《食品生产企业检测实验室管理规则》（征求意见稿）

ICS67040X01DB45广西壮族自治区地方标准DB45/TXXXXX2017食品生产企业检测实验室分级管理规则CLASSIFICATIONMANAGEMENTRULESFORTHEINSPECTIONLABORATORYOFFOODPRODUCTIONENTERPRISES（征求意见稿）XXXXXXXX发布XXXXXXXX实施广西壮族自治区质量技术监督局发布DB45/TXXXXX2017I前言本标准按GB/T112009的格式编写。本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出。本标准起草单位广西壮族自治区食品药品监督管理局、广西东盟食品药品安全检验检测中心。本标准主要起草人胡振洲、林红、周嵩煜、陈小聪、戴向东、莫迎、刘珈伶、廖强、王海华、韦升坚、周艳英、黄文新、刘欣宜、郑娟梅、吴毅、蒋芸。DB45/TXXXXX20171食品生产企业检测实验室分级管理规则1范围本标准规定了食品生产企业检测实验室管理的术语和定义、分级管理基本原则、检测实验室等级评定。本标准适用于食品生产企业检测实验室的分级管理评定。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB19489实验室生物安全通用要求GB/T31190实验室废弃化学品收集技术规范DB45/T1290食品生产企业风险分级分类管理通则3术语和定义31食品生产企业获得食品生产许可证并在有效期内进行食品生产和加工的企业。32食品生产企业检测实验室能力与生产相配套的实验室检测技术能力，包括原料验收检测能力、生产加工过程中半成品质量控制检测能力、成品质量检测能力以及根据检测结果做出反馈、控制及纠正行为能力。33检测实验室管理对检测实验室的管理水平、人员结构、技术水平、仪器设备和设施环境等因素进行分析，并根据企业分类不同合理确定其检测实验室应具备的管理规范要求，实现对食品生产企业检测实验室的分级管理。34食品生产企业安全风险等级根据食品生产企业所加工生产的食品品种，将食品生产企业安全风险等级划分为低风险、中等风险、高风险和极高风险四类。35能力验证DB45/TXXXXX20172利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价各参加者的能力。36检测实验室类型食品生产企业检测实验室按学科分类，常分为常规理化实验室、微生物实验室、感官评价实验室、卫生功能与毒理实验室、快检实验室等。4分级管理基本原则41根据食品生产企业检测实验室的等级，规范其组织机构、制度、人员、设施环境、仪器设备、试剂和标准物质等要素要求。42食品生产企业检测实验室分级管理应遵循等级划分、统筹规划、科学规范、配置合理的原则。5检测实验室等级评定51分级原则511结合初步评定分值（J）和管理评定分值（S）确定企业检测实验室的等级。512初步评定分值（J）根据检测实验室具备的出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及检测实验室类型四大要素进行评判。管理评定分值（S）根据检测实验室细则要求的规范程度进行评判。52分级步骤521初步评定5211初步评定要素构成初步评定要素包括出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及检测实验室类型。5212确定食品生产企业安全风险等级按照DB45/T1290附录A确定食品生产企业的安全风险等级。5213确定初步评定分值初步评定分值包括出厂检验项目能力分值（K1）、食品生产企业风险等级分值（K2）、实验室参加能力验证项目分值（K3）及检测实验室类型分值（K4）。出厂检验项目能力分值（K1）按式（1）计算K1A1CB式中K1出厂检验项目能力分值；A出厂检验项目总分值20；B企业生产的所有产品有能力检验的出厂项目数；C企业生产的所有产品的出厂项目数。注对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的产品计算DB45/TXXXXX20173食品生产企业风险等级分值K2、实验室参加能力验证项目分值（K3）及检测实验室类型分值（K4）的分值按表1评定表1K2、K3、K4分值评定表类别区间分值低4中等3高2食品生产企业风险等级分值K2A极高10项012项1实验室参加能力验证项目分值（K32项以上31种123种2检测实验室类型分值K4）3种以上3A对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的产品计算5214计算初步评定分值按式2进行计算J241NK式中J初步评定分值；KN每个初步评定要素所得分值。