中药制剂申请资料新1

固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录1 医疗机构执业许可证和卫生行政部门审核同意书复印件2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图8 申请认证剂型或品种的工艺流程图9 配制车间主要配置设备目录及检验设备目录10 药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录11 其它相关资料固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之一固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二自 查 报 告固原市中医医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1982年，占地面积100亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。固原市中医医院中药制剂室建设2008年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室GPP认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资350万元，配制车间和附属设施建筑面积500平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4500万瓶、胶囊6000万粒、颗粒1000万袋、蜜丸1000万丸。2009年6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资400万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。2 GPP自查情况2.1 机构和人员本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受GPP及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。 培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤(签到表)、有记录、有考核，并建立有个人培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市药监部门领导和GPP专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施GPP的水平。2.2 厂房和设施本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积475.2m2，其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的SOP更鞋、更衣 所有物料的进出做到人流、物流不交叉，生产区域功能间齐全，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积100m2，货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为120m2,检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。生产区和洁净区地面均为PVC塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。总之，车间工艺布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP要求。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有利于厂房内的清洁。2.3 设备生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光处理，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑，易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操作、清洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目标志，标明管道内部物质和流向。生产用水输送管道无死角，出口装有过滤器。所有设备建立档案，主要生产设备一机一档，压力容器一机一档，档案内容包括设备台帐、设备原始材料（包括装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检验证书、调试验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每台（套）设备都建立了标准操作规程并严格执行。设备有设备标志卡、设备运行记录。设备良好，运行正常。根据规范要求制定了主要设备的维护检修制度，规定了检修周期，维护保养规程，制定了设备清洁规程，规定了设备清洗方法。