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文档简介

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：产品名称1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 软件型号规格1.2 软件发布版本1.3 版本命名规则明确软件完整版本的全部字段及字段含义2. 性能指标2.1 通用要求2.1.1 处理对象明确软件的处理对象类型，如图像（如CT、MRI、X-ray、PET、US等）、数据（如心电、血压、血氧、血糖等）2.1.2 最大并发数明确软件的最大并发用户数、患者数2.1.3 数据接口明确软件的通用数据接口（如Dicom、HL7）、产品接口（可联合使用的独立软件、医疗器械硬件）2.1.4 特定软硬件明确软件完成预期用途所必备的独立软件、医疗器械硬件2.1.5 临床功能依据说明书明确软件全部临床功能纲要（注明可选）2.1.6 使用限制依据说明书明确软件的使用限制2.1.7 用户访问控制明确软件的用户访问控制管理机制2.1.8 版权保护明确软件的版权保护技术2.1.9 用户界面明确软件的用户界面类型2.1.10 消息明确软件的消息类型2.1.11 可靠性明确软件出错后数据保存与恢复能力2.1.12 维护性明确软件向用户提供的维护信息类型2.1.13 效率明确软件在典型配置条件下完成典型临床功能所需的时间2.1.14 运行环境明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件，包括服务器（如适用）和客户端的要求2.2 质量要求符合GB/T 25000.51第5章要求2.3 专用要求（如适用）注：依据相应标准条款逐条描述2.3.1 YY 0775（如适用）2.4 安全要求（如适用）注：列明相应安全标准名称即可2.4.1 YY 0709（如适用）2.4.2 YY 0637（如适用）2.4.3 YY 0721（如适用）3. 检验方法3.1 通用要求符合性检验通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。3.2 质量要求符合性检验依据GB/T 25000.51第7章方法验证2.2的符合性。3.3 专用要求检验方法（如适用）3.3.1依据YY 0775的方法进行检验（如适用）。3.4 安全要求检验方法（如适用）3.4.1 依据YY 0709的方法进行检验（如适用）。3.4.2 依据YY 0637的方法进行检验（如适用）。3.4.3 依据YY 0721的方法进行检验（如适用）。4. 术语（如适用）4
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