计算结果保留整数。522管理评定5221评定办法采用检测实验室管理要素评分表方式评价，评分表按附录A。5222计算管理评定分值管理评定分值（S）按式（3）计算SD3FE式中S管理评定分值；D管理评定总分值70；E检测实验室管理要素评分表记分分值合计；F检测实验室管理要素评分表项目分值合计。DB45/TXXXXX20174523等级分值计算方式按式4进行计算QJS4式中Q食品生产企业检测实验室等级分值；J初步评定分值；S管理评定分值。53实验室等级根据初步评定分值（J）和管理评定分值（S）将食品生产企业检测实验室划分为三级A级、B级、C级。按表2确定食品生产企业检测实验室分级。表2食品生产企业检测实验室等级和分值区间对照表食品生产企业检测实验室等级检测实验室等级分值区间A分（Q）A级80B级6080C级060A分值评定以整数计54评定频次每年评定一次。DB45/TXXXXX20175A附录A（规范性附录）检测实验室管理要素评分表表A1实验室管理要素评分表序号要素项目内容项目分值记分分值备注1组织机构独立的内设机构得到单位法人的授权，能够独立开展检验工作，能够支配所需的资源1制定检验人员岗位职责和培训上岗制度各岗位检验员职责，检验员能力的要求，培训及考核方法等2制定检验设备管理制度检验设备的采购、验收、维护、保养、检定/校准、标识等1制定实验室安全管理制度，设立实验室安全管理机构明确危险源的识别、评估、控制和检查要求1制定实验室内务管理制度明确内务管理要求，指定人员对内务管理要求的实施进行监督1所有制度应归档并保存1实验室制度清单及保存制定的制度文件应有唯一性标识，包括制（修）订日期、修订标识、页码、总页数和制定人、修订人、批准人等内容1监督环境设施、设备及标准物质是否符合检验要求，检验项目和执行标准的时效性，检验操作的规范性12制度要求制定实验室监督制度对所有参与检验的相关人员，尤其是关键岗位检验人员、仪器操作人员、采样人员等进行有效的监督，确保这些人员的工作符合实验室管理体系要求1DB45/TXXXXX20176序号要素项目内容项目分值记分分值备注制定检验计划，明确原辅料、过程控制、成品的检验项目及检验方法，确定自检或分包的检验项目1明确检验报告签发的流程、检验报告档案保管的时限等2制定出厂检验记录和检验报告制度明确检验记录和出厂检验报告应包含的内容2制定产品检验留样制度留样的数量、存放位置、留样时限、留样保管的条件及留样的处置等12制度要求制定试剂、标准物质管理制度试剂和标准物质的采购、运输、验收、存放、保管、领取、使用及标识等1数量实验室检验人员数量应与企业生产能力相适应1检验人员应具有相关专业知识和技能，岗位职责明确，能掌握与企业所生产食品品种检验的相关专业知识1新进人员必须经培训及考核合格后开展检验工作1从事取样、感官评价、高压灭菌设备等特殊要求的人员，均应具有相应的资质和能力1资质和能力实验室大型仪器操作人员须通过相关仪器的操作和日常维护培训后能够熟练操作后授权上岗13人员要求培训计划新进检验人员必须进行实验室管理制度、检验技能、安全以及化学防护、消防急救知识的培训1表A1（续）DB45/TXXXXX20177序号要素项目内容项目分值记分分值备注应当对在岗检验人员进行检验技能及其他培训，确保人员能够持续保持技术能力1人员档案记录应建立检验人员的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验记录并保存1实验室负责人实验室负责人负责管理实验室，熟悉并掌握检验标准的方法和原理1报告的审核签发人授权经验丰富的检验人员作为检验报告的审核签发人，掌握化学或食品相关专业知识1试剂和标准物质管理人员职责包括验收、评价、日常使用管理、期间核查、废弃及过期物品处置等1质量监督人员熟悉检验过程但不参与所监督的检验项目，如实填写并保存检查记录，发现问题及时通知实验室负责人或企业负责人1场地和设施应有足够的实验室面积并合理布局，满足检验工作的需要14设施及环境要求环境实验环境、能源照明、试验用水、采光通风等应便于检验工作的正常运行且不应对人员健康、安全构成危害1表A1（续）DB45/TXXXXX20178序号要素项目内容项目分值记分分值备注污染区和清洁区严格分开，应根据其特点确定控制范围，非实验室人员应控制进入实验区域1对不同实验活动区域进行