ts2009版 内部审核知识教程

1,ISO/TS16949:2009 内部审核员教程审 核 知 识,2,本课程的教学目的:通过学习，使学员对质量管理体系的内部审核的程序、方法和技巧有一个初步了解，使学员掌握内部审核的基本要求。,3,培训内容目录,前,言,标准要求,第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章,审核的基本概念审核的范围、类型和方式内部审核的阶段及主要活动如何进行内部审核的策划QMS审核的技术如何开展内部审核的实施跟踪审核（跟踪验证）,4,第一章,审核的基本概念,一、审核的必要性二、审核的五个基本术语定义三、审核的基本要求四、审核和评价质量体系的三个基本问题,5,一、审核的必要性审核是组织质量管理体系正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推动组织的质量管理体系持续改进的基本方法。 用于确定符合质量管理体系要求的程度； 审核发现用于评定质量管理体系的有效性； 用于识别改进机会。,6,二、审核的五个个基本术语定义,在质量管理体系,基础和术语中的定义为：,审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核证据：是指与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述和其他信息。审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核员：有能力实施审核的人员。,7,三、审核的基本要求1. 审核目的性明确审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：a.确定组织的质量管理体系对规定要求的符合性；b.评价法律法规要求的符合性；c.出于组织优先考虑管理的需要；d.出于组织的商业意图的考虑，如合同情况；e.确认组织的QMS的充分性、有效性。,8,2. 审核的客观性、独立性和系统方法 客观性审核只能使用客观证据，即那些支持事物存在或其真实性的数据，客观证据可通过观察、测量、试验和其他手段获得。 独立性对于一个公正的，以确定满足审核准则的程度为目的的审核来说，审核组及其审核员应保持独立性，并避免利益冲突。 系统方法审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。为了实现审核的目的，需要应用系统方法，识别、理解和管理审核活动的相互关联的活动。,9,3. 审核准则要明确审核准则是指用作依据的一组方针、程序或要求。可以是： 标准要求，如TS16949； 顾客要求，如顾客提出的合同要求； 法律、法规要求； 组 织 制 定 的 QMS 文 件 要 求 ， 包 括 质 量 手册、程序 文件、质量计划、规范、指南和作业指导书及质量记录。,10,4. 审核是一项授权的活动审核授权可来自管理者的决策、合同要求，或法律、法规要求，审核授权是以信任为基础的。5. 审核一致性要求审核的一致性是指由彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出同样的、相类似的结论。,11,6. 审核技术要求审核员在现场审核中，可应用多种审核方法获取审核证据。QMS审核技术重点涉及审核员的抽样调查活动，搜集信息的方法以及编制检查表等内容。7. 审核员素质要求审核员应具备ISO19011审核指南所要求的个人素质、教育、培训、工作经历和审核经验，以及作为一个合格审核员所具有的经证实的应用知识、技能和承担独立审核任务的能力。,12,8. 审核的管理要求审核组应对审核方案进行策划和管理。审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。审核方案的管理包括： 确定审核目的、范围和审核准则； 确定审核职责、资源和程序； 审核实施； 监督、评审和改进； 保存记录。,13,四、审核和评价质量体系的三个基本问题1) 过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件；2) 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施；3) 过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标。,14,第二章,审核的范围、类型和方式,一、审核的范围二、审核的类型三、过程为主的审核方式四、审核思路,15,一、审核的范围审核范围：是指审核的广度、深度和界限。通常包括对地理位置、组织单元、活动和过程以及被覆盖的时间段的表述。审核范围中产品的实现过程可用列举法描述，比如：“xxx汽车装饰件的设计、开发、制造”；“xxx汽车用油箱的生产”等，也可用排除法描述，比如：“刹车件的生产（不包含产品的设计和开发过程）。