ISO9001审核过程.ppt

ISO9001:2008质量管理体系(QMS)内部审核员,培训课程,第一部分质量管理体系审核概论,本章目的理解并掌握：审核与质量管理体系审核；质量管理体系审核的特点；质量管理体系审核的类型；质量管理体系审核的目的；质量管理体系审核的范围、依据、时机和频度；质量管理体系审核的一般顺序.1/14,审核与质量管理体系审核,审核获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则程度所进行的系统的独立的并形成文件的过程.质量管理体系审核审核用于评价对质量管理体系要求的符合性和满足质量方针和目标方面的有效性.2/14,审核类型,从审核的对象考虑，可分：质量管理体系审核；产品审核；过程审核.每一类审核可以是为内部或外部的目的而进行.3/14,质量管理体系审核的内容,是否符合组织所确定的计划安排和质量管理体系要求以及ISO9001：2008标准的要求.是否得到实施和保持.实施的客观依据是否证明能达到质量方针和预期的目标，即是否有效.是否持续改进.4/14,质量管理体系审核的特点,1.被审核的质量管理体系必须是正规的.2.质量管理体系审核是有系统的，也就是有计划的、按程序的、分步骤的、规范化的活动.3.质量管理体系审核是独立的检查，质量管理体系审核人员应独立于受审核的部门或组织之外，审核应由与被审核领域无直接责任的人员进行.4.质量管理体系审核收集客观证据是一种抽样的过程.5/14,质量管理体系审核的分类,第一方审核-内部质量管理体系审核由组织内部进行第二方审核-外部质量管理体系审核由顾客或其代表进行第三方审核-外部质量管理体系审核由认证机构或其它独立机构进行6/14,第一方审核的目的,1依据某一质量管理体系标准来评价组织自身的质量管理体系.2作为一种重要的管理手段.3在第二方和第三方审核前的准备.4使质量管理体系运行持续有效并不断改进.7/14,第二方审核的目的,1当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价.2在有合同关系的情况下，验证供方的质量管理体系是否持续满足规定的要求并且运行正常.3作为判定或调整合格供方名单的依据.4沟通和加强供需双方的质量需求.8/14,第三方审核的目的,1.确定质量管理体系要素是否符合规定要求.2.确定现行的质量管理体系实现规定质量目标的有效性.3.使受审核组织的质量管理体系能被注册.4.为受审核方提供改进其质量管理体系的机会.5.满足法律、法规的要求.6.提高企业声誉，增强竞争能力.7.减少重复审核和不必要的开支.9/14,在什么场合下需要书面的审核范围,认证合同/审核合同；审核计划；审核报告;认证证书；注册名录.10/14,审核范围,某一给定审核的深度及广度（注：范围可由其所包含的因素的术语来表达，如：地理位置、组织单元、活动和过程）.第一方审核:以质量手册所列范围为准；第二方审核:要素可以剪裁；第三方审核:按标准所列.地理位置：地区（地点）组织单元：部门活动：与产品质量有关的活动，要考虑产品范围.11/14,内部审核的依据（准则）,将收集的审核证据与之相比较的一系列方针、程序或要求.ISO9001：2008标准质量手册；程序文件；质量计划；合同或订单；国家有关的法律、法规.12/14,内部审核的时机和频度,例行的常规审核1.按预先编制的年度计划进行，每月对一个或几个部门（或要素）进行审核，每年覆盖所有部门（或要素）至少一次.2.每年1-2次集中对各部门和各要素进行审核.特殊的追加审核1.发生严重质量问题；2.顾客投诉问题严重；3.组织内部有重大变化；4.第二、三方审核之前；5.质量管理体系认证通过后，证书即将到期，希望继续保持资格.13/14,内部审核的一般顺序,1.审核准备；2.审核实施；3.编写审核报告；4.纠正措施的跟踪.14/14,第二部分内部审核,本章目的理解和掌握：内部审核的策划（文件审查）；内部审核的准备（审核计划，检查表）；内部审核的实施（不合格报告编写）；内部审核的审核结果汇总分析和审核报告跟踪审核.1/45,内部质量管理体系审核的策划,1.领导重视是做好内部审核的关键.2.管理者代表要亲自抓内部审核工作.3.内部审核的具体工作需要有一个职能部门来管理.4.要组建一支合格的内部审核员队伍.5.内部审核需要有一套正规的程序.6.建立质量管理体系时应考虑内部审核工作.2/45,四个主要步骤的工作量分配,审核准备40%；审核实施40%；审核报告10%；跟踪审核10%.3/45,内部审核的准备,1.制订审核计划.2.组成审核组.3.收集并审阅有关文件.4.编制检查表.5.