生物制剂使用规范和管理(有动画)

,生物制剂的使用规范和管理,Contents,1,生物制剂的定义,2,生物制剂的种类,3,生物制剂的管理,4,生物制剂的使用规范,目录,生物制剂的定义,生物制剂是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。,疫苗,血液制品,诊断用品,菌苗,分类,类毒素,免疫血清,诊断用品,噬菌体,生物技术制剂,细菌类疫苗,人用鼠疫疫苗,疫苗分类,霍乱菌体疫苗,重组疟疾疫苗,抗狂犬病血清,白喉抗毒素,抗毒素及免疫血清,破伤风抗毒素,人凝血因子,人血白蛋白,血液制品,人免疫球蛋白,集落刺激因子(CSF),干扰素(IFN),细胞因子和重组DNA产品,白细胞介素(IL),Contents,1,生物制剂的定义,2,生物制剂的种类,3,生物制剂的管理,4,生物制剂的使用规范,一、组织管理,药事管理与药物治疗学委员会,采购审核工作小组,质量监督管理小组,合理用药监督小组处方点评管理小组,负责审核制定生物制剂遴选办法与原则，定期监督检查生物制剂的采购、价格等实施情况,对生物制剂药品质量实施全程监督检查及药品召回等工作,定期对生物制剂的临床使用情况进行点评、监督和检查,安全监测管理小组,负责生物制剂药品不良反应/事件的收集、分析、上报,负责指导、监督生物制剂规范管理与临床合理应用,二、生物制剂遴选,1.按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制剂，优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工仿保险和生育保险药品目录收录的生物制剂品种。2.确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制剂，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。,三、生物制剂的购进,1.按照江西省药品集中招标采购管理制度，生物制剂由采购科统一采购，任何其他科室或部门不得从事生物制剂的采购活动，不得在临床使用非采购科采购供应的生物制剂。2.为保证我院使用的生物制剂的质量，凡在我院使用的生物制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证；购进生物制剂，必须从具有经营资质的医药公司购进。,三、生物制剂的购进,3.从医药公司购进的生物制剂其运输配送条件和记录必须符合生物制剂储存运输的相关规定。4.医院采购科应对供货企业的配送资质和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、生物制剂检验报告书、药品注册证及生物制剂批签发文件复印件。进口生物制剂还应该按照进口药品管理办法要求索取加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的检验报告书。,四、生物制剂的验收,严格执行生物制剂的入库验收制度和流程。入库时应对生物制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行核对、登记。并对药品的外观质量进行检查、符合规定后方可入库。,五、生物制剂的储存与养护,入库生物制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的生物制剂，贮存都应有专门的设施，一般贮存温度为2-8，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。,（一）储存,生物制剂必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制剂应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符，如发现差错问题，应立即报告。由于破损、变质、过期失效的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报报损。,（二）养护,生物制剂因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。在养护过程中发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施。,六、生物制剂的出库,生物制剂在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制剂最后发出，以缩短其不在保温箱内的时间。,七、药品调剂,1.调配生物制剂须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。2.给患者使用生物制剂前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。,七、药品调剂,3.严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制剂，属于高危药品的生物制剂专门位置存放并有警示标志。4.生物制剂对温度、光照等非常敏感，必须避光贮存。5.人血白蛋白和免疫球蛋白实行重点监管。,Contents,1,生物制剂的定义,2,生物制剂的种类,3,生物制剂的管理,4,生物制剂的使用规范,一、人员资质管理,合格,考核,培训,医务处、药学部具体负责组织生物制剂临床应用和规范化管理培训,医师、药师、护士必须经过培训并考核,考核合格，方能处方、审核调配和配制使用生物制剂,二、临床应用规范,1.严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。原则上不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。如确应病情需要超说明书用药，必须按照药品超说明书管理制度与规定执行。2.静脉用生物制剂应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。,二、临床应用规范,3.生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。4.人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。,临床申请使用血液制品流程图,主治医生及以上职称的临床医师根据患者情况填写血液制品临床使用申请单,科室副主任职称以上医师核对后签字,科室凭申请单和医嘱到药房领取血液制品,三、生物制剂不良反应监测与报告,掌握,医护人员应掌握生物制剂的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。,防范,加强生物制剂不良反应监测，防范生物制剂不良反应/事件的发生。,上报,发生药物不良反应/事件按照医院相关规定及时妥善处理，并及时上报有关部门。,四、生物制剂的监督管理,1.应加强生物制剂采购与调剂管理，药事管理与药物治疗学委员会对存在的问题进行通报，限期整改；对违规人员进行诫勉谈话、通报批评及调离岗位等处分。,四、生物制剂的监督管理,2.加强生物制剂临床应用的管理，药事管理与药物治疗学委员会对生物制剂的临床