药品经营质量管理规范现场检查员手册

药品经营质量管理规范现场检查员手册说明一、规范药品经营质量管理规范检验工作，确保检验工作质量，根据药品经营质量管理规范制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、根据本指南包括的检查项目和相应附录的检查内容，对药品经营企业进行药品经营质量管理规范的全面检查。三、在按照本指南进行检查的过程中，相关检查项目应与相应附录的检查内容同时对照检查。 附录的检查内容检查中有不满足要求的情况，必须判断对应的检查项目不满足要求。四、本指南批发企业检验项目258项，其中重大缺陷项目(* * ) 6项，主要缺陷项目(* ) 107项，一般缺陷项目145项。本指南零售企业检验项目180项，其中重大缺陷项目(*) 4项，主要缺陷项目(*)58项，一般缺陷项目118项。五、药品零售连锁企业总部和配送中心按药品批发企业验收项目验收，药品零售连锁企业店按药品零售企业验收项目验收。六、结果判定：检查项目结果判定重大缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目0020%检查合格0020%30%限期修改后再研究检查010%20%1检查不合格010%010%20%0030%注：缺陷项目的比例=对应的缺陷项目中不合格项目数/(对应的缺陷项目总数-对应的缺陷检查项目的合理缺陷数) 100%。序列号条款编号检查项目检查要点检查方法1总则*00401药品经营企业要依法经营。1 .不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范文件等规定的应当处罚的违法经营行为2. 药品经营许可证 (包括分支机构)、营业执照 (包括分支机构)原本都在有效期内。1 .实际经营活动(例如票据、记录、库存药品等)不得有以下行为： (1)零售经营(2)范围外经营(3)交付带金、票据，提供他人以本企业名义经营药品的场所、资质证明书、票据等；(4)查阅医疗机构制备的购买销售制剂的市局非违规证明书，企业2 .就条款关联判断是否有违法行为。2*00402药品经营企业要坚持诚信，禁止任何虚假欺诈行为。1 .企业资料不得有虚假、欺诈行为2 .在检查过程中发现的虚假、欺诈行为。1 .申报材料2 .人员素质3 .温湿度数据4 .票据和记录5 .其他虚假、欺诈行为。3质称量管子理科身体系统*00501企业应当按照有关法律法规和本规范的要求建立质量管理体系。质量体系五要素建立并得到有效执行。1 .问题企业负责人：(一)企业质量管理体系建立的基本情况；(二)如何保证系统符合法律法规；2、公司法人(不得只参加出资人的代表)和企业责任人在检查日缺勤，检查组经报告和批准后可以中止检查。400502企业必须决定质量方针。质量方针的生成过程、作用及内容询问企业负责人，结合质量文件，如何说明和贯彻经营理念和意志与发生的过程、作用和内容。500503企业应制定质量管理体系文件，开展质量规划、质量管理、质量保证、质量改善和质量风险管理等活动。制定质量体系文件，有效开展活动1 .确认是否有质量管理体系文件2 .查看质量管理体系文件中是否有5项质量活动的内容，了解企业如何开展5项活动。6*00601企业制定的质量方针文件要明确企业整体的质量目标和要求，贯彻到药品经营活动的全过程。1 .质量目标应当具体开展和落实质量方针，可以是年度的也可以是阶段性的质量目标应当自上而下开展，在企业的相关功能和各个层面制定部门目标、岗位目标等2 .所有企业人员都要了解质量方针，按规定贯彻质量方针3 .有质量方针训练记录。1、检查质量管理体系文件中的质量方针是否与企业的经营总方针一致2 .质量方针由最高管理人员确认，首次会议专题报告，对照组织机构问询高级管理人员对质量方针的作用，当年质量目标是否分解为各部门、各岗位，应当对照业绩奖惩制度3、重点调查审查制度、方案、结果、奖惩，随机询问23名企业员工，了解企业的质量方针和目标。7*00701企业质量管理体系应适应其经营范围和规模。 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。企业质量管理体系的主要设置应与企业经营实际一致。