如QMS覆盖的产品种类较多时，其审核范围应考虑到多种产品的特点。,16,二、审核的类型QMS的审核可分为三种基本类型：第一方审核；第二方审核；第三方审核。,17,三、 过程为主的审核方式,使用什么方式?(材料/设备/装置)3,由谁进行?(能力/技能/资格)4,2,5,输入(我们将收到什么?)6如何作?(方法/指导书/程序/技术),顾客导向过程(C.O.P)1,输出(我们将交付什么?)7关键准则是什么?(测量/评估/绩效/指标),18,IATF建议的顾客导向过程COP清单,1. Market Analysis / Customer Requirements,市场分析/顾客要求,2. Bid/Tender 投标3. Order/Request 订单/要求4. Product and Process Design 产品和过程设计5. Product and Process Verification/Validation 产品和过程验证/确认6. Product Manufacturing 产品生产7. Delivery 交付8. Payment 支付9. Warranty/Service 担保/服务10. Post Sales/Customer Feedback 售后/顾客反馈,顾客,管理职责,测量、,分析、改进,资源管理,输入,输出,产品,过程模式质量管理体系的持续改进,顾客,满意,要求2006-6-6,产品实现HJG,19,20,第三章 内部审核的阶段及主要活动1.内部审核流程2.内部审核的策划和准备阶段3.实施审核阶段4.审核报告阶段5.纠正措施跟踪验证阶段6.内部审核各阶段内容图解,21,内部审核流程审核的流程（四个阶段）:1 审核策划:计划和准备审核编制审核计划建立审核小组编制检查表审核检查表,通知审核,2 审核实施 首次会议,现场审核不符合报告末次会议,3 审核报告,4.纠正预防措施及验证,HJG,22,第四章,内部审核的策划,一、审核方案的策划二、审核组组成三、确定审核范围四、编制审核计划五、文件审核六、编制检查表,日期：2007 年10月 8日,23,2003年度内部审核方案审核目的：评价QMS符合性、有效性和充分性，推动QMS及过程改进。审核范围：汽车用塑料装饰件的生产和销售审核依据：ISO/TS16949:2009 ；质量管理体系文件；适用的法律、法规；顾客要求。审核频次：1、2003年 12 月 10 日进行首次内审，迎接第三方审核；2、2004年 12 月上旬进行年度内审。审核方式：集中式审核。备注：,编制：,审核：方生,批准：胡海,24,内部审核实施计划,25,文件审核（一）文件审核的目的A. 确定组织所编制的QMS文件是否符合TS16949：2002标准要求；B. 了解组织的QMS情况，以便编制审核计划。（二）文件审核的内容A. 质量方针和质量目标；B. 质量手册和程序文件。C. 过程识别,26,编制检查表检查表一般应包括的项目：受审核的部门、审核员、审核时间、条款号、检查的内容和方法、检查记录、检查的评价。,“过程方法”审核工作表,27,28,体系现场审核检查记录表审核的过程名称和其涉及的标准条款：S8 采购控制（7.4；4.1.1）过程所有者： 经营部陪同人员：,审 核 员：,彭XX,审核日期：2005年12月10日,注：对不符合项在“评估”栏内画“”，出具不合格报告时在“评估”栏内注明不符合报告编号,29,第五章,QMS审核的技术,一、收集客观证据的方法二、审核记录的记录要求三、抽样原则四、关于几个重要的审核,30,一、收集客观证据的方法审核是一种确定QMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客观证据的方法有如下方面：（一）利用提问和听取谈话收集证据（二）利用审查文件、资料、记录收集证据（三）利用观察生产、工作现场和实施情况收集证据（四）利用抽取已检验过的产品重新检验和要求重复某项工作收集证据(五) 验证资源的充分性和适宜,31,二、审核记录的记录要求在收集证据的过程中，审核员应特别重视做好审核记录。以下介绍通常加以记录的一些内容和要求。,32,（一）所会见的关键人员所谓关键人员是指信息提供者、客观证据当事人、客观证据证明人、发现事实时在场者等。（二）文件编号和修改版号审核中所见到的文件名称、编号、发布日期、修改日期、修改版号等。文件不仅包括技术文件、管理文件，还包括计算机程序、数据清单、磁盘、磁带等，审核员在文件发放处记录的文件方面的信息内容，可以在接收处予以核实。（三）设备名称、编号及其校准状态发现不合格品时，更需要记录设备编号，以及当时的设备使用条件（水、电、压缩空气、班次、润滑油等）,33,（四）物品的标识要记录与客观事实有关物品的各种标识，例如：零件号、部件号、炉号、批号、条形码、型号、包装、容器或存放物品的货架号等。