通知受审核部门并约定具体的审核时间.4/45,滚动式内部审核计划,NO.A940032001年内部审核计划表ISO办编:2000.12.1计划审核已进行纠正措施已有计划纠正措施已完成纠正措施已验证批准：管理者代表（签名）表2-1内部审核计划按部门指示图表示（这是5月底见到的情况）,月,部门,5/45,集中式内部审核计划(示例),程序QP103A表2-2北京讯达公司2001年第一次内部审核计划编号0101目的：检查本公司质量管理体系是否能按ISO9001:2008提供质量保证，是否具备申请ISO9001:2008认证的条件；性质：例行内部质量管理体系审核；范围：质量手册覆盖的所有部门和要素，重点是ISO9001:2008所要求的各要素及涉及的各职能部门;依据：ISO9001:2008质量管理体系标准、质量手册、有关的程序文件;审核组：组长：张一平：组员：王俊、李子文、陈谦;审核时间：2001年3月6日至8日。,6/45,集中式内部审核计划(示例)(续),6/45,审核计划的内容,1.审核目的2.审核范围3.审核依据4.审核组成员5.审核日期6.审核日程安排（受审核部门和地点）7.保密承诺8.其它，如审核时所用的语言练习1-审核计划编写:学员分组,编写本公司的审核计划（用附件1填写）7/45,审核组的组成,审核组实施某次审核的一个或多个审核员，其中一人被任命为组长；审核组长-被指定主持某一审核的审核员；审核员-具备从事审核资格的人员；专家-在专业知识方面向审核组提供咨询的人员；见习审核员-在审核员的指导下进行审核实习人员.8/45,选择审核组长要考虑的因素,资格；业务范围；工作经验；组织能力.9/45,选择审核组组员主要考虑的因素,资格；业务范围和专业知识；个人素质的能力；工作中的协调；与受审核方之间可能存在的利害关系；为受审部门所接受.10/45,收集有关文件,收集与受审核部门质量活动有关的文件：质量手册；质量计划；程序文件；作业指导书；合同；有关法律和法规；外来标准（如设计规范）；质量记录.11/45,审核有关文件,质量手册和质量计划是否符合标准或法律、法规要求；程序文件和作业指导书是否符合质量手册的规定；部门程序文件的接口是否明确和协调；作业指导书是否和程序文件的要求一致，可操作性如何？作业指导书和质量记录是否对应；程序文件的管理和控制情况.12/45,检查表的作用,明确与审核目标有关的样本；使审核程序规范化；使审核目标始终保持明确；保持审核进度；作为审核记录存档.13/45,检查表的设计,对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性；时间要留有余地；应有可操作性；按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门.14/45,采购要素检查表(示例),15/45,采购要素检查表(示例)(续),15/45,销售部门检查表(示例),16/45,销售部门检查表(示例)（续）,16/45,销售部门检查表(示例)（续）,16/45,销售部门检查表(示例)（续）,16/45,检查表编写练习,练习2-检查表编写练习以练习1（审核计划练习）的结果，每组编写检查表（用附件2填写）,内部审核实施步骤,首次会议现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果末次会议，宣布审核结果编写审核报告跟踪审核17/45,首次会议的目的,1.向受审核方的高层管理者介绍审核组成员.2.重申审核的范围和目的.3.简要介绍实施审核所采用的方法的程序.4.在审核组和受审核方之间建立正式联系.5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备.6.确认审核组和受审方高层管理者之间未次会议的日期的时间.7.澄清审核计划中不明确的内容.18/45,现场审核注意之处,1.审核组长要控制审核的全过程.审核计划审核进度气氛客观性纪律审核结果2.要相信样本.3.选择样本要有代表性.4.要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎.5.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据.6.当发现不合格时要调查研究到必要的深度.7.与受审核方负责人共同确认事实.8.始终保持客观、公正和有礼貌.19/45,现场审核方法,1.观察；2.查阅；3.询问或交谈.20/45,客观证据,ISO9000：2008标准中定义：“支持事物存在或真实性的资料.”1.存在的客观事实可以成为客观证据.2.被访问的对被审核的质量活动负有责任的人的谈话，可以成为客观证据.3.现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以成为客观证据.注：客观证据可通过观察、测量、试验或其它手段获得.21/45,审核证据,经验证的事实陈述或与审核有关的其他信息的记录.注：审核证据可以是定性的或定量的.22/45,审核发现,将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果23/45,审核路线和方法,审核的基本方法：抽样检查.常用审核路线和方法：自上而下自下而上顺向跟踪逆向追溯按部门审核按要素审核24/45,顺向跟踪,从订单跟踪至交付；从文件跟踪至实施记录；从原材料跟踪至成品完工；从影响质量的因素跟踪至结果.