1、适应查明组织机构、人员、仓库、设备、制度规程和记录、计算机系统等是否符合本规范及其他法规文件规定的企业最初销售方式的品种、规模2、企业组织机构的设置和企业应当实际一致的部门责任、权限应当明确界定，不得有责任死角3、企业经营历史数据与未来发展规模的判断相结合4 .本条综合第二节至第七节的检查情况作出综合判断。8*00801企业应定期开展质量管理体系内审。1 .有成立内审指导组的文件，指导组领导必须是企业责任人2 .有内审制度、计划、方案和标准3 .应明确规定内审周期，一般每年至少一次，间隔不得超过12个月。质量管理体系内审规定的文件检验规定，应当包括内审的规划、实施、记录和报告结果的责任和要求。9*00802企业在质量管理体系的关键因素发生重大变化时，组织应当开展内部审查。1、内审制度应当明确规定哪个质量管理体系要素发生重大变化时组织开展内审，规定发生重大变化后，内审在多长时间内完成2 .在下列情况下，应进行专门的内部审查：(一)经营方式、经营范围发生了变化；(二)企业负责人、质量负责人的变更；(三)经营场所的转移；(四)仓库新建、改建、地址变更；(五)空调系统、计算机软件的变更；(六)重大修改质量管理文件；1 .质量管理体系的重要因素发生重大变化时，调查是否进行特别的内部审计2 .对内审发现的不合格、质量控制缺陷和潜在风险采取适当的纠正措施和预防措施。10*00901企业应分析内审情况，根据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量管理水平，保证质量管理体系的持续有效运行。1 .有内审问题调查分析记录，记录有纠正和预防意见2 .有纠正和预防意见的文件3 .有质量相关管理部门和业务单位(部门)的问题整理记录4 .有问题整理后跟踪的检查记录、整理效果评价记录5 .整理未达到预期效果的，继续调查分析， 必须持续完善质量管理体系6 .内审由质量管理部门组织实施现场检查，有关管理部门及业务部门(部门)应共同参与7 .有内审记录，内审现场审查，总结问题，调查分析问题，纠正和预防意见，整理问题， 8 .质量管理部门应当汇总现场审查记录形成审查报告书，经企业负责人签字批准9 .内审标准至少应包括GSP规范的一切内容。1 .调查和重点检查纠正措施和预防措施的实施和跟踪： (1)质量管理体系审查必须对问题提出纠正措施和预防措施；(2)各部门必须执行纠正、预防措施；(3)质量管理部门有责任跟踪检查纠正、预防措施的具体情况和有效性；(4) 质量管理部门评估和确认纠正和预防措施的有效性2 .保存质量管理体系审查情况记录和相关资料至少5年，至少需要新的修订GSP申请审查报告。1101001企业应采用前瞻性或回顾性的方式，评价、控制、沟通、审计药品流通过程中的质量风险。1 .有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责2 .应明确规定用前瞻性和回顾性进行质量风险管理的情况。1 .查看评价报告、评价标准和分析报告(必须涵盖所有环节)。 2 .对风险要有相应的预防措施，在相应的文件中表达。1201101企业评价药品供应公司、采购公司的质量管理体系，确认质量保证能力和质量信用，必要时进行实地调查。1 .外部质量体系审计制度应明确规定需要实地调查的情况。 重点考察质量管理体系是否健全，质量问题的原因和纠正措施是否有效2 .实地调查应考察记录3 .考察记录需要所有考察者的签字，调查者的负责人通过签字或印鉴确认。要验证企业制度和计算机系统的权限：1 .企业是否确立供货人的选择、评价和再评价标准的实地调查情况是否确定2 .企业是否保留评价/再评价的结果和必要措施的记录3 .质量管理部在计算机系统中构筑数据库，控制权限设定，现场验证锁定功能。13*01201企业要全员参与质量管理，各部门、单位人员要正确理解和履行责任，承担相应的质量责任。必须在各部门、岗位职责体现明确的质量目标和职责。本条款应结合规范六、十三、二十七、三十七条的检查，询问企业责任人如何参与质量管理工作，承担什么责任。 检查部门、岗位职务，每个岗位至少检查一人。14机器结构和质称量管子理科职务负责任*015301企业必须建立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构和岗位。