药品批发企业对下游客户资质的审核

浅谈药品批发企业对下游客户资质的审核 现在药品批发企业一般把上游客户的资质审核抓得很严，所要求的供应商证照材料、法人委托书，质保协议书等一样都不能少，而对下游客户，为了经营业务的需要，许多企业对其资质审核有意或无意的降低要求，这有可能为以后的质量安全埋下隐患。其实，下游客户比起供应商来，其种类更为复杂，所隶属的主管部门不仅包括药品监管部门，还包括卫生、工商等部门，因此更应注意对其资质进行审核，以规避质量风险和经营风险。同时，对下游客户资质审核也是企业必须履行的社会责任。 1 对下游客户资质审核的重要性 1.1对下游客户资质审核是药品相关法规的要求 药品经营质量管理规范第八节第五十条明确规定:企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)中，药品批发企业GSP认证现场检查项目(试行)关键项，5001 规定，企业应依据法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。药品流通监督管理办法第十三条规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。在第三十五条中规定:药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为而为其提供药品的，给予警告，责令改正，并处一万元以下罚款，情节严重的，处一万元以上三万元以下罚款. 以上法规都表明，药品批发企业必须在保证质量的前提下，将药品销售给具备合法资质药品生产企业、药品经营企业、医疗机构，否则将受到严厉处罚。众所周知，药品批发企业的销售是一项非常重要的工作，它关系到企业的生存与发展，而客户资质审核则是做好销售工作的前提。 1.2对下游客户资质审核是规范药品流通秩序的需要 建立下游客户资质档案，使得药品的销售流向可以核查，万一出现质量事故可以追踪，这样可以保护消费者合法权益，为人民用药安全负责，做到防患于未然。在药品进人下游客户之前，认真收集客户资质材料并进行严格审核，是药品批发企业质量监控的重要工作。否则，一旦产生问题必须事后补救时，不仅浪费人力、物力、财力，还有可能给企业的经营和持续发展带来不利影响。因此，药品批发企业质管部门人员必须认真细致的做好这项工作。 1.3加强对下游客户资质审核可以减少药品批发企业被客户拖欠货款的风险 对于赊销的客户，通过审核其经营规模大小、注册资金等内容，可以合理确定客户付款方式、回款天数、信贷限额，以达到既能满足客户需求，又能有效减少经营风险的目的。 2 审核下游客户的方法与步骤 2.1经营性企业 主要包括药品批发企业、零售连锁企业、零售药店.下游客户为药品批发企业时，应向对方索取营业执照、药品经营许可证、GSP证书、组织机构代码证、税务登记证等资料的复印件;若经营医疗器械需提供医疗器械经营许可证复印件;若经营保健食品需提供卫生许可证;企业基本情况(需注明联系人姓名、电话，企业邮编、地址、电话、开户行及帐号等相关情况)。 在审核过程中审核人员应熟悉药品经营许可证、GSP证书等证照的标准样本格式，包括字体、图案、项目及印制、发证机关等，对索取的资质材料进行鉴别，逐一核对这些证书中所载明的企业名称、地址、法定代表人、企业负责人等项目是否一致，企业若发生企业名称、法人、质量负责人、注册地址、仓库等相关情况的变更需提供变更记录复印件;应注意各种证书的有效期限、年检记录。以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖客户单位公章(原印章)，凡以业务部门或质管机构印章代替的，则属无效，并且所盖公章应与证照上单位名称一致. 以现款现货方式进行业务往来的企业可以只提供营业执照、药品经营许可证、GsP 认证证书;新开企业在三个月之内可以暂不提供 GsP 证，但经营时间超出三个月的企业若无GSP证书，则需提供GSP现场检查报告复印件作为过渡，以后仍需索取GSP证书。 应特别留意下游客户药品经营许可证的经营方式与经营范围，注意销售品种是否属于该企业核准的经营范围，以避免超客户经营范围供货的情况发生。 在审核药品批发、零售企业的资质时，可以上国家或地方食品药品监督管理局网站查询核对资料信息的真伪，如果仍有疑问，可以电话咨询证件的批准核发部门。 