情况下降低成本，如减少质量损失，优化质量体系相关费用，纠正措施的有效性等,73,6.3变更的策划见ISO9001:2015质量管理体系要求,在变更中保持组织的持续提供符合要求的产品和服务的能力减少变更的负面影响,变更目的及其潜在后果,当组织确定需要对QMS进行变更时，变更应按所策划的方式实施。,应考虑,QMS的完整性资源的可获得性职责和权限的分配或再分配,74,6.3变更的策划,变更流程,提出申请,风险评价,批准变更,标准化,变更通知,实施变更,管理评审输出,QMS变更的需求来源,内部或外部审核结果,不合格品（项）评审,内部或外部的抱怨分析,过程的绩效分析,内部或外部环境的变化,顾客或相关方需求的变化,75,生产场所或生产线原材料变更或替代产品变更组织机构或职责工艺技术或作业过程资源，如关键人员或设备改进需求,法律法规，或标准顾客要求，如合同外部供方（含外包方）,外部,内部,影响QMS的变更,6.3变更的策划,建立、实施、保持和持续改进QMS所需的资源,a)现有内部资源的能力和局限,b)需要从外部供方获得的资源,76,7支持7.1资源7.1.1总则见ISO9001:2015的要求,考虑,77,7.1.2人员见ISO9001:2015的要求,有效实施QMS,运行和控制QMS过程,目的,78,7.1.3基础设施见ISO9001:2015的要求,运行过程，并获得合格产品和服务,a）建筑物和相关设施b）设备，包括硬件和软件c）运输资源d）信息和通讯技术,79,工厂、设施及设备策划,14,13,12,11,10,7,1,2,3,4,8,5,6,9,成品,材料,组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。在设计工厂布局时，组织应：,优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且,80,后工序,在适用时，便于材料的同步流动。,A,A,A,B,B,C,A零件机加工生产线T.T=2min,混合装配生产线T.T=1min,B零件机加工生产线T.T=3min,C零件机加工生产线T.T=6min,工厂、设施及设备策划,前工序,81,工厂、设施及设备策划,制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO9001第9.3条）。,应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。制造可行性评估应包括产能策划。这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第条）及作业准备的验证（见第条）期间作出的任何更改。,注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。,82,精益制造LeanProduction,JustInTime,适产适量适时,83,社会因素,心理因素,物理因素,产品制造试验检测产品防护设备运行仪器校准服务提供,7.1.4过程运行环境见ISO9001:2015的要求,注：在ISO45001（或等效标准）第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。,非歧视、安定、非对抗,减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定,温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声,运行过程，并获得合格产品和服务,84,AIAG指南手册：实施范例:适当的废物弃置条件适当的空间和贮存环境清洁、完整的传送和操作设备清洁、照明良好、有秩序的工作场所和检验场所设备和系统的清楚地、明显的识别定义秩序和清洁的职责。,过程运行的环境补充,组织应保持生产现场处于与产品和制造过程需求相协调的有序、清洁和整理的状态。,85,86,7.1.5监视和测量资源总则见ISO9001:2015的要求,验证产品和服务符合要求,确保结果有效和可靠,测量：确定数值的过程监视：确定体系、过程、产品、服务或活动的状态,a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。,要求,目的,87,.1测量系统分析,如果得到顾客的批准，其它分析方法和接收准则也可以应用。替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留（见第条）。,注：测量系统分析研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或过程特性。,应进行统计研究来分析在控制计划所识别的每种检验、测量和试验设备系统的结果中呈现的变异，所采用的分析方法及接收准则，应与测量系统分析的参考手册相一致。,88,测量溯源见ISO9001:2015的要求,当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：,a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。,当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。,注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足ISO9001:2015要求的意图。,89,校准和检定（验证）,校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统的示值或实物量具或标准物质所代表的值与相对应的被测量的已知值之间关系的一组操作ISO10012-1/GB/T19030-2009质量工程术语,检定（验证）：查明和确认测量仪器是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书国际计量组织/GB/T19030-2009质量工程术语通过校验提供证据来确认符合规定的要求ISO/IEC指南251990校准和检验试验室技术能力的通用要求,90,校准和检定（验证）,目的,对象,性质,区别,依据,方式,周期,结论,法律效力,91,.1校准/验证记录,组织应有一个形成文件的过程，用于管理校准/验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和试验设备（包括员工拥有的测量设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备），其校准/验证活动的记录应予以保持。