1 .有组织机构、岗位及职责设置文件2 .有质量管理组织机构框架图3 .设置的组织机构、岗位必须适应经营方式、经营范围和经营规模。1 .查看企业组织结构图和配置文件2 .对照名单检查员工实际岗位配置情况，符合条件，前岗位有无培训、体检、调动文件3 .查阅文件或相关会议记录。15*015302企业应当明确规定各织机单位或者单位的责任、权限以及相互关系。1、机构、人员设置合理，符合企业实际，应及时跟进新的2 .各部门、岗位间权限相互关系明确合理，易于管理。对应1.37条，查阅相关职责、权限文件2 .现场询问相关人员3 .在非法企业中独立购买或独立购买仓库需要独立的质量体系，统一购买流通是整体认证，可以纳入质量体系。16*01401企业负责人是药品质量的主要负责人，全面负责企业的日常管理，提供必要条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标，按照药品经营质量管理规范 (以下简称规范 )经营药品。1、企业负责人的任命文件、责任2 .企业负责人的岗位责任应明确为药品质量的主要负责人，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责3 .企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要条件4 .在现场检查中负责体系中的人员应到场1、对照企业药品经营许可证原件进行企业责任人员核对2 .向企业责任人询问药品质量管理的法律法规和本规范的基本内容、职责和保证措施。17*015301企业质量负责人由企业高管负责，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理有裁决权。1 .质量负责人任命文件。 查阅人员名单、组织结构图、工资、管理层会议记录、质量负责人岗位职责，核对企业内审、风险、验证、重大质量问题处理及审评等相关质量文件和记录等1 .查看质量负责人的任命文件，查看质量负责人的劳资关系、劳动保险关系，查看公司的组织结构图，确认质量负责人属于企业领导部2 .询问质量负责人本公司的质量管理工作内容，确认质量负责人是否由负责人承担，稳定本公司3 .质量负责人在实际工作中履行其职务的情况18*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。1、明确质量管理部门设置和履行职责的要求，有质量管理部责任文件规定质量管理部门应独立承担。1、核对企业名单验证质量管理部门人员配置情况2 .对照组织机构图验证质量管理部门是否为专业管理部门3 .根据岗位职责和制度掌握质量管理部门和人员的工作要求。19*01602企业质量管理部门的责任不得由其他部门和人员履行。1、质量管理部应设立部门负责人、质量管理人员、检验员等岗位2 .质量管理文件、记录等由系统质量管理部门履行职责3 .质量管理、检验员不得兼任其他业务工作。1 .依据本企业业务流程检查质量管理部门职责的实际履行情况2 .检查现场有关文件和记录3 .询问现场人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员不得履行质量责任。2001701质量管理部门应敦促有关部门和单位人员实行药品管理的法律法规和药品经营许可证要求。1、质量管理部负责的文件2 .质量管理部的职责内容完整，至少应涵盖(一)(十九)项。 质量管理文件、记录需要质量管理部人员签字，质量管理部能够有效履行职务的3.01710条款的检查要点：药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： (1)负责指导系统质量管理功能的设置；(2)负责系统操作权限的审查，定期跟踪检查；(3)监督各岗位的人员严格按照规定的流程和要求操作系统；(4) 负责质量管理基础数据的审查、有效和锁定(5)负责经营业务数据修正申请的审查，符合规定要求的，可以按顺序修正(6)负责处理与系统有关的药品质量问题。4.01711条款的检查要点：(一)企业应验证冷藏库、冷却车、冷却箱、保温箱和温湿度自动监测系统(以下简称监测系统)等，确保相关设施、设备和检测系统符合规定