2.2医疗机构 按其经营业态，可以分为营利性医疗机构与非营利性医疗机构 对于营利性医疗机构，应向其索取医疗机构执业许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证的复印件;单位基本情况(需注明联系人姓名及身份证复印件、电话，单位邮编、地址、电话等相关情况)。对于非营利性医疗机构，除营业执照不需索取，其余资料同营利性医疗机构。 在审核过程中除了应注意以上提供的资料必须在有效期内，且所提供资料均需要加盖机构印章，医疗机构的印章、银行帐户以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同;医疗机构执业许可证及其副本由卫生部统一印制;以现款现货方式进行业务往来的医疗机构只需提供营业执照、医疗机构执业许可证。 此外审核人员还应知道，不设床位或者床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可证由所在地县级人民政府卫生行政部门审批下发，而床位100张以上的医疗机构和专科医院由省级人民政府卫生行政部门审批下发;另外要注意审核医疗机构的校验期，床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年，其他医疗机构的校验期为一年。 审核医疗机构的资质材料，可以上当地卫生行政部门网站的医疗机构数据库中查询;查询不到，可以打电话向当地卫生部门查询。医疗机构如果被核定为非营利性医疗机构，也可以通过工商部门的网站查询其营业执照。 2.3其他 包括疾病预防控制机构，计划生育技术服务机构、医学科研和教学机构、军队的医疗机构(中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制内的医疗机构)等。如客户为部队、武警编制内的医疗单位，则须提供对外有偿服务许可证，其发证部门为军区联勤部或后勤部。2.4对于经营、使用疫苗类的客户，如果客户是经营性企业，除上述资料外，还应注意审核经营范围中有无“疫苗”项目;如果客户是医疗机构，由于疫苗流通和预防接种管理条例规定预防接种单位由县级人民政府卫生主管部门指定，这就意味着未经指定的单位和个人均不得从事疫苗预防接种工作。在审核医疗机构执业许可证过程中，除了查验医疗机构执业许可证上有无“预防保健”科目，还要上网核实该单位是否在卫生行政部门指定的预防接种名单范围内，如果网上查不到，则请客户出示当地卫生主管部门补充的预防接种证明。若客户为疾病预防控制机构，则应认真审核其事业单位法人证书、组织机构代码证书。在手续完备后，方可向其提供疫苗。 2.5对于购买麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的客户，除了让其提供证照资料外，还要提供组织机构代码，出示卫生行政部门统一发放印签卡。3 审核下游客户资质应注意的问题3.1由于法规要求企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位，并未明确药品批发企业必须向下游客户索取那些具体资质材料，于是大多数企业尽量从简，仅索取证照，一般不会对上门客户索要法人授权委托书。 如果有人利用此空档，套用其他客户资质采购药品，当药品发生质量问题时，将无法追踪;另外，如果是赊销购货，更有可能带来应收款方面的风险。因此，遇到初次上门购药的客户，最好索要法人委托授权书。 3.2现在社会上出现了很多宠物医院、门诊，由于动物专用兽药品种不全，价格较人用药昂贵等原因，很多宠物医院、门诊普遍存在将人用药用于动物诊疗。但是于2004年11月1日开始实施的新兽药管理条例(4o4号国务院令)第二十七条第三款明确规定:禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药;第四十一条第四款明确规定禁止将人用药品用于动物.作为药品批发企业经营的是人用药品，面对诸如动物医院、动物科技研究所、动物园、动物饲养场、宠物医院、宠物诊所、畜牧兽医站、兽药经营部这样的单位，即使有证照，也不应与其进行业务往来。 3.3在审核中要特别关注零售药店经营范围 由于现在药监部门加强了零售药店经营范围中“生物制品”管理，很多硬件设施不符合要求的药店都被取消该项。但有些药品批发企业由于电脑系统设置不完善等原因，工作人员稍有疏忽，就容易把“培菲康