用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范围和精密度基本符合生产和质量控制的要求、检验设备齐全,计量器具与仪器按规定期限校正，计量器具有检定记录，精密仪器有使用记录。2.4 物料本医疗机构中药制剂室制定了物料采购、储存、发放和使用等一系列管理标准和操作标准，使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制，从而保证仓储物料的质量。本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。2.5 卫生管理本医疗机构中药制剂室制定有各项卫生管理制度，车间按照要求制定了一般生产区、洁净区、控制区设备、容器等清洁操作规程，并制定了生产区及洁净区出入程序，规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。2.6 生产管理本医疗机构中药制剂室制定并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规程，按规定进行批号划分、产品清场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一管理，对每批产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和处理。所选用的工艺用水(饮用水)、纯化水符合质量标准，确保产品质量。2.7 质量管理质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管理文件和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行监督；负责对批生产记录进行审核，决定物料、中间产品的使用；负责不合格品管理、产品留样观察等工作。负责供户质量审计、用户投诉、不良反应报告等工作。质量部制定了产品放行程序并严格执行。本医疗机构中药制剂室的每批产品的批生产记录、批检验记录均经QA审查合格后放行。批生产记录、批检验记录集中保存在质量部，留档备查。2.8 文件管理本医疗机构中药制剂室根据制剂室的实际情况，建立、健全一整套文件管理系统，分标准类文件(管理标准、技术标准)和操作规程两大类。规定了文件的起草、审核、批准、发放、修订、撤消、印制及保管的管理程序。目前本医疗机构中药制剂室共建有配制、质量、人员等标准类文件1000多个。做到了在制剂室配制的每一个环节都有相应的文件与之对应，并在日常工作中严格按照文件规定执行。2.9 验证管理本医疗机构中药制剂室验证工作由质量部统一管理。根据配制的需要主要进行了主要设备验证、产品工艺验证及再验证。主要进行了：关键工序的生产设备验证，关键工序的生产工艺验证（包括空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证等）。1、设备验证： 根据本医疗机构中药制剂室的实际情况，对现有配制设备的验证，包括300L热回流提取机组、GQ-75型中药澄清型管式离心机PLG固液配料罐CGN-208型半自动胶囊填充机、SHN-C型药品抛光机、智能型颗粒包装机、WF中药粉碎机、DZ-20台式制丸机、WBG-10微波真空干燥机、SPB-80泡罩式包装机、SYQ-DSX-280B压力蒸汽灭菌器等以试生产的方式，选择适宜的原料对设备按安装确认、空运行、运行确认、性能确认等程序来进行验证。2、工艺验证工艺验证在设备验证完成后进行，根据本医疗机构制剂室的配制品种状况，工艺方法分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证、空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证、通温（80）烘干类、低温（60）烘干类。在对应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊填充工序、灭菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证，选择具代表性的品种，用同步验证的方式，按其生产工艺在被验证工序所确定的工艺条件及工艺参数进行生产，通过产品质量来确定工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产，以考察工艺方法的重现性。通过验证，本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达到GPP要求，工艺合理，能够生产出符合质量标准的产品。2.10 自检自检工作由质量部负责，制定了自检管理标准，按照文件组织成立本医疗机构自检小组。并于4月上旬进行了自检，对检查出的问题车间及有关部门均制定了整改方案，质量部负责督促实施整改。 固原市中医医院 2011年 9月26 日固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之三固原市中医医院中药制剂室组织机构图院长：卢锦忠负责医院全面管理工作微机室 王春兰医院及制剂室文秘、档案工作质控QC室周蓉蓉进制剂室原辅料、中间产品、成品的检验工作。