沸腾制粒干燥机URS

背景介绍：.2 目的：.2 范围：.2 依据的法规、标准：.2 1.规范.2 2.标准.3 内容：.3 1综述.3 2用户需求.3 3. 术语.12 4. 附件.14 4.1 URS 确认表.14 4.2 元器件制造商清单.18 环境、健康、安全.19 制定人QA 职员签字/日期 审核人QA 经理签字/日期 批准人质量负责人签字/日期 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门：固体制剂车间、公用工程部、设备科、计量部、储运部、QA、QC 各 1 份 相关文件及记录.19 背景介绍背景介绍： 根据 xxxxx 公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一套沸腾制粒干燥机及其辅助系统，该设 备的设计制造应满足中国 2010 版 GMP 和欧美 GMP 及相关标准的要求。 目的目的： 本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求， 主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置 的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量 标准。 范围范围： 本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。 供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 依据的法规、标准依据的法规、标准： 1.规范 1.1 中国 GMP（2010 年版） 1.2 中国药典（2010 年版） 1.3 美国 GMP 1.4 欧盟 GMP 2.标准 2.1 JB/T20093-2007 制药机械行业标准； 2.2 TJ36-79 工业企业设计卫生标准； 2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求 2.7 GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分安全通用要求 2.8 GB/T 5226.1-96机械产品电气安全要求通用要求 2.9 GB/T 19910-93医用电气设备环境要求及其试验方法 2.10 GAMP5 国际制药工程协会生产自动化规范 内容：内容： 1综述 设备的设计安装及配件均应符合中国 2010 版 GMP、欧盟和美国 GMP 标准，能够满足车间工 艺连续生产，达到生产要求。 2用户需求 2.1 URS01：工艺流程及质量要求 编号要求内容 URS01-1 工艺流程： 将湿法制粒机里物料制成软材后转移到沸腾干燥机料仓中，开启排风加热干 燥物料；同时设备有一步制粒及包衣功能。 URS01-2批生产量：每批 100kg。 URS01-3颗粒收率: 沸腾干燥后，物料平衡不低于 99%。 URS01-4需具备有机溶媒防爆功能。 2.2 URS02：设备性能要求 编号要求内容 URS02-1 工作流程： 沸腾干燥机由主机、空气处理系统、加热系统、控制系统、排风系统等组成。 空气经过初中效过滤器，经过利用蒸汽进行加热的换热器，然后经过高效过 滤器，进入到主机内。主风机安装于排风除尘箱之后，带动整个风流。 URS02-2 进风系统： a)、包含初效过滤器（G4 级别） 、中效过滤器（F8 级别） 、高效过滤器（H13 级别） ； b)、过滤器压差就地显示/在触摸屏上显示，超限报警。 URS02-3 触摸屏上显示生产过程的直观流程图，在流程图上与设备对应的位置显示关 键参数，如进排风温度等，每个点上显示实际值与设定值，并且通过点击设 定值可在线设定。 URS02-4 通过 P&ID 调节进风温度，沸腾状态时，物料温度从室温升至 80不超过 10 分钟。进风温度实际值误差小于2，改变设定值时，进风温度响应时间应 不大于 2min。沸腾干燥机内温度呈正态分布。 URS02-5 设备可实时监测的参数值必须包括但不限于以下： 进风温度（室温120） 物料温度 进风风量（08000m3/h） 排风温度（室温90） 进风初、中、高效压差（0500Pa） 风机频率（050Hz） 运行时间 URS02-6 设备必须包括但不限于以下报警功能： 物料锅未到位报警 抖袋未到位报警 电气控制故障报警 主电机过载报警 变频器故障报警 URS02-7 排风系统： 排风系统需设置捕尘装置。捕尘装置带除尘布袋、集尘桶、消声器等。 