ISO90012015标准转版培训2016

,ISO9001:2015质量管理体系,编辑:xxxxxx更新:2016-12-20,2,标准换版培训,学习目的质量管理原则,标准的解读,需要准备的文件,1,2,3,3,ISO9001的发展历程,ISO9001:1987,ISO9001:1994,ISO9001:2000,ISO9001:2008,ISO9001:2015,2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系一变：变架构三减：减手册、减管理者代表、减预防措施六增加：1加组织环境，2加风险管理、3加知识管理、4加最高管理者职责、5加绩效评估、变更6加应急措施,学习目的：1)对标准有新的认知2）运用到工作中3）通过审核,记得认真听讲，学习过程中可能有提问，学习后有考试呦,4,引言0.1General总则,0.1General总则Theadoptionofaqualitymanagementsystemisastrategicdecisionforanorganizationthatcanhelptoimproveitsoverallperformanceandprovideasoundbasisforsustainabledevelopmentinitiatives.ThepotentialbenefitstoanorganizationofimplementingaqualitymanagementsystembasedonthisInternationalStandardare:a)theabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements;b)facilitatingopportunitiestoenhancecustomersatisfaction;c)addressingrisksandopportunitiesassociatedwithitscontextandobjectives;d)theabilitytodemonstrateconformitytospecifiedqualitymanagementsystemrequirements.,作用：采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。对于根据本标准实施质量管理体系的组织来说，潜在的收益是：a)稳定提供满足顾客要求和法律法规要求的产品和服务的能力；b)获取增强顾客满意的机会；c)应对与组织环境和目标相关的风险；d)证实符合质量管理体系特定要求的能力。,引言,ThisInternationalStandardcanbeusedbyinternalandexternalparties.ItisnottheintentofthisInternationalStandardtoimplytheneedfor:uniformityinthestructureofdifferentqualitymanagementsystems;alignmentofdocumentationtotheclausestructureofthisInternationalStandard;theuseofthespecificterminologyofthisInternationalStandardwithintheorganization.ThequalitymanagementsystemrequirementsspecifiedinthisInternationalStandardarecomplementarytorequirementsforproductsandservices.,本标准可用于内部和外部。以下方面不是本标准的目的：-统一不同质量管理体系的结构；-统一本标准条款结构的文件；-在组织中使用本标准的特定术语。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。,引言,ThisInternationalStandardemploystheprocessapproach,whichincorporatesthePlan-Do-Check-Act(PDCA)cycleandrisk-basedthinking.Theprocessapproachenablesanorganizationtoplanitsprocessesandtheirinteractions.ThePDCAcycleenablesanorganizationtoensurethatitsprocessesareadequatelyresourcedandmanaged,andthatopportunitiesforimprovementaredeterminedandactedon.Risk-basedthinkingenablesanorganizationtodeterminethefactorsthatcouldcauseitsprocessesanditsqualitymanagementsystemtodeviatefromtheplannedresults,toputinplacepreventivecontrolstominimizenegativeeffectsandtomakemaximumuseofopportunitiesastheyarise(seeClauseA.4).Consistentlymeetingrequirementsandaddressingfutureneedsandexpectationsposesachallengefororganizationsinanincreasinglydynamicandcomplexenvironment.Toachievethisobjective,theorganizationmightfinditnecessarytoadoptvariousformsofimprovementinadditiontocorrectionandcontinualimprovement,suchasbreakthroughchange,innovationandre-organization.InthisInternationalStandard,thefollowingverbalformsareused:“shall”indicatesarequirement;“should”indicatesarecommendation;“may”indicatesapermission;“can”indicatesapossibilityoracapability.,本标准采用过程方法，该方法结合了策划-实施-检查-改进（PDCA）循环和基于风险的思维。过程方法使组织能够策划组织的过程及其相互作用。PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理，并确定和实施改进机会。基于风险的思维能够使组织确定可能导致其过程和质量管理体系偏离所策划的结果的因素，采取预防性控制，以最小化负面影响并在机会出现时将机会利用最大化（见A.4条款）。