（五）抽查文件/信息/设备的接受者通常，没必要核对所有的接受者，尤其是分发单上有许多接收者时，一般，如果有名接收者，则记录其中名就足以验证已经收到有关文件、信息。（六）人员的识别人员的识别可以是姓名、工号、印章等。,34,（七）参照的质量手册程序文件作业指导书的版本号和段落号在审核中，审核员应记录实际情况与文件要求的不同之处。审核员在要求受审核方采取纠正措施时，应同时提出作为依据的文件版本号的段落号。（八）工作环境在现场审核时，审核员应记录工作环境，例如：空调、通风、含尘量、振动、水、电、气、废气、废液、照明、通道、布局、噪声等等，有些情况会直接影响产品质量。（九）类似流程图的草稿在审核过程中，为了理解和解释质量管理体系，审核员或受审核方可能会经常画些草图，以说明体系如何工作、文件如何发送、不合格品如何处理等等。这些草图往往会帮助审核员思考并得出正确的分析结果，不要随便将他们扔掉，以后可作为参考资料。,35,三、抽样原则（一）随机抽样收集证据应采取随机抽样的方法进行，最重要的是使所有抽取的样本具有代表性，能够真实地反映受审核方质量管理体系的原貌。（二）抽样数量经验表明，一般抽取个样本可以反映受审核方质量管理体系中某一具体过程的情况。重要的是，如果在所抽的样本中只发现个别样本有问题，则应进一步扩大抽样，以查明是否是普遍性的问题，还是一个“孤立的”（偶然的）不符合事项。,36,（三）保证抽样的代表性保证抽样的样本具有典型代表性非常重要，因此对于涉及关键性问题的样本，对于组织比较薄弱的环节，要抽取足够数量的样本。一般在所抽取的样本中未发现问题，就应认为该区域过程符合要求，继续进行下一步的审核。那种在一个区域审核非得要发现某些问题的做法，对受审核方是不公正的，同时也降低了样本的代表性。,37,四、关于几个重要的审核（一）质量目标审核质量目标应与质量方针保持一致。质量目标应是可测量的，审核员应审核受审核方对质量质量目标进行监视的方式和结果，以及质量目标完成情况。（二）法律法规符合性审核法律法规要求主要是指与产品和服务提供有关的要求，通常应明确所适用法律法规中的具体条款和要求内容。,38,（三）顾客满意审核受审核方所获取的顾客满意信息可以是定性的，也可以是定量的。（四）持续续改进审核持续改进总体业绩应当是一个永恒目标。审核员应审核受审核方质量方针和质量目标中是否反映持续改进的承诺，以及是否利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施和管理评审进行持续改进。,39,第六章 内部审核的实施1.首次会议2.现场审核3.开具不符合报告4.审核组内部会议5.末次会议6.审核报告,40,一.首次会议首次会议由审核组长主持，时间通常控制在半小时左右。参加会议的人员为审核组全体成员、受审核部门管理人员和有关人员。座位安排语音调节眼神接触,41,首次会议的程序通常如下：,1.2.3.4.5.6.7.8.,出席会议人员签到；人员介绍；确认审核目的、依据和范围；明确审核计划；说明审核的原则和方法；明确陪同人员；沟通会议及末次会议的时间安排；有关说明。,42,二、现场审核（一）收集证据1. 审核现场收集客观证据2. 抽样要公正、有代表性。（二）现场审核控制1.目标明确在收集证据期间，审核员应时刻记住审核目标、范围和计划安排，不要轻易偏离检查表，经常对照检查表来校正审核方向。2.合作当两人一小组审核时，应相互配合，避免重复或遗漏审核内容。,43,3. 灵活性1)检查表应该成为审核员的“工具”，而不应成为审核员的“主人”。2)在审核中，如果发现新的情况，可以偏离检查表甚至审核计划。3)通常，发现新线索后，首先记录，判断其重要性，对于一般的信息，可以不过问或者交待其他审核员附带调查。4)对有重要意义的新问题，在征得组长同意后，可以偏离检查表或适度改变审核计划，进行跟踪调查。,44,（三）分析整理1.审核组内部会议对所收集到客观证据，审核员应进行分析、整理。2.小结会小结会应有审核员、对方陪同人员和受审核部门代表参加，会上由审核组介绍一天的审核进展情况和发现的问题，与对方交流信息，征求对方对审核工作的意见。,45,三、开具不符合项报告对现场审核中发现的问题，诸如违反质量管理体系标准、合同、质量手册、程序、作业指导书，以及有关法律、法规要求等，将以不符合项报告的方式提交受审部门，并以此做出对组织质量管理有效性评价的结论。,46,（一）不符合项报告的内容、写法和要求,不符合项报告的内容和要求：, 写明在什么时间发现的问题； 写明在哪里发现的问题； 写明是什么事情（只陈述客观事实，不作任何分析、评判）； 写明是谁说的或是谁做的（一般只写工作职务，不写姓名）； 写明规定要求的具体内容； 写明对应的质量管理体系标准条款号； 应有受审核部门负责人的签字确认。,47,（二）不符合项的严重程度对审核中发现的问题，一般按其严重程度分为:1) 严重不符合项;2) 一般不符合项3) 观察项：,48,1） 对严重不符合项的定义为：a. 与质量管理体系标准要求严重不符合；b. 