这种方式，系统性强，可查证接口和协调情况，可能费时较长.25/45,逆向追溯,从交付查到订单；从现场记录追溯到体系文件规定；从后面工序查到前面工序；从已形成的结果追溯质量因素的控制.这种方式，从结果找原因，针对性强，有利发现问题，但问题复杂时，不易很快理清.26/45,按部门审核,以部门为中心审核；要涉及若干要素；以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能.这种方式，审核效率较高，要素可能有疏漏，要求思路清晰，加强内容综合.27/45,按要素审核,以要素为中心审核；要涉及多个部门；要到不同部门去审核，才能完成某一要素的审核.这种方式，审核目标集中，易与标准和体系文件对照，但审核效率较低，重复往返多，要求审核路线安排合理.28/45,不合格定义,未满足要求要求包括：质量管理体系标准；法律、法规；质量管理体系文件；合同条款；质量标准.29/45,不合格项或不符合项的性质,以下任何一种情况都将构成不合格项；质量体系文件未遵照ISO9000族标准的要求文件规定不符合标准；未按质量体系文件执行实施不符合文件规定；质量体系运行结果未达到预定的目标效果不符合目标.30/45,不合格项的严重程度,严重不合格项体系运行出现系统性失效；体系运行出现区域性失效；影响产品、过程能力或体系运行后果严重的不合格项.轻微不合格项对满足质量体系标准要求或体系文件要求，属个别的偶然的失效事件；对保证所审区域的产品质量、过程受控的体系有效性而言，是轻微的或次要问题.观察项未构成不合格，但有变成不合格的趋势或存在问题，证据不足而有待观察的情况.观察项不作为不合格项，可不形成文件.31/45,不合格报告的内容,1.受审核部门及负责人姓名.2.审核员姓名.3.审核依据.4.不合格事实的描述.5.不合格类型.6.建议采取的纠正和预防措施计划及完成日期.7.纠正和预防措施完成情况及效果验证.32/45,不合格事实的描述,1.力求准确、具体、包括地点、时间、人物（提及职务即可）事件过程和有关的关键细节如图号、文件号、设备名称等.2.精简扼要，但不遗漏.3.描.述事实，自然带出结论，指明哪些做得不对.4.有可重查性和可追溯性.5.尽可能使用行业的或受审核方的术语.6.违反标准或体系文件的那个条款，力求判断确切.33/45,不合格报告的例子,审核结果的汇总分析,在末次会议前召开一次审核组全体会议，对观察结果作汇总分析.从发现的不合格项（分别按部门和按要素）汇总分析，并按性质分析.从发展的历史和趋势来分析，对比上次内审时的审核发现及纠正措施完成情况；两次内审之间对最终产品质量的影响分析；总结部门质量工作中的优点.在汇总分析基础上，作出该部门或某要素在质量体系中的质量活动是好的，基本是好的或问题较多有待改进等结论性意见.34/45,审核结论,在考虑了所有审核发现以后，由审核组所决定的审核结果.35/45,末次会议,目的是向受审核方的管理者说明审核观察结果，以使他们能清楚地理解审核的结果；由审核组长主持，参加者签到，应有记录；应说明不合格情况及综述和质量体系有效性评价；受审核方领导简短表态；会前应及时沟通以免会上对不合格报告争执不休.36/45,审核报告的内容,1.审核的目的和范围.2.审核组成员和受审核部门名称及其负责人.3.审核的日期.4.审核可依据的文件，如质量管理体系标准、质量手册、程序文件等.5.不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件附于审核报告之后）.6.质量管理体系运行有效性的结论性意见.7.纠正措施及验证要求.8.审核报告的分发.9.审核报告可规范化.37/45,质量管理体系有效性评价,可从以下四个方面评价：1.质量管理体系文件对于质量管理体系标准的符合程度.2.质量管理体系文件的实施程度.3.质量管理体系实施的有效程度.4.建立的实施自我发现和改进体系运行机制的情况.评价的依据是客观证据，从二个方面来考虑：1.不合格的数量和严重程度.2.综合评价依据.综合评价依据：1.实物质量.2.质量方针和目标实现情况.3.顾客的反馈.4.企业的发展.5.内部审核和管理评审等自我改进机制.6.纠正措施和预防措施的实施.38/45,纠正、纠正措施和预防措施,纠正为消除已发现的不合格所采取的措施.注1.纠正可以与纠正措施一同采取，也可以分开采取.2.纠正可涉及返修、返工或降级.纠正措施为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施.注1.采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生.2.纠正和纠正措施是有区别的.预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施.注：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生.39/45,纠正措施的提出和实施,1.由受审核部门负责人评价纠正措施的需求，提出纠正措施计划，内审员可就纠正措施