在日益变化和复杂的环境中，持续满足要求和应对未来的需求和期望是组织面临的挑战。要实现这个目标，组织可能发现除了纠正和持续改进以外，变革、创新和重组也是必要的。本标准中采用了以下动词形式：“shall”表示要求；“should”表示建议；“may”表示允许；“can”表示可能性或能力标注为“注”的信息是理解或说明相关要求的指南。,三个核心概念：过程方法、PDCA循环、基于风险的思维,0.2Qualitymanagementprinciples质量管理原则,ThisInternationalStandardisbasedonthequalitymanagementprinciplesdescribedinISO9000.Thedescriptionsincludeastatementofeachprinciple,arationaleofwhytheprincipleisimportantfortheorganization,someexamplesofbenefitsassociatedwiththeprincipleandexamplesoftypicalactionstoimprovetheorganizationsperformancewhenapplyingtheprinciple.Thequalitymanagementprinciplesare:customerfocus;leadership;engagementofpeople;processapproach;improvement;evidence-baseddecisionmaking;relationshipmanagement.,本标准基于ISO9000中阐述的质量管理原则，该阐述包括每项原则的说明、对组织的重要性、与该原则相关的益处的示例，以及应用该原则时改进组织绩效所采取的典型措施的示例。质量管理原则是：以顾客为关注焦点；领导作用；全员积极参与；过程方法；改进；循证决策；关系管理。,七项质量管理原则的作用,成功领导和运作企业的法宝,实施、保持和改进QMS的指导思想,原则一：以顾客为关注焦点,质量管理的首要焦点就是满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。一个组织唯有赢得并维持顾客及利益相关方的信任才能实现持续成功。,理解与行动,调查顾客和利益相关方的需求和期望与组织的目标相连接转化为顾客要求传达到整个组织监视、测量顾客满意持续改进过程和产品,为什么要主动探求顾客满意,满意度价值链,员工满意度,顾客满意度,顾客忠诚度,利润,原则二：领导作用,通用汽车副总裁马克赫根:我努力让最聪明，最有创造性的人们在我周围。我的目标是永远为那些最优秀，最有天才的人们创造他们想要的工作环境。,各层级领导应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，提供资源，使员工能充分参与实现组织目标的活动。,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。,原则三“全员参与”,执行能力是最重要的员工能力，组织与团队的各种决策，必须通过各级员工的有效执行才能实现。执行是否到位，是事业发展的决定因素，因为没有执行能力一切都空想。,原则四“过程方法”,将组织的各项活动作为由相互关联的过程所构成的连贯体系加以理解和管理可以更为有效和高效地实现一致且可预期的结果。,过程：将输入转化为输出（3.46）的相互关联或相互作用的一组活动,原则五改进,持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。,领导亲身参与；发现并珍惜改进机会；将持续改进作为一个个项目推进。,改进的实现：,创造改进的氛围：奖励，表彰，支持。改进的成本是今天的，效果是明天的！维持的效果是今天的，成本是明天的！,把持续改进做为一项日常工作推进：,有效决策建立在数据和信息分析的基础上。,收集数据和信息对数据和信息加以分析向决策者提供数据和信息及其分析基于事实分析，作出决策,事实、证据和数据分析可以提高决策的客观性和信任度。,原则六循征决策,原则七关系管理,“大而全”正在被“专而精”所取代：保留核心能力，其他的事让更专业的人去做；不要被今天的价格所迷惑，因为有明天的损失在等着我们；从专注外供方的产品到关注外供方的体系和产品。,与相关方的关系-我们和相关方同处一个链条,0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则,ThisInternationalStandardpromotestheadoptionofaprocessapproachwhendeveloping,implementingandimprovingtheeffectivenessofaqualitymanagementsystem,toenhancecustomersatisfactionbymeetingcustomerrequirements.Specificrequirementsconsideredessentialtotheadoptionofaprocessapproachareincludedin4.4.Understandingandmanaginginterrelatedprocessesasasystemcontributestotheorganizationseffectivenessandefficiencyinachievingitsintendedresults.Thisapproachenablestheorganizationtocontroltheinterrelationshipsandinterdependenciesamongtheprocessesofthesystem,sothattheoverallperformanceoftheorganizationcanbeenhanced.,本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特定要求包含在4.4中。将相互关联的过程作为体系进行理解和管理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得到提高。