URS02-8 设备具有防尘爆功能，采用泄爆口的方式，设备整机至少能承受 2bar 的爆炸 压力. URS02-9 观察窗和取样口： 扩散室和物料锅必须具有各三个的观察窗，在物料锅设置一个采样口。 URS02-10物料锅内温度分布均匀度必须5。 URS02-11 锅内过滤装置要求： a）应采用布袋式过滤器，具有抖动功能，可设置手动抖动和自动抖动模式； b）抖袋架采用充气式密封气囊。 URS02-12 具有 WIP 功能，配备相应的装置，和湿法制粒机共用泵站，配套连接水管、 喷头等，清洗喷头至少配备 5 个。位置不合适且需要清洁的部件应便于快速 安装和拆卸并提供相应工具或装置。 URS02-13 提供打印接口和打印装置，打印内容至少包括但不限于以下，打印纸上足够 的空间以便填写备注或更正信息，标识的位置留给操作员和管理员签名： 产品批号和设定参数 批次生产的开始日期和时间 批次生产的结束日期和时间 所有的故障和报警 URS02-14沸腾干燥机需降温时，有专用冷空气的通道，不直接从 D 级区采风。 URS02-15进风风量在风速表上显示/在触摸屏上显示并自动调节排风机转速。 URS02-16 设备可使用率要求： 沸腾干燥机每班至少运行 56 小时，设备可使用率要求达到 99%以上。 （由于 包材质量、操作失误、人为干扰、上游设备停机等因素除外） URS02-17 物料通过沸腾干燥机干燥后，需通过密闭的方式转料到下一道工艺（干整粒） ， 且转料装置方便拆卸和清洁。 URS02-18提供一年的备件，包括密封件、易磨损件、关键器件等。 2.3URS03：电气系统要求 编号要求内容 URS03-1 控制系统硬件要求： PLC及HMI品牌：西门子 变频器品牌：西门子或施耐德 URS03-2 重要器件品牌、型号要求： 气动元件品牌：亚德客/SMC 电机品牌：国产/西门子 电气控制器件品牌：施耐德 URS03-3220/380V，三相五线制，50 Hz。 URS03-4所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。 URS03-5设备具有接地端子和中性端子。 URS03-6所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。 2.4URS04：控制系统要求 编号要求内容 URS04-1 操作系统要求： 每台主设备至少具备手动运行、自动运行两种操作方式，期望加入设备检修 模式。使用 PLC+HMI 控制，HMI 语言至少可选择中文、英文。 URS04-2 数据记录要求： 沸腾干燥机需提供足够的储存空间可保存至少 6 个月的生产数据文件，当储 存空间容量不足时，有自动预警功能，同时应具备自动保存功能，不会因操 作错误、断电、设备故障等因素而导致数据丢失。 URS04-3用户级别要求： 编号要求内容 沸腾干燥机需开放最高级别权限，至少设置三个级别用于不同权限登陆。登 录时输入用户名和密码，每个使用者可以使用各自的用户名，密码和权限， 相互之间的数据互相独立，互不干扰，防止了数据的误删除，保证数据的安 全性。 URS04-4 批记录输出要求： 批记录可通过打印机进行纸质打印，提供配套打印机及相关驱动程序。可打 印的内容至少包含产品批号、日期、时间和操作者等信息，并且可以通过设 置选择打印的内容。 URS04-5 批号内容能够输入包含英文、数字、常用中英文标点符号及指定特殊符号在 内的产品名称及批号。 2.5 URS05：材质要求 编号要求内容 URS05-1 所有与产品接触表面应无脱落颗粒、无渗漏。所有与药品直接接触的材料应 该使用 SUS 316L 不锈钢材质制造，内表面镜面抛光处理，粗糙度 Ra0.4m。外表面喷砂处理，粗糙度 Ra0.8m。 URS05-2工艺系统中的聚合物垫圈和与药品接触的密封件应符合 GMP 的要求。 URS05-3表面处理的部位或零件应色泽均匀，无起泡、起层、斑点、锈蚀等缺陷。 URS05-4不锈钢需提供相应权威的材质证明证书。 2.6 URS06：GMP 规范要求 编号要求内容 URS06-1所有设计符合新版 GMP 要求。 URS06-2 设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 URS06-3提供 IQ、OQ 方案文件（含可编辑的电子文档）。 URS06-4提供所有计量仪表出厂合格证书。 URS06-5 设备必须按照良好的工程技术惯例构建。生产商质量系统必须按照国家或国 际现行标准。 URS06-6 在设备构造所有阶段，例如设计，构造，检测和出货，供方应该按照相应的 标准例如 GMP 来产生所有适用的文件。 