自动血细胞分析仪复检规则

自动血细胞分析仪复检规则的制定和验证，制定血细胞复检规则的必要性制定血液涂抹检查国际和国内现状要求制定ISO15189血液涂抹检查规则的原则制定，一是制定血细胞复检规则的必要性，血细胞分析主要包括血细胞数和质量分析在内的白细胞、红细胞、血小板计数和三种细胞形态学检查。 单用仪器法进行血细胞分析，不复查可能误诊为贫血、血小板减少性紫癜等不能反映血细胞形态学变化的医疗纠纷，血细胞分析仪的作用主要是血细胞数和形态基本正常时，仪器检查结果可以直接报告，免除检查白细胞数和形态正常的标本，减少工作压力。 血细胞分析仪检测出细胞数和形态异常时，需要进一步通过显微镜检查进行确认。 血细胞复查的概念是，制定适合本实验室的血细胞复查规则，不触发仪器分析结果制定的复查规则时，仪器得到的白细胞组(类)的结果可以客观反映血像的状况，相反，触发仪器分析结果制定的复查规则时，涂片镜检查是必要的。 因此，合理制定筛选标准是正确使用仪器、保证结果质量的重要因素，二是涂抹检查国际和国内现状，CAP问卷调查： 263个实验室，涂抹检查率中值为26.7%。 国内复查率为0-15.0%，大部分医院血涂膜复查率低于5.0%，未行显微镜观察。 有些实验室过分依赖自动血细胞分析仪的分析结果，未行血液检查或极少发生高漏诊率，影响临床诊疗效果。 2005年国际血液学复查专家对13298份血样进行了详细分析，制定了“41份自动血细胞分析和分类复查规则”，真阳性率为11.2%，假阳性率为18.6%，真阴性率为67.3%，假阴性率为2.9%，血涂片复查率为29.8%。 三、ISO15189的要求，血液学检测部门应制定以下标准/程序并制作文件(不限于以下标准/程序):1、血细胞分析的显微镜检测标准(检测结果出现异常计数、警告标记、异常散布图等时结果的确认方法和程序)。 血涂片的制备和检查书面程序/过程2 .血液计数结果超出仪器线性范围的，规定识别和解决方法(适当稀释血样，重复检查等)。 检测样品中存在某些影响因素(如有核红细胞、红细胞聚集、小红细胞、红细胞中存在内容物或疟原虫、血小板聚集块、巨大血小板等)时，测定结果可靠性的判定和纠正措施必须书面规定。 四、血涂膜复检规则的制定原则，一、根据所用仪器对细胞形态识别能力的不同，建立复检规则2 .筛选标准的相关参数为：所用仪器可提供的3 .在保证重要病理细胞无漏检的原则下，尽量减少涂膜检测率4， 有诊断意义的重要参数不出现假阴性，其他参数的总假阴性率也应低于5.0%，国际血液学复检专家认为5.0%是保证患者检查结果安全性的最可接受的假阴性率，4、血涂膜复检规则制定的原则是： 5、以低假阴性率为前提降低假阳性率6、血液病或临床医生提交读片时，需要涂片镜检查。 五、按照血涂膜复检规则的制定、人员准备、卫生部医政司颁布的全国临床检验操作规程和国家卫生行业标准白细胞分类计数参考方法制定的血涂膜检测操作程序，对参加实验的人员进行训练，统一判断标准，探讨问题和解决的措施。 准备仪器，包括校准、灵敏度调节和报警信息系统参数设置。评估前，供应商工程师应校准全血校准物中使用的仪器，将仪器灵敏度调整至适当水平，以确保性能评估符合厂家标准。 实验室采用全血质量控制物进行严格的室内质量控制，保证了结果的准确性和稳定性。 确定标本的数量和类型，国际血液学复核组成各研究机构的标本数量至少有1000例，其中包括80%的首批检验标本，20%的复验标本，用于三角规则的验证。 这些标本是从日常检查中随机抽取的，而且一定数量的标本中必须含有幼稚的细胞。 