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文档简介
药物临床试验机构落实主体责任情况自查表机构名称： 地址： 自查日期：序号自查项目检查要求自查情况备注1主体资格1.医疗机构是否在CFDA进行注册备案，并被同意开展临床试验是否2.参与临床试验专业是否与本医疗机构在CFDA备案的临床试验专业相一致，具有开展临床试验的资质是否2机构管理3.机构办公室是否具有固定的办公场所及必要的办公设备是否4.机构办公室人员组成合理、分工明确，并经过GCP及相关法规培训是否5.药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是否严格有效执行。是否6.是否有专用的档案储存设施并有防虫、防火、防潮、防盗等安全措施是否7.机构是否定期对在研项目进行质理管理，并有相关记录是否8.机构是否建立中心化药房，并实施规范管理是否9.是否有开展临床试验相关的检测、检验和诊断等相适应的仪器设备是否3伦理委员会管理10.伦理委员会是否设立独立办公室并具备必要的办公条件，以确保与申请人的沟通及相关文件的保密性。是否11.伦理委员会委员组成是否符合要求，且经过GCP或临床试验伦理审查相关培训是否12.伦理委员会是否按照药物临床试验伦理审查工作指导原则开展工作是否13.是否有与所审查项目对应的伦理委员会会议记录、投票记录、审核结果和/或跟踪审查记录是否4临床试验专业组及试验项目管理14. 临床试验专业是否具有适当的受试者接待场所，能满足知情同意、随访等需要是否15. 临床试验专业是否具有必要的抢救设备设施、急救药品和专业特点的抢救预案是否16、是否构建适宜的临床试验质量保证体系，并有效实施及有相关记录是否17、参与临床试验的研究人员组成是否合理，分工明确，具有相关专业特长并经过GCP及相关法规培训是否18.是否严格按照建立的临床试验管理制度和SOP，并有效应用于临床试验项目的管理及实施是否19.临床试验文件是否均通过伦理委员会审查同意后使用，并符合GCP要求是否20.是否严格执行临床试验方案，存在方案偏倚/违反情况是否向伦理委员会报告是否21.研究者是否向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书是否22. 建立的AE、SAE处理SOP内容完整，在临床试验过程中如发生SAE，研究者是否立即对受试者采取适当的治疗措施并按要求报告是否23.临床试验资料管理是否规范且保密性强，并实行项目资料专人专柜专管是否24.临床试验记录是否真实、完整是否25.临床试验用药品是否仅用于受试者，不存在销售行为是否自查结论（可另附页）整改措施（可另附页）自查人员签名：年月日机构主任签名：年 月日（章）药物临床试验机构自查报告真实性承诺书 郑重承诺如下：由本机构向食品药品监督管理部门提交的药物临床试验机构落实食品药品安全主体责任情况自查表和其他相关报告材料
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