2.7 URS07：文件资料要求 编号要求内容 URS07-1 基本资料： 设备使用说明书（或操作手册）、出厂合格证。 URS07-2 设备 SOP 资料： 设备操作规程、设备保养规程、设备清洁消毒规程。 URS07-3 技术标准资料： 设备电路图、设备气路图、设备机械部件图。 URS07-4 安装资料： 设备平面布局图、现场安装图纸、P&ID 图。 URS07-5 外购件资料： 外购件说明书、合格证等。 URS07-6 其他资料： 所有 PLC、触摸屏等控制器件的最终版本的可编辑程序、提供以上所有电子 版资料的可编辑文档和不可擦除的 DVD 光盘。 2.8 URS08：EHS 要求 编号要求内容 URS08-1设备在各种状态运行时，在设备最大噪声点一米处测试，噪声应75dB。 URS08-2 电力供应中断防护要求： 电力故障时，系统会进入安全状态。 电力恢复时，没有操作员确认，系统不能重新开始。 在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护 a) 人员 b) 设备 c) 产品 “安全状态”的定义如下： a) 机器所有活动停止； b) 机器重新开始前需复位； c) 机器到安全状态时不会对机器产品损坏； d) 阀门和启动装置设到安全状态（界定） ； e) 没有产品损失； f) 批重新开始不会丢失批 ID 或批状态数据。 编号要求内容 URS08-3 电气控制系统中所有装置均应在良好的安全保护之下，在保护箱上有安全 警示标志，电气控制系统一旦发生故障，应自动停机。 URS08-4用于电气安装和使用的设备控制箱应该服从相关行业标准。 URS08-5 电路控制系统应安全可靠、动作准确，各电器接头、接线端子应联接牢固 并加以编号； URS08-6 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制 造满足相关设备安全设计规范。 URS08-7 设备要求设有联锁保护装置、过载保护装置。当设备出现过载，或出现异 常状况时应报警并立即停机，并在所有转动部分采取适当封闭措施或互锁 装置。 URS08-8 设备应有清晰醒目的操纵、润滑、防烫等安全警示标志，在所有外部表面 发热的部分贴有明显的警示标识。 URS08-9 设备应紧急停止按钮，在设备操作控制屏上、电控柜等关键部位设置，一旦 按下紧急停止按钮，设备上所有转动部件停止，在急停按钮没有恢复之前， 设备将无法启动。 URS08-10 设备边缘应该光滑，没有潜在尖角伤及操作员工。设备在使用过程中无变形。 URS08-11在操作屏上能实时反映设备的运行状态。报警时需通过声、光反馈。 2.9 URS09：安装调试要求 编号要求内容 URS09-1 供应商收到用户发出的安装通知后应立即安排调试计划，供应商工程师三日 内到现场进行指导安装、调试工作。 URS09-2 供应商负责设备的指导安装工作，调试过程中用户提供相应的水、电、气等 公共资源。 2.10 URS10：调试/确认要求 编号要求内容 URS10-1 验收形式： 设备需包括发货前工厂验收（FAT） 、开箱验收及货物交付后的现场最终验收。 URS10-2验收依据： 编号要求内容 供应商应以设备采购合同 、 用户需求文件（URS） 和验收标准的相关 技术条款为依据，提供FAT方案（至少一式两份，需提供可编辑电子文档） 。 FAT方案必须经双方确认、签名、盖章后实行。 URS10-3 验收过程： a) FAT：在设备进行 FAT 时，必须由供应商代表、需方代表共同验收，而 且对验收过程作即时记录，验收后双方签署 FAT 验收报告，需方对设备有异 议的，在验收报告中注明，供应商需在发货前完成整改。需方如不到供应商 现场进行 FAT 验收，则需书面声明认同供应商的验收结论。 b) 开箱验收：货物到达需方工厂后，由用户书面通知供应商，供应商应在 收到通知后一个工作日内回复，并在约定的日期到需方工厂进行开箱验收。 现场供需双方对设备型号、规格、数量、外观进行验收并签署开箱验收文件。 用户对设备型号、规格、数量、外观有异议的，应在开箱后三天内书面声明 提出，供应商需在三天内进行解决。供应商如不到用户现场进行开箱验收， 则需书面声明认同用户的验收结论。 URS10-4 验收结果： 如在试运行或FAT过程中出现未满足合同、验收标准、URS等文件中任何一项 的问题，并且用户不能接受，则供应商必须根除此问题后才能通过验收；如 在验收过程中发现偏差，但不影响设备的整体性能，在用户同意的情况下， 并且在验收报告中需注明，双方签署后可以视为完成验收，供应商必须在验 收后及时排除偏差，如质保期内未能解决，用户有权从质保款中扣除相应款 额。 