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文档简介

.药品直调控制程序文件名称：药品直调控制程序编号：HB-QP-020-2014起草部门：质量管理部 起草人：审定人：发布人：起草日期：审定日期：发布日期：执行日期：分发部门：质量管理部分发至：总经理、副总经理、各部门版本号：2014 A/0（受控）变更记录：变更原因：1.目的：为规范药品直调工作，保证直调药品的质量，特制订本程序。2.依据：中华人民共和国药品管理法和药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）、广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表等有关法规。3.适用范围：适用于本公司厂商直调和商商直调药品的质量控制。4.职责：业务部、质量管理部对本程序的实施负责。5.内容：5.1直接责任：5.1.1业务部经理直接负责公司药品的直调工作；5.1.2药品采购员负责做好直调药品的购进记录。5.1.3验收员负责直调药品的质量验收。5.2程序规定：5.2.1直调药品应为本公司总代理的品种或区域代理，一般非总代理品种，只有在出现国家紧急调拨、抵御自然灾害、医疗急救等特殊需要或紧急事件时，并经公司总经理同意下才允许采取直调的方式，其他任何情况均不得采取药品直调的形式。5.2.2直调药品的供货企业，必须是列入本公司合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。5.2.3确定直调药品时，首先应确定供货方的合法资格和质量保证能力，在对该药品的合法性和质量状况确认后，才可签订总经销或药品直调协议，同时还应签订满足以下质量条款的质量保证协议书或购销合同，并明确双方关于运输方式、运输费用、运输质量和销后退货处理等双方责任的运输协议：5.2.3.1药品质量符合国家药品质量标准和有关质量要求；5.2.3.2整件药品应附药品合格证；5.2.3.3药品包装、标签、说明书符合有关规定；5.2.3.4药品包装符合货物运输要求；5.2.4当供货方为药品经营企业时，则还须签订以下质量条款：提供的药品为进口药品时，须提供进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书，并加盖质量管理机构原印章。5.2.5药品直调时，应先审核购货方的合法资格、质量信誉和付款能力，并要求签订药品购销合同，购销合同可先通过传真的方式签订，事后再邮寄或补送原件，合同传真件可视同正式合同效力。5.2.6采购员根据购货方的要货量，确定采购总量，并与供货方联系，可通过传真方式签订购进合同。对直调的药品，必须经本公司质量验收员到发货方进行现场质量验收合格后方可发运。验收或发货后，验收员或供货单位应及时将药品批号、数量、调入单位等药品信息及时反馈回公司，以便做好购进和销售记录。 5.2.7直调药品应做好验收记录，直调药品验收记录应包括：药品名称、剂型、规格、直调数量、生产企业、产品批号、有效期、发货单位、调
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