质量管理体系文件管理制度

-文件名称：品质管理系统文件管理系统起草部门：质量管理部门日期：XXXX年x月起草者：草案日期：年月文件编码：BH-SMP-00(001)-00审阅者：评估日期：年月生效日期：年月日批准者：批准日期：年月分配部门：质量管理部门、采购部门、保管部门、业务部门、人力资源部门、财务部门、办公室变更记录：变更原因：旁路和BH-SMP-00(001)-00第1页，共2页【目的】制定有关质量管理标准文件的编制、修订、审计、批准、撤销、印刷、存档、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。根据 药品经营质量管理规范(卫生部第90号命令)【范围】本制度规定了管理管理文件的起草、审查、验证、发行、修订、废除和收回的部门及其责任，适用于管理文件的管理。【责任】质量负责人负责实施这个系统。内容质量管理系统文件是指包括药品管理质量管理相关的所有书面标准和实施过程中的记录结果的一系列连贯有序的文件。1、质量管理文档分类：1.1、质量管理文档有两类：法规文档(标准类文件)、证据文档(记录类文件)。1.2、规章文件是根据规章质量管理工作的原则说明质量体系的构成，明确组织、部门和人员的质量责任，规定每个质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。其中包括有关药品质量的国家法律法规、政策指导、国家法定技术标准、企业质量管理体系和质量管理工作程序等规章文件。1.3、证据文件参考用于表示质量体系运行和各种质量活动和药品记录(图表、报告等)等验证文件实施的文件，记录药品采购、储存、销售等质量活动、质量状态、质量体系运行实证。2、质量管理系统文件管理：2.1、质量管理部门负责公司药品质量规章文件的起草、指导、监督系统的实施和证据文件的审查。构成文件必须符合以下要求：A.根据国家有关法律、法规及药品经营质量管理规范的要求，编写各种管理文件是合法的。b、将本企业的运营方式、业务范围和企业的管理模式结合起来，确保制定的各种文档具有适当性、适用性和操作性。c、制定文件管理程序、文件准备、批准、发行、使用、修改、作废、回收等实施新的管理，严格按照文件管理程序制定各管理文件，使各管理文件在内部具有规范、权限和约束力。d、有关药品质量的国家法律规定、政策指导和国家法定技术标准等外部文件，必须填写、修改、严格执行。2.2、公司质量负责人负责验证和修订质量管理规定文件。2.3、公司主要负责人负责质量管理规定文件的批准和废除。2.4、公司办公室负责质量控制文件的打印、出版和存档。3、各部门制定负责本部门相关质量管理系统文件信息的收集、整理和存档的专人。4、药品质量标准及其他与药品质量相关的技术文件、信息资料由质量部门收集、整理和发布。5、质量管理部门、办事处协助公司质量负责人定期检查各部门的文件管理和执行情况。6、文档管理根据公司的质量管理文件系统管理程序要求实施。文件名称：素质教育训练评价管理系统起草部门：质量管理部门日期：XXXX年x月起草者：草案日期：年月文件编码：BH-SMP-01(001)-00审阅者：评估日期：年月生效日期：年月日批准者：批准日期：年月分配部门：质量管理部门、采购部门、保管部门、业务部门、人力资源部门、财务部门、办公室变更记录：变更原因：百度和BH-SMP-01(001)-00第1页(共2页)【目的】规范本企业的质量教育培训工作，提高企业员工的质量经营意识和能力，保证本企业质量经营体系的持续有效运行。根据 药品经营质量管理规范(卫生部第90号命令)【范围】本制度适用于本企业质量管理系统所有相关岗位的质量教育和培训工作。责任1、人力资源部是本企业质量教育培训工作的管理部门，负责制定本企业质量教育培训管理文件及每年质量教育培训计划，执行和评价。2、质量管理部门负责提出质量教育和教育要求，支持教育工作的实施和评价。内容1、根据本企业质量管理系统有效运行的要求，制定每年质量教育培训计划，以企业不同职位各类人员为对象，确定相关的培训内容和方法。教育项目要明确教育对象、教育内容、方法、时间、评价要求等。2、专业技术人员培训：2.1、专业技术人员应努力创造本企业药品经营质量管理工作的主要、具体实施者、他们的质量管理知识、能力的持续更新和提高的条件，人力资源部应每年妥善安排有关药品经营质量管理的药学政策、法规及相关新知识、新技术培训，并尽可能保证对质量管理先进企业进行学习、观察机会及国家有关规定的继续教育培训。2.2、企业主要负责人必须熟悉国家有关毒品管理的法律、法规和规定，积极参与有关药品政策、法规和相关知识的教育学习。2.3、企业质量管理业务负责人、质量管理部门负责人和质量经理在国家药品监督管理条例或质量相关文件发生变化的情况下，必须实时跟进学习，确保企业质量管理水平符合国家标准。3、项目前培训：3.1、调整员工工作，根据新的工作要求进行职业教育、职业技术操作培训和评价：进行资格考试，引导。3.2、医药事业企业中，按照国家个别就业出入规定的职工必须通过司机、电工、会计、计算机操作员等专业技能验证，取得工作证明，才能就业。3.3、从事特殊管理医药品及冷冻药品的保管、运输等工作的人，必须接受相关法规及专业知识培训，经过考试后才能就业。4、各部门职员在接受质量教育和培训后，要进行审查。考试合格后，职位留下来使用。如果审查不合格，要及时停止工作，继续为训练、审查、合格者分配任用工作。