ISO 9001：2015 设计和开发控制程序C0(2016.12.30)

广东XXXX科技股份有限公司guangdongxxxxcrystaltechnologyco .LTD .程序文件控制程序的设计与开发文章id: rp06版本：C/0页数：共18页编制：审计：批准：2016-12-302016-12-30宣布实施广东XXXX科技股份有限公司发布修订版页面修改内容相关单曲修订者修订日期A/0一切发起N/A11.07.30B/0一切1 .全面修正，增加GJB9001B的要求dcn-201207532612.07.30B/1战斗机一切:3.13至15增加4.1.1 2；:5.2.4 5修改5.2.5 3版； 5.2.6 5； 5.2.7 8； 5.2.9 4； 5.2.10 5)，增加应编制的资料，按照产品设计和开发资料要求 (见附件)执行5.2.13增加产品批准签证:5.1.12删除设计开发过程管理DCN-2014 050800114.05.08B/2战斗机一切1 .修正5.2.14资料管理1 )产品开发项目负责人负责设计和开发资料的配套，其中应包括各阶段会议记录和过程中发生的问题，2 .增加附件二，设计开发流程图DCN-2014 111900114.11.19C/0一切支持升级到ISO9001:2015DCN-2016 123000816.12.301 .目的：规范产品和制造过程的设计和开发工作流程，确保保证各环节协调、联系的各阶段工作质量，确保实施有效科学管理后提供的产品和服务满足顾客的要求和市场需求。2 .范围：适用于公司以市场调查、顾客订货、开发合同等形式提交的新产品和制造流程的设计和开发、产品和制造流程的设计和开发及其变更。三.术语和定义：3.1设计和开发：一组将对象的请求转换为更详细的请求的过程。 设计与开发分为产品设计与开发、工艺设计与开发。3.2设计标准：明确产品设计过程应遵循的技术规范、程序、方法等基本要求的文件。3.3产品规格：明确产品应符合的要求和适应性送气等内容的文件。3.4产品设计输入：以正在设计的产品在计划和确定阶段确定的顾客的需求和期待为目标。 应尽可能量化一切要求，明确规定产品设计和开发事务书等文件。3.5产品设计输出：有关部门根据设计输入的要求，在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品和服务的规范和各种活动的结果，该规范和结果最终形成文件，在该文件发行前应予以审查。3.6设计审查：指由合格人员组成的审查小组对设计开发进行正式、全面、系统、严格的审查，并将审查结果记录下来。3.7设计验证：指通过检验和提供证据，确保所有设计输出都满足设计输入要求的试验，表明设计结果满足设计要求的活动。3.8设计确认：在规定的操作条件下认可成功的设计和/或开发验证后的最终产品，保证设计和/或开发的产品满足规定用户的需求和/或要求的试验。3.9可靠性：产品在规定条件下和规定时间内完成规定功能的能力。3.10保障性：系统(装备)的设计特性和计划保障资源满足平时和战时使用要求的能力。3.11环境适应性：装备(产品)是装备(产品)的重要质量特性之一，在其使用寿命期间可能遭遇的各种环境的作用下，能够实现其所有预定的功能和性能，或者不被破坏的能力。3.12安全性：没有造成死伤者，危害健康和环境，破坏和损害设备和财产的能力。3.13重大项目：1 )指顾客对产品功能、性能指标或试验条件有特殊要求的项目二)军队或政府指定的开发项目；3 )新产品的开发需要增加特殊固定资产投入达到100万元以上的项目四)公司认为应列入重大项目的其他新产品开发项目。3.14产品开发类别：根据产品开发的种类分为：新系列、工序变更、新频带、同频带、规格变更1 )新系列：指与生产的外形尺寸和功能不同的产品。2 )工程变更：指产品生产中使用的材料、工艺要求发生变化。a .材料：指基座、上盖、水晶棒、导电膏、电镀材料。