可导致质量管理体系失效；c. 不能确保所提供产品（服务）的质量符合要求或会产生严重后果；,d.,违反质量管理体系要求的一般不符合项数量太,多；e. 以往审核中发现的一般不符合项，本次审核中又重新发生。（此类一般不符合项，可以上升为严重不符合项）,49,2） 对一般不符合项的定义为：A.与质量管理体系标准要求轻微不符合；B.违反质量管理体系要求的孤立的（单独的）轻微事件。3） 对观察项的定义为：潜在的不符合事项。不符合报告案例解说,50,三、不合格的三种可能的原因 原因#1: 员工没有跟从程序去做 原因#2: 程序出错 即使员工准确地跟从程序去做，仍会出错 原因#3: 遗漏了过程 过程里面包含着COP/SOP/MOP，但是没有识别出来并对其进行控制,51,不符合报告,52,不符合项分布表,53,四、审核组内部会议审核组长应在每天审核结束及末次会议前召开审核组内部会议以研究审核情况。五、末次会议末次会议是对审核工作做出结论的会议，通常是在有关审核的全部调查和分析工作完成之后召开的。会议的主要目的是向受审核部门报告审核的结果。会议由审核组长主持，按预定的时间举行。,54,末次会议通常按以下程序进行：1. 拟定出席会议人员名单；2. 出席会议人员签到；3. 感谢受审核部门的合作与帮助；4. 重申审核的目的的范围，简要介绍审核的方法；5. 重申审核的抽样调查活动；6. 肯定受审核部门在质量工作上的优点和成绩；7. 报告不符合项和观察项；8. 总结和结论；9. 征求受审核部门意见；10. 审核组长和受审核部门负责人在审核报告上和不符合项报告上签字；11. 商定未尽事宜，包括纠正措施及跟踪审核安排；12. 结束会议,55,六、审核报告审核报告是审核工作的重要成果，是审核形成的正式文件。(一) 审核报告通常包括以下内容：,1.2.,识别标志（报告编号）；基本情况；,a.b.c.,组织名称；审核目的、范围、依据；审核计划的安排（可注明详见审核计划）；,3.4.5.6.7.8.,审核组成员名单；审核综述；审核结论；预计受审核部门采取纠正措施的时间；审核组长签字；审核报告分发清单；,56,9. 附件目录，如：,不符合项报告；观察项报告；审核计划；出席首次会议人员名单（签到出席末次会议人员名单（签到,a.b.c.d.表）；e.表）。,57,（二）审核报告的写作要点1. 审核报告一般由审核组长亲自起草，也可由其他审核员按组长的指示代为起草，但审核组长对报告准确性和完整性负责。2. 审核报告一般都编制了规范表格，应按表格的栏目将有关内容填上。3. 审核报告应清楚明了，使用确切的语言，如实地反映审核工作的做法和结果，观点应明确，叙述得体，结论客观、公正。4. 预计受审核部门采取纠正措施的时间一项，是审核组长根据受审核部门存在问题的类型、严重程度、范围，以及受审核部门对采取纠正措施的承诺而决定的，以便于安排跟踪审核。,（三）审核报告的分发按组织内部审核程序规定分发。,审核报告案例解说,内部审核报告,审核目的： 确认本公司的质量管理体系是否符合ISO/TS16949:2009标准，是否有效运行，是否具备申请认证条件。,审核准则： a) ISO/TS16949:2009 标准；,b) 与产品有关的法律、法规的要求；,c) 本公司现行有效的质量管理体系文件（A版）; D) 顾客要求。审核范围：xy-13型柴油机的设计、生产过程审核组成员：张胜福（组长）、李莉、王祥、沈祥林（组员）审核日期：2009年7月15-16日受审核部门：本公司各职能部门审核综述：1.1 本次内部审核由组长张胜福对本公司编制的质量手册及其他质量管理体系文件进行了文件审查，共提出7项需修改的意见，经验证，公司已于7月18日前以所有文件进行适当修改，修改后的质量管理体系文件基本符合要求。1.2 现场审核情况：2009年7月15日-16日，本公司以张胜祥福为内部组长的四个内审组对本公司进行了建立质量管理体系以来的第一次内审，在两天的现场审核中，审核组根据审核计划的安排，对本公司生产的xy-13型系列柴油机的设计生产服务全过程有关的全部7个部门，2个车间，2个仓库进行了审核。依据审核准则，审核组共提出13项不合格项（详见不合格报告），其分布情况见“不合格项分布表”。在13项不合格项中有12项属一般不合格，有1项不合格属严重不合格，其中有1项已在现场审核过程中采取了纠正措施，经验证，纠正措施已实施并有效。质量管理体系有效性评价：质量管理体系文件基本符合ISO/TS16949:2002标准的要求，对质量管理体系过程的实施和控制能起到一定的指导和规范的作用。公司制订的质量方针和质量目标符合企业的现状和发展需要求，质量目标得到较为详细的分解并通过体系的运行得以落实和实施.公司的最高管理层及全体员工具有较强的质量意识，质量管理体系的实施基本符合质量管理体系标准、质量管理体系文件和适用的法律、法,编号：ZG-8.2.2-05,第1页 共2页,59,内部审核报告,编号：ZG-8.2.2-05,第1页