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文档简介

企业负责人企业负责人总工程师副总经理质量部工程部生产部安全环保部动保车间强力车间精烘包车间设备部工程相关QAQC安全部环保部市场部行政部项目部财务部成本会计总账会计物流部物料供应企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量授权人药品质量的主要负责人；提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存，以保证药品质量确保相关物料和产品符合注册要求和质量标准必须保证每批放行产品生产和检验均符合法规/注册要求/质量标准企业负责人不干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责确保质量授权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰其独立履行职责资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）经验3年药品生产1年质量管理5年药品生产质量1年质量管理5年药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC人员厂房和设备监督厂区卫生确保维护保养、运行状态良好监督校准/确认/验证完成必要验证工作确保校准在有效期、设备经过确认、完成生产工艺验证物料供应商批准和评估原辅料/包材/中间品/待包装产品/成品确保完成必要检验委托检验批准并监督工艺规程和操作规程审核和批准确保严格执行偏差/检验结果超标确保调查/及时处理质量管理规程（质量标准、取样和检验方法等）批准批生产和包装记录指定人员审核完成和监督放行审核记录保存记录产品放行书面承认/纳入批记录物料/产品贮存确定和监控贮存条件偏差/检验结果超标确保调查/及时处理质量投诉确保调查/及时处理影响产品质量的问题检查、调查和取样变更审核和批准（质量相关）委托生产批准和监督自检确保完成监督GMP执行产品质量回顾确保完成分析查阅
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