b .进程要求：确保产品生产符合目标要求的流程(仅适用于该产品项目)。3 )新频带：料号存在频率节段中未核准的料号。 频带分割：频带基本频率三次谐波频带低频带FL20MHzFL60MHz中频20MHzFL30MHz60MHzFL90MHz高频带30 MHz90 MHz4 )同步带宽：物料所在频率范围内的批准物料。5 )规格变更：生产的物料应更改或添加测试参数、条件。3.16产品应用领域：根据公司产品的应用分为：部分1 )一般产品：指汽车、军用产品以外的所有产品。2 )汽车产品：是指生产汽车产品及相关服务品所使用的产品。3 )军用产品：指生产军用产品。3.16产品提交性：1) :必须提交资料，不能分享。2) :必须提交资料，可以共享或参考经批准的资料。3) :应当在必要时提交，并参考批准的资料。4) _:应免除提交。4 .职责和权限：4.1窗口管理部门：4.1.1工程发展中心：1 )负责产品整体设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计、开发计划。2 )有责任根据收到的研究开发产品的信息，决定研究开发的种类。3 )负责确定设计、开发组织和技术界面、输入、输出、验证审查以及设计开发的变更和确认。4 )负责工装夹具的设计和验证；5 )负责解决产品试制过程中出现的技术问题。六)负责设计开发文件的审查和管理；七)负责设计文件和相关文件的收集和配套；4.2有关责任部门：4.2.1总工程师：一)负责产品项目开发的批准；4.2.2营销采购中心：1 )市场营销科根据市场调查和分析，提供市场信息和产品动向，收集顾客的要求和顾客的产品使用情况和意见，提出产品开发建议书。2 )市场营销科参与产品设计的审查、验证、确认活动。3 )采购供应科负责根据产品设计开发计划和采购要求，采购原材料和采购部件。4 )采购供应科负责管理参与产品设计开发的供应商。4.2.3质量控制中心：1 )负责产品检验和试验，负责检验/试验数据的整理和处理2 )负责制作产品试验报告，向有关部门提交产品试验报告。3 )参加产品设计的审查、验证、确认活动。4.2.4生产制造中心：一)协助产品项目的具体实施；2 )参加产品设计的审查、验证、确认活动；4.2.5财务管理中心：一)负责设计开发项目(产品)的经济性分析；五.工作内容：5.1工作流程：附件一5.2作业说明：5.2.1设计和开发需求提出：1 )市场营销科与顾客签订的产品合同/订货或技术合同，提交的“产品开发提案书”2 )市场营销科根据市场调查和分析提出的产品开发提案书包括以下内容a .基本要求：包括主要功能、性能、结构尺寸、技术标准、外观包装、技术参数说明等都要写出来。b .市场预测分析，包括市场需求、用户期望、竞争情况、产品质量现状、交货期、发货价格等。5.2.2设计和开发可行性分析：市场营销科组织相关职能部门审查或可行性分析产品开发建议书项目，主要内容包括技术能力、质量目标、技术要求、辅助能力、成本预算、项目费用、风险评估等，重大项目应由工程开发中心形成可行性报告。5.2.3设计和开发项目立项：可行性报告、产品开发建议书通过审查确定立项，提交产品设计开发任务书。 产品设计开发任务书由工程开发中心负责人编写，主要内容如下一)确定项目负责人和小组成员；2 )任务书具体说明了产品结构、性能、材质、技术要求等主要技术经济参数和采用标准、质量目标和要求(军品为产品可靠性、保障性、安全性、环境适应性等要求指标，并提出实现这些目标的措施。3 )工程研发中心内部组织审核产品设计开发任务书，由中心主管审核。4 )项目任务书编号规则：产品代码年号符号注：1 .产品代码位于产品项目的前2位2 .年号如2012年取第四名3 .记号如001、002、取3位5.2.4设计和开发计划：1 )项目负责人根据产品设计开发任务书制定了产品设计开发计划(新系列产品制定了新产品项目APQP开发计划)，明确了设计开发的输入、审核、验证、确认、输出各阶段的划分和主要工作内容和时间表以及各阶段的人员责任等，经总工程师批准2 )确定设计和开发的各个阶段和控制时应该考虑a .