要想不再通过合格者，调整工作岗位，必须满足员工工作能力所从事的工作要求。人力资源部负责优质教育训练的文件管理工作。每个培训需要员工培训签到表和员工培训记录表，培训人员、时间、地点、讲师、内容和评价成绩记录、记录和相关资料存档，所有公司从业人员的员工个人培训档案。6、每年第四季度，人事部将举行年度教育培训工作会议，对本年度的质量教育和培训工作进行全面评估，征求意见和建议，根据企业工作需要制定下一年度的质量教育计划。文件名称：企业组织建立制度起草部门：质量管理部门日期：XXXX年x月起草者：草案日期：年月文件编码：BH-SMP-01(002)-00审阅者：评估日期：年月生效日期：年月日批准者：批准日期：年月分配部门：质量管理部门、采购部门、保管部门、业务部门、人力资源部门、财务部门、办公室变更记录：变更原因：百度和BH-SMP-01(002)-00第1页【目的】规范企业组织机构的固定管理【范围】整个公司公司领导、各部门负责人对本制度的实施负责。内容1、企业根据实际工作需要和规定的要求，决定内部机构和人员。2、组织的准备工作一般由股东大会或经理事务会议的研究审议决定，根据GSP要求和实际经营要求，实施高效、高效的原则。3、人力部门严格按照人数、GSP人力相关要求和公司的实际运营要求招聘，确保员工资格、素质满足工作要求。4、各项职务要制定职务质量责任制，认真执行，按要求审查。百度和BH-SMP-01(002)-00第1页(共2页)文件名称：品质方针与目标管理制度起草部门：质量管理部门日期：XXXX年x月起草者：草案日期：年月文件编码：BH-SMP-01(002)-00审阅者：评估日期：年月生效日期：年月日批准者：批准日期：年月分配部门：质量管理部门、采购部门、保管部门、业务部门、人力资源部门、财务部门、办公室变更记录：变更原因：【目的】制定本制度的目的是实施和促进质量经营体系的持续改善。根据 药品经营管理规范(卫生部第90号命令)【范围】本制度规定了企业的质量方针及质量目标制定方法，明确了相关部门的责任，适合企业质量管理体系的建立和完善。企业质量负责人对本制度的实施负责。内容1、质量方针是企业首席执行官正式发表的本企业总的质量宗旨和方向。质量目标是企业在质量方面追求的目的，与质量方针一致。2、质量目标是可以测量的。企业必须在每个相关功能和水平上逐步划分、展开质量目标，确保最终实施和实现。3、企业年度负责人每年年末召开公司经营质量分析会议，验证或修改企业的质量方针和质量总目标，企业主要负责人批准公告。4、公司的质量方针是：“质量第一，诚信经营。”5、各部门负责人广泛宣传质量方针和目标组织，根据质量总目标确定各部门的质量目标，报告质量负责人的审查，审查后将质量目标分阶段分解到各个职位，使全体员工都能理解和履行。6、管理措施6.1、公司确定各项目标开始实施的时间和完成的时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按照规定的质量保证完成。6.2、根据质量管理的需要，质量管理、验收和维护工作、药品质量管理专业技术人员。进行员工教育培训，提高全体员工的综合素质，适应工作要求。6.3、实施质量方针目标，采用部门主管责任制，有效控制质量各要素，严格灌注药品管理全过程，完成对药品质量的有效监控。6.4，为了确保储存和运输设施、设备一致的药物质量稳定，质量体系的内容符合企业外部环境和内部条件的GSP:规定。7、实施质量方针、质量总目标，协助办公室质量负责人每年年末组织年度评估，并将评估结果报告给质量负责人。8、质量负责人根据审查结果，根据企业的奖惩方法给予赏罚。9、各部门的质量目标9.1，购买部：a，供应单位，购买品种的合法性100%b、确保采购单位销售人员的合法性100%c、药品购买记录准确完整。d、按需购买、优秀购买、经营的药品品种可用率95%e、每个购买合同都必须有规定的质量条款。9.2，存储：a，药物储存合格率99.5%以上b、图书馆主要保护品种保持率99.5%以上c、药物检出审查记录准确完整d、药品出库合格率99.9%以上9.3，销售部a，采购单位合法性100%b，销售记录准确完整c，客户对销售服务的投诉率低于1%d、药品质量退货率低于0.2%e、市场抽样合格率99.9%9.4，质量管理部a，药品接收接受率100%b，接受记录准确完整c，接受后储存药物合格率99.9%d，不合格的药物处理率100%e、药品质量文件准确度100%f，客户对质量查询、投诉或事故处理的满意度98%g、质量报告损失率低于0.5%9.5，人力资源员工教育和培训合格率100%9.6，客户服务售后服务质量满意度超过98%10、改善质量方针目标。10.1、每年年底根据本年度的经营情况和国家政策要求，举行公司质量方针目标研究会，提出第二年的质量方针目标。10.2、为了确保质量方针目标的实现，质量管理部门应总结今年年底质量方针目标的实施情况，分析未完成项目，找出主观客观原因，并对质量方针目标提出修改意见。百度和BH-SMP-02(002)-00第1页文件名称：品质系统内部稽核管理系统起草部门：质量管理部门日期：XXXX年x月起草者：草案日期：年月文件编码：BH-SMP-02(002)-00审阅者：评估日期：年月生效日期：年月日批准者：批准日期：年月分配部门：质量管理部门、采购部门、保管部门、业务部门、人力资源部门、财务部门、办公室变更记录：变更原因：【目的】制定本制度的目的是建