,0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则,Theprocessapproachinvolvesthesystematicdefinitionandmanagementofprocesses,andtheirinteractions,soastoachievetheintendedresultsinaccordancewiththequalitypolicyandstrategicdirectionoftheorganization.ManagementoftheprocessesandthesystemasawholecanbeachievedusingthePDCAcycle(see0.3.2)withanoverallfocusonrisk-basedthinking(see0.3.3)aimedattakingadvantageofopportunitiesandpreventingundesirableresults.Theapplicationoftheprocessapproachinaqualitymanagementsystemenables:a)understandingandconsistencyinmeetingrequirements;b)theconsiderationofprocessesintermsofaddedvalue;c)theachievementofeffectiveprocessperformance;d)improvementofprocessesbasedonevaluationofdataandinformation.Figure1givesaschematicrepresentationofanyprocessandshowstheinteractionofitselements.Themonitoringandmeasuringcheckpoints,whicharenecessaryforcontrol,arespecifictoeachprocessandwillvarydependingontherelatedrisks,过程：将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动过程方法：将活动当作相互关联的过程而形成一个连贯的系统来进行理解和管理，可以高效地得到稳定的和预期的结果。将PDCA循环全面用于旨在利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能够实现对过程和整个体系进行管理。在质量管理体系中应用过程方法能够：a)对满足要求的理解和一致性；b)从增值的角度考虑过程；c)实现有效的过程绩效；d)在评价数据和信息的基础上改进过程。图1给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的监视和测量检查具体到每个过程并将根据相关风险而改变。,22,0.3Processapproach过程方法0.3.1General总则,图1：单一过程要素图,Sourcesofinputs,Inputs,Activity,Outputs,Receivesofoutputs,0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle策划-实施-检查-改进循环,ThePDCAcyclecanbeappliedtoallprocessesandtothequalitymanagementsystemasawhole.Figure2illustrateshowClauses4to10canbegroupedinrelationtothePDCAcycle.,PDCA循环能够应用于所有过程和整个质量管理体系。图2展示了第4章到第10章分别与PDCA的关联。,24,图2：本标准中的PDCA循环模式,NOTENumbersinbracketsrefertotheclausesinthisInternationalStandard.图中数字表示本国际标准中的章节。,ISO9001：2015的PDCA,主条款：4.1，确定：目标及战略方向（顾客满意、合格一致的产品或服务）、监视、评审。相关条款：4.3范围、4.4过程、5.2方针、6.0策划、目标、风险及机遇,标准从第四章开始要求实施证据。共7章应该记录相关内容的条款65个。其中：第四章5个第五章5个第六章5个第七章14个第八章24个第九章8个第十章4个,0.3.2Plan-Do-Check-Actcycle策划-实施-检查-改进循环,ThePDCAcyclecanbebrieflydescribedasfollows:Plan:establishtheobjectivesofthesystemanditsprocesses,andtheresourcesneededtodeliverresultsinaccordancewithcustomersrequirementsandtheorganizationspolicies，andidentifyandaddressrisksandopportunitys;Do:implementwhatwasplanned;Check:monitorand(whereapplicable)measureprocessesandtheresultingproductsandservicesagainstpolicies,objectivesandrequirementsandplannedactivities,andreporttheresults;Act:takeactionstoimproveperformance,asnecessary.,PDCA模式可以简要描述如下：Plan策划：根据顾客要求和组织方针，为提供结果建立体系目标及其过程，以及所需的资源，识别并提出风险及机会；Do实施：实施所策划的（安排）；Check检查：根据方针、目标和要求及策划的活动，对过程、产品和服务进行监视和测量（适用时），并报告结果；Act处置：必要时，采取措施，以改进过程绩效。,0.3.3Risk-basedthinking基于风险的思维,Risk-basedthinking(seeClauseA.4)isessentialforachievinganeffectivequalitymanagementsystem.Theconceptofrisk-basedthinkinghasbeenimplicitinpreviouseditionsofthisInternationalStandardincluding,forexample,carryingoutpreventiveactiontoeliminatepotentialnonconformities,analysinganynonconformitiesthatdooccur,andtakingactiontopreventrecurrencethatisappropriatefortheeffectsofthenonconformity.ToconformtotherequirementsofthisInternationalStandard,anorganizationneedstoplanandimplementactionstoaddressrisksandopportunities.Addressingbothrisksandopportunitiesestablishesabasisforincreasingtheeffectivenessofthequalitymanagementsystem,achievingimprovedresultsandpreventingnegativeeffects.,为实现有效的质量管理体系，基于风险的思维（见A.4条款）是必要的。基于风险的思维的概念在本标准的以往版本中一直是没有言明的，包括如实施预防措施以消除潜在不合格、分析发生的不合格并采取与不合格的影响相适应的措施防止其再发生。