质保QA室王晓彤供货商质量体系考察、车间质量管理取样留样 及其他质量保证工作质量部：王志成负责进厂物料、中间产品、成品及生产现场质量管理及其他质量管理配制车间车间主任任进强负责配制实施、劳动纪律和安全卫生管理工作生产技术部：任进强负责制剂室配制实施、统计、工艺保障和生产卫生、生产安全的管理成品库范雅文成品的仓储、出入库和养护等工作辅料库张旭斌辅料的仓储、发放和养护等工作原料库张旭斌原料的仓储、发放和养护等工作设备动力部：任进强 负责医院及制剂室设备采购、安装调试、维护检修和设备安全管理工作财务部：张玉江负责医院及制剂室收支、信贷计划及成本核算、报表等工作副院长：谢灵冬负责质量部及临床使用工作办公室主任：王艳凤行政、人事、职工教育、体检、卫生、文件管理及其他综合事务的管理供销部：谢灵冬物料供应及仓储管理；产品使用、使用后质量跟踪服务的管理制剂室负责人：任进强负责生产技术部及动力设备部工作固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之四一、 医院中药制剂室相关负责人、部门负责人简历姓名卢锦忠性别男出生年月1958年11月学历大学毕业学校所学专业预防医学职称公共副主任医师职务院长所在岗位办公室工作年限31年工作简历1980年12月至1987年04月，在固原地区防疫站工作；1987年04月至1996年03月，在西吉县卫生局任副局长；1996年03月至2002年12月，在西吉县防疫站任站长；2002年12月至2008年04月，在西吉县人民医院任院长；2008年04月至今， 在固原市中医医院任院长。姓名谢灵冬性别女出生年月1977年06月学历大学毕业学校宁夏医学院所学专业中医职称主管中药师（执业药师）职务主管副院长所在岗位办公室从药年限9年工作简历1996年7月至2001年7月，在宁夏医学院中医系就读；2002年9月至2010年1月，在西吉县食品药品监督管理局工作；2010年2月至今，在宁夏固原市中医医院担任副院长，主管药剂科、器械科、制剂科等工作。姓名任进强性别男出生年月1962年9月学历大专毕业学校宁夏医科大学所学专业中药学职称副主任中药师（执业药师）职务主任所在岗位制剂室从药年限28工作简历1980年至1983年，宁夏卫校学习。1983年至今，在固原市中医医院工作。1994年至1997年，自学考宁夏医科大学中药学专业姓名王志成性别男出生年月1984年01月学历中专毕业学校天津药科中等专业学校所学专业中药制剂学职称中药师职务质量部长所在岗位质量部从药年限07工作简历2000年09月至2004年07月 天津药科中等专业学校学习2004年08月至2005年12月 天津津东大药房工作2006年03月至2007年02月 宁夏伊正回药有限公司任工艺员2007年03月至2009年03月 宁夏明德中药有限公司任生产车间主任2009年05月至今 固原市中医医院工作二、相关专业技术人员，质量管理人员登记表姓 名学历所学专业职称部门岗位王志成中专中药制剂学中药师质量部部长王志成中专中药制剂学中药师质量部QC主任周蓉蓉大专中药制剂学-质量部检验员王晓彤中专药剂学-质量部质监员任进强大专中药学副主任中药师配制车间主任王建琴本科药学药师生产技术部工艺员任进强大专中药学副主任中药师设备动力部部长三、技术工人登记表姓名学历部门岗位从药年限技术工人等级马彩香大专生产技术部提取、收膏05药师虎晓玲中专生产技术部合剂配制灌装08技工马巧红中专生产技术部胶囊填充14医师张生禄中专生产技术部粉碎10技师张玲中专生产技术部制丸10护士朱晓庆中专生产技术部制粒10护士李淑梅高中生产技术部包装5技工四、高、中、初级技术人员的比例情况表内容项目高级中级初级制剂室总人数人数11513所占比例(%)7.67.638.5固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之五一、拟生产范围全部剂型和品种表编 号品 种 名 称剂 型规 格执 行 标 准1乙肝七因颗粒颗粒剂10g/袋中国药典2010年版 一部2银乌合剂合剂100ml中国药典2010年版 一部3除风止痒合剂合剂100ml中国药典2010年版 一部4雄黄祛毒合剂合剂100ml中国药典2010年版 一部5复原颗粒颗粒剂6g/袋中国药典2010年版 一部6软坚消癥丸蜜丸剂6g*10丸中国药典2010年版 一部7乌壳养胃胶囊胶囊剂0.3g/粒中国药典2010年版 一部二、 申请许可范围剂型和品种表编 号品 种 名 称剂 型规 格执 行 标 准1乙肝七因颗粒颗粒剂10g/袋中国药典2010年版 一部2银乌合剂合剂100ml中国药典2010年版 一部3除风止痒合剂合剂100ml中国药典2010年版 一部4雄黄祛毒合剂合剂100ml中国药典2010年版 一部5复原颗粒颗粒剂6g/袋中国药典2010年版 一部6软坚消癥丸蜜丸剂6g*10丸中国药典2010年版 一部7乌壳养胃胶囊胶囊剂0.3g/粒中国药典2010年版 一部 固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之六固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之七中药制剂配制车间概况本医疗机构中药制剂室配制车间为中药制剂配制车间，墙壁与掉顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔断，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC塑胶，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的特点。