制药工程学课件第一章制药工程设计概述

制药工程学,刘名礼主讲,王志祥编著,Telobile-mall:liumingli-01,制药工程学是制药工程专业的主干课程，其设置目的是使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生能够从工程和经济的角度去考虑技术问题，并逐步实现由学生向制药工程师的转变。制药工程学是以化学、药学、化学工程与技术、生物工程为主并相互交叉的新型学科，是研究批量与规模化制造药物以及改变药物的物理化学和生物性质的工程技术学科。,制药工程学,第一章制药工程设计概述第二章厂址选择和总平面设计第三章工艺流程设计第四章物料衡算第五章能量衡算第六章制药反应设备第七章制药专用设备第八章车间设计第九章管道设计第十章制药工业与环境设计第十一章防火防爆与安全卫生第十二章技术经济与工程概算,第一章制药工程设计概述,工程设计是将工程项目(如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。,一个工程项目从计划建设到交付生产经历的基本工作程序：,设计前期,设计中期,设计后期,技术成熟又较简单的小型工程项目可合理简化。,1.1项目建议书,项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。是为工程项目获得立项资格而提出的，为设计前期各项工作的依据。,项目建议书的主要内容,（1）项目名称；（2）项目提出的目的和意义；（3）产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模；（4）工艺技术初步方案；（5）原材料、燃料和动力供应情况；（6）建设条件和建设地点初步方案；（7）环境保护和污染物治理措施；,（8）项目实施初步规划，包括建设工期和建设进度的初步方案（9）工厂组织和劳动定员估算；（10)投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算;（11）经济效益和社会效益的初步评价；（12）结论。,1.2可行性研究,1.2.1可行性研究的任务和意义可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。,1.2.2可行性研究的深度和阶段划分,可行性研究的深度分为：1、机会研究机会研究的深度较浅，其投资额一般根据类似的工程估算，误差较大。2、初步可行性研究初步可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在20%以内3、可行性研究可行性研究报告提出的投资估算的偏差范围应在10%以内。,1.2.3可行性研究报告,可行性研究报告的内容：1、总论2、市场需求预测3、产品方案及生产规模4、工艺技术方案5、原料、辅助材料及燃料的供应6、建厂条件和厂址方案,承担可行性研究的单位，必须持有政府有关部门正式批准颁发的资格证书，并对项目的可行性研究结论负责。,7、公用工程和辅助设施方案8、环境保护9、劳保和安全卫生10、工厂组织、劳动定员和人员培训11、项目实施计划12、投资估算和资金筹措13、社会及经济效果评价14、结论,1.2.4可行性研究的审批程序,可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审两种。一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家发改委，或由国家发改委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家发改委会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批准即可。,1.3设计任务书,设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制,也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。1.3.1设计任务书的作用设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。,1.3.2设计任务书内容：,1、工程项目名称。2、建设的目的和依据。3、建设规模和产品方案。4、生产方法或工艺原则。5、原材料、燃料、动力(水、电、汽)等供应情况。6、建设地区或地点，以及交通运输、占地面积、防震等要求。7、资源综合利用和环境保护的要求。,1.3.3设计任务书的审批和变更,8、建设工期和建设进度要求。9、投资总额。10、劳动定员控制数。11、要求达到的技术水平和经济效益。12、有关附件。,大中型项目由国家发改委审批，重大项目，由国家发改委报国务院审批，小型项目由国家或省市区主管部门审批。变更须报经原审批部门同意。,1.4设计阶段,1.4.1设计阶段划分1、三阶段设计初步设计、技术设计和施工图设计2、两阶段设计(技术成熟的中、小型工程项目）扩大初步设计和施工图设计（常用）3、一阶段设计（技术简单、成熟的小型工程项目）施工图设计,1.4.2初步设计阶段,设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委托设计协议书，即可开始初步设计工作。初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。,在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。工艺设计原则确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。为保证工程项目投产后的经济效益。初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较,优选出最佳设计方案进行设计。,1、初步设计的依据,（1）项目建议书及有关部门的批复。（2）可行性研究报告及有关部门的批复。（3）正式批准的设计任务书及建设单位委托设计协议书。（4）有关的设计规范和标准（5）工程项目的申请报告，主管部门的批复意见（6）有关设计基础资料,2、初步设计的内容,（1）总论（2）总平面布置及运输（3）制药工艺设计（4）土建工程设计（5）给排水及污水处理工程设计（6）采暖通风及空调系统工程设计（7）动力工程设计（8）电气与照明工程设计（9）仪表及自动控制工程设计（10）安全卫生和环境保护工程设计（11）工程概算（12）有关附件,3、初步设计的深度,（1）设计方案的比较、选择和确定。（2）主要设备的订货和加工安排。（3）主要原材料和建设材料的安排。（4）土地征用。（5）建设投资的控制。（6）劳动定员和人员培训。（7）主管部门和有关单位的设计审查。（8）施工图的设计和编制。（9）施工准备和生产准备。（10）不存在悬而未决的问题。,4、初步设计的工作程序,5、初步设计的审批和变更,大中型项目由国家发改委审批，特大或特殊项目由国家发改委报国务院审批，中型项目由国务院主管部门或省市区主管部门审批，小型项目省市区主管部门审批。变更须报经原审批部门同意。,1.4.3施工图设计阶段,施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。,（一）施工图设计的内容,1、图纸（1）施工阶段带控制点的工艺流程图（2）非标设备制造及安装图（3）施工阶段设备布置图及安装图（4）施工阶段管道布置图及安装图（5）仪器设备一览表（6）材料汇总表（7）其它非工艺工程设计项目施工图纸,2、说明书,说明书除了初步设计的12项内容外，还有：（1）设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。（2）对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。（3）如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由和原因。,（二）施工图设计工作程序,（三）施工图设计的深度,深度应满足：（1）设备及材料的订货和安排（2）非标设备的订货、制作和安排。（3）施工准备及编制施工预算和施工组织计划的要求（4）土建、安装工程的要