,组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节：,根据影响测量系统的工程更改进行的修订；校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；对偏离规范情况导致的产品预期使用风险的评估；,92,.1校准/验证记录,当在计划验证或校准期间，或在其使用期间，检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷，应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日；如果可疑产品或材料已被发运，对顾客的通知；校准/验证后，有关符合规范的声明；对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证；所有量具（包括员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备）校准和维护活动的记录；对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证（包括安装于员工拥有的设备、顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件）。,93,实验室要求.1内部实验室,实验室技术程序的充分性；实验室人员的资格；产品试验；正确执行这些服务的能力，可追溯到相关过程标准（例如：ASTM、EN等）；如果没有可用的国家或国际标准，组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法；顾客要求，如有；对有关记录的评审。,注：通过ISO/IEC17025（或等效标准）第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。,组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求：,94,.2外部实验室,为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室应有一个确定的范围，包括其从事所要求的检验、试验或校准的能力，并且：,实验室应通过ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可，认可（证书）范围应包括相关检验、试验或校准服务；校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志，或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。,注：这些证据可以通过顾客评估来证实，或由顾客批准的第二方机构评估，来证明该实验室满足了ISO/IEC17025或等效国家标准的意图。第二方机构评估可由评估实验室的组织，采用顾客批准的评估方法进行。,当某一设备没有具备资格的实验室时，校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下，组织应确保第.1条中的要求得到满足。,校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认。,95,知识：通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能,7.1.6组织知识见ISO9001:2015的要求,类型,表达,来源,96,97,GB/T23703.1-8知识管理,7.1.6组织知识见ISO9001:2015的要求,避免组织丧失其知识,鼓励获取和更新知识,知识管理,知识管理：对知识、知识创造过程和知识的应用进行规划和管理的活动,98,知识产权从经验获得失败或成功项目吸取经验教训获取和分享未成文的知识和经验过程/产品和服务的改进结果不符合质量管理体系要求的后果,标准/规范学术交流专业会议顾客外部供方,内部来源,外部来源,7.1.6组织知识见ISO9001:2015的要求,99,1.设立知识管理部门，确定知识主管,2.建立知识型企业组织结构,3.营造一种有利于企业的知识资源开发和利用的环境,4.建立知识的产生、传播、共享和运用的激励机制,5.构建有助于通过企业内部知识交流与共享的内部网络,知识管理实施要点,在组织控制下从事的工作影响QMS绩效和有效性的人员,100,确保胜任,7.2能力见ISO9001:2015的要求,确定能力,保留适当的成文信息，作为人员能力的证据,101,评价措施的有效性,102,7.2.1能力补充,法规与合同要求情况下的规定，必要的资格证明，如：,资格（VDA6.1）：如果员工已证明自己适合从事规定的活动，则“资格”是赋予员工的一种状态。,组织应建立并保持形成文件的过程，识别包括意识（见第7.3.1条）在内的培训需求，并使所有从事影响产品要求和过程要求符合性的活动的人员具备能力。从事特定指派任务的人员应按要求进行资格认可，尤其关注对顾客要求的满足。,实验室人员：机械性能、化学分析、金相检验、无损探伤、校准特种作业人员：金属焊接（气割）、电工特种设备操作人员：锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械,103,7.2.2能力在职培训,对于承担影响质量要求、内部要求、法规或法律要求符合性的新的或调整职责的人员，组织应对其进行在职培训（其中还应包括顾客要求培训），包括合同工或代理工。,在职培训的详细程度应与人员的教育程度及其要在日常工作中执行的任务的复杂程度相称。,从事影响质量的工作的人员应被告知不符合顾客要求的后果。,104,7.2.3内部审核员能力,能力证实,QMS审核员,制造过程审核员,产品审核员,至少具备的核心能力：了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维了解适用的顾客特定要求了解ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求了解与审核范围有关的适用的核心工具要求了解如何策划审核、实施审核、报告审核以及关闭审核发现,组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，要考虑到顾客特定要求。关于审核员能力的更多参考，参见ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。