车间分一般区和洁净区，车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源全部采用净化灯，采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间出入口设诱杀虫灯。固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之八乙肝七因颗粒生产工艺流程雄黄祛毒合剂生产工艺流程银乌合剂生产工艺流程祛风止痒合剂工艺流程乌壳养胃胶囊工艺流程复原颗粒生产工艺流程软坚消癥丸工艺流程固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之九制剂配制车间主要配制设备及检验设备目录序号设备名称数量规格型号1中药热回流提取浓缩机组1STN-0.32固液配料罐2PLG-0.13二级反渗透纯水机14小型可倾式反应锅2FY-0.055口服液灌装机1YG-10B6电动轧盖机1DY-307拼装冷库1LK-68微波真空干燥机1HWZ-10B-I9槽式混合机2CH-50L10高速粉碎机2GF-30B11自动打码机1KY-300A12半自动胶囊填充机1CGN-20813台式制丸机1DP-2002A14胶囊抛光机1WK-9015泡罩式包装机1LPB-13016颗粒包装机117选丸机1SW-15018过滤机1BL-30019储液罐1CG-55020混合过筛机1ORTO-80序号设备名称数量规格型号21中药澄清型管式离心机1GQ7522高压灭菌锅1HRH-11023干燥箱1DHG-901024手提压力蒸汽灭菌器1YX-280B25洁净操作台1CA-1390-126霉菌培养箱1MJ-160B27台式酸度计1PHSJ-4A28智能崩解仪1ZBS-6G29紫外分光光度仪1UV-180030红外水分测定仪1WS-231电子分析天平1FA210432电子天平1JA12002企业生产管理、质量管理文件目录综合管理文件目录编 号题 目ZHSMP-001-0ZHSMP-002-0ZHSMP-003-0ZHSMP-004-0ZHSMP-005-0ZHSMP-006-0ZHSMP-007-0ZHSMP-008-0ZHSMP-009-0ZHSMP-010-0ZHSMP-011-0ZHSMP-012-0职工培训与考核管理操作程序职工健康管理操作程序文档管理操作程序生产区卫生管理程序生产区、仓库、办公废物处理操作程序厂房、设施的保养和维修管理生产质量管理文件系统说明 医院管理文件制定、修改、审核和批准操作程序标准操作程序、标准的颁布和管理操作程序岗位职责标准的颁布和管理操作程序标准文件颁布与回收操作程序组织机构设置管理程序岗位职责标准目录编 号题 目ZHGZ-001-0ZHGZ-002-0ZHGZ-003-0ZHGZ-004-0ZHGZ-005-0ZHGZ-006-0ZHGZ-007-0ZHGZ-008-0ZHGZ-009-0ZHGZ-010-0ZHGZ-011-0ZHGZ-012-0ZHGZ-013-0ZHGZ-014-0ZHGZ-015-0ZHGZ-016-0ZHGZ-017-0ZHGZ-018-0ZHGZ-019-0ZHGZ-020-0ZHGZ-021-0ZHGZ-022-0ZHGZ-023-0 ZHGZ-024-0 ZHGZ-025-0ZHGZ-026-0ZHGZ-027-0ZHGZ-028-0ZHGZ-029-0ZHGZ-030-0ZHGZ-031-0ZHGZ-032-0ZHGZ-033-0ZHGZ-034-0 ZHGZ-035-0ZHGZ-036-0ZHGZ-037-0ZHGZ-038-0ZHGZ-039-0ZHGZ-040-0ZHGZ-041-0ZHGZ-042-0ZHGZ-043-0ZHGZ-044-0ZHGZ-045-0ZHGZ-046-0ZHGZ-047-0ZHGZ-048-0院长岗位职责标准制剂室主任岗位职责标准主管副院长岗位职责标准质量部岗位职责标准质量部部长岗位职责标准质量保证室主管岗位职责标准质量检查员岗位职责标准取样员岗位职责标准留样管理员岗位职责标准化验室主任岗位职责标准化验员岗位职责标准生产技术部岗位职责标准生产技术部部长岗位职责标准生产技术部工艺员岗位职责标准生产车间主任岗位职责标准净选操作工岗位职责标准制水操作工岗位职责标准空调机组操作工岗位职责标准提取机组操作工岗位职责标准干燥操作工岗位职责标准合剂操作工岗位职责标准制丸操作工岗位职责标准胶囊填充操作工岗位职责标准包装操作工岗位职责标准中转间保管员岗位职责标准洗衣员岗位职责标准设备动力部岗位职责标准设备动力部长岗位职责标准设备员岗位职责标准锅炉操作工岗位职责标准电工（维修工）岗位职责标准营销部岗位职责标准营销部岗位职责标准营销部采购员岗位职责标准仓库管理员岗位职责标准销售员岗位职责标准办公室岗位职责标准办公室主任岗位职责标准档案保管岗位职责标准保卫人员岗位职责标准办公室秘书岗位职责标准司机岗位职责标准食堂炊事人员岗位职责标准厂区清洁人员岗位职责标准财务科岗位职责标准财务科长岗位职责标准会计岗位职责标准出纳岗位职责标准设备管理文件目录编 