为符合本标准的要求，组织需要策划和实施应对风险和机会的措施。应对风险和机会是为提高质量管理体系有效性、实现改进的结果并防止负面影响建立基础。,0.3.3Risk-basedthinking基于风险的思维,Opportunitiescanariseasaresultofasituationfavourabletoachievinganintendedresult,forexample,asetofcircumstancesthatallowtheorganizationtoattractcustomers,developnewproductsandservices,reducewasteorimproveproductivity.Actionstoaddressopportunitiescanalsoincludeconsiderationofassociatedrisks.Riskistheeffectofuncertaintyandanysuchuncertaintycanhavepositiveornegativeeffects.Apositivedeviationarisingfromariskcanprovideanopportunity,butnotallpositiveeffectsofriskresultinopportunities.,机会可以形成有益于实现预期结果的状况的结果，例如，让组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或改进生产效率的一系列情况。应对机会的措施还可以包括对相关风险的考虑。风险是不确定的影响，这种不确定可能是正面或负面的影响。来自风险的正偏差可以提供机会，但不是风险的所有正面影响都能产生机会。,0.4Relationshipwithothermanagementsystemstandards与其他管理体系标准的关系,ThisInternationalStandardappliestheframeworkdevelopedbyISOtoimprovealignmentamongitsInternationalStandardsformanagementsystems(seeClauseA.1).ThisInternationalStandardenablesanorganizationtousetheprocessapproach,coupledwiththePDCAcycleandrisk-basedthinking,toalignorintegrateitsqualitymanagementsystemwiththerequirementsofothermanagementsystemstandards.ThisInternationalStandardrelatestoISO9000andISO9004asfollows:ISO9000QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabularyprovidesessentialbackgroundfortheproperunderstandingandimplementationofthisInternationalStandard;ISO9004ManagingforthesustainedsuccessofanorganizationAqualitymanagementapproachprovidesguidancefororganizationsthatchoosetoprogressbeyondtherequirementsofthisInternationalStandard.,本标准采用了ISO为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架（见A.1条款）。本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA循环和基于风险的思维，使其质量管理体系与与其他管理体系标准的要求保持一致或整合。本标准与ISO9000和ISO9004相关联：ISO9000质量管理体系基础和术语为本标准的正确理解和实施提供了必要的背景ISO9004组织持续成功的管理一种质量管理方法为选择超越本标准要求的发展的组织提供了指南,与其他管理体系标准的关系,AnnexBprovidesdetailsofotherInternationalStandardsonqualitymanagementandqualitymanagementsystemsthathavebeendevelopedbyISO/TC176.ThisInternationalStandarddoesnotincluderequirementsspecifictoothermanagementsystems,suchasthoseforenvironmentalmanagement,occupationalhealthandsafetymanagement,orfinancialmanagement.Sector-specificqualitymanagementsystemstandardsbasedontherequirementsofthisInternationalStandardhavebeendevelopedforanumberofsectors.Someofthesestandardsspecifyadditionalqualitymanagementsystemrequirements,whileothersarelimitedtoprovidingguidancetotheapplicationofthisInternationalStandardwithintheparticularsector.AmatrixshowingthecorrelationbetweentheclausesofthiseditionofthisInternationalStandardandthepreviousedition(ISO9001:2008)canbefoundontheISO/TC176/SC2openaccesswebsiteat:/tc176/sc02/public.,附录B提供了ISOTC/176开发的与质量管理和质量管理体系有关的其他标准的信息。本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管理、职业健康安全管理或财务管理。已开发了一部分基于本标准要求的特定行业的质量管理体系标准，这些标准中的某些标准规定了附加的质量管理体系要求，而其他标准限于为本标准在特定行业内的应用提供指南。在ISO/TC176/SC2公开获取网站可以找到本标准和ISO9001:2008标准条款的对照矩阵表。/tc176/sc02/public,ISO9001：2015标准,1范围2规范性引用文件：无规范性应用文件3术语和定义4.组织的环境5.