标准解读

《GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求》相比于其前版《GB 9706.7-1994 医用电气设备 超声治疗设备专用安全要求》，主要在以下几个方面进行了更新和调整：

  1. 适用范围扩展：2008版标准不仅覆盖了原有超声治疗设备的安全要求，还进一步明确了超声理疗设备的定义与分类，将更多新型超声理疗技术纳入规范之中，适应了技术进步带来的设备多样化。

  2. 安全要求细化：新标准对超声理疗设备的电气安全、机械安全及辐射安全等方面提出了更具体和严格的要求。例如，增加了对超声波输出强度控制、超温保护及剂量控制等方面的详细规范，以降低患者和操作者可能面临的风险。

  3. 电磁兼容性（EMC）要求：2008版标准引入了电磁兼容性测试要求，确保超声理疗设备在复杂电磁环境下仍能安全、有效地工作，避免与其他医疗设备或环境因素相互干扰。

  4. 生物相容性考量：新标准加强了对直接接触患者部分材料的生物相容性要求，确保这些材料不会引起不良生物学反应，提高了设备使用的安全性。

  5. 信息提供与标识：增加了对设备使用说明书、警告标识及维护信息的具体要求，强调需为用户提供清晰、全面的安全操作指导，便于正确使用和维护设备。

  6. 风险管理原则：2008版标准遵循了更为先进的风险管理理念，要求制造商在设计、生产和上市后监督等环节全面考虑并评估设备可能存在的风险，采取相应措施予以缓解。

  7. 国际标准接轨：新版标准在制定时参考了更多的国际标准和先进国家的相关规定，增强了与国际安全标准的一致性，有利于促进国内外贸易和技术交流。


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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB 9706.205-2020
  • 2008-03-24 颁布
  • 2009-01-01 实施
©正版授权
GB 9706.7-2008 医用电气设备 第2-5部分 超声治疗设备专用安全要求-国家标准_第1页
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