国内实验室研究时提取的病例应包括门诊、急救、住院患者。 1、设计初步复查规则；(1)新生儿首次检查标本；(2)WBC、RBC、HGB、PLT、Retics超过仪器线性范围：稀释标本，复查；(3)WBC、PLT低于实验室验证仪器线性范围：根据实验室SOP进行检查WBC、RBC、HGB、PLT未检测结果：检测标本是否凝血，复查标本，如无结果，另行检测，(5)WBC30.0，同时首次检测标本：涂膜镜检查； (6)WBC30.0，三天内DELTACHECK失败：涂膜镜检查； (7)PLT1000，同时首次检测样品：涂膜镜检查； (8)PLT为任意值，DELTACHECK未通过：涂片镜检查(9)HGB105fl (成人)且取样时间超过24小时：涂片检查RBC是否有大细胞相关变化，如无大细胞相关变化， 临床上如果没有新鲜全血通知提取新鲜血标本，报告必须记录标本提取时间超过24小时(12)MCV为任意值，DELTACHECK不通过， 同时取样时间不足24 :检查取样完整性和取样信息是否错误(13)MCHC=生物基准区间上限20g/L :检查样品是否存在高脂血症、溶血、RBC凝集及球状红细胞(14)MCHC22同时首次检查样品：涂膜镜检查； (16 )未分类或分类不完全：涂片镜检查，手工分类(17)Neut#20.0同时首次检查标本：涂片镜检查； (18)Lymph#5.0(成人)或7.0(1.5(成人)或3.0(2.0为同时首次检体：涂片镜检查；(21)Baso#0.5同时首次检测样品：涂膜镜检查； (22)NRBC#为任意值，同时首次检测标本：涂抹镜检查； (23)ReticAbsolute#0.100，同时首次检测样品：涂膜镜检查； (24 )怀疑性通报(幼稚粒细胞/棒状核细胞的通报除外)，成人同时首次检查样本：涂膜镜检查； (25 )疑似报警，儿童同时首次检查标本：涂片镜检查； (26)WBC不可靠的警告：检查标本完整性，复查，必要时进行涂膜镜检查(27)RBC碎片：涂膜镜检查(28 )二相RBC同时首次检查标本：涂膜镜检查； (29 )阻抗RBC :白细胞直方图/散布图无异常，涂膜镜检查有RBC形态异常，(30)PLT凝集警报，任意值：检查标本是否凝血，涂抹显微镜检查评价血小板数，发现血小板明显凝集时， 根据实验室SOP执行，(31)PLT警报(包括PLTWBC和PLT数量评价)RBC和PLT的大小、染色和形态有无巨大PLT和PLT的集聚其他异常：NRBC、RBC凝结、寄生虫等。 4、初步复查规则评价，涂片镜检查以阳性判定标准，评价制作的初步复查规则，计算真阳性(TP )、真阴性(TN )、假阳性(FP )、假阴性(FN )与血涂片复查的比率。 真阳性触发至少1条血细胞再检查规则，显微镜检查满足涂膜镜检查阳性判定标准，镜检查形态学异常无需与触发的规则一一对应，真阴性不触发再检查规则，镜检查阴性假阳性触发再检查规则， 镜检未发现形态学异常假阴性不触发复查规则，镜检符合涂膜镜检阳性判定标准，涂膜复查率=真阳性率假阳性率。5、制定预期指标，实验室可根据所用血细胞分析仪的性能特点、医院规模、病种差异、实验室常规工作质量控制要求等，制定相应的自动血细胞分析和白细胞分类涂片检测预期指标，如假阳性率20%、假阴性率5%、复检率30%等。 6、调整初步复检规则，确定复检规则，根据初步复检规则的评价结果和临床实际工作需求，确保诊断有意义的重要参数，如各种白血病细胞无漏检，其他参数总假阴性率不超过5.0%， 尽量降低涂膜复检率，修正初步复检规则的条款，根据修正后的规则重新计算真阳性、真阴性、假阳性