领导力6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进,QualitymanagementsystemsRequirements质量管理体系要求,1Scope范围ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsforaqualitymanagementsystemwhenanorganization:a)needstodemonstrateitsabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,andb)aimstoenhancecustomersatisfactionthroughtheeffectiveapplicationofthesystem,includingprocessesforimprovementofthesystemandtheassuranceofconformitytocustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements.AlltherequirementsofthisInternationalStandardaregenericandareintendedtobeapplicabletoanyorganization,regardlessofitstypeorsize,ortheproductsandservicesitprovides.NOTE1InthisInternationalStandard,theterms“product”or“service”onlyapplytoproductsandservicesintendedfor,orrequiredby,acustomer.NOTE2Statutoryandregulatoryrequirementscanbeexpressedaslegalrequirements.,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务；b)通过体系的有效应用，包括体系改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注1：本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。注2：法律法规要求可称作法定要求。,应用标准的目的需要证实能力增强顾客满意“产品”或“服务”：预期提供给顾客或顾客要求的产品或服务实现过程所产生的任何预期输出。,1范围,2Normativereferences规范性引用文件,Thefollowingdocuments,inwholeorinpart,arenormativelyreferencedinthisdocumentandareindispensableforitsapplication.Fordatedreferences,onlytheeditioncitedapplies.Forundatedreferences,thelatesteditionofthereferenceddocument(includinganyamendments)applies.ISO9000:2015,QualitymanagementsystemsFundamentalsandvocabulary,下列文件中的全部和部分内容在本标准中引用并在应用中不可或缺。凡是标注日期的引用文件，仅该版本适用于本标准。凡未标注日期的引用文件，引用文件的最新版（包括修订）适用于本标准。ISO9000:2015质量管理体系基础和术语,3Termsanddefinitions术语和定义,Forthepurposesofthisdocument,thetermsanddefinitionsgiveninISO9000:2015apply.,本标准采用ISO9000:2015中的术语和定义。,ISO9001：2015标准,1范围2规范性引用3术语和定义4.组织的环境5.领导力作用6.策划7.支持8.运行9.绩效评价10.改进,4Contextoftheorganization组织的环境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解组织及其环境,Theorganizationshalldetermineexternalandinternalissuesthatarerelevanttoitspurposeanditsstrategicdirectionandthataffectitsabilitytoachievetheintendedresult(s)ofitsqualitymanagementsystem.Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseexternalandinternalissues.NOTE1Issuescanincludepositiveandnegativefactorsorconditionsforconsideration.NOTE2Understandingtheexternalcontextcanbefacilitatedbyconsideringissuesarisingfromlegal,technological,competitive,market,cultural,socialandeconomicenvironments,whetherinternational,national,regionalorlocal.NOTE3Understandingtheinternalcontextcanbefacilitatedbyconsideringissuesrelatedtovalues,culture,knowledgeandperformanceoftheorganization.,组织应确定与其宗旨和战略方向有关且影响质量管理体系实现其预期结果的能力的内部和外部环境。组织应监视和评审有关内部和外部环境的信息。注1：环境可能是正面或负面的因素或要考虑的状况；注2：可以通过考虑源于国际、国家、地区或本地的法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的情况，促进对外部环境的了解。注3：可以通过考虑与价值、文化、知识和组织绩效相关的情况，促进对内部环境的了解。,4.1理解要点,环境分析的目的：为质量战略、质量方针、体系建立提供输入。1、分析质量管理体系有关的内、外部环境；2、定期监视和评审内外部的信息，-动态管理环境变化；3、组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内、外部环境。