号题 目SBSMP-001-0SBSMP-002-0SBSMP-003-0SBSMP-004-0SBSMP-005-0SBSMP-006-0SBSMP-007-0SBSMP-008-0SBSMP-009-0SBSMP-010-0SBSMP-011-0SBSMP-012-0SBSMP-013-0SBSMP-014-0SBSMP-015-0SBSMP-016-0SBSMP-017-0SBSMP-018-0SBSMP-019-0设备清洁管理操作程序计量器具的检查、保养和维修管理程序设备的安全使用与维修管理程序设备的选型与购置管理程序设备的状态标志管理程序设备安装、调试管理程序设备润滑管理程序设备的备件管理程序设备事故的处理管理程序设备的巡回检查管理程序设备的更新改造与报废管理程序设备封存与闲置设备管理程序设备日常维护、保养管理程序蒸汽管路管理程序设备档案管理管理程序计量器具管理程序设备安全管理程序设备开箱验收管理程序锅炉管理操作程序设备操作规程目录编 号题 目SBSOP-001-0SBSOP-002-0SBSOP-003-0SBSOP-004-0SBSOP-005-0SBSOP-006-0SBSOP-007-0SB.SOP-008-0SB.SOP-009-0SB.SOP-010-0SB.SOP-011-0SB.SOP-012-0SB.SOP-013-0SB.SOP-014-0SB.SOP-015-0SB.SOP-016-0SB.SOP-017-0SB.SOP-018-0SB.SOP-019-0SB.SOP-020-0SB.SOP-021-0STN-0.3型中药提取机组操作规程PLG-0.1型固液配料罐操作规程二级反渗透制水机操作规程FY-0.05型小型可倾式反应锅操作规程YG-10B型口服液灌装机操作规程DY-30型电动轧盖机操作规程LK-6型拼装冷库操作规程HWZ-10B-I微波真空干燥机操作规程CH-50L型槽式混合机操作规程GF-30B高速粉碎机操作规程KY-300A半自动打码机操作规程CGN-208半自动胶囊填充机操作规程DP-2002A台式制丸机操作规程WK-90胶囊抛光机操作规程LPB-130泡罩式包装机操作规程颗粒包装机操作规程SW-150选丸机操作规程BL-300过滤机操作规程ORTO-80混合过筛机操作规程GQ75中药澄清型管式离心机操作规程HRH-110高压灭菌锅操作规程设备维护检修规程目录编 号题 目SBSOP-022-0SBSOP-023-0SBSOP-024-0SBSOP-025-0SBSOP-026-0SBSOP-027-0SBSOP-028-0SBSOP-029-0SBSOP-030-0SBSOP-031-0SBSOP-032-0SBSOP-033-0SBSOP-034-0SBSOP-035-0SBSOP-036-0SBSOP-037-0SBSOP-038-0SBSOP-039-0SBSOP-040-0SBSOP-041-0SBSOP-042-0STN-0.3型中药提取机组维护检修规程PLG-0.1型固液配料罐维护检修规程二级反渗透制水机维护检修规程FY-0.05型小型可倾式反应锅维护检修规程YG-10B型口服液灌装机维护检修规程DY-30型电动轧盖机维护检修规程LK-6型拼装冷库维护检修规程HWZ-10B-I微波真空干燥维护检修作规程CH-50L型槽式混合机维护检修规程GF-30B高速粉碎机维护检修规程KY-300A半自动打码机维护检修规程CGN-208半自动胶囊填充机维护检修规程DP-2002A台式制丸机维护检修规程WK-90胶囊抛光机维护检修规程LPB-130泡罩式包装机维护检修规程颗粒包装机维护检修规程SW-150选丸机维护检修规程BL-300过滤机维护检修规程ORTO-80混合过筛机维护检修规程GQ75中药澄清型管式离心机维护检修规程HRH-110高压灭菌锅维护检修规程设备清洁规程目录编 号题 目SBSOP-043-0SBSOP-044-0SBSOP-045-0SBSOP-046-0SBSOP-047-0SBSOP-048-0SBSOP-049-0SBSOP-050-0SBSOP-051-0SBSOP-052-0SBSOP-053-0SBSOP-054-0SBSOP-055-0SBSOP-056-0SBSOP-057-0SBSOP-058-0SBSOP-059-0SBSOP-060-0SBSOP-061-0SBSOP-062-0SBSOP-063-0STN-0.3型中药提取机组清洁规程PLG-0.1型固液配料罐清洁规程二级反渗透制水机清洁规程FY-0.05型小型可倾式反应锅清洁规程YG-10B型口服液灌装机清洁规程DY-30型电动轧盖机清洁规程LK-6型拼装冷库清洁规程HWZ-10B-I微波真空干燥机清洁规程CH-50L型槽式混合机清洁规程GF-30B高速粉碎机清洁规程KY-300A半自动打码机清洁规程CGN-208半自动胶囊填充机清洁规程DP-2002A台式制丸机清洁规程WK-90胶囊抛光机清洁规程LPB-130泡罩式包装机清洁规程颗粒包装机清洁规程SW-150选丸机清洁规程BL-300过滤机清洁规程ORTO-80混合过筛机清洁规程GQ75中药澄清型管式离心机清洁规程HRH-110高压灭菌锅清洁规程物料管理文件目录编 