2.11 URS11：培训要求 编号要求内容 URS11-1 培训过程： 在设备SAT过程中或通过SAT后，供应商应派专业技术人员，对用户操作人员、 设备维护人员、技术管理人员、质量管理人员等进行结构原理、性能、操作、 维护等基本知识的培训。 URS11-2 培训结束： 所有培训必须使用户人员掌握并能熟练操作，双方人员签字认可才能完成。 2.11 URS11：售后服务要求 编号要求内容 URS12-1设备保修期为验收合格后算起 12 个月。 URS12-2 在质保期内如发生设备故障，供应商应免费安排设备维修人员在 24 小时内 赶赴现场给予解决。 URS12-3 在质保期内如发生零件损坏，供应商应免费在 24 小时内予以更换（消耗品、 人为损坏件除外）。 URS12-4提供壹年的备件，包括密封件、易磨损件、关键器件等。 URS12-5 在设备质保期后，使用寿命内，供应商应保证设备零配件的供应，并提供优 惠供应的承诺。 URS12-6 供应商应有专业的技术支持团队，能够提供完善的维修、检修和保养的技 术服务。 URS12-7 在设备 SAT 合格后，供应商工程师应免费每年至少进行一次回访，包括了 解设备的使用情况、存在问题，收集客户的建议等。 2.13 URS13：包装及运输要求 编号要求内容 URS13-1 交付地点： 用户指定地址。 URS13-2 包装要求： 使用木箱包装，包装箱应牢固可靠，适合运输装卸的要求。并标明向上放置、 易碎、小心轻放、勿压、防湿等警示标志。 URS13-3 运输周期及费用： 运输周期应包含在供货期内，供应商负责运输，并承担运输费用及相关保险 费用。 URS13-4 装箱清单： 装箱清单必须列出箱内每个物品，物品明细表信息应包含名称、型号、规格、 数量、生产厂家等信息。 2.14 URS14：吊装、就位、介质连接要求 编号要求内容 URS14-1设备吊装、就位、介质连接由供应商指导，用户安排人员实施。 URS14-2系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由供应商实施。 2.15 URS15：其他要求 编号要求内容 URS15-1 本 URS 中基本内容，技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供应 商提供资料，若有任何问题应于合同签订前先知会用户，在合同上说明， 否则各项均列入机器到货验收之依据。 URS15-2 供应商在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如电力、冷却水、试车物 料等）列举清楚，若有列举不明的项目，发生费用则全部由供应商自己承担。 URS15-3本 URS 作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。 3. 术语 Term 术语Definition 定义 FATFactory Acceptance Test 出厂验收测试 GAMPGood Automated Manufacturing Practices 良好的自动生产规范 GMPGood Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范 HMIHuman Machine Interface 人机界面 IQInstallation Qualification 安装确认 ISOInternational Standards Organization 国际标准组织 OQOperational Qualification 运行确认 PhPhase 阶段 P&IDProcess and Instrument Diagram.工艺流程图 PLCProgrammable Logic Controller 可编程逻辑控制器 RTDResistance Temperature Device 电阻温度设备 SATSite Acceptance Test 现场验收测试 SOPStandard Operating Procedures 标准操作规程 PSFDPharma Sterile Filter/Dryer 三合一 CIPCleaning in Place 在线清洗 SIPSterilization in Place 在线灭菌 VHPVHP Sterilization Equipment 汽化过氧化氢灭菌器 USPUnited States Pharmacopoeia 美国药典 4. 附件 4.1 URS 确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如