4、环境分析及可选的方法-附后,环境分析,宏观环境分析,PEST（PoliticalEconomicSocioculturalTechnological）分析,产业环境分析,波特的产业环境五种力量分析模型,资源有形资源无形资源,能力,关键优势关键劣势,发现核心竞争力,有价值的不可替代的难于模仿的稀有的不可外包,内部内部环境的分析,组织控制的资产、过程、技能或知识,SWOT：优势(strengths)、劣势(weakness)、机会(opportunities)、威胁(threats),SWOT分析和战略选择矩阵图,（扬长避短型战略）,4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相关方的需求和期望,Duetotheireffectorpotentialeffectontheorganizationsabilitytoconsistentlyprovideproductsandservicesthatmeetcustomerandapplicablestatutoryandregulatoryrequirements,theorganizationshalldetermine:a)theinterestedpartiesthatarerelevanttothequalitymanagementsystem;b)therequirementsoftheseinterestedpartiesthatarerelevanttothequalitymanagementsystem.Theorganizationshallmonitorandreviewinformationabouttheseinterestedpartiesandtheirrelevantrequirements.,由于对组织持续提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方；b)与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息。,体系有关的相关方：顾客的、社会的、投资方的、供应商、内部员工。相关方的要求和期望,46,理解相关方的证据-不仅仅是顾客,与7.4条款结合,4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem确定质量管理体系的范围,Theorganizationshalldeterminetheboundariesandapplicabilityofthequalitymanagementsystemtoestablishitsscope.Whendeterminingthisscope,theorganizationshallconsider:a)theexternalandinternalissuesreferredtoin4.1;b)therequirementsofrelevantinterestedpartiesreferredtoin4.2;c)theproductsandservicesoftheorganization.TheorganizationshallapplyalltherequirementsofthisInternationalStandardiftheyareapplicablewithinthedeterminedscopeofitsqualitymanagementsystem.Thescopeoftheorganizationsqualitymanagementsystemshallbeavailableandbemaintainedasdocumentedinformation.Thescopeshallstatethetypesofproductsandservicescovered,andprovidejustificationforanyrequirementofthisInternationalStandardthattheorganizationdeterminesisnotapplicabletothescopeofitsqualitymanagementsystem.ConformitytothisInternationalStandardmayonlybeclaimediftherequirementsdeterminedasnotbeingapplicabledonotaffecttheorganizationsabilityorresponsibilitytoensuretheconformityofitsproductsandservicesandtheenhancementofcustomersatisfaction.,组织应确定质量管理体系的边界和适用性来建立其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a)在4.1中涉及的外部和内部情况；b)在4.2中涉及的有关相关方要求；c)组织的产品与服务。如本标准的要求在确定的范围内适用，组织应应用本标准的所有要求。组织的质量管理体系范围应可获取并保持形成文件的信息。范围应说明质量管理体系所覆盖的产品和服务，并对组织确定不适用于管理体系范围的本标准的要求说明正当理由。当被确定为不适用的要求不影响组织确保产品和服务的符合性以及增强顾客满意的能力或责任时，才能声称符合本标准的要求。,4.3理解要点,1、范围包括：边界和适用性；2、确定范围应考虑：4.1环境分析、4.2利益相关方需求分析的结果、产品和服务；3、标准的适用性：不适用的可不采用，未限制章节，但不影响企业提供符合的产品和服务的能力和责任。如：公司质量管理体系覆盖公司所有的部门和单位，ISO9001：2015标准的要求均适用于本公司。,4.4Qualitymanagementsystemanditsprocesses质量管理体系及其过程,4.4.1Theorganizationshallestablish,implement,maintainandcontinuallyimproveaqualitymanagementsystem,includingtheprocessesneededandtheirinteractions,inaccordancewiththerequirementsofthisInternationalStandard.Theorganizationshalldeterminetheprocessesneededforthequalitymanagementsystemandtheirapplicationthroughouttheorganization,andshall:a)determinetheinputsrequiredandtheoutputsexpectedfromtheseprocesses;b)determinethesequenceandinteractionoftheseprocesses;c)determineandapplythecriteriaandmethods(includingmonitoring,measurementsandrelatedperformanceindicators)neededtoensuretheeffectiveoperationandcontroloftheseprocesses;d)determinetheresourcesneededfortheseprocessesandensuretheiravailability;e)assigntheresponsibilitiesandauthoritiesfortheseprocesses;f)addr