号题 目GYSMP-001-0GYSMP-002-0GYSMP-003-0GYSMP-004-0GYSMP-005-0GYSMP-006-0GYSMP-007-0GYSMP-008-0GYSMP-009-0GYSMP-010-0GYSMP-011-0GYSMP-012-0GYSMP-013-0GYSMP-014-0GYSMP-015-0物资采购管理操作程序物料的接收、发放操作程序物料进厂编号编制操作程序包装破损的物料管理操作程序物料贮存养护标准操作程序标签接收、储存、发放操作程序不合格物料处理操作程序物料接收过程管理操作程序物料储存状态标记管理操作程序标签设计、批准管理操作程序易燃易爆危险品仓贮管理操作程序起始物料定点采购和质量审计管理操作程序物料贮存期管理操作程序仓库、生产区虫鼠防范管理操作程序原辅料和包装材料的库存记录操作程序财务管理文件目录编 号题 目CWSMP-001-0购入物料及销售费用付款管理操作程序销售管理文件目录编 号题 目XSSMP-001-0XSSMP-002-0XSSMP-003-0XSSMP-004-0XSSMP-005-0XSSMP-006-0XSSMP-007-0产品销售管理操作程序市场预测的编制操作程序销售记录管理操作程序用户投诉和不良反应处理操作程序成品待验、入库、储存和发货操作程序产品退货管理操作程序产品收回管理操作程序质量管理文件目录编 号题 目ZL-SMP-001-0ZL-SMP-002-0ZL-SMP-003-0ZL-SMP-004-0ZL-SMP-005-0ZL-SMP-006-0ZL-SMP-007-0ZL-SMP-008-0ZL-SMP-009-0ZL-SMP-010-0ZL-SMP-011-0ZL-SMP-012-0ZL-SMP-013-0ZL-SMP-014-0ZL-SMP-015-0ZL-SMP-016-0ZL-SMP-017-0ZL-SMP-018-0ZL-SMP-019-0ZL-SMP-020-0ZL-SMP-021-0ZL-SMP-022-0ZL-SMP-023-0ZL-SMP-024-0ZL-SMP-025-0ZL-SMP-026-0ZL-SMP-027-0ZL-SMP-028-0ZL-SMP-029-0ZL-SMP-030-0ZL-SMP-031-0ZL-SMP-032-0ZL-SMP-033-0ZL-SMP-034-0验证管理操作程序自检管理操作程序物料进厂检验操作程序供货商质量体系审核管理程序产品质量档案管理操作程序取样器具的清洁操作程序留样观察操作程序标签、包装材料等印刷品管理操作程序取样操作程序实验用玻璃仪器清洗操作程序试药、试液、试剂管理操作程序滴定液管理操作程序检测仪器、设备管理操作程序检测仪器使用、维护与保养管理程序物料贮存期管理操作程序工艺用水管理操作程序生产过程清场管理操作程序易燃、易爆及腐蚀性试剂管理操作程序检验用毒剧品试剂管理程序检验用仪器编号操作程序检验仪器定期校验操作程序质量标准编制程序药品检验管理操作程序检验操作规程的编制程序检验原始记录管理程序不合格品处理程序样品检验、复检操作程序物料限定性合格操作程序成品放行操作程序标准物质管理操作程序中间产品质量标准通则质量事故管理程序产品包装与包装材料管理程序药品不良反应报告操作程序质量检验文件目录编 号题 目ZLSOP-001-0ZLSOP-002-0ZLSOP-003-0ZLSOP-004-0ZLSOP-005-0ZLSOP-006-0ZLSOP-007-0ZLSOP-008-0ZLSOP-009-0ZLSOP-010-0ZLSOP-011-0ZLSOP-012-0ZLSOP-013-0ZLSOP-014-0ZLSOP-015-0ZLSOP-016-0ZLSOP-017-0ZLSOP-018-0ZLSOP-019-0ZLSOP-020-0ZLSOP-021-0显微鉴别操作规程薄层鉴别操作规程高效液相色谱测定操作规程相对密度测定操作规程浸出物测定操作规程水分测定操作规程灰分测定操作规程pH值测定操作规程挥发油测定操作规程紫外分光光度法测定操作规程鞣质含量测定操作规程药材/饮片杂质检查操作规程微生物检查操作规程DHG-9010干燥箱操作规程YX-280B手提式压力灭菌机操作规程FA2104电子分析天平操作规程JA12002电子天平操作规程PHSJ-4A台式酸度计操作规程UV-1800紫外可见分光光度计操作规程ZBS-6G智能崩解仪操作规程WS-2红外水分测定仪操作规程生产管理文件目录编 号题 目SCSMP-001-0SCSMP-002-0SCSMP-003-0SCSMP-004-0SCSMP-005-0SCSMP-006-0SCSMP-007-0SCSMP-008-0SCSMP-009-0SCSMP-010-0SCSMP-011-0SCSMP-012-0SCSMP-013-0SCSMP-014-0SCSMP-015-0SCSMP-016-0SCSMP-017-0SCSM