,105,7.2.3内部审核员能力,制造过程审核员,产品审核员,在通过培训来取得人员能力的情况下,106,7.2.3内部审核员能力,107,7.2.4第二方审核员能力,能力证实,至少具备的核心能力，了解：汽车审核过程方法，包括基于风险的思维适用的顾客特定和组织特定要求ISO9001和IATF16949中适用的与审核范围有关的要求适用的待审核制造过程，包括PFMEA和控制计划与审核范围有关的适用的核心工具要求如何计划审核、实施审核、编制审核报告并关闭审核发现,符合顾客对审核员资质的特定要求,108,在组织控制下的工作人员,7.3意识见ISO9001:2015的要求,d）不符合QMS要求的后果,质量方针相关的质量目标他们对QMS有效性的贡献,包括改进绩效的益处,负面,正面,要求知晓,109,组织应保持形成文件的信息，证实所有员工都认识到其对产品质量的影响，以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性，还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。,7.3.1意识补充,110,员工满意的表现缺勤和生病的比率等人员的流失率关键人员的后备情况员工对企业福利设施的利用状况,7.3.2员工激励和授权,组织应保持形成文件的过程，激励员工实现质量目标，进行持续改进，并建立一个提倡创新的环境。该过程应包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。,111,按需设岗以岗定薪绩效挂钩,岗位管理体系薪酬管理体系绩效管理体系,岗位价值能力价值绩效价值,建立以绩效为导向的员工激励机制,112,113,7.4沟通见ISO9001:2015的要求,生产,营销和售后,品保,采购,技术,内部和外部（范围）,确定与QMS相关沟通,沟通什么（内容）,何时沟通（时机）,与谁沟通（对象）,如何沟通（方法）,谁来沟通（责任者）,114,例：沟通规定,115,7.5成文信息7.5.1总则见ISO9001:2015的要求,本标准要求的成文信息组织确定的为确保QMS有效性所需的成文信息,组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型过程及其相互作用的复杂程度人员的能力。,范围,多少与详略取决于,116,质量管理体系文件,如果采用一系列文件，则应保留一份构成组织质量手册的文件的清单。,组织的质量管理体系应形成文件，并包括一份质量手册，可由一系列（电子或硬拷贝形式的）文件构成。,质量手册的格式和结构由组织自行决定，将取决于组织的规模、文化和复杂性。,117,118,质量手册应至少包括以下内容：,注：可采用一个显示组织过程如何满足本汽车QMS标准要求的矩阵来辅助在组织过程与本汽车QMS标准之间建立联系。,119,120,7.5.2创建和更新见ISO9001:2015的要求,标题、日期、作者、索引编号,标识和说明,语言、软件版本、图表,纸质、电子,保持适宜性和充分性,格式,载体,评审和批准,121,控制目的,控制活动,在需要的场合和时机，均可获得并适用予以妥善保护，防止泄密、不当使用或缺失,分发、访问、检索和使用存储和防护，包括保持可读性更改控制（如版本控制）保留和处置,7.5.3成文信息的控制和见ISO9001:2015的要求,122,适当识别，予以控制,保护，防止非预期更改,工程规范,图纸/样件,技术文件,使用/安装说明书,法律/资质证明文件,作为符合性证据所保留的成文信息（记录）,策划和运行QMS所必需的外部成文信息,审核报告,检测报告,校准报告,产品/行业相关法律法规,产品相关标准/规范,顾客资料,外部供方资料,第三方资料,123,.1记录保存,注：生产件批准形成文件的信息可包括已批准产品、适用的试验设备记录或已批准试验数据。,组织应有一个确定的、形成文件的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客要求。,应保存生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年，除非顾客或监管机构另有特殊要求。,124,工程规范,流程图,技术标准,材料规范,作业指导书,工艺,配方,检验指导书,图纸,.2工程规范,125,.2工程规范,注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。,组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。,当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO9001第8.3.6条的要求。当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO9001第条的要求。,组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括更新过的文件。应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。,126,研发/技术/工艺部门制订工程规范管理规定,管理要求,更改控制,应建立工程规范有效版本清单，并控制分发范围,图纸应分类管理,发生更改时，应保存每项更改在生产中的实施日期的记录,发生更改时对相关的文件一并更改,每次技术更改应保存相关的记录，以便追溯,涉及到最终成品的更改，必须经过主机厂的批准,1,2,3,1,2,3,4,.2工程规范,127,8运行8.1运行的策划和控制见ISO9001:2015的要求,满足产品和服务要求所需的过程，包括外包过程,a）确定产品和服务要求,b）建立准则,过程（或输出的控制）,产品和服务的接收,确信过程已经按策划进行,证实产品和服务符合要求,对象,结果,c）确定使产品和服务符合要求所需的资源,d）按照准则实施过程控制,e）确定并保持、保留成文信息,控制变更，评审非预期变更的后果,策划的输出应适合组织的运行,措施,128,8.1.1运行策划和控制补充,在对产品实现进行策划时，应包含以下主题：,a),b),c),d),e),顾客产品要求和技术规范,物流要求,制造可行性,项目策划（参见ISO9001第8.3.2条）,接收准则,ISO9001第8.1条c）项中的资源是指所要求的产品特定的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动以及产品接收准则。,129,8.1.2保密,组织应确保正在开发中的顾客签约产品和项目及有关产品信息的保密。,130,顾客的呼声市场研究保修记录和质量信息小组经验业务计划/营销策略产品/过程基准数据产品/过程设想产品可靠性研究顾客输入,第一阶段,设计目标可靠性和质量目标初始材料清单初始过程流程图产品/过程特殊特性初始清单产品保证计划管