药易通电子监管简介ppt课件

药监局电子监管解决方案,成都卓越精算软件有限公司,药监局当前监管面临八大问题,1、药品繁多，人为监管困难医药公司的经营品种动辄成千上万，人工监管很容易出现监管不到位，企业漏报、少报商品品种的情况无法得到有效控制。2、手工报表，翻阅困难GSP报表随着运营时间的增加越来越多，导致查询时需要耗费大量的时间、人员和精力来进行查看，费时费心且效率低下。,3、监管点与企业经营实际情况结合困难人工监管的时间差无法消除，企业送上来的GSP报表不能代表企业当前的经营情况。4、无法主动获知企业的GSP相关数据药监局通过要求企业送报GSP报表或者实地检查来对GSP进行查询，而这两种方式都可以给企业留下作假时间，导致查询到的GSP报表可能是经过“整理”之后的内容，留下安全隐患。,案例,齐二药“亮菌甲素注射液”事件从2006年4月开始，广东等地陆续发生患者在注射了正规制药厂齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现严重不良反应，甚至死亡的事件。而且死亡人数不断增加，前后共造成11人死亡的悲剧。这就是后来震惊全国的2006药品质量头号大案：齐二药事件。事件发生后，药监部门紧急进行调查，发现齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素所用的原料是假冒的丙二醇，用的是比医用丙二醇便宜的工业丙二醇，甚至更为便宜的工业原料二甘醇。这些由正规制药厂生产出来的药是假药。由于采购、生产、检验一系列环节存在漏洞，使得这批可能致命假药竟然得以进入市场，造成了不可挽回的悲剧。,欣弗违规生产显露监管缺失2006年7月开始，全国陆续出现患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)后引发药品不良反应事件，这是继齐二药事件后的第二起全国性的药品质量事件。8月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果：安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，是导致这起不良反应事件的主要原因。,5、企业多，数据多，实地监察费用高昂医药公司众多且分布在地市区各处，反复频繁的进行实地监察，会产生高昂的差旅费用，但是不这么做，又达不到监管的频率和力度。财务事务难以兼顾。6、实地监察必将耗费极大人力物力实地检察必须依靠人员在现场进行支撑，而药监部门的人员有限，要完成如此庞大的工作量，甚至于有可能导致所有人员长时间超负荷进行工作的情况出现。,7、实地监察对企业的经营造成影响实地监察不对企业的经营也会造成影响，企业必须抽调出专人陪同药监人员进行相关检察。8、实地监察使监管面不广实地监察耗时耗力，不能够在同一个时间点内对大面积的客户进行同时排查。,药监局电子监管目的,提高监管力度1、所有商品资料全部储存在软件的资料库之中，杜绝企业漏报、少报商品的行为。2、所有GSP报表完全电子化，轻轻松松查询某一可疑商品在企业完整的流转情况。不再需要在如山般的GSP报表中一张一张进行查找对比。,3、进行电子监控，可以实时监管企业在任何一个阶段的实际经营情况，业务发生后，监管部门可立即查看，监管与企业实际的经营情况可紧密结合起来。4、创新提出主动监管理念，改变传统电子监管由企业主动传输数据而药监部门被动接收这种情况，化为药监部门远程在线主动实时连接企业数据，可随时对企业GSP进行监控。,提升监管效率，节约监管成本1、采用电子监管模式，药监部门在办公室即可监管各企业的GSP情况，不再需要每次监察都到企业本部。极大的节约了时间和费用。2、采用电子监管模式，可实时对各企业进行监控，一旦发现有不正常的现象，即可迅速出击，使人力与物力的搭配更加合理，杜绝虚耗和浪费。,3、进行电子监察，不需要到企业本部进行，不会对企业的经营造成影响。4、进行电子监察，可与所有企业进行实时连接，只要属于管理范围的企业，都可以进行掌控，避免了人工监察时的周期较长、效率低下的弊端。,药监局电子监管方式,主动监管,点对点监管、单线监管网络必须实时联通电子监管系统与经营企业必须使用同一产品优点单一企业数据完全实时可主动汇总获知库存缺点单线操作，效率较低实时连接，稳定性差同一产品，兼容性差,药监局电子监管方式,汇总监管,定义接口标准传输内容：进、销、存数据互联网依托优点所辖片区内容可完全汇总数据查询全在本地进行速度快与客户所使用软件无关兼容性强缺