有效分隔，并采取措施防止交叉污染1制样工作区域应独立于其他操作，保持适宜的温度和湿度1设立独立的天平室、留样室，并有温度、湿度控制设施1危险性试剂或化学品等物质应有专门的场所和设施按要求进行分类存放，应设置防盗及报警设施1实验设施设备、电气线路、能源照明、管道布局应合理，设施设备保持清洁整齐、正常运转，防止交叉污染1布局从事微生物检验的实验室按GB19489执行，具备与生物安全防护水平等级相适应的环境设施条件1安全设施实验室应执行国家现行有关安全、卫生、辐射防护、防火规范、环境保护等法规和规定，应配置灭火器、消防栓、小药箱、防爆工具、洗眼器或紧急喷淋装置1化学废弃物专门容器进行收集存储，有废弃物类型的明确标识，实验室“三废”应有处理设施或措施，无害化处理后方可排放或按GB/T31190处理，不具备条件的应委托第三方的化学废物处置公司处理1表A1（续）DB45/TXXXXX20179序号要素项目内容项目分值记分分值备注检定/校准实验室应配备性能满足企业检验需要的仪器设备及辅助设备，对检验结果有重要影响的设备，应经计量检定部门检定/校准1玻璃仪器严格按要求进行清洗，防止容器污染而影响检验结果。常用的玻璃量器包括滴定管移液管容量瓶量筒等应按要求定期检定1每台仪器设备应有明确的状态标识来识别仪器的管理、使用和性能状况。对需要检定/校准的设备，还需要标识检定/校准状态，检定/校准日期、有效期、下次检定/校准日期1标识对停用、待修、待检的仪器，要有明显的状态标识1仪器应指定专人管理，负责仪器档案管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查、监督和指导其他使用人员操作仪器15仪器设备要求仪器设备档案建立仪器设备的档案与记录，包括但不限于以下内容（1）仪器设备的名称；（2）制造商名称，仪器型号、序列号及其他唯一性标志；（3）对仪器设备符合规范的核查记录；（4）仪器设备制造商的说明书；（5）当前存放的场所；（6）所有校准报告和证书的日期、结果，仪器设备调试验收要求、下次校准的预定日期；（7）仪器设备的投入使用日期、状态与使用人签名的记录；需控制温、湿度及有特殊要求的仪器，应记录环境条件的符合性；（8）仪器设备的维护计划及已进行的维护记录。2表A1（续）DB45/TXXXXX201710序号要素项目内容项目分值记分分值备注故障处理仪器设备出现故障时应停止使用。停用的仪器设备应加贴标签和标记防止误用，直至修复并检定/校准1普通化学试剂按要求进行分类存储，按化学试剂的特性，采取避光、温控、通风等措施确保质量与安全1剧毒、易制毒、易制爆等化学品应建立剧毒、易制毒、易制爆等化学品档案，应有领用和使用记录，按量领用，严禁在检验室内贮存。其存储、使用、报废等管理应实行专柜、专人的管理方式1标准物质应采购和使用有证标准物质。标准物质应建立完整的台帐及证书档案，有领用使用记录1试剂配制应标明名称、浓度、配制人、配制时间、有效期、贮存条件等信息，标签必须清楚完整；如采购商品化试剂，应从有资质的机构购买16试剂和标准物质要求滴定液按照检验标准规定或GB/T601的规定配制、标定并详细记录，在规定的使用期内使用1样品管理建立和实施样品的取样、编号处置、储存、保管、标识和弃置的处理程序27样品管理要求样品存放设置样品存放和留样的专门区域，样品应用唯一性标识。区域应保持卫生清洁，温湿度符合样品储存要求，样品分类存放，标识清楚。根据样品的特性和检验要求，制定样品和留样的保存期1表A1（续）DB45/TXXXXX201711序号要素项目内容项目分值记分分值备注留样观察应建立留样观察制度，必要时取留样进行复测。建立留样到期报废、销毁的程序1实验室应采用现行有效的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准进行出厂检验。标准方法收集、更新和保管1检验方法选择当必须自行制定非标准检验方法时，应制定并符合相应程序，对其可靠性负责。可使用经过验证的快速检验或内部制定的方法进行检验，但仅作为数据参考，不能替代法定方法1非标方法验证采用快速检验方法或内部制定的方法进行检验时，所使用的方法应定期与法定检验方法进行验证实验，应有验证记录1应对检验结果有影响的过程予以记录，检验记录要求准确、清晰、真实、及时、完整，可采用多种媒体手段进行记录，要求信息充分2检验记录检验记录归档保存，保存期不低于2年1应当出具准确、清晰、统一格式的检验报告。检验报告至少应包括以下信息检验报告编号、页码、检验样品名称和编号、规格、生产日期、批号、检验项目、检