设计和发展活动的性质、持续时间和复杂性b .必要的过程阶段，包括适当的设计和发展审查。 一般来说a .项目规划和定义(方案阶段) :制作并提交设计方案。b .产品设计和开发(抽样阶段) :样品试制完成，样品投入数量为100只。c .流程设计和开发阶段：包括工艺文件、检验文件、工装夹具设计等.d .产品和工艺确认(试制量产阶段) :投入批量数在2000头以上。c .必要的设计和开发验证和确认活动d .与设计和开发过程有关的责任和权限e .设计和开发产品和服务所需的内部和外部资源f .设计和开发过程参与者之间接口的控制需求g .客户和用户参与设计和开发过程的需要h .对提供后续产品和服务的要求I .客户和其他利益攸关方期望的设计和开发过程控制水平j .证明编写满足设计和开发要求所需文件的信息。3 )军品设计和开发计划的内容应进一步包括a .如有必要，包括预先计划的产品改进计划应用FMECA识别影响设计和开发的因素和弱点及技术难点，确定相应的措施c .提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范d .进行特性分析。 产品有可靠性、保障性、安全性、环境适应性等要求时，优化设计和可靠性等专业工程技术，制定和实施可靠性、保障性、环境适应性大纲和工作计划，明确质量计划的相关要求e .在设计和开发中采用新技术、新器材时，应以新产品的试制方式进行试验和鉴定f .合同要求交付产品的，需要配置保障资源的，配置的保障资源与产品的设计开发同时进行g .供方参与设计和开发的，要进行质量控制，明确双方设计开发的责任和要求，确定沟通渠道h .为确保设计和开发活动和各阶段的审查、验证和确认活动的控制，必须明确监测部门和监测和测量的具体要求，以确保按计划实施和有效I .策划主要采购材料和部件采购、检验、筛选、复检、故障分析等活动，确保满足设计要求。j .在设计和开发新产品的过程中，制定“质量计划”。4 )对汽车产品、工程研发中心组织的制造、工程、质量、生产和其他适当人员，采用多种论证方法进行产品实现准备a .特殊特性的开发/最终决定和监测b .开发和审查潜在故障模式和结果分析(FMEAs )包括采取措施降低潜在风险c .开发和审查控制计划。5 )产品设计和开发计划制作形成文件的信息，按照产品设计和开发资料要求 (参照附件2 )执行。5.2.5设计和开发输入：1 )产品的设计和开发输入，对于设计和开发的特定种类的产品和服务，必须确定基本要求，完全明确，以满足设计和开发的目的。 应该考虑a .产品功能和性能要求包括可靠性、环境适应性等要求b .以前来自类似产品设计和开发活动的信息或相关参考资料c .产品和服务适用的法律、法规要求d .公司承诺实施的国家强制标准、行业规范、顾客要求(包括顾客的特殊要求)等e .失效的潜在后果，由产品和服务性质决定。 包括冲突设计和开发输入的解决方案e .符合军品生产规定的技术要求。2 )汽车产品的设计和开发输入，包括在内a .识别产品的设计输入要求。 包括以下内容客户要求(合同审查)，包括：的特殊特性、标志、可追溯性和包装b .信息的使用将常规设计项目、竞争分析、供应商反馈、内部输入、现场数据和来自其他相关源的信息传播到当前或未来的相似项目中。c .产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间和成本目标。b .识别制造过程设计输入的要求。 包括以下内容a .产品设计输出数据b .生产力、过程能力和成本目标c .顾客的要求d .传统开发经验e .采用错误的方法，其程度符合问题的重要性和存在的风险程度。c .识别特殊特性(可